Avaliação da segurança e desempenho da detecção intraoperatória de sinais luminosos durante a ressecção eletrocirúrgica do câncer de mama
Avaliação da segurança e desempenho da detecção intraoperatória de sinais luminosos durante a ressecção eletrocirúrgica do câncer de mama (ELINORE)
Esta viabilidade inicial monocêntrica, primeira em estudo em humanos, tem como objetivo avaliar a segurança e o desempenho da detecção intraoperatória de sinais de luz durante a ressecção eletrocirúrgica do câncer de mama.
Consequentemente, os dados também devem ser utilizados para adaptar as características técnicas de acordo com as conclusões. Os resultados do estudo serão utilizados para projetar e calcular o tamanho da amostra para futuros estudos principais após a finalização deste estudo e para adaptar as características técnicas do sistema e/ou dispositivo. No futuro estudo principal, a eficácia do método e a redução na taxa de ressecção R1 serão avaliadas com o objetivo final de fornecer informações contínuas ou em tempo real sobre o tipo de tecido que está sendo cortado atualmente.
O endpoint primário para este primeiro estudo de viabilidade em humanos é a porcentagem de pacientes sem nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo experimental.
Após assinar o consentimento informado, o médico e a equipe de pesquisa determinarão se o participante atende a todos os requisitos para este estudo. Durante a segunda visita (V2) eles receberão o procedimento de tratamento com o dispositivo médico experimental (IMD). A consulta de acompanhamento (V3) será realizada até 7 dias após o procedimento de tratamento no dia da alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vanessa Hartmann
- Número de telefone: +4970717552850
- E-mail: vanessa.hartmann@erbe-med.com
Estude backup de contato
- Nome: Gabriela Soares
- Número de telefone: +4970717552976
- E-mail: gabriela.soares@erbe-med.com
Locais de estudo
-
-
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Department for Women's Health
-
Contato:
- Markus Hahn, Prof. Dr. med
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com câncer de mama invasivo primário (NST ou NST com componente DCIS, incluindo pré-tratamento endócrino de acordo com a terapia padrão no local do estudo)
- Tamanho do tumor sólido ≥ 15 mm na triagem, na ultrassonografia
- Cirurgia conservadora da mama
- ≥ 18 anos de idade
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Quimioterapia neoadjuvante
- Cirurgia conservadora bilateral da mama
- Carcinoma lobular invasivo, CDIS, LCIS
- Suspeita de extenso componente DCIS do tumor NST
- Diagnóstico de câncer de mama recorrente
- Radioterapia anterior
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente está usando implante ativo (marca-passo cardíaco, desfibrilador interno, outro implante ativo), implantes passivos (artroplastias de quadril, implantes dentários etc.) são permitidos a critério do investigador principal
- De acordo com a avaliação dos médicos, o paciente não é capaz de seguir o protocolo do estudo (por exemplo, devido a doença cognitiva) ou não é capaz de compreender a natureza, os objetivos, os benefícios, as implicações, os riscos e os inconvenientes da investigação clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Detecção intraoperatória de sinais luminosos durante ressecção eletrocirúrgica de câncer de mama
Os participantes são submetidos à ressecção eletrocirúrgica do câncer de mama enquanto os sinais de luz são detectados no intraoperatório
|
O dispositivo será utilizado para ressecção de tumores de câncer de mama e para a coleta de dados ópticos que poderão ser utilizados para fornecer informações adicionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança, viabilidade e desempenho
Prazo: 11 dias
|
O endpoint primário para este primeiro estudo de viabilidade em humanos é a porcentagem de pacientes sem nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo experimental.
|
11 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Hahn, Prof.Dr. Med., Department for Women's Health, Tuebingen, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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