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전기수술적 유방암 절제술 중 수술 중 빛 신호 감지의 안전성 및 성능 평가

2026년 4월 1일 업데이트: Erbe Elektromedizin GmbH

전기수술 유방암 절제술(ELINORE) 중 수술 중 빛 신호 감지의 안전성 및 성능 평가

인간 연구에서 처음으로 이러한 단일 중심적 조기 타당성은 전기 수술 유방암 절제술 중 빛 신호의 수술 중 검출의 안전성과 성능을 평가하기 위한 것입니다.

결과적으로 결과에 따라 기술적 특징을 조정하기 위해 데이터도 수집되어야 합니다. 연구 결과는 본 연구가 완료된 후 향후 중추적 연구를 위한 표본 크기를 설계 및 계산하고 시스템 및/또는 장치의 기술적 특징을 조정하는 데 활용될 것입니다. 향후 중추적 연구에서는 현재 절단된 조직 유형에 대한 연속적 또는 실시간 정보를 제공하는 것을 최종 목표로 방법의 유효성과 R1 절제율 감소를 평가할 예정입니다.

인간 타당성 연구에서 이 첫 번째 일차 종료점은 임상시험 기기와 관련된 심각한 부작용이 없는 환자의 비율입니다.

사전 동의서에 서명한 후 의사와 연구팀은 참가자가 이 연구에 대한 모든 요구 사항을 충족하는지 여부를 결정합니다. 두 번째 방문(V2) 동안 임상시험용 의료기기(IMD)를 사용하여 치료 절차를 받게 됩니다. 후속 방문(V3)은 퇴원 당일 치료 시술 후 최대 7일까지 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Department for Women's Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 원발성 침습성 유방암이 있는 여성 환자(연구 현장의 표준 치료 요법에 따른 내분비 전처리를 포함하여 DCIS 성분이 포함된 NST 또는 NST)
  2. 선별검사 시, 초음파 영상에서 고형 종양 크기 ≥ 15mm
  3. 유방 보존 수술
  4. ≥ 18세
  5. 서면 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  1. 신보강 화학요법
  2. 양측 유방 보존 수술
  3. 침윤성 소엽암종, DCIS, LCIS
  4. NST 종양의 광범위한 DCIS 구성 요소가 의심됩니다.
  5. 재발성 유방암 진단
  6. 이전 방사선 치료
  7. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  8. 환자는 능동형 임플란트(심장박동기, 내부 제세동기, 기타 능동형 임플란트)를 착용하고 있으며, 수동형 임플란트(고관절 치환술, 치아 임플란트 등)는 주 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
  9. 의사의 평가에 따르면, 환자가 연구 프로토콜을 따를 수 없거나(예: 인지 질환으로 인해) 임상 조사의 성격, 목적, 이점, 의미, 위험 및 불편함을 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전기 수술 유방암 절제술 중 빛 신호의 수술 중 감지
참가자들은 수술 중 빛 신호가 감지되는 동안 전기 수술로 유방암 절제술을 받습니다.
장치: 광섬유가 포함된 클립형 전극
이 장치는 유방암의 종양 절제와 추가 정보 제공을 위해 궁극적으로 사용될 수 있는 광학 데이터 수집에 사용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성, 타당성 및 성능
기간: 11일
인간 타당성 연구에서 이 첫 번째 일차 종료점은 임상시험 기기와 관련된 심각한 부작용이 없는 환자의 비율입니다.
11일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erbe Elektromedizin GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Markus Hahn, Prof.Dr. Med., Department for Women's Health, Tuebingen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 768/2022MP1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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