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Studio sul trattamento della regolazione dell'eccitazione sensomotoria (SMART). (SMART)

17 aprile 2026 aggiornato da: Ruth Lanius, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Gli effetti del trattamento di regolazione dell'eccitazione senso-motoria (SMART) sugli adulti con disturbo da stress post-traumatico

Questo studio esaminerà se un movimento e un trattamento basato sul corpo possono apportare benefici agli adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il trattamento è chiamato Trattamento di regolazione dell'eccitazione motoria sensoriale, o "SMART", e la partecipazione allo studio prevede 8 sessioni di SMART, nonché valutazioni pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'uso dello SMART (trattamento di regolazione dell'eccitazione motoria sensoriale) con adulti che manifestano sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico (disturbo da stress post-traumatico). Oltre ai sintomi più noti del disturbo da stress post-traumatico (ad esempio, ricordi intrusivi, evitamento, ipervigilanza e disregolazione emotiva), lo stress traumatico cronico sembra sopraffare la capacità del cervello di dare un senso alle informazioni sensoriali, influenzando il modo in cui le persone traumatizzate sperimentano il proprio corpo. e i loro dintorni. SMART si basa sulla teoria dell'integrazione sensoriale che coinvolge intenzionalmente i sensi attraverso il movimento, il tatto, la consapevolezza del corpo e l'equilibrio. Il protocollo SMART è stato utilizzato efficacemente per trattare bambini che hanno subito traumi psicologici e ne studieremo l’uso con gli adulti. I partecipanti arruolati nello studio verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: i) SMART o ii) lista d'attesa (ovvero trattamento ritardato). La partecipazione allo studio comporterà 8 sessioni di 1 ora di SMART, nonché valutazioni pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi. Per coloro assegnati alla condizione di lista d'attesa, le stesse 8 sessioni SMART verranno offerte al termine della valutazione di follow-up di 3 mesi, senza che sia richiesta alcuna ulteriore valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruth Lanius, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Una diagnosi primaria di disturbo da stress post-traumatico determinata dalla nostra valutazione pre-trattamento
  3. Capacità di fornire il consenso informato
  4. Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (per poter completare le valutazioni)

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi impianto, condizione, ecc. che non sia conforme agli standard di sicurezza della ricerca fMRI 7T (Tesla) (ad es. pacemaker, gravidanza/possibile gravidanza)
  2. storia di trauma cranico significativo/perdita di coscienza prolungata (ad esempio, un punteggio Glasgow Coma Scale <15 al momento dell'incidente valutato retrospettivamente dal partecipante)
  3. malattia medica significativa non trattata
  4. storia di disturbi neurologici o dello sviluppo neurologico
  5. storia di qualsiasi disturbo pervasivo dello sviluppo
  6. disturbo bipolare o psicotico nel corso della vita
  7. Abuso o dipendenza da alcol/sostanze negli ultimi 3 mesi
  8. uso estensivo di narcotici (ad esempio fentanil, ossicodone, ecc.)
  9. chiunque non sia idoneo al trattamento a breve termine (come determinato dalla nostra valutazione pre-trattamento)
  10. Tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo SMART
I partecipanti alla condizione SMART attiva completeranno 8 sessioni settimanali individuali di 1 ora di SMART con un terapista, nonché valutazioni pre-trattamento, post-trattamento e follow-up di 3 mesi.
Comportamentale: ACCORTO
Un intervento basato sul movimento e sul corpo in cui i partecipanti sono incoraggiati a esplorare l'uso di apparecchiature sensoriali, che possono aiutare a ridurre i sintomi legati al trauma psicologico/PTSD. L'attrezzatura sensoriale comprende palle per esercizi, mini-trampolino, coperte ponderate e un'altalena per amaca.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti nella condizione di lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento per circa 8 settimane e verrà chiesto loro di completare la lista di pre-attesa, la lista post-di attesa e le valutazioni di follow-up di 3 mesi. Dopo che tutte le valutazioni sono state completate, a questo gruppo verranno offerte le stesse 8 sessioni individuali settimanali di 1 ora di SMART (non sono necessarie ulteriori valutazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) dalla valutazione post-trattamento alla valutazione di follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: 12 settimane
Gold standard, strumento di valutazione del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico; min. punteggio=0, max.=80, con punteggi più alti che rappresentano maggiori sintomi di PTSD
12 settimane
Variazione del punteggio CAPS (Clinian Administered PTSD Scale) dalla valutazione pre-trattamento a quella post-trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
Strumento di valutazione del disturbo da stress post-traumatico standard di riferimento, somministrato dal medico; min. punteggio = 0, massimo = 80, con punteggi più alti che rappresentano sintomi di disturbo da stress post-traumatico maggiori
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA-II) dalla valutazione pre-trattamento a quella post-trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
Un questionario autovalutativo sui tratti dello stato con 32 elementi per misurare molteplici dimensioni dell'interocezione (ad esempio, la consapevolezza dei sensi). I punteggi più alti indicano un’interocezione auto-riferita benefica.
8 settimane
Modifica del punteggio della valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA-II) dalla valutazione post-trattamento alla valutazione di follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: 12 settimane
Un questionario autovalutativo sui tratti dello stato con 32 elementi per misurare molteplici dimensioni dell'interocezione (ad esempio, la consapevolezza dei sensi). I punteggi più alti indicano un’interocezione auto-riferita benefica.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReDA: 12919
  • 121855 (Altro identificatore: Western Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati codificati saranno condivisi con i co-investigatori registrati nella domanda del comitato etico dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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