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Estudo de tratamento de regulação da excitação sensório-motora (SMART) (SMART)

17 de abril de 2026 atualizado por: Ruth Lanius, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Os efeitos do tratamento de regulação da excitação sensório-motora (SMART) em adultos com TEPT

Este estudo irá investigar se um tratamento baseado no movimento e no corpo pode beneficiar adultos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). O tratamento é denominado Tratamento de Regulação da Excitação Sensorial Motora, ou "SMART", e a participação no estudo envolve 8 sessões de SMART, bem como avaliações de pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá investigar o uso de SMART (Tratamento de Regulação da Excitação Sensorial Motora) com adultos apresentando sintomas relacionados ao PTSD (Transtorno de Estresse Pós-Traumático). Além dos sintomas mais conhecidos do TEPT (por exemplo, memórias intrusivas, evitação, hipervigilância e desregulação emocional), o estresse traumático crônico parece sobrecarregar a capacidade do cérebro de dar sentido às informações sensoriais, afetando a forma como as pessoas traumatizadas vivenciam seus próprios corpos. e seus arredores. SMART baseia-se na teoria da integração sensorial de envolver intencionalmente os sentidos através do movimento, toque, consciência corporal e equilíbrio. O protocolo SMART tem sido utilizado de forma eficaz no tratamento de crianças que sofreram traumas psicológicos e iremos investigar a sua utilização em adultos. Os participantes inscritos no estudo serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas condições de tratamento - i) SMART, ou ii) lista de espera (ou seja, tratamento retardado). A participação no estudo envolverá 8 sessões de 1 hora de SMART, bem como avaliações de pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses. Para aqueles designados para a condição de lista de espera, as mesmas 8 sessões SMART serão oferecidas após a conclusão da avaliação de acompanhamento de 3 meses, sem necessidade de avaliação adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruth Lanius, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos, de 18 a 65 anos
  2. Um diagnóstico primário de TEPT conforme determinado pela nossa avaliação pré-tratamento
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado
  4. Fluência em inglês escrito e falado (para poder concluir as avaliações)

Critério de exclusão:

  1. quaisquer implantes, condições, etc. que não estejam em conformidade com os padrões de segurança de pesquisa de fMRI 7T (Tesla) (por exemplo, marca-passo, gravidez/possível gravidez)
  2. história de traumatismo cranioencefálico significativo/perda prolongada de consciência (por exemplo, pontuação na escala de coma de Glasgow < 15 no momento do incidente, avaliada retrospectivamente pelo participante)
  3. doença médica significativa não tratada
  4. história de distúrbio neurológico ou do neurodesenvolvimento
  5. história de qualquer transtorno invasivo do desenvolvimento
  6. transtorno bipolar ou psicótico ao longo da vida
  7. abuso ou dependência de álcool/substâncias nos últimos 3 meses
  8. uso extensivo de narcóticos (por exemplo, fentanil, oxicodona, etc.)
  9. qualquer pessoa que não seja adequada para tratamento de curto prazo (conforme determinado pela nossa avaliação pré-tratamento)
  10. tentativa de suicídio nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SMART ativo
Os participantes na condição SMART ativa completarão 8 sessões semanais individuais de 1 hora de SMART com um terapeuta, bem como avaliações de pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses.
Comportamental: INTELIGENTE
Uma intervenção baseada no movimento e no corpo em que os participantes são incentivados a explorar o uso de equipamentos sensoriais, o que pode ajudar a reduzir os sintomas relacionados ao trauma psicológico/TEPT. O equipamento sensorial inclui bolas de exercício, minitrampolim, cobertores pesados ​​e balanço de rede.
Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes na condição de lista de espera não receberão tratamento por aproximadamente 8 semanas e serão solicitados a preencher a lista de pré-espera, a lista de pós-espera e as avaliações de acompanhamento de 3 meses. Após a conclusão de todas as avaliações, serão oferecidas a este grupo as mesmas 8 sessões semanais individuais de 1 hora de SMART (não são necessárias avaliações adicionais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS) desde a avaliação pós-tratamento até a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
Prazo: 12 semanas
Padrão ouro, ferramenta de avaliação de TEPT administrada pelo médico; min. pontuação = 0, máx. = 80, com pontuações mais altas representando maiores sintomas de TEPT
12 semanas
Mudança na pontuação da escala de PTSD administrada pelo médico (CAPS) desde a avaliação pré-tratamento até a avaliação pós-tratamento.
Prazo: 8 semanas
Ferramenta de avaliação de TEPT padrão ouro administrada por médico; min. pontuação = 0, máx. = 80, com pontuações mais altas representando maiores sintomas de TEPT
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva (MAIA-II) da avaliação pré-tratamento para pós-tratamento.
Prazo: 8 semanas
Um questionário de autorrelato de características de estado com 32 itens para medir múltiplas dimensões de interocepção (por exemplo, consciência dos sentidos). Pontuações mais altas indicam interocepção auto-relatada benéfica.
8 semanas
Mudança na pontuação da Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva (MAIA-II) desde o pós-tratamento até a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
Prazo: 12 semanas
Um questionário de autorrelato de características de estado com 32 itens para medir múltiplas dimensões de interocepção (por exemplo, consciência dos sentidos). Pontuações mais altas indicam interocepção auto-relatada benéfica.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ReDA: 12919
  • 121855 (Outro identificador: Western Research Ethics Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas os dados codificados serão compartilhados com co-investigadores registrados no aplicativo do conselho de ética do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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