Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar sensorische motorische opwindingsregulatiebehandeling (SMART). (SMART)

19 april 2024 bijgewerkt door: Ruth Lanius, Lawson Health Research Institute

De effecten van Sensory Motor Arousal Regulation Treatment (SMART) op volwassenen met PTSS

In deze studie wordt onderzocht of een bewegings- en lichaamsgerichte behandeling nuttig kan zijn voor volwassenen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS). De behandeling heet Sensory Motor Arousal Regulation Treatment, of "SMART", en deelname aan het onderzoek omvat 8 SMART-sessies, evenals evaluaties vóór de behandeling, na de behandeling en follow-up gedurende drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het gebruik van SMART (Sensory Motor Arousal Regulation Treatment) onderzoeken bij volwassenen die symptomen ervaren die verband houden met PTSS (Posttraumatische Stressstoornis). Naast de meer bekende symptomen van PTSS (bijvoorbeeld opdringerige herinneringen, vermijding, hyperwaakzaamheid en ontregeling van emoties), lijkt chronische traumatische stress het vermogen van de hersenen om zintuiglijke informatie te begrijpen te overweldigen, waardoor de manier wordt beïnvloed waarop getraumatiseerde mensen hun eigen lichaam ervaren. en hun omgeving. SMART bouwt voort op de sensorische integratietheorie van het opzettelijk betrekken van de zintuigen via beweging, aanraking, lichaamsbewustzijn en evenwicht. Het SMART-protocol is effectief gebruikt om kinderen te behandelen die een psychologisch trauma hebben meegemaakt, en we zullen het gebruik ervan bij volwassenen onderzoeken. Deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingscondities: i) SMART, of ii) wachtlijst (d.w.z. uitgestelde behandeling). Deelname aan het onderzoek omvat 8 SMART-sessies van 1 uur, evenals evaluaties vóór de behandeling, na de behandeling en follow-up na drie maanden. Voor degenen die zijn toegewezen aan de wachtlijstconditie, worden dezelfde 8 SMART-sessies aangeboden nadat de vervolgbeoordeling van 3 maanden is voltooid, zonder dat verdere beoordeling vereist is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen, 18-65 jaar
  2. Een primaire diagnose van PTSS zoals bepaald door onze beoordeling voorafgaand aan de behandeling
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Vloeiend in geschreven en gesproken Engels (om beoordelingen te kunnen voltooien)

Uitsluitingscriteria:

  1. eventuele implantaten, aandoeningen enz. die niet voldoen aan de 7T (Tesla) fMRI-onderzoeksveiligheidsnormen (bijv. pacemaker, zwangerschap/mogelijke zwangerschap)
  2. voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel/langdurig bewustzijnsverlies (bijvoorbeeld een Glasgow Coma Scale Score < 15 op het moment van het incident, achteraf beoordeeld door de deelnemer)
  3. ernstige onbehandelde medische ziekte
  4. geschiedenis van een neurologische of neurologische ontwikkelingsstoornis
  5. geschiedenis van een pervasieve ontwikkelingsstoornis
  6. levenslange bipolaire of psychotische stoornis
  7. alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
  8. uitgebreid gebruik van verdovende middelen (bijv. fentanyl, oxycodon, enz.)
  9. iedereen die niet geschikt zou zijn voor een kortdurende behandeling (zoals bepaald door onze beoordeling voorafgaand aan de behandeling)
  10. zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief SMART
Deelnemers aan de actieve SMART-conditie voltooien 8 individuele wekelijkse SMART-sessies van 1 uur met een therapeut, evenals evaluaties vóór de behandeling, na de behandeling en de follow-up na drie maanden.
Gedragsmatig: SLIM
Een bewegings- en lichaamsgerichte interventie waarbij deelnemers worden aangemoedigd om het gebruik van sensorische apparatuur te verkennen, wat kan helpen de symptomen gerelateerd aan psychologisch trauma/PTSD te verminderen. Zintuiglijke uitrusting omvat oefenballen, minitrampoline, verzwaarde dekens en een hangmatschommel.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers aan de wachtlijstconditie krijgen gedurende ongeveer 8 weken geen behandeling en er wordt hen gevraagd de pre-wachtlijst, de post-wachtlijst en de follow-upbeoordelingen na drie maanden in te vullen. Nadat alle beoordelingen zijn voltooid, krijgt deze groep dezelfde 8 individuele wekelijkse SMART-sessies van 1 uur aangeboden (geen verdere beoordelingen nodig).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS)-score van nabehandeling tot 3 maanden follow-upbeoordeling.
Tijdsspanne: 12 weken
Gouden standaard, door een arts toegediend PTSS-beoordelingsinstrument; min. score=0, max.=80, waarbij hogere scores grotere PTSS-symptomen vertegenwoordigen
12 weken
Verandering in de score op de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) van beoordeling vóór de behandeling tot na de behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
Gouden standaard, door artsen toegediend PTSD-beoordelingsinstrument; min. score=0, max.=80, waarbij hogere scores staan ​​voor grotere PTSS-symptomen
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-II)-score van beoordeling vóór de behandeling tot na de behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
Een zelfrapportagevragenlijst met staatskenmerken en 32 items om meerdere dimensies van interoceptie te meten (bijvoorbeeld bewustzijn van de zintuigen). Hogere scores duiden op gunstige zelfgerapporteerde interoceptie.
8 weken
Verandering in de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-II)-score van post-behandeling tot follow-upbeoordeling na 3 maanden.
Tijdsspanne: 12 weken
Een zelfrapportagevragenlijst met staatskenmerken en 32 items om meerdere dimensies van interoceptie te meten (bijvoorbeeld bewustzijn van de zintuigen). Hogere scores duiden op gunstige zelfgerapporteerde interoceptie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ReDA: 12919
  • 121855 (Andere identificatie: Western Research Ethics Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen gecodeerde gegevens worden gedeeld met medeonderzoekers die zijn geregistreerd bij de ethische commissieaanvraag van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op SLIM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren