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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del rilevamento intraoperatorio dei segnali luminosi durante la resezione elettrochirurgica del cancro al seno

1 aprile 2026 aggiornato da: Erbe Elektromedizin GmbH

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del rilevamento intraoperatorio dei segnali luminosi durante la resezione elettrochirurgica del cancro al seno (ELINORE)

Questa fattibilità monocentrica iniziale, prima nello studio sull'uomo, è intesa a valutare la sicurezza e le prestazioni del rilevamento intraoperatorio dei segnali luminosi durante la resezione elettrochirurgica del cancro al seno.

Di conseguenza i dati dovrebbero essere presi anche per adattare le caratteristiche tecniche in base ai risultati. I risultati dello studio verranno utilizzati per progettare e calcolare la dimensione del campione per futuri studi chiave dopo aver finalizzato questo studio e per adattare le caratteristiche tecniche del sistema e/o del dispositivo. Nel futuro studio cardine, l'efficacia del metodo e la riduzione del tasso di resezione R1 saranno valutate con l'obiettivo finale di fornire informazioni continue o in tempo reale sul tipo di tessuto attualmente tagliato.

L'endpoint primario di questo primo studio di fattibilità sull'uomo è la percentuale di pazienti senza eventi avversi gravi correlati al dispositivo in sperimentazione.

Dopo aver firmato il consenso informato, il medico e il gruppo di ricerca determineranno se il partecipante soddisfa tutti i requisiti per questo studio. Durante la seconda visita (V2) riceveranno la procedura di trattamento con il dispositivo medico sperimentale (IMD). La visita di controllo (V3) verrà eseguita fino a 7 giorni dopo l'intervento terapeutico il giorno della dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Department for Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di sesso femminile con carcinoma mammario invasivo primario (NST o NST con componente DCIS, incluso il pretrattamento endocrino secondo la terapia standard presso il centro dello studio)
  2. Dimensioni del tumore solido ≥ 15 mm allo screening, all'esame ecografico
  3. Chirurgia conservativa del seno
  4. ≥ 18 anni di età
  5. Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia neoadiuvante
  2. Chirurgia conservativa del seno bilaterale
  3. Carcinoma lobulare invasivo, DCIS, LCIS
  4. Sospetto di un'estesa componente DCIS del tumore NST
  5. Diagnosi di cancro al seno ricorrente
  6. Radioterapia precedente
  7. La paziente è in gravidanza o in allattamento
  8. Il paziente indossa un impianto attivo (pacemaker cardiaco, defibrillatore interno, altro impianto attivo), gli impianti passivi (artroplastiche dell'anca, impianti dentali ecc.) sono consentiti a discrezione dello sperimentatore principale
  9. Secondo la valutazione dei medici, il paziente non è in grado di seguire il protocollo dello studio (ad esempio, a causa di una malattia cognitiva) o non è in grado di comprendere la natura, gli obiettivi, i benefici, le implicazioni, i rischi e gli inconvenienti dell'indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rilevazione intraoperatoria di segnali luminosi durante la resezione elettrochirurgica del cancro al seno
I partecipanti vengono sottoposti a resezione elettrochirurgica del cancro al seno mentre i segnali luminosi vengono rilevati durante l'intervento
Dispositivo: Elettrodo a clip con fibra ottica
Il dispositivo verrà utilizzato per la resezione del tumore al seno e per la raccolta di dati ottici che potrebbero essere infine utilizzati per fornire ulteriori informazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, fattibilità e performance
Lasso di tempo: 11 giorni
L'endpoint primario di questo primo studio di fattibilità sull'uomo è la percentuale di pazienti senza eventi avversi gravi correlati al dispositivo in sperimentazione.
11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erbe Elektromedizin GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Hahn, Prof.Dr. Med., Department for Women's Health, Tuebingen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 768/2022MP1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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