Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og ydeevne af intraoperativ påvisning af lyssignaler under elektrokirurgisk brystkræftresektion

1. april 2026 opdateret af: Erbe Elektromedizin GmbH

Evaluering af sikkerhed og ydeevne af intraoperativ påvisning af lyssignaler under elektrokirurgisk brystkræftresektion (ELINORE)

Denne monocentriske tidlige gennemførlighed først i menneskelig undersøgelse er beregnet til at evaluere sikkerhed og ydeevne af intraoperativ påvisning af lyssignaler under elektrokirurgisk brystkræftresektion.

Som følge heraf bør dataene også bruges til at tilpasse tekniske egenskaber i overensstemmelse med resultaterne. Undersøgelsesresultaterne vil blive brugt til at designe og beregne stikprøvestørrelsen til fremtidige pivotale undersøgelser efter færdiggørelse af denne undersøgelse og til at tilpasse de tekniske egenskaber af systemet og/eller enheden. I det fremtidige pivotale studie vil effektiviteten af ​​metoden og reduktionen i R1-resektionsraten blive vurderet med det endelige mål at give kontinuerlig eller realtidsinformation om den vævstype, der i øjeblikket skæres.

Det primære endepunkt for dette første i human feasibility-undersøgelse er procentdelen af ​​patienter uden alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesudstyret.

Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil lægen og forskningsteamet afgøre, om deltageren opfylder alle krav til denne undersøgelse. Under det andet besøg (V2) vil de modtage behandlingsproceduren med det medicinske undersøgelsesudstyr (IMD). Opfølgningsbesøget (V3) vil blive udført op til 7 dage efter behandlingsproceduren på udskrivelsesdagen fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Department for Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig patient med primær invasiv brystkræft (NST eller NST med DCIS-komponent, inklusive endokrin forbehandling i henhold til standardbehandlingsterapi på undersøgelsesstedet)
  2. Solid tumorstørrelse ≥ 15 mm ved screening på sonografisk billeddannelse
  3. Brystbevarende operation
  4. ≥ 18 år
  5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Neoadjuverende kemoterapi
  2. Bilateral brystbevarende operation
  3. Invasivt lobulært karcinom, DCIS, LCIS
  4. Mistanke om omfattende DCIS-komponent af NST-tumor
  5. Diagnose af tilbagevendende brystkræft
  6. Tidligere strålebehandling
  7. Patienten er gravid eller ammer
  8. Patienten er iført aktivt implantat (pacemaker, intern defibrillator, andet aktivt implantat), passive implantater (hofteproteser, tandimplantater osv.) er tilladt efter hovedforskerens skøn.
  9. Ifølge lægers vurdering er patienten ikke i stand til at følge undersøgelsesprotokol (f.eks. på grund af kognitiv sygdom) eller er ikke i stand til at forstå arten, formålene, fordelene, implikationerne, risiciene og ulemperne ved den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intraoperativ påvisning af lyssignaler under elektrokirurgisk brystkræftresektion
Deltagerne gennemgår elektrokirurgisk brystkræftresektion, mens lyssignaler detekteres intraoperativt
Enhed: Clip-on elektrode med fiberoptik
Enheden vil blive brugt til tumorresektion af brystkræft og til indsamling af optiske data, der i sidste ende kan bruges til at give yderligere information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, gennemførlighed og ydeevne
Tidsramme: 11 dage
Det primære endepunkt for dette første i human feasibility-undersøgelse er procentdelen af ​​patienter uden alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesudstyret.
11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erbe Elektromedizin GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Hahn, Prof.Dr. Med., Department for Women's Health, Tuebingen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 768/2022MP1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner