电外科乳腺癌切除术中光信号检测的安全性和性能评价
2024年3月25日 更新者：Erbe Elektromedizin GmbH
电外科乳腺癌切除术中光信号检测的安全性和性能评估 (ELINORE)
这种单中心早期可行性首先在人体研究中旨在评估电外科乳腺癌切除术中光信号检测的安全性和性能。
因此，还应根据研究结果采用数据来调整技术特征。 在完成本研究后，研究结果将用于设计和计算未来关键研究的样本量，并适应系统和/或设备的技术特征。 在未来的关键研究中，将评估该方法的有效性和 R1 切除率的降低，最终目标是提供有关当前切割组织类型的连续或实时信息。
首次人体可行性研究的主要终点是没有与研究设备相关的严重不良事件的患者百分比。
签署知情同意书后，医生和研究团队将确定参与者是否满足本研究的所有要求。 在第二次就诊 (V2) 期间，他们将接受使用研究医疗设备 (IMD) 的治疗程序。 随访 (V3) 将在治疗程序后 7 天以内、出院当天进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vanessa Hartmann
- 电话号码：+4970717552850
- 邮箱：vanessa.hartmann@erbe-med.com
研究联系人备份
- 姓名：Gabriela Soares
- 电话号码：+4970717552976
- 邮箱：gabriela.soares@erbe-med.com
学习地点
-
-
-
Tuebingen、德国、72076
- 招聘中
- Department for Women's Health
-
接触：
- Markus Hahn, Prof. Dr. med
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性浸润性乳腺癌女性患者（NST 或具有 DCIS 成分的 NST，包括根据研究地点护理治疗标准进行内分泌预处理）
- 超声成像筛查时实体瘤尺寸≥15毫米
- 保乳手术
- ≥18岁
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 新辅助化疗
- 双侧保乳手术
- 浸润性小叶癌、DCIS、LCIS
- 怀疑 NST 肿瘤具有广泛的 DCIS 成分
- 复发性乳腺癌的诊断
- 既往放射治疗史
- 患者怀孕或哺乳期
- 患者佩戴有源植入物（心脏起搏器、内部除颤器、其他有源植入物），首席研究员酌情允许使用无源植入物（髋关节置换术、牙齿植入物等）
- 根据医生的评估，患者无法遵循研究方案（例如，由于认知疾病）或无法理解临床研究的性质、目标、益处、影响、风险和不便
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：电外科乳腺癌切除术中光信号的检测
参与者接受电外科乳腺癌切除术，同时在术中检测光信号
|
该设备将用于乳腺癌的肿瘤切除和光学数据的收集，这些数据最终可用于提供附加信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性、可行性和性能
大体时间：11天
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首次人体可行性研究的主要终点是没有与研究设备相关的严重不良事件的患者百分比。
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11天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Hahn, Prof.Dr. Med.、Department for Women's Health, Tuebingen, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月26日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月30日
首次发布 (实际的)
2023年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.