Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensory Motor Arousal Regulation Treatment (SMART) Studie (SMART)

17. april 2026 oppdatert av: Ruth Lanius, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Effektene av sensorisk motorisk opphisselsesregulering (SMART) på voksne med PTSD

Denne studien skal undersøke om en bevegelses- og kroppsbasert behandling kan være til nytte for voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Behandlingen kalles Sensory Motor Arousal Regulation Treatment, eller «SMART», og studiedeltakelse innebærer 8 økter med SMART, samt forbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølgingsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke bruken av SMART (Sensory Motor Arousal Regulation Treatment) med voksne som opplever symptomer relatert til PTSD (Post-Traumatic Stress Disorder). I tillegg til de mer kjente symptomene på PTSD (f.eks. påtrengende minner, unngåelse, hypervigilance og følelsesdysregulering), ser det ut til at kronisk traumatisk stress overvelder hjernens kapasitet til å forstå sensorisk informasjon, og påvirker hvordan traumatiserte mennesker opplever sin egen kropp. og deres omgivelser. SMART bygger på sanseintegrasjonsteorien om bevisst å engasjere sansene via bevegelse, berøring, kroppsbevissthet og balanse. SMART-protokollen har blitt brukt effektivt til å behandle barn som har opplevd psykiske traumer, og vi vil undersøke bruken av den sammen med voksne. Deltakere som er registrert i studien vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingstilstander - i) SMART eller ii) venteliste (dvs. forsinket behandling). Studiedeltakelse vil innebære 8, 1-times økter med SMART, samt forbehandlings-, etterbehandlings- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger. For de som er tildelt ventelistebetingelsen, vil de samme 8 SMART-øktene tilbys etter at den 3-måneders oppfølgingsvurderingen er fullført, uten at ytterligere vurdering er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruth Lanius, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-65 år
  2. En primær diagnose av PTSD som bestemt av vår vurdering før behandling
  3. Evne til å gi informert samtykke
  4. Flytende i skriftlig og muntlig engelsk (for å kunne gjennomføre vurderinger)

Ekskluderingskriterier:

  1. eventuelle implantater, tilstander osv. som ikke samsvarer med 7T (Tesla) fMRI forskningssikkerhetsstandarder (f.eks. pacemaker, graviditet/mulig graviditet)
  2. historie med betydelig hodeskade/langvarig bevissthetstap (f.eks. en Glasgow Coma Scale Score < 15 på hendelsestidspunktet, vurdert retrospektivt av deltakeren)
  3. betydelig ubehandlet medisinsk sykdom
  4. historie med nevrologisk eller nevroutviklingsforstyrrelse
  5. historie med enhver gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  6. livslang bipolar eller psykotisk lidelse
  7. alkohol/rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene
  8. utstrakt bruk av narkotiske midler (f.eks. fentanyl, oksykodon, etc.)
  9. alle som ikke ville være egnet for korttidsbehandling (som bestemt av vår vurdering før behandling)
  10. selvmordsforsøk de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv SMART
Deltakere i den aktive SMART-tilstanden vil gjennomføre 8 individuelle, 1-timers, ukentlige økter med SMART med en terapeut, samt forhåndsbehandling, etterbehandling og 3-måneders oppfølgingsvurderinger.
Atferdsmessig: SMART
En bevegelses- og kroppsbasert intervensjon der deltakerne oppfordres til å utforske bruken av sensorisk utstyr, som kan bidra til å redusere symptomer relatert til psykiske traumer/PTSD. Sensorisk utstyr inkluderer treningsballer, minitrampolin, vekttepper og en hengekøyehuske.
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere i ventelistetilstanden vil ikke motta behandling på ca. 8 uker, og de vil bli bedt om å fylle ut forhåndsventeliste, post-venteliste og 3-måneders oppfølgingsvurderinger. Etter at alle vurderinger er fullført, vil denne gruppen bli tilbudt de samme 8 individuelle, 1-times, ukentlige øktene med SMART (ingen ytterligere vurderinger nødvendig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra etterbehandling til 3-måneders oppfølgingsvurdering.
Tidsramme: 12 uker
Gullstandard, kliniker-administrert PTSD-vurderingsverktøy; min. score=0, maks.=80, med høyere score som representerer større PTSD-symptomer
12 uker
Endring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra før-behandling til etter-behandling vurdering.
Tidsramme: 8 uker
Gullstandard, kliniker-administrert PTSD-vurderingsverktøy; min. score=0, maks.=80, med høyere score som representerer større PTSD-symptomer
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-II) poengsum fra pre-behandling til post-treatment vurdering.
Tidsramme: 8 uker
Et statsegenskap, selvrapporterende spørreskjema med 32 elementer for å måle flere dimensjoner av interoception (f.eks. bevissthet om sansene). Høyere score indikerer fordelaktig selvrapportert interosepsjon.
8 uker
Endring i Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-II) score fra etterbehandling til 3-måneders oppfølgingsvurdering.
Tidsramme: 12 uker
Et statsegenskap, selvrapporterende spørreskjema med 32 elementer for å måle flere dimensjoner av interoception (f.eks. bevissthet om sansene). Høyere score indikerer fordelaktig selvrapportert interosepsjon.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ReDA: 12919
  • 121855 (Annen identifikator: Western Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun kodede data vil bli delt med medetterforskere som er registrert med studiens etikkstyresøknad.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere