電気外科的乳がん切除中の光信号の術中検出の安全性と性能の評価
2026年4月1日 更新者：Erbe Elektromedizin GmbH
電気外科的乳がん切除術中の光信号の術中検出 (ELINORE) の安全性と性能の評価
この単中心型の早期実現可能性を人体に初めて示す研究は、電気外科的乳がん切除中の光信号の術中検出の安全性と性能を評価することを目的としています。
したがって、調査結果に従って技術的特徴を適応させるためにデータも取得する必要があります。 研究結果は、この研究を完了した後、将来の重要な研究のサンプルサイズを設計および計算し、システムおよび/またはデバイスの技術的特徴を適応させるために利用されます。 今後の極めて重要な研究では、現在切除されている組織タイプに関する継続的またはリアルタイムの情報を提供することを最終目標として、方法の有効性と R1 切除率の低下が評価されます。
この初のヒトでの実現可能性研究の主要評価項目は、治験機器に関連する重篤な有害事象が見られない患者の割合です。
インフォームドコンセントに署名した後、医師と研究チームは、参加者がこの研究のすべての要件を満たしているかどうかを判断します。 2 回目の来院 (V2) では、治験医療機器 (IMD) を使用した治療手順を受けます。 フォローアップ訪問 (V3) は、退院日の治療手順の 7 日後までに行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- Department for Women's Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発浸潤性乳がんの女性患者（NSTまたはDCISコンポーネントを含むNST、研究施設での標準治療に従った内分泌前治療を含む）
- スクリーニング時、超音波画像検査で固形腫瘍のサイズが15 mm以上
- 乳房温存手術
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 術前化学療法
- 両側乳房温存手術
- 浸潤性小葉がん、DCIS、LCIS
- NST腫瘍の広範なDCIS構成要素の疑い
- 再発乳がんの診断
- 過去の放射線治療
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 患者はアクティブ インプラント (心臓ペースメーカー、内部除細動器、その他のアクティブ インプラント) を装着していますが、受動的インプラント (股関節形成術、歯のインプラントなど) は主任研究者の裁量により許可されます。
- 医師の評価によれば、患者は（認知疾患などにより）研究プロトコールに従うことができないか、臨床研究の性質、目的、利点、影響、リスクおよび不都合を理解することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：電気外科的乳がん切除中の光信号の術中検出
参加者は術中に光信号が検出されながら、電気外科的乳がん切除を受ける
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この装置は、乳がんの腫瘍切除と、最終的に追加情報の提供に使用できる光学データの収集に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性、実現可能性、パフォーマンス
時間枠：11日間
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この初のヒトでの実現可能性研究の主要評価項目は、治験機器に関連する重篤な有害事象が見られない患者の割合です。
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11日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Markus Hahn, Prof.Dr. Med.、Department for Women's Health, Tuebingen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (実際)
2024年7月29日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 768/2022MP1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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