Оценка безопасности и эффективности интраоперационной регистрации световых сигналов при электрохирургической резекции рака молочной железы
Оценка безопасности и эффективности интраоперационного обнаружения световых сигналов во время электрохирургической резекции рака молочной железы (ELINORE)
Это моноцентрическое раннее исследование, впервые проведенное на людях, предназначено для оценки безопасности и эффективности интраоперационного обнаружения световых сигналов во время электрохирургической резекции рака молочной железы.
Следовательно, данные также должны быть использованы для адаптации технических характеристик в соответствии с полученными результатами. Результаты исследования будут использованы для разработки и расчета размера выборки для будущих основных исследований после завершения этого исследования, а также для адаптации технических характеристик системы и/или устройства. В будущем базовом исследовании будет оценена эффективность метода и снижение частоты резекций R1 с конечной целью предоставить непрерывную или в режиме реального времени информацию о типе ткани, которая разрезается в данный момент.
Первичной конечной точкой этого первого технико-экономического обоснования на людях является процент пациентов без каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством.
После подписания информированного согласия врач и исследовательская группа определят, соответствует ли участник всем требованиям для этого исследования. Во время второго визита (V2) им будет проведена процедура лечения с использованием исследуемого медицинского устройства (IMD). Контрольный визит (V3) будет проведен через 7 дней после процедуры лечения в день выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Department for Women's Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с первичным инвазивным раком молочной железы (НСТ или НСТ с компонентом DCIS, включая предварительное эндокринное лечение в соответствии со стандартами терапии в исследовательском центре)
- Размер солидной опухоли ≥ 15 мм при скрининге, при сонографии
- Операция по сохранению груди
- ≥ 18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неоадъювантная химиотерапия
- Двусторонняя органосохраняющая операция
- Инвазивная дольковая карцинома, DCIS, LCIS
- Подозрение на обширный компонент DCIS опухоли НСТ.
- Диагностика рецидива рака молочной железы
- Предыдущая лучевая терапия
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациент носит активный имплантат (кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор, другой активный имплантат), пассивные имплантаты (протез тазобедренного сустава, зубные имплантаты и т. д.) разрешены по усмотрению ведущего исследователя.
- По оценке врачей, пациент не способен следовать протоколу исследования (например, из-за когнитивного заболевания) или не способен понять природу, цели, преимущества, последствия, риски и неудобства клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интраоперационное обнаружение световых сигналов при электрохирургической резекции рака молочной железы
Участники подвергаются электрохирургической резекции рака молочной железы, при этом световые сигналы обнаруживаются интраоперационно.
|
Устройство будет использоваться для резекции опухоли рака молочной железы и для сбора оптических данных, которые в конечном итоге могут быть использованы для предоставления дополнительной информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, осуществимость и производительность
Временное ограничение: 11 дней
|
Первичной конечной точкой этого первого технико-экономического обоснования на людях является процент пациентов без каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством.
|
11 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Hahn, Prof.Dr. Med., Department for Women's Health, Tuebingen, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 768/2022MP1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .