Исследование лечения сенсорно-моторного возбуждения (SMART) (SMART)
17 апреля 2026 г. обновлено: Ruth Lanius, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Влияние лечения сенсорно-моторной регуляции возбуждения (SMART) на взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством
В этом исследовании будет изучено, может ли лечение, основанное на движениях и телесном подходе, принести пользу взрослым с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
Лечение называется лечением регуляции сенсорно-моторного возбуждения, или «SMART», и участие в исследовании включает 8 сеансов SMART, а также предварительные, послелечебные и последующие 3-месячные оценки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено применение SMART (лечения сенсорно-моторной регуляции возбуждения) у взрослых, испытывающих симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством (посттравматическим стрессовым расстройством).
В дополнение к более известным симптомам посттравматического стрессового расстройства (например, навязчивые воспоминания, избегание, повышенная бдительность и нарушение регуляции эмоций), хронический травматический стресс, по-видимому, подавляет способность мозга воспринимать сенсорную информацию, влияя на то, как травмированные люди воспринимают свое собственное тело. и их окружение.
SMART основывается на теории сенсорной интеграции, предполагающей намеренное задействование чувств посредством движения, прикосновения, осознания тела и равновесия.
Протокол SMART эффективно использовался для лечения детей, переживших психологическую травму, и мы будем исследовать его использование на взрослых.
Участники, включенные в исследование, будут случайным образом распределены по одному из двух условий лечения: i) SMART или ii) список ожидания (т. е. отсроченное лечение).
Участие в исследовании будет включать 8 сеансов SMART по 1 часу, а также оценки перед лечением, после лечения и через 3 месяца.
Тем, кто находится в списке ожидания, будут предложены те же 8 сеансов SMART после завершения 3-месячной последующей оценки, дополнительная оценка не требуется.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suzy - Coordinator
- Номер телефона: 35186 519-685-8500
- Электронная почта: suzy.southwell@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Контакт:
- Suzy -Study Coordinator
- Номер телефона: 35186 519-685-8500
- Электронная почта: suzy.southwell@lhsc.on.ca
-
Главный следователь:
- Ruth Lanius, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет
- Первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства, установленный нашей оценкой перед лечением.
- Возможность дать информированное согласие
- Свободное владение письменным и устным английским языком (чтобы иметь возможность сдавать экзамены)
Критерий исключения:
- любые имплантаты, состояния и т. д., которые не соответствуют стандартам безопасности исследований фМРТ 7T (Tesla) (например, кардиостимулятор, беременность/возможная беременность)
- тяжелая травма головы/длительная потеря сознания в анамнезе (например, балл по шкале комы Глазго <15 на момент происшествия, по ретроспективной оценке участника)
- серьезное невылеченное заболевание
- История неврологических расстройств или расстройств нервного развития
- любое общее нарушение развития в анамнезе
- биполярное или психотическое расстройство на протяжении всей жизни
- злоупотребление алкоголем/наркотиками или зависимость в течение последних 3 месяцев
- обширное употребление наркотиков (например, фентанила, оксикодона и т. д.)
- любой, кому не подходит краткосрочное лечение (согласно нашей оценке перед лечением)
- попытка самоубийства за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный СМАРТ
Участники в активном состоянии SMART пройдут 8 индивидуальных 1-часовых еженедельных сеансов SMART с терапевтом, а также пройдут предварительные, послелечебные и последующие 3-месячные оценки.
|
Вмешательство, основанное на движениях и телесном взаимодействии, в ходе которого участникам предлагается изучить использование сенсорного оборудования, которое может помочь уменьшить симптомы, связанные с психологической травмой/ПТСР.
Сенсорное оборудование включает в себя мячи для упражнений, мини-батут, утяжеленные одеяла и качели в гамаке.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Участники, находящиеся в списке ожидания, не будут получать лечение в течение примерно 8 недель, и им будет предложено заполнить список ожидания, список ожидания и последующие 3-месячные обследования.
После завершения всех оценок этой группе будут предложены те же 8 индивидуальных 1-часовых еженедельных занятий SMART (дальнейшие оценки не требуются).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS) после лечения до 3-месячной последующей оценки.
Временное ограничение: 12 недель
|
Золотой стандарт, управляемый врачом инструмент оценки посттравматического стрессового расстройства; мин.
оценка = 0, макс. = 80, причем более высокие баллы представляют более выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
12 недель
|
|
Изменение показателя клинической шкалы посттравматического стрессового расстройства (CAPS) от оценки до лечения до оценки после лечения.
Временное ограничение: 8 недель
|
Золотой стандарт, инструмент оценки посттравматического стресса, управляемый врачом; мин.
балл = 0, максимум = 80, причем более высокие баллы соответствуют более выраженным симптомам посттравматического стрессового расстройства.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA-II) от оценки до лечения к оценке после лечения.
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета для самооценки состояний, состоящая из 32 пунктов для измерения различных аспектов интероцепции (например, осознания чувств).
Более высокие баллы указывают на полезную интероцепцию, о которой сообщают сами люди.
|
8 недель
|
|
Изменение показателя многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA-II) от периода после лечения до оценки через 3 месяца.
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета для самооценки состояний, состоящая из 32 пунктов для измерения различных аспектов интероцепции (например, осознания чувств).
Более высокие баллы указывают на полезную интероцепцию, о которой сообщают сами люди.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lanius RA, Frewen PA, Tursich M, Jetly R, McKinnon MC. Restoring large-scale brain networks in PTSD and related disorders: a proposal for neuroscientifically-informed treatment interventions. Eur J Psychotraumatol. 2015 Mar 31;6:27313. doi: 10.3402/ejpt.v6.27313. eCollection 2015.
- Finn H, Warner E, Price M, Spinazzola J. The Boy Who Was Hit in the Face: Somatic Regulation and Processing of Preverbal Complex Trauma. J Child Adolesc Trauma. 2017 Jun 29;11(3):277-288. doi: 10.1007/s40653-017-0165-9. eCollection 2018 Sep.
- Harricharan S, Nicholson AA, Densmore M, Theberge J, McKinnon MC, Neufeld RWJ, Lanius RA. Sensory overload and imbalance: Resting-state vestibular connectivity in PTSD and its dissociative subtype. Neuropsychologia. 2017 Nov;106:169-178. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.09.010. Epub 2017 Sep 11.
- Lanius RA, Terpou BA, McKinnon MC. The sense of self in the aftermath of trauma: lessons from the default mode network in posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2020 Oct 23;11(1):1807703. doi: 10.1080/20008198.2020.1807703.
- Warner, E., Westcott, A., Cook, A., & Finn, H. (2020). Transforming trauma in children and adolescents: An embodied approach to somatic regulation, trauma processing, and attachment-building. North Atlantic Books.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ReDA: 12919
- 121855 (Другой идентификатор: Western Research Ethics Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Только закодированные данные будут переданы соисследователям, зарегистрированным в заявлении совета по этике исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .