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Bewertung der Sicherheit und Leistung der intraoperativen Erkennung von Lichtsignalen während der elektrochirurgischen Brustkrebsresektion

1. April 2026 aktualisiert von: Erbe Elektromedizin GmbH

Bewertung der Sicherheit und Leistung der intraoperativen Erkennung von Lichtsignalen während der elektrochirurgischen Brustkrebsresektion (ELINORE)

Diese monozentrische frühe Machbarkeitsstudie am Menschen soll die Sicherheit und Leistung der intraoperativen Erkennung von Lichtsignalen während der elektrochirurgischen Brustkrebsresektion bewerten.

Folglich sollten die Daten auch genutzt werden, um technische Merkmale entsprechend den Erkenntnissen anzupassen. Die Studienergebnisse werden zum Entwurf und zur Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige Schlüsselstudien nach Abschluss dieser Studie sowie zur Anpassung der technischen Merkmale des Systems und/oder Geräts verwendet. In der zukünftigen Schlüsselstudie werden die Wirksamkeit der Methode und die Reduzierung der R1-Resektionsrate bewertet, mit dem Endziel, kontinuierlich oder in Echtzeit Informationen über den Gewebetyp bereitzustellen, der derzeit geschnitten wird.

Der primäre Endpunkt dieser ersten Machbarkeitsstudie am Menschen ist der Prozentsatz der Patienten ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfgerät.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden der Arzt und das Forschungsteam feststellen, ob der Teilnehmer alle Anforderungen für diese Studie erfüllt. Beim zweiten Besuch (V2) erhalten sie das Behandlungsverfahren mit dem Prüfgerät (IMD). Der Nachuntersuchungsbesuch (V3) wird bis zu 7 Tage nach dem Behandlungsvorgang am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Department for Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin mit primär invasivem Brustkrebs (NST oder NST mit DCIS-Komponente, einschließlich endokriner Vorbehandlung gemäß Standardtherapie am Studienort)
  2. Solide Tumorgröße ≥ 15 mm beim Screening und in der Sonographie
  3. Brusterhaltende Operation
  4. ≥ 18 Jahre alt
  5. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Neoadjuvante Chemotherapie
  2. Beidseitige brusterhaltende Operation
  3. Invasives lobuläres Karzinom, DCIS, LCIS
  4. Verdacht auf ausgedehnte DCIS-Komponente des NST-Tumors
  5. Diagnose von wiederkehrendem Brustkrebs
  6. Vorherige Strahlentherapie
  7. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  8. Der Patient trägt ein aktives Implantat (Herzschrittmacher, interner Defibrillator, anderes aktives Implantat). Passive Implantate (Hüftendoprothesen, Zahnimplantate usw.) sind nach Ermessen des Hauptermittlers zulässig
  9. Nach Einschätzung der Ärzte ist der Patient nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten (z. B. aufgrund einer kognitiven Erkrankung) oder ist nicht in der Lage, die Art, Ziele, Vorteile, Implikationen, Risiken und Unannehmlichkeiten der klinischen Untersuchung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intraoperative Erkennung von Lichtsignalen während der elektrochirurgischen Brustkrebsresektion
Die Teilnehmerinnen unterziehen sich einer elektrochirurgischen Brustkrebsresektion, während intraoperativ Lichtsignale erkannt werden
Gerät: Clip-on-Elektrode mit Faseroptik
Das Gerät wird zur Tumorresektion von Brustkrebs und zur Erfassung optischer Daten eingesetzt, die letztlich zur Bereitstellung zusätzlicher Informationen genutzt werden könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, Machbarkeit und Leistung
Zeitfenster: 11 Tage
Der primäre Endpunkt dieser ersten Machbarkeitsstudie am Menschen ist der Prozentsatz der Patienten ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfgerät.
11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erbe Elektromedizin GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Hahn, Prof.Dr. Med., Department for Women's Health, Tuebingen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 768/2022MP1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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