Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensory Motor Arousal Regulation Treatment (SMART) Studie (SMART)

17 april 2026 uppdaterad av: Ruth Lanius, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Effekterna av behandling med sensorisk motorisk upphetsningsreglering (SMART) på vuxna med PTSD

Denna studie kommer att undersöka om en rörelse- och kroppsbaserad behandling kan gynna vuxna med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Behandlingen kallas Sensory Motor Arousal Regulation Treatment, eller "SMART", och deltagande i studien innebär 8 sessioner av SMART, samt förbehandling, efterbehandling och 3-månaders uppföljningsbedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka användningen av SMART (Sensory Motor Arousal Regulation Treatment) med vuxna som upplever symtom relaterade till PTSD (Post-Traumatic Stress Disorder). Förutom de mer välkända symtomen på PTSD (t.ex. påträngande minnen, undvikande, hypervigilance och känslomässig dysreglering), verkar kronisk traumatisk stress överväldiga hjärnans förmåga att förstå sensorisk information, vilket påverkar hur traumatiserade människor upplever sina egna kroppar. och deras omgivning. SMART bygger på den sensoriska integrationsteorin om att avsiktligt engagera sinnena via rörelse, beröring, kroppsmedvetenhet och balans. SMART-protokollet har använts effektivt för att behandla barn som har upplevt psykiska trauman, och vi kommer att undersöka användningen av det med vuxna. Deltagare som registreras i studien kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två behandlingstillstånd - i) SMART eller ii) väntelista (dvs försenad behandling). Deltagande i studien kommer att involvera 8, 1-timmes sessioner med SMART, såväl som förbehandlings-, efterbehandlings- och 3-månaders uppföljningsbedömningar. För dem som tilldelats väntelistan kommer samma 8 SMART-sessioner att erbjudas efter att den 3-månaders uppföljningsbedömningen är klar, utan ytterligare bedömning krävs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruth Lanius, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna, 18-65 år
  2. En primär diagnos av PTSD enligt vår bedömning före behandlingen
  3. Förmåga att ge informerat samtycke
  4. Flytande engelska i tal och skrift (för att kunna genomföra bedömningar)

Exklusions kriterier:

  1. eventuella implantat, tillstånd etc. som inte överensstämmer med 7T (Tesla) fMRI forskningssäkerhetsstandarder (t.ex. pacemaker, graviditet/eventuell graviditet)
  2. historia av betydande huvudskada/långvarig förlust av medvetande (t.ex. en Glasgow Coma Scale Score < 15 vid tidpunkten för incidenten, bedömd retrospektivt av deltagaren)
  3. betydande obehandlad medicinsk sjukdom
  4. historia av neurologisk eller neuroutvecklingsstörning
  5. historia av någon genomgripande utvecklingsstörning
  6. livstids bipolär eller psykotisk sjukdom
  7. alkohol/drogmissbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna
  8. omfattande narkotikaanvändning (t.ex. fentanyl, oxikodon, etc.)
  9. alla som inte skulle vara lämpliga för korttidsbehandling (enligt vår bedömning före behandlingen)
  10. självmordsförsök under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv SMART
Deltagare i det aktiva SMART-tillståndet kommer att genomföra 8 individuella, 1-timmes, veckovisa SMART-sessioner med en terapeut, såväl som förbehandlings-, efterbehandlings- och 3-månaders uppföljningsbedömningar.
Beteende: SMART
En rörelse- och kroppsbaserad intervention där deltagarna uppmuntras att utforska användningen av sensorisk utrustning, vilket kan bidra till att minska symtom relaterade till psykologiskt trauma/PTSD. Sensorisk utrustning inkluderar träningsbollar, ministudsmatta, tyngdfiltar och en hängmattsgunga.
Inget ingripande: Väntelista
Deltagare i väntelistan får ingen behandling under cirka 8 veckor, och de kommer att bli ombedda att fylla i förväntningslista, efterväntelista och 3-månaders uppföljningsbedömningar. Efter att alla bedömningar har slutförts kommer denna grupp att erbjudas samma 8 individuella SMART-sessioner på 1 timme i veckan (inga ytterligare bedömningar behövs).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) poäng från efterbehandling till 3-månaders uppföljningsbedömning.
Tidsram: 12 veckor
Guldstandard, kliniker-administrerad PTSD-bedömningsverktyg; min. poäng=0, max.=80, med högre poäng representerar större PTSD-symtom
12 veckor
Förändring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) poäng från förbehandling till bedömning efter behandling.
Tidsram: 8 veckor
Guldstandard, kliniker-administrerad PTSD-bedömningsverktyg; min. poäng=0, max.=80, med högre poäng representerar större PTSD-symtom
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-II) poäng från förbehandling till efterbehandlingsbedömning.
Tidsram: 8 veckor
Ett tillståndsegenskap, självrapporterande frågeformulär med 32 artiklar för att mäta flera dimensioner av interoception (t.ex. medvetenhet om sinnena). Högre poäng indikerar fördelaktig självrapporterad interoception.
8 veckor
Förändring i Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-II) poäng från efterbehandling till 3-månaders uppföljningsbedömning.
Tidsram: 12 veckor
Ett tillståndsegenskap, självrapporterande frågeformulär med 32 artiklar för att mäta flera dimensioner av interoception (t.ex. medvetenhet om sinnena). Högre poäng indikerar fördelaktig självrapporterad interoception.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ReDA: 12919
  • 121855 (Annan identifierare: Western Research Ethics Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast kodade data kommer att delas med medutredare som är registrerade i studiens etiknämndsansökan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera