- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06030583
L'enquête sur les comportements vocaux chez les enfants atteints de TDAH
Une enquête sur l'hygiène vocale, les comportements vocaux et la qualité de vie associés à la voix chez les enfants avec et sans trouble d'hyperactivité avec déficit d'attention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura des enfants âgés de 8 à 11 ans avec et sans diagnostic de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Les groupes d'étude et de contrôle ont été déterminés en fonction de l'âge et du sexe.
Dans le cadre de l'étude, une comparaison entre les groupes sera effectuée à travers les scores du formulaire de sensibilisation à l'hygiène vocale, les questions d'évaluation des phonotraumatismes pédiatriques pour les parents, l'enquête sur la qualité de vie liée à la voix et l'indice de handicap vocal pédiatrique déclaré par l'enseignant pour examiner si il existe des différences entre les groupes. Le formulaire de sensibilisation à l'hygiène vocale sera complété par l'enfant. Les questions d'évaluation des phonotraumatismes pédiatriques pour les parents, l'enquête sur la qualité de vie liée à la voix et l'indice de handicap vocal pédiatrique seront complétés par les parents. L'indice de handicap vocal pédiatrique déclaré par l'enseignant sera rempli par l'enseignant de l'enfant.
Le nombre de participants à inclure dans l'étude a été calculé à l'aide du programme G Power 3.1. Sur la base d'une analyse avec une puissance de 0,80 et α (erreur de type 1) = 0,05 utilisant un test t indépendant, 42 participants pour chaque groupe, totalisant 84 participants, devraient être inclus dans l'étude. L'analyse des données sera effectuée à l'aide du programme IBM SPSS Statistics 23. Premièrement, la distribution normale des variables ordinales sera testée. Si l'hypothèse de normalité est remplie, des tests paramétriques seront utilisés ; sinon, des tests non paramétriques seront utilisés. Une valeur de signification statistique de p <0,05 sera considérée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University, Speech and Language Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour groupe d'étude
- Avoir reçu un diagnostic de TDAH selon les critères diagnostiques du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition)
- Être dans la tranche d'âge de 8 à 11 ans
- Avoir le turc comme langue maternelle
- Avoir un score inférieur au score seuil (<13) sur l'indice turc de handicap vocal pédiatrique.
Pour le groupe témoin :
- Ne pas avoir de diagnostic psychiatrique
- Être dans la tranche d'âge de 8 à 11 ans
- Avoir le turc comme langue maternelle
- Avoir un score inférieur au score seuil (<13) sur l'indice turc de handicap vocal pédiatrique.
Critère d'exclusion:
Pour le groupe de recherche ;
- Avoir des antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures au cours de la période allant jusqu'à deux semaines avant la date de collecte des données (l'une des demandes du questionnaire considérant la dernière période de deux semaines comme référence).
- Avoir des maladies neurologiques, systémiques ou endocrinologiques connues affectant la voix.
- Avoir subi une chirurgie vocale ou reçu une thérapie vocale.
- Avoir un diagnostic de perte auditive actuelle.
- Avoir un trouble du spectre autistique comorbide, une déficience intellectuelle, des troubles du langage et de la parole.
- La famille ou l'enfant ne souhaitant pas participer à l'étude.
Pour le groupe témoin ;
- Avoir des antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures au cours de la période allant jusqu'à deux semaines avant la date de collecte des données.
- Avoir des maladies neurologiques, systémiques ou endocrinologiques connues affectant la voix.
- Avoir subi une chirurgie vocale ou reçu une thérapie vocale.
- Avoir un diagnostic de perte auditive actuelle.
- Avoir un diagnostic neurologique ou psychiatrique.
- Avoir un diagnostic de troubles du langage et de la parole.
- La famille ou l'enfant ne souhaitant pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Le groupe de recherche comprend des enfants âgés de 8 à 11 ans diagnostiqués avec un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité.
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Cette étude n'implique aucune intervention.
Les informations seront collectées auprès du groupe d'étude et du groupe témoin au moyen d'échelles et de formulaires.
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Groupe de contrôle
Le groupe témoin est constitué d'enfants âgés de 8 à 11 ans n'ayant pas de diagnostic de TDAH, appariés en termes d'âge et de sexe avec le groupe de recherche.
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Cette étude n'implique aucune intervention.
Les informations seront collectées auprès du groupe d'étude et du groupe témoin au moyen d'échelles et de formulaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences inter-groupes associées aux comportements phonotraumatiques
Délai: Le processus de collecte des données auprès des participants prend environ 30 minutes.
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Scores obtenus à partir des questions d'évaluation des phonotraumatismes pédiatriques destinés aux parents
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Le processus de collecte des données auprès des participants prend environ 30 minutes.
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Différences inter-groupes associées aux connaissances en hygiène vocale
Délai: Le processus de collecte des données auprès des participants prend environ 30 minutes.
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Scores obtenus à partir de questions sur la sensibilisation à l'hygiène vocale
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Le processus de collecte des données auprès des participants prend environ 30 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences inter-groupes associées à l'enquête sur la qualité de vie liée à la voix
Délai: Le processus de collecte des données auprès des participants prend environ 30 minutes.
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Scores obtenus à partir de l'enquête sur la qualité de vie liée à la voix
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Le processus de collecte des données auprès des participants prend environ 30 minutes.
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Différences intergroupes associées à l'indice de handicap vocal pédiatrique déclaré par les enseignants
Délai: Le processus de collecte des données auprès des participants prend environ 30 minutes.
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Scores obtenus à partir de l'indice de handicap vocal pédiatrique déclaré par les enseignants
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Le processus de collecte des données auprès des participants prend environ 30 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Esra Özcebe, Professor, Istanbul University- Cerrahpaşa, Audiology Department
- Chaise d'étude: Fatma Esen Aydınlı, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
- Chaise d'étude: Özlem Beşik Topçu, SLP, Hacettepe University, Speech and Language Therapy
- Chaise d'étude: Meltem Çiğdem Kirazlı, Ph.D., Hacettepe University, Speech and Language Therapy
- Chaise d'étude: Nur Seda Saban Dülger, SLP, Hacettepe University, Speech and Language Therapy
- Chaise d'étude: Merve Öğülmüş Uysal, SLP, Hacettepe University, Speech and Language Therapy
- Chaise d'étude: Halime Tuna Çak Esen, Assos. Prof., Independent Researcher
- Chaise d'étude: Cihan Aslan, Dr., Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Pediatric Mental Health And Diseases
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUSLP_ADHD_VOICE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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