Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szenzoros motoros izgalom szabályozási kezelés (SMART) tanulmány (SMART)

2024. április 19. frissítette: Ruth Lanius, Lawson Health Research Institute

A szenzoros motoros izgalmat szabályozó kezelés (SMART) hatásai a PTSD-ben szenvedő felnőttekre

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a mozgás- és testalapú kezelés előnyös lehet-e a poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő felnőtteknél. A kezelés neve Sensory Motor Arousal Regulation Treatment vagy "SMART", és a vizsgálatban való részvétel 8 SMART alkalomból, valamint előkezelésből, utókezelésből és 3 hónapos nyomon követésből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a SMART (Szenzoros Motoros Arousal Szabályozási Kezelés) alkalmazását vizsgálja olyan felnőtteknél, akik a PTSD-vel (Post-traumatic Stress Disorder) kapcsolatos tüneteket tapasztalnak. A PTSD ismertebb tünetein (pl. tolakodó emlékek, elkerülés, túlzott éberség és érzelmek szabályozási zavara) túlmenően, úgy tűnik, a krónikus traumás stressz túlterheli az agy azon képességét, hogy megértse az érzékszervi információkat, ami befolyásolja, hogy a traumatizált emberek hogyan élik meg saját testüket. és környezetük. A SMART az érzékszervi integráció elméletére épít, amely szándékosan kapcsolja be az érzékeket mozgáson, érintésen, testtudatosságon és egyensúlyon keresztül. A SMART protokollt hatékonyan alkalmazták pszichés traumát átélt gyermekek kezelésére, és felnőttekkel együtt vizsgáljuk majd a használatát. A vizsgálatba bevont résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési állapot egyikébe – i) SMART vagy ii) várólista (azaz késleltetett kezelés). A tanulmányban való részvétel 8, 1 órás SMART ülést, valamint előkezelést, utókezelést és 3 hónapos nyomon követési értékelést foglal magában. A várólista feltételhez rendelt személyek számára ugyanaz a 8 SMART munkamenet kerül felkínálásra a 3 hónapos utóellenőrzés befejezése után, további értékelés nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek, 18-65 évesek
  2. A PTSD elsődleges diagnózisa, amelyet a kezelés előtti értékelésünk határoz meg
  3. Tudatos beleegyezés megadása
  4. Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban (felmérések teljesítéséhez)

Kizárási kritériumok:

  1. minden olyan implantátum, állapot stb., amely nem felel meg a 7T (Tesla) fMRI kutatási biztonsági szabványoknak (pl. pacemaker, terhesség/lehetséges terhesség)
  2. jelentős fejsérülés/hosszú eszméletvesztés a kórelőzményében (pl. a Glasgow-i kóma skála pontszáma < 15 az incidens időpontjában, a résztvevő által visszamenőlegesen értékelve)
  3. jelentős, kezeletlen egészségügyi betegség
  4. neurológiai vagy idegrendszeri fejlődési rendellenesség anamnézisében
  5. bármely pervazív fejlődési rendellenesség anamnézisében
  6. élethosszig tartó bipoláris vagy pszichotikus zavar
  7. alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban
  8. kiterjedt kábítószer-használat (pl. fentanil, oxikodon stb.)
  9. bárki, aki nem lenne alkalmas rövid távú kezelésre (a kezelés előtti értékelésünk alapján)
  10. öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív SMART
Az aktív SMART állapotú résztvevők 8 egyéni, 1 órás, heti SMART-ülést végeznek terapeutával, valamint kezelés előtti, utókezelési és 3 hónapos utóvizsgálatot.
Viselkedési: OKOS
Mozgás- és testalapú beavatkozás, amelyben a résztvevőket arra ösztönzik, hogy fedezzék fel a szenzoros berendezések használatát, amelyek segíthetnek csökkenteni a pszichés traumával/PTSD-vel kapcsolatos tüneteket. Az érzékszervi felszerelések közé tartozik a tornalabdák, a mini trambulin, a súlyozott takarók és a függőágy hinta.
Nincs beavatkozás: Várólista
A várólista állapotú résztvevők körülbelül 8 hétig nem kapnak kezelést, és felkérik őket, hogy töltsenek ki előzetes várólistat, utólistát és 3 hónapos utóellenőrzést. Az összes felmérés elvégzése után ez a csoport ugyanazt a 8 egyéni, 1 órás, heti SMART-ülést kínálja fel (nincs szükség további értékelésekre).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikus által bevezetett PTSD skála (CAPS) pontszámának változása a kezelés utáni állapotról a 3 hónapos követési értékelésre.
Időkeret: 12 hét
Arany standard, klinikus által kezelt PTSD értékelő eszköz; min. pontszám=0, max.=80, a magasabb pontszámok nagyobb PTSD-tüneteket jelentenek
12 hét
A klinikus által alkalmazott PTSD skála (CAPS) pontszámának változása a kezelés előtti értékelésről a kezelés utáni értékelésre.
Időkeret: 8 hét
Arany standard, klinikus által kezelt PTSD értékelő eszköz; min. pontszám=0, max.=80, a magasabb pontszámok nagyobb PTSD-tüneteket jelentenek
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelésének (MAIA-II) pontszámának változása a kezelés előtti értékelésről a kezelés utáni értékelésre.
Időkeret: 8 hét
Állapotjellemző, önbeszámoló kérdőív 32 elemmel az interocepció több dimenziójának mérésére (pl. az érzékszervek tudatossága). A magasabb pontszámok jótékony önbevallásos interocepciót jeleznek.
8 hét
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelésének (MAIA-II) pontszámának változása a kezelés utáni értékelésről a 3 hónapos követési értékelésre.
Időkeret: 12 hét
Állapotjellemző, önbeszámoló kérdőív 32 elemmel az interocepció több dimenziójának mérésére (pl. az érzékszervek tudatossága). A magasabb pontszámok jótékony önbevallásos interocepciót jeleznek.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ReDA: 12919
  • 121855 (Egyéb azonosító: Western Research Ethics Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak kódolt adatokat osztunk meg a vizsgálat etikai bizottsági alkalmazásában regisztrált társkutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a OKOS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel