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Étude sur le traitement de régulation de l'éveil sensoriel et moteur (SMART) (SMART)

17 avril 2026 mis à jour par: Ruth Lanius, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Les effets du traitement de régulation de l'excitation sensorielle et motrice (SMART) sur les adultes atteints de SSPT

Cette étude examinera si un traitement basé sur le mouvement et le corps peut bénéficier aux adultes atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Le traitement est appelé traitement de régulation de l'éveil sensoriel et moteur, ou « SMART », et la participation à l'étude implique 8 séances de SMART, ainsi que des évaluations de pré-traitement, de post-traitement et de suivi à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera l'utilisation du SMART (Traitement de régulation de l'excitation sensorielle et motrice) avec des adultes présentant des symptômes liés au SSPT (trouble de stress post-traumatique). En plus des symptômes les plus connus du SSPT (par exemple, souvenirs intrusifs, évitement, hypervigilance et dérégulation des émotions), le stress traumatique chronique semble submerger la capacité du cerveau à donner un sens aux informations sensorielles, affectant la façon dont les personnes traumatisées perçoivent leur propre corps. et leur environnement. SMART s'appuie sur la théorie de l'intégration sensorielle consistant à engager intentionnellement les sens via le mouvement, le toucher, la conscience du corps et l'équilibre. Le protocole SMART a été utilisé efficacement pour traiter les enfants ayant subi un traumatisme psychologique, et nous étudierons son utilisation auprès des adultes. Les participants inscrits à l'étude seront assignés au hasard à l'une des deux conditions de traitement : i) SMART, ou ii) liste d'attente (c'est-à-dire traitement retardé). La participation à l'étude impliquera 8 séances d'une heure de SMART, ainsi que des évaluations pré-traitement, post-traitement et de suivi de 3 mois. Pour les personnes affectées à la condition de liste d'attente, les mêmes 8 sessions SMART seront proposées une fois l'évaluation de suivi de 3 mois terminée, sans aucune autre évaluation requise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruth Lanius, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes, âgés de 18 à 65 ans
  2. Un diagnostic primaire de SSPT tel que déterminé par notre évaluation pré-traitement
  3. Capacité à fournir un consentement éclairé
  4. Maîtrise de l'anglais écrit et parlé (pour pouvoir passer des évaluations)

Critère d'exclusion:

  1. tout implant, condition, etc. qui ne sont pas conformes aux normes de sécurité de la recherche IRMf 7T (Tesla) (par exemple, stimulateur cardiaque, grossesse/grossesse possible)
  2. antécédents de traumatisme crânien important/perte de conscience prolongée (par exemple, un score sur l'échelle de Glasgow < 15 au moment de l'incident, tel qu'évalué rétrospectivement par le participant)
  3. maladie médicale importante non traitée
  4. antécédents de troubles neurologiques ou neurodéveloppementaux
  5. antécédents de tout trouble envahissant du développement
  6. trouble bipolaire ou psychotique à vie
  7. abus d'alcool/de substances ou dépendance au cours des 3 derniers mois
  8. consommation intensive de stupéfiants (par ex. fentanyl, oxycodone, etc.)
  9. toute personne qui ne conviendrait pas à un traitement à court terme (tel que déterminé par notre évaluation préalable au traitement)
  10. tentative de suicide au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMART actif
Les participants à la condition SMART active suivront 8 séances hebdomadaires individuelles d'une heure de SMART avec un thérapeute, ainsi que des évaluations pré-traitement, post-traitement et de suivi de 3 mois.
Comportemental: INTELLIGENT
Une intervention basée sur le mouvement et le corps dans laquelle les participants sont encouragés à explorer l'utilisation d'équipements sensoriels, qui peuvent aider à réduire les symptômes liés au traumatisme psychologique/au SSPT. L'équipement sensoriel comprend des ballons d'exercice, un mini-trampoline, des couvertures lestées et une balançoire hamac.
Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants à la condition de liste d'attente ne recevront aucun traitement pendant environ 8 semaines, et il leur sera demandé de remplir la liste d'attente, la liste d'attente et les évaluations de suivi à 3 mois. Une fois toutes les évaluations terminées, ce groupe se verra proposer les mêmes 8 séances hebdomadaires individuelles d'une heure de SMART (aucune autre évaluation n'est nécessaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) entre le post-traitement et l'évaluation de suivi à 3 mois.
Délai: 12 semaines
Outil d'évaluation de l'ESPT de référence, administré par un clinicien ; min. score = 0, max. = 80, les scores les plus élevés représentant des symptômes de SSPT plus importants
12 semaines
Changement du score de l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) entre l'évaluation pré-traitement et l'évaluation post-traitement.
Délai: 8 semaines
Outil d’évaluation du SSPT de référence, administré par un clinicien ; min. score = 0, max. = 80, les scores plus élevés représentant de plus grands symptômes de SSPT
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA-II) entre l'évaluation pré-traitement et l'évaluation post-traitement.
Délai: 8 semaines
Un questionnaire d'auto-évaluation des traits d'état avec 32 éléments pour mesurer plusieurs dimensions de l'intéroception (par exemple, la conscience des sens). Des scores plus élevés indiquent une intéroception autodéclarée bénéfique.
8 semaines
Changement du score d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA-II) entre le post-traitement et l'évaluation de suivi à 3 mois.
Délai: 12 semaines
Un questionnaire d'auto-évaluation des traits d'état avec 32 éléments pour mesurer plusieurs dimensions de l'intéroception (par exemple, la conscience des sens). Des scores plus élevés indiquent une intéroception autodéclarée bénéfique.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReDA: 12919
  • 121855 (Autre identifiant: Western Research Ethics Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données codées seront partagées avec les co-investigateurs inscrits à la demande du comité d'éthique de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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