Estudio de tratamiento de regulación de la excitación sensorial motora (SMART) (SMART)
17 de abril de 2026 actualizado por: Ruth Lanius, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Los efectos del tratamiento de regulación de la excitación sensorial motora (SMART) en adultos con trastorno de estrés postraumático
Este estudio investigará si un tratamiento basado en el movimiento y el cuerpo puede beneficiar a los adultos con Trastorno de estrés postraumático (TEPT).
El tratamiento se llama Tratamiento de regulación de la excitación sensorial motora, o "SMART", y la participación en el estudio implica 8 sesiones de SMART, así como evaluaciones previas al tratamiento, posteriores al tratamiento y de seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará el uso de SMART (Tratamiento de regulación de la excitación sensoriomotora) con adultos que experimentan síntomas relacionados con el trastorno de estrés postraumático (trastorno de estrés postraumático).
Además de los síntomas más conocidos del trastorno de estrés postraumático (p. ej., recuerdos intrusivos, evitación, hipervigilancia y desregulación emocional), el estrés traumático crónico parece abrumar la capacidad del cerebro para dar sentido a la información sensorial, afectando la forma en que las personas traumatizadas experimentan sus propios cuerpos. y su entorno.
SMART se basa en la teoría de la integración sensorial de involucrar intencionalmente los sentidos a través del movimiento, el tacto, la conciencia corporal y el equilibrio.
El protocolo SMART se ha utilizado eficazmente para tratar a niños que han experimentado un trauma psicológico e investigaremos su uso con adultos.
Los participantes inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento: i) SMART o ii) lista de espera (es decir, tratamiento retrasado).
La participación en el estudio incluirá 8 sesiones de SMART de 1 hora, así como evaluaciones previas al tratamiento, posteriores al tratamiento y de seguimiento a los 3 meses.
Para aquellos asignados a la condición de lista de espera, se ofrecerán las mismas 8 sesiones SMART después de que se complete la evaluación de seguimiento de 3 meses, sin necesidad de más evaluaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suzy - Coordinator
- Número de teléfono: 35186 519-685-8500
- Correo electrónico: suzy.southwell@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Contacto:
- Suzy -Study Coordinator
- Número de teléfono: 35186 519-685-8500
- Correo electrónico: suzy.southwell@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Ruth Lanius, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, entre 18 y 65 años
- Un diagnóstico primario de trastorno de estrés postraumático según lo determinado por nuestra evaluación previa al tratamiento.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Fluidez en inglés hablado y escrito (para poder completar evaluaciones)
Criterio de exclusión:
- cualquier implante, condición, etc. que no cumpla con los estándares de seguridad de investigación de resonancia magnética funcional 7T (Tesla) (por ejemplo, marcapasos, embarazo/posible embarazo)
- antecedentes de lesión importante en la cabeza/pérdida prolongada del conocimiento (p. ej., una puntuación en la escala de coma de Glasgow < 15 en el momento del incidente, según lo evaluado retrospectivamente por el participante)
- enfermedad médica significativa no tratada
- antecedentes de trastorno neurológico o del neurodesarrollo
- antecedentes de cualquier trastorno generalizado del desarrollo
- trastorno bipolar o psicótico de por vida
- Abuso o dependencia de alcohol/sustancias en los últimos 3 meses.
- uso extensivo de narcóticos (por ejemplo, fentanilo, oxicodona, etc.)
- cualquier persona que no sea adecuada para un tratamiento a corto plazo (según lo determine nuestra evaluación previa al tratamiento)
- Intento de suicidio en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: INTELIGENTE activo
Los participantes en la condición SMART activa completarán 8 sesiones semanales individuales de 1 hora de SMART con un terapeuta, así como evaluaciones previas al tratamiento, posteriores al tratamiento y de seguimiento de 3 meses.
|
Una intervención basada en el movimiento y el cuerpo en la que se anima a los participantes a explorar el uso de equipos sensoriales, que pueden ayudar a reducir los síntomas relacionados con el trauma psicológico/TEPT.
El equipo sensorial incluye pelotas de ejercicio, minitrampolín, mantas con peso y una hamaca.
|
|
Sin intervención: Lista de espera
Los participantes en la condición de lista de espera no recibirán tratamiento durante aproximadamente 8 semanas y se les pedirá que completen la lista de espera previa, la lista de espera posterior y las evaluaciones de seguimiento de 3 meses.
Una vez completadas todas las evaluaciones, a este grupo se le ofrecerán las mismas 8 sesiones semanales individuales de 1 hora de SMART (no se necesitan más evaluaciones).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) desde el postratamiento hasta la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Herramienta de evaluación del PTSD estándar de oro administrada por un médico; mín.
puntuación = 0, máx. = 80, donde las puntuaciones más altas representan mayores síntomas de TEPT
|
12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de PTSD administrada por un médico (CAPS) desde la evaluación previa al tratamiento hasta la evaluación posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Herramienta de evaluación de PTSD de referencia, administrada por un médico; mín.
puntuación = 0, máx. = 80, donde las puntuaciones más altas representan mayores síntomas de trastorno de estrés postraumático
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA-II) desde la evaluación previa al tratamiento hasta la evaluación posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Un cuestionario de autoinforme de rasgos de estado con 32 ítems para medir múltiples dimensiones de la interocepción (por ejemplo, conciencia de los sentidos).
Las puntuaciones más altas indican una interocepción beneficiosa autoinformada.
|
8 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA-II) desde la evaluación posterior al tratamiento hasta la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un cuestionario de autoinforme de rasgos de estado con 32 ítems para medir múltiples dimensiones de la interocepción (por ejemplo, conciencia de los sentidos).
Las puntuaciones más altas indican una interocepción beneficiosa autoinformada.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lanius RA, Frewen PA, Tursich M, Jetly R, McKinnon MC. Restoring large-scale brain networks in PTSD and related disorders: a proposal for neuroscientifically-informed treatment interventions. Eur J Psychotraumatol. 2015 Mar 31;6:27313. doi: 10.3402/ejpt.v6.27313. eCollection 2015.
- Finn H, Warner E, Price M, Spinazzola J. The Boy Who Was Hit in the Face: Somatic Regulation and Processing of Preverbal Complex Trauma. J Child Adolesc Trauma. 2017 Jun 29;11(3):277-288. doi: 10.1007/s40653-017-0165-9. eCollection 2018 Sep.
- Harricharan S, Nicholson AA, Densmore M, Theberge J, McKinnon MC, Neufeld RWJ, Lanius RA. Sensory overload and imbalance: Resting-state vestibular connectivity in PTSD and its dissociative subtype. Neuropsychologia. 2017 Nov;106:169-178. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.09.010. Epub 2017 Sep 11.
- Lanius RA, Terpou BA, McKinnon MC. The sense of self in the aftermath of trauma: lessons from the default mode network in posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2020 Oct 23;11(1):1807703. doi: 10.1080/20008198.2020.1807703.
- Warner, E., Westcott, A., Cook, A., & Finn, H. (2020). Transforming trauma in children and adolescents: An embodied approach to somatic regulation, trauma processing, and attachment-building. North Atlantic Books.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReDA: 12919
- 121855 (Otro identificador: Western Research Ethics Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán datos codificados con los coinvestigadores que estén registrados en la solicitud de la junta de ética del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .