Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonnosti intraoperační detekce světelných signálů při elektrochirurgické resekci karcinomu prsu

1. dubna 2026 aktualizováno: Erbe Elektromedizin GmbH

Hodnocení bezpečnosti a výkonnosti intraoperační detekce světelných signálů při elektrochirurgické resekci karcinomu prsu (ELINORE)

Tato monocentrická časná proveditelnost jako první ve studii na lidech je určena k vyhodnocení bezpečnosti a výkonnosti intraoperační detekce světelných signálů během elektrochirurgické resekce karcinomu prsu.

V důsledku toho by údaje měly být také použity k přizpůsobení technických vlastností zjištěním. Výsledky studie budou použity k návrhu a výpočtu velikosti vzorku pro budoucí klíčové studie po dokončení této studie a k přizpůsobení technických vlastností systému a/nebo zařízení. V budoucí stěžejní studii bude posouzena účinnost metody a snížení míry resekce R1 s konečným cílem poskytnout kontinuální nebo v reálném čase informace o typu tkáně, která je aktuálně řezána.

Primárním koncovým bodem pro tuto první studii proveditelnosti u člověka je procento pacientů bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s hodnoceným zařízením.

Po podepsání informovaného souhlasu lékař a výzkumný tým určí, zda účastník splňuje všechny požadavky pro tuto studii. Při druhé návštěvě (V2) obdrží léčebný postup s hodnoceným zdravotnickým prostředkem (IMD). Kontrolní návštěva (V3) bude provedena do 7 dnů po ošetření v den propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Department for Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka s primárním invazivním karcinomem prsu (NST nebo NST se složkou DCIS, včetně endokrinní předléčby podle standardní terapie v místě studie)
  2. Velikost solidního tumoru ≥ 15 mm při screeningu, na sonografickém zobrazení
  3. Operace na zachování prsou
  4. ≥ 18 let
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neoadjuvantní chemoterapie
  2. Oboustranná operace pro zachování prsou
  3. Invazivní lobulární karcinom, DCIS, LCIS
  4. Podezření na rozsáhlou DCIS složku nádoru NST
  5. Diagnóza recidivující rakoviny prsu
  6. Předchozí radioterapie
  7. Pacientka je těhotná nebo kojící
  8. Pacient má na sobě aktivní implantát (kardiostimulátor, interní defibrilátor, jiný aktivní implantát), pasivní implantáty (protézy kyčle, zubní implantáty atd.) jsou povoleny dle uvážení hlavního zkoušejícího
  9. Podle hodnocení lékařů pacient není schopen dodržovat protokol studie (např. kvůli kognitivnímu onemocnění) nebo není schopen porozumět podstatě, cílům, přínosům, důsledkům, rizikům a nepříjemnostem klinické zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intraoperační detekce světelných signálů při elektrochirurgické resekci karcinomu prsu
Účastníci podstoupí elektrochirurgickou resekci karcinomu prsu, zatímco jsou během operace detekovány světelné signály
Přístroj: Napínací elektroda s vláknovou optikou
Zařízení bude využíváno pro resekci nádoru u karcinomu prsu a pro sběr optických dat, která by mohla být v konečném důsledku použita pro poskytování dalších informací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, proveditelnost a výkon
Časové okno: 11 dní
Primárním koncovým bodem pro tuto první studii proveditelnosti u člověka je procento pacientů bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s hodnoceným zařízením.
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erbe Elektromedizin GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Hahn, Prof.Dr. Med., Department for Women's Health, Tuebingen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 768/2022MP1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit