Evaluatie van de veiligheid en prestaties van intra-operatieve detectie van lichtsignalen tijdens elektrochirurgische borstkankerresectie
Evaluatie van de veiligheid en prestaties van intra-operatieve detectie van lichtsignalen tijdens elektrochirurgische borstkankerresectie (ELINORE)
Deze monocentrische vroege haalbaarheid, eerst in onderzoek bij mensen, is bedoeld om de veiligheid en prestaties van intra-operatieve detectie van lichtsignalen tijdens elektrochirurgische borstkankerresectie te evalueren.
Als gevolg daarvan moeten de gegevens ook worden gebruikt om de technische kenmerken aan te passen aan de bevindingen. De onderzoeksresultaten zullen worden gebruikt om de steekproefomvang voor toekomstige cruciale onderzoeken te ontwerpen en te berekenen nadat dit onderzoek is afgerond, en om de technische kenmerken van het systeem en/of apparaat aan te passen. In het toekomstige centrale onderzoek zullen de effectiviteit van de methode en de vermindering van het aantal R1-resecties worden beoordeeld met als einddoel het verschaffen van continue of realtime informatie over het weefseltype dat momenteel wordt gesneden.
Het primaire eindpunt voor dit eerste haalbaarheidsonderzoek bij mensen is het percentage patiënten zonder ernstige bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksapparaat.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming bepalen de arts en het onderzoeksteam of de deelnemer aan alle eisen voor dit onderzoek voldoet. Tijdens het tweede bezoek (V2) ontvangen zij de behandelingsprocedure met het medisch onderzoeksapparaat (IMD). Het vervolgbezoek (V3) vindt plaats tot 7 dagen na de behandeling op de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Department for Women's Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt met primaire invasieve borstkanker (NST of NST met DCIS-component, inclusief endocriene voorbehandeling volgens de standaardbehandeling op de onderzoekslocatie)
- Grootte van de solide tumor ≥ 15 mm bij screening, op echografie
- Borstsparende operatie
- ≥ 18 jaar oud
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Neoadjuvante chemotherapie
- Bilaterale borstsparende operatie
- Invasief lobulair carcinoom, DCIS, LCIS
- Vermoeden van uitgebreide DCIS-component van NST-tumor
- Diagnose van terugkerende borstkanker
- Eerdere radiotherapie
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- De patiënt draagt een actief implantaat (pacemaker, interne defibrillator, ander actief implantaat), passieve implantaten (heupprothesen, tandimplantaten etc.) zijn toegestaan naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
- Volgens het oordeel van de arts is de patiënt niet in staat het onderzoeksprotocol te volgen (bijvoorbeeld vanwege een cognitieve ziekte) of is hij niet in staat de aard, doelstellingen, voordelen, implicaties, risico's en ongemakken van het klinische onderzoek te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intraoperatieve detectie van lichtsignalen tijdens elektrochirurgische borstkankerresectie
Deelnemers ondergaan elektrochirurgische borstkankerresectie terwijl intraoperatief lichtsignalen worden gedetecteerd
|
Het apparaat zal worden gebruikt voor tumorresectie van borstkanker en voor het verzamelen van optische gegevens die uiteindelijk kunnen worden gebruikt voor het verstrekken van aanvullende informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid, haalbaarheid en prestatie
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Het primaire eindpunt voor dit eerste haalbaarheidsonderzoek bij mensen is het percentage patiënten zonder ernstige bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksapparaat.
|
11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Hahn, Prof.Dr. Med., Department for Women's Health, Tuebingen, Germany
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 768/2022MP1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .