Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia regulacją pobudzenia sensorycznego (SMART). (SMART)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ruth Lanius, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Wpływ terapii polegającej na regulacji pobudzenia sensorycznego (SMART) na dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD).

W tym badaniu zbadamy, czy terapia oparta na ruchu i ciele może przynieść korzyści dorosłym osobom cierpiącym na zespół stresu pourazowego (PTSD). Leczenie nazywa się leczeniem regulacji pobudzenia sensorycznego lub „SMART”, a udział w badaniu obejmuje 8 sesji SMART, a także ocenę przed i po leczeniu oraz 3-miesięczną obserwację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie SMART (leczenia polegającego na regulacji pobudzenia sensorycznego) u dorosłych doświadczających objawów związanych z PTSD (zespół stresu pourazowego). Oprócz bardziej znanych objawów PTSD (np. natrętnych wspomnień, unikania, nadmiernej czujności i rozregulowania emocji), chroniczny stres traumatyczny wydaje się przytłaczać zdolność mózgu do rozumienia informacji zmysłowych, wpływając na to, jak ludzie po traumie doświadczają własnego ciała i ich otoczenie. SMART opiera się na teorii integracji sensorycznej polegającej na celowym angażowaniu zmysłów poprzez ruch, dotyk, świadomość ciała i równowagę. Protokół SMART został skutecznie zastosowany w leczeniu dzieci, które doświadczyły traumy psychicznej, a my będziemy badać jego zastosowanie u dorosłych. Uczestnicy włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia – i) SMART lub ii) listy oczekujących (tj. opóźnionego leczenia). Udział w badaniu obejmie 8, 1-godzinnych sesji SMART, a także ocenę przed leczeniem, po leczeniu i 3-miesięczną obserwację. Osobom umieszczonym na liście oczekujących zaoferowanych zostanie 8 takich samych sesji SMART po zakończeniu 3-miesięcznej oceny uzupełniającej, bez konieczności dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruth Lanius, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, w wieku 18-65 lat
  2. Podstawowa diagnoza PTSD określona na podstawie naszej oceny przed leczeniem
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (aby móc zaliczyć testy)

Kryteria wyłączenia:

  1. wszelkie implanty, schorzenia itp., które nie spełniają standardów bezpieczeństwa badań 7T (Tesla) fMRI (np. rozrusznik serca, ciąża/możliwa ciąża)
  2. historia poważnych urazów głowy/długa utrata przytomności (np. wynik w skali Glasgow < 15 w momencie zdarzenia, oceniany retrospektywnie przez uczestnika)
  3. istotna, nieleczona choroba
  4. historia zaburzeń neurologicznych lub neurorozwojowych
  5. historia jakichkolwiek całościowych zaburzeń rozwojowych
  6. dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa lub psychotyczna
  7. nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. intensywne zażywanie narkotyków (np. fentanyl, oksykodon itp.)
  9. każdego, kto nie nadawałby się do krótkotrwałego leczenia (jak ustaliliśmy na podstawie naszej oceny przed leczeniem)
  10. próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny SMART
Uczestnicy aktywnej kondycji SMART przejdą 8 indywidualnych, godzinnych, cotygodniowych sesji SMART z terapeutą, a także oceny przed i po leczeniu oraz 3-miesięczną ocenę kontrolną.
Behawioralne: MĄDRY
Interwencja oparta na ruchu i ciele, podczas której uczestnicy są zachęcani do odkrywania możliwości wykorzystania sprzętu sensorycznego, który może pomóc w zmniejszeniu objawów związanych z traumą psychiczną/PTSD. Sprzęt sensoryczny obejmuje piłki do ćwiczeń, minitrampolinę, koce obciążone i huśtawkę hamakową.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy znajdujący się na liście oczekujących nie będą poddani leczeniu przez około 8 tygodni i zostaną poproszeni o wypełnienie listy oczekujących, list oczekujących i ocen kontrolnych po 3 miesiącach. Po zakończeniu wszystkich ocen, tej grupie zostanie zaoferowanych tych samych 8 indywidualnych, 1-godzinnych, cotygodniowych sesji SMART (nie są potrzebne żadne dalsze oceny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS) od oceny po leczeniu do 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Złote standardowe narzędzie do oceny zespołu stresu pourazowego przez lekarza; min. wynik = 0, maks. = 80, z wyższymi wynikami reprezentującymi większe objawy PTSD
12 tygodni
Zmiana wyniku w skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS) z oceny przed leczeniem do oceny po leczeniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Złoty standard, administrowane przez klinicystę narzędzie do oceny PTSD; min. wynik = 0, maks. = 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe objawy PTSD
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej (MAIA-II) z oceny przed leczeniem do oceny po leczeniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz stanu i cechy, samoopisowy, zawierający 32 pozycje do pomiaru wielu wymiarów interocepcji (np. świadomości zmysłów). Wyższe wyniki wskazują na korzystną interocepcję zgłaszaną przez samych siebie.
8 tygodni
Zmiana wyniku wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej (MAIA-II) w porównaniu z oceną po leczeniu do oceny kontrolnej po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz stanu i cechy, samoopisowy, zawierający 32 pozycje do pomiaru wielu wymiarów interocepcji (np. świadomości zmysłów). Wyższe wyniki wskazują na korzystną interocepcję zgłaszaną przez samych siebie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReDA: 12919
  • 121855 (Inny identyfikator: Western Research Ethics Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Współbadaczom zarejestrowanym we wniosku komisji etyki badania zostaną udostępnione wyłącznie zakodowane dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na MĄDRY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj