感覚運動覚醒調節治療 (SMART) 研究 (SMART)
2024年4月19日 更新者：Ruth Lanius、Lawson Health Research Institute
PTSDを患う成人に対する感覚運動覚醒調節治療(SMART)の効果
この研究では、運動と身体に基づいた治療が心的外傷後ストレス障害（PTSD）を持つ成人に利益をもたらすかどうかを調査します。
この治療は感覚運動覚醒調節治療、または「SMART」と呼ばれており、研究への参加には8回のSMARTセッションに加え、治療前、治療後、および3か月の追跡評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、PTSD (心的外傷後ストレス障害) に関連する症状を経験している成人に対する SMART (感覚運動覚醒調節治療) の使用を調査します。
PTSDのよく知られた症状（侵入的記憶、回避、過覚醒、感情調節障害など）に加えて、慢性的な外傷性ストレスは感覚情報を理解する脳の能力を圧倒し、トラウマを負った人々が自分の身体をどのように経験するかに影響を与えるようです。そしてその周囲。
SMART は、動き、接触、身体認識、バランスを通じて意図的に感覚を働かせるという感覚統合理論に基づいています。
SMART プロトコルは、心理的外傷を経験した子供の治療に効果的に使用されており、成人への使用を調査する予定です。
研究に登録された参加者は、i) SMART、または ii) 待機リスト (つまり、治療が遅れる) の 2 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究への参加には、1 時間の SMART セッションが 8 回行われるほか、治療前、治療後、および 3 か月間の追跡評価が含まれます。
待機リスト条件に割り当てられた人には、3 か月のフォローアップ評価が完了した後に同じ 8 つの SMART セッションが提供され、それ以上の評価は必要ありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suzy - Coordinator
- 電話番号：35186 519-685-8500
- メール：suzy.southwell@lhsc.on.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳の大人
- 治療前評価によって決定された PTSD の一次診断
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 流暢な英語の書き言葉および話し言葉（評価を完了できる）
除外基準:
- 7T (テスラ) fMRI 研究の安全基準に準拠しないインプラント、状態など (ペースメーカー、妊娠/妊娠の可能性など)
- 重大な頭部外傷/長期にわたる意識喪失の病歴（例：参加者が遡及的に評価した、事件発生時のグラスゴー昏睡スケールスコア<15）
- 重大な未治療の医学的疾患
- 神経障害または神経発達障害の病歴
- 広汎性発達障害の病歴
- 生涯にわたる双極性障害または精神病性障害
- 過去3か月以内のアルコール/薬物乱用または依存症
- 広範な麻薬の使用（例、フェンタニル、オキシコドンなど）
- 短期治療に適さない人（治療前評価により判断）
- 過去6か月以内に自殺未遂をしたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブスマート
アクティブな SMART 状態の参加者は、セラピストによる毎週 1 時間の SMART セッションを 8 回個別に完了し、治療前、治療後、および 3 か月の追跡評価を完了します。
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運動と身体に基づいた介入であり、参加者は感覚機器の使用を検討することが奨励されます。これは、心理的トラウマ/PTSD に関連する症状を軽減するのに役立つ可能性があります。
感覚器官には、バランス ボール、ミニ トランポリン、加重ブランケット、ハンモック ブランコなどがあります。
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介入なし：待機リスト
待機リスト状態の参加者は約 8 週間治療を受けられず、待機リスト前、待機リスト後、および 3 か月間の追跡評価を完了することが求められます。
すべての評価が完了した後、このグループには同じ 8 回の個別の 1 時間の SMART セッションが毎週提供されます (それ以上の評価は必要ありません)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後から 3 か月後のフォローアップ評価までの臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアの変化。
時間枠：12週間
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ゴールド スタンダード、臨床医が管理する PTSD 評価ツール。分。
スコア = 0、最大 = 80、スコアが高いほど PTSD 症状が大きいことを表す
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12週間
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治療前評価から治療後評価までの臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアの変化。
時間枠：8週間
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臨床医が管理するゴールドスタンダードの PTSD 評価ツール。分。
スコア = 0、最大 = 80、スコアが高いほど PTSD 症状が大きいことを表します
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前評価から治療後評価までの内受容意識の多次元評価 (MAIA-II) スコアの変化。
時間枠：8週間
|
内受容の複数の側面（感覚の認識など）を測定するための 32 項目からなる状態特性の自己申告式アンケート。
スコアが高いほど、有益な自己報告による相互受容を示します。
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8週間
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治療後から 3 か月後の追跡評価までの内受容意識の多次元評価 (MAIA-II) スコアの変化。
時間枠：12週間
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内受容の複数の側面（感覚の認識など）を測定するための 32 項目からなる状態特性の自己申告式アンケート。
スコアが高いほど、有益な自己報告による相互受容を示します。
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruth Lanius, MD, PhD、Lawson Health Research/Western University/LHSC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lanius RA, Frewen PA, Tursich M, Jetly R, McKinnon MC. Restoring large-scale brain networks in PTSD and related disorders: a proposal for neuroscientifically-informed treatment interventions. Eur J Psychotraumatol. 2015 Mar 31;6:27313. doi: 10.3402/ejpt.v6.27313. eCollection 2015.
- Finn H, Warner E, Price M, Spinazzola J. The Boy Who Was Hit in the Face: Somatic Regulation and Processing of Preverbal Complex Trauma. J Child Adolesc Trauma. 2017 Jun 29;11(3):277-288. doi: 10.1007/s40653-017-0165-9. eCollection 2018 Sep.
- Harricharan S, Nicholson AA, Densmore M, Theberge J, McKinnon MC, Neufeld RWJ, Lanius RA. Sensory overload and imbalance: Resting-state vestibular connectivity in PTSD and its dissociative subtype. Neuropsychologia. 2017 Nov;106:169-178. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.09.010. Epub 2017 Sep 11.
- Lanius RA, Terpou BA, McKinnon MC. The sense of self in the aftermath of trauma: lessons from the default mode network in posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2020 Oct 23;11(1):1807703. doi: 10.1080/20008198.2020.1807703.
- Warner, E., Westcott, A., Cook, A., & Finn, H. (2020). Transforming trauma in children and adolescents: An embodied approach to somatic regulation, trauma processing, and attachment-building. North Atlantic Books.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ReDA: 12919
- 121855 (その他の識別子：Western Research Ethics Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
コード化されたデータのみが、研究の倫理委員会アプリケーションに登録されている共同研究者と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
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Oregon Health and Science University招待による登録
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完了
頭いいの臨床試験
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
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Bar-Ilan University, Israel募集
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Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National Hospital; Impact...完了
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
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