Evaluación de la seguridad y el rendimiento de la detección intraoperatoria de señales luminosas durante la resección electroquirúrgica del cáncer de mama
Evaluación de la seguridad y el rendimiento de la detección intraoperatoria de señales luminosas durante la resección electroquirúrgica del cáncer de mama (ELINORE)
Este primer estudio monocéntrico de viabilidad temprana en humanos tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento de la detección intraoperatoria de señales luminosas durante la resección electroquirúrgica del cáncer de mama.
En consecuencia, también se deben tener en cuenta los datos para adaptar las características técnicas de acuerdo con los hallazgos. Los resultados del estudio se utilizarán para diseñar y calcular el tamaño de la muestra para futuros estudios fundamentales después de finalizar este estudio y para adaptar las características técnicas del sistema y/o dispositivo. En el futuro estudio fundamental, se evaluará la eficacia del método y la reducción de la tasa de resección R1 con el objetivo final de proporcionar información continua o en tiempo real sobre el tipo de tejido que se corta actualmente.
El criterio de valoración principal de este primer estudio de viabilidad en humanos es el porcentaje de pacientes sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo en investigación.
Luego de firmar el consentimiento informado, el médico y el equipo de investigación determinarán si el participante cumple con todos los requisitos para este estudio. Durante la segunda visita (V2) recibirán el procedimiento de tratamiento con el dispositivo médico en investigación (IMD). La visita de seguimiento (V3) se realizará hasta 7 días después del procedimiento de tratamiento el día del alta del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Department for Women's Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente femenina con cáncer de mama invasivo primario (NST o NST con componente DCIS, incluido el pretratamiento endocrino de acuerdo con la terapia de atención estándar en el sitio del estudio)
- Tamaño del tumor sólido ≥ 15 mm en el momento del cribado, en la ecografía
- Cirugía conservadora de mama
- ≥ 18 años de edad
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia neoadyuvante
- Cirugía conservadora bilateral de mama
- Carcinoma lobulillar invasivo, DCIS, LCIS
- Sospecha de componente CDIS extenso de tumor NST
- Diagnóstico del cáncer de mama recurrente.
- Radioterapia previa
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente lleva un implante activo (marcapasos cardíaco, desfibrilador interno, otro implante activo), se permiten implantes pasivos (artroplastias de cadera, implantes dentales, etc.) a discreción del investigador principal.
- Según la evaluación de los médicos, el paciente no puede seguir el protocolo del estudio (p. ej., debido a una enfermedad cognitiva) o no puede comprender la naturaleza, los objetivos, los beneficios, las implicaciones, los riesgos y los inconvenientes de la investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Detección intraoperatoria de señales luminosas durante la resección electroquirúrgica del cáncer de mama
Los participantes se someten a una resección electroquirúrgica del cáncer de mama mientras se detectan señales luminosas intraoperatoriamente
|
El dispositivo se utilizará para la resección de tumores de cáncer de mama y para la recopilación de datos ópticos que, en última instancia, podrían utilizarse para proporcionar información adicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad, viabilidad y rendimiento.
Periodo de tiempo: 11 días
|
El criterio de valoración principal de este primer estudio de viabilidad en humanos es el porcentaje de pacientes sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo en investigación.
|
11 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Hahn, Prof.Dr. Med., Department for Women's Health, Tuebingen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 768/2022MP1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos