Étude d'efficacité en monde réel du traitement à long terme par dupilumab chez des participants âgés de plus de 6 ans atteints de dermatite atopique (PROTYPE2)
13 mars 2024 mis à jour par: Sanofi
Étude observationnelle prospective, non interventionnelle pour l'évaluation multidimensionnelle des signes, des symptômes, de la qualité de vie et du contrôle de la maladie du traitement à long terme par dupilumab chez les patients atteints de dermatite atopique (≥ 6 ans)
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective et non interventionnelle (NIS) chez des patients (≥ 6 ans) atteints de dermatite atopique (MA) recevant du dupilumab pour l'évaluation prospective des signes et symptômes, de la qualité de vie et du contrôle de la maladie.
L'objectif de cet NIS est la caractérisation de la population de patients atteints de MA en Allemagne, recevant du dupilumab dans des conditions quotidiennes en termes d'antécédents médicaux, de caractéristiques sociodémographiques et liées à la maladie, de comorbidités atopiques associées et de maladies inflammatoires de type 2, ainsi que de traitement concomitant. comme les traitements systémiques et continus antérieurs contre la MA.
En plus du taux de réponse thérapeutique au mois 6, l'efficacité à long terme du dupilumab aux mois 12 et 24 sera évaluée par des résultats supplémentaires en mesurant le contrôle de la maladie chez les patients atteints de MA à l'aide de questionnaires tels que l'outil de contrôle de la dermatite atopique (ADCT) et Recap. de l'eczéma atopique (RECAP).
De plus, cette NIS vise à évaluer le schéma posologique du dupilumab pour la MA, y compris les variations du schéma posologique, la raison de l'initiation ou de l'arrêt du traitement par le dupilumab, ou le changement de traitement et de traitements concomitants et la durée du traitement.
De plus, l’effet du dupilumab chez les patients adultes et pédiatriques atteints de MA avec des comorbidités atopiques associées ou des maladies inflammatoires de type 2 est observé, ce qui correspond à la situation de soins cliniques.
Enfin, cet NIS vise à collecter des données de sécurité à long terme chez les patients adultes, adolescents et pédiatriques atteints de MA traités par dupilumab.
La période d'observation individuelle est de 2 ans ou jusqu'à l'arrêt du dupilumab.
Les visites seront programmées selon les normes de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
900
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 1800633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52064
- Recrutement
- Investigational Site Number: 061
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Ahaus, Allemagne, 48683
- Recrutement
- Investigational Site Number: 092
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Andernach, Allemagne, 56626
- Recrutement
- Investigational Site Number: 066
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Investigational Site Number: 002
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Berlin, Allemagne, 10627
- Recrutement
- Investigational Site Number: 003
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Berlin, Allemagne, 10997
- Recrutement
- Investigational Site Number: 176
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Berlin, Allemagne, 12353
- Recrutement
- Investigational Site Number: 077
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Berlin, Allemagne, 13086
- Recrutement
- Investigational Site Number: 004
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Berlin, Allemagne, 13403
- Recrutement
- Investigational Site Number: 174
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Berlin, Allemagne, 13507
- Recrutement
- Investigational Site Number: 073
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Braunschweig, Allemagne, 38114
- Recrutement
- Investigational Site Number: 059
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Buxtehude, Allemagne, 21614
- Recrutement
- Investigational Site Number: 057
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Chemnitz, Allemagne, 09113
- Recrutement
- Investigational Site Number: 028
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Dresden, Allemagne, 01109
- Recrutement
- Investigational Site Number: 072
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Dresden, Allemagne, 01277
- Recrutement
- Investigational Site Number: 026
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Düren, Allemagne, 52349
- Recrutement
- Investigational Site Number: 032
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Investigational Site Number: 043
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Essen, Allemagne, 45149
- Recrutement
- Investigational Site Number: 064
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Friedberg, Allemagne, 61169
- Recrutement
- Investigational Site Number: 184
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Gera, Allemagne, 07545
- Recrutement
- Investigational Site Number: 055
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Gießen, Allemagne, 35392
- Recrutement
- Investigational Site Number: 007
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Gladbeck, Allemagne, 45964
- Recrutement
- Investigational Site Number: 031
-
Göttingen, Allemagne, 37075
- Recrutement
- Investigational Site Number: 078
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Recrutement
- Investigational Site Number: 087
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Hamburg, Allemagne, 22159
- Recrutement
- Investigational Site Number: 088
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Hamburg, Allemagne, 22303
- Recrutement
- Investigational Site Number: 020
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Hamburg, Allemagne, 22549
- Recrutement
- Investigational Site Number: 086
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Recrutement
- Investigational Site Number: 169
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Heilbad Heiligenstadt, Allemagne, 37308
- Recrutement
- Investigational Site Number: 053
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Jülich, Allemagne, 52428
- Recrutement
- Investigational Site Number: 063
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Recrutement
- Investigational Site Number: 186
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Kiel, Allemagne, 24103
- Recrutement
- Investigational Site Number: 016
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Kiel, Allemagne, 24105
- Recrutement
- Investigational Site Number: 017
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Köln, Allemagne, 50733
- Recrutement
- Investigational Site Number: 069
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Landsberg, Allemagne, 06188
- Recrutement
- Investigational Site Number: 183
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Langenau, Allemagne, 89129
- Recrutement
- Investigational Site Number: 038
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Leipzig, Allemagne, 04315
- Recrutement
- Investigational Site Number: 179
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Mainz, Allemagne, 55116
- Recrutement
- Investigational Site Number: 178
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Mainz, Allemagne, 55116
- Recrutement
- Investigational Site Number: 185
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Mainz, Allemagne, 55128
- Recrutement
- Investigational Site Number: 014
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Investigational Site Number: 013
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Mölln, Allemagne, 23879
- Recrutement
- Investigational Site Number: 018
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Mönchengladbach, Allemagne, 41061
- Recrutement
- Investigational Site Number: 035
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München, Allemagne, 80331
- Recrutement
- Investigational Site Number: 050
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Neubrandenburg, Allemagne, 17036
- Recrutement
- Investigational Site Number: 076
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Nürnberg, Allemagne, 90402
- Recrutement
- Investigational Site Number: 045
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Nürnberg, Allemagne, 90419
- Recrutement
- Investigational Site Number: 042
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Oelde, Allemagne, 59302
- Recrutement
- Investigational Site Number: 024
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Potsdam, Allemagne, 14469
- Recrutement
- Investigational Site Number: 082
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Remscheid, Allemagne, 42897
- Recrutement
- Investigational Site Number: 172
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Rostock, Allemagne, 18055
- Recrutement
- Investigational Site Number: 177
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Wasserburg, Allemagne, 83512
- Recrutement
- Investigational Site Number: 047
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Wismar, Allemagne, 23966
- Recrutement
- Investigational Site Number: 019
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Wittlich, Allemagne, 54516
- Recrutement
- Investigational Site Number: 168
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Wuppertal, Allemagne, 42349
- Recrutement
- Investigational Site Number: 193
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de ≥ 6 ans chez lesquels un traitement par dupilumab a été instauré pour traiter leur MA sévère (6 à 11 ans) ou modérée à sévère (patients adultes et adolescents âgés de ≥ 12 ans) conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit.
La décision d'initier un traitement par dupilumab sera prise par le médecin traitant en fonction des exigences médicales du patient et des normes des meilleures pratiques médicales.
Cette décision sera prise indépendamment et avant la collecte de données dans cette étude non interventionnelle (NIS).
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont âgés d'au moins 6 ans lors de la visite initiale. - Le traitement initial par dupilumab a été initié chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de MA modérée à sévère, ou chez les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de MA sévère selon le Résumé des Caractéristiques du Produit. - Les patients ou leurs tuteurs sont capables de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude. - Signature d'un formulaire de consentement éclairé écrit par les patients avant le début de la documentation dans le cadre de ce NIS ou consentement éclairé des parents/tuteurs, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication au dupilumab sur la base du résumé actuel des caractéristiques du produit. - Patients déjà traités par dupilumab depuis plus de 7 jours. - Toute maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis du médecin traitant, nuirait à la capacité du patient à remplir des questionnaires ou à participer à cette étude ou pourrait affecter l'interprétation des résultats. - Participation à une étude interventionnelle ou observationnelle en cours, qui, de l'avis du médecin traitant, pourrait affecter l'évaluation de l'étude en cours. "Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique."
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de MA traités par dupilumab
Patients âgés de ≥ 6 ans chez lesquels un traitement par dupilumab a été instauré pour traiter leur MA sévère (6 à 11 ans) ou leur MA modérée à sévère (patients adultes et adolescents âgés de ≥ 12 ans) en fonction des exigences médicales du patient et des normes des meilleurs soins médicaux. pratique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen de variation par rapport à la valeur initiale du score ADCT (Atopic Dermatitis Control Tools) (≥ 12 ans)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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L'outil de contrôle de la dermatite atopique (ADCT) est un outil validé, bref et facile à noter, conçu pour évaluer le contrôle perçu par le patient de la dermatite atopique, pour favoriser la communication entre les patients et leurs médecins et aider à une prise de décision appropriée.
Le questionnaire ADCT évalue le contrôle auto-perçu par le patient de sa MA avec un score total de 0 à 24 ; des scores plus élevés indiquent un contrôle plus faible de la MA.
ADCT est un questionnaire permettant d'évaluer le contrôle auto-perçu par le patient de sa MA avec un score total de 0 à 24 ; des scores plus élevés indiquent un contrôle plus faible de la MA.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score récapitulatif de l'eczéma atopique (RECAP) (6 à 11 ans)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le récapitulatif de l'eczéma atopique (RECAP) est un questionnaire en sept éléments conçu pour capturer l'expérience du contrôle de l'eczéma à tous les âges et à toutes les sévérités de l'eczéma.
Les patients qui atteignent l'âge de 12 ans au cours de leurs études continueront à compléter RECAP.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Nombre de patients qui maintiennent l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≤ 7 OU l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du prurit maximal ≤ 4 OU l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) ≤ 5
Délai: Du mois 6 au mois 12
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EASI est une mesure utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique (MA).
Pruritus NRS était un outil d'évaluation utilisé pour signaler l'intensité du prurit (démangeaison) d'un participant, à la fois maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures.
La question suivante a été posée aux participants : comment un participant évaluerait-il ses démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour l'intensité maximale des démangeaisons sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]), plus élevée les scores indiquaient une plus grande gravité.
DLQI est un questionnaire avec un système de score de 0 à 30, le score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
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Du mois 6 au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) au cours de la période d'observation
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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EI et EIG apparus pendant le traitement signalés
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Incidence des TEAE liés au dupilumab au cours de la période d'observation.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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EI et EIG apparus pendant le traitement signalés
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Taux d'événements (par année-patient) par type de TEAE pendant la période d'observation.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Taux d'événements (par année-patient) par type d'EIIT liés au dupilumab au cours de la période d'observation
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Depuis la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Données d'efficacité rapportées par le médecin traitant : changement par rapport à la valeur initiale du score IGA après 6, 12 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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L'IGA est un instrument d'évaluation utilisé pour évaluer la gravité de la MA à l'échelle mondiale sur la base d'une échelle de 5 points allant de (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère), un score plus élevé indiquant un score plus élevé. gravité
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Le médecin traitant a rapporté des données sur l'efficacité. : Nombre de patients ayant atteint l'EASI-75 (amélioration du score EASI par rapport à l'inclusion de ≥ 75 %) après 6, 12 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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EASI est une mesure utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA.
Le score EASI est utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la MA et mesurer l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score EASI total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), les scores les plus élevés reflétant la plus grave gravité de la MA.
Les répondeurs EASI-75 sont les participants qui ont obtenu une amélioration ≥ 75 % par rapport au départ.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Données d'efficacité rapportées par le médecin traitant : changement absolu par rapport à la valeur initiale du score EASI après 6, 12 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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EASI est une mesure utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. Le score EASI est utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la MA et mesurer l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la plus grave gravité de la MA.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Données d'efficacité rapportées par le médecin traitant : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score EASI après 6, 12 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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EASI est une mesure utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA.
Le score EASI est utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la MA et mesurer l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score EASI total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), les scores les plus élevés reflétant la plus grave gravité de la MA.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Données d'efficacité rapportées par le médecin traitant : changement absolu par rapport à la valeur initiale du score IGA après 6, 12 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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L'IGA est un instrument d'évaluation utilisé pour évaluer la gravité de la MA à l'échelle mondiale sur la base d'une échelle de 5 points allant de (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère), un score plus élevé indiquant un score plus élevé. gravité.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Données d'efficacité rapportées par le médecin traitant : changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle (BSA) après 6, 12 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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La surface corporelle affectée est mesurée.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Données d'efficacité et d'impact sur la qualité de vie (QdV) signalées par les patients : changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale du score au test de contrôle de la dermatite atopique (ADCT) après 3, 6, 9, 15, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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ADCT est un outil validé, bref et facile à noter, conçu pour évaluer le contrôle perçu par le patient de la dermatite atopique, pour favoriser la communication entre les patients et leurs médecins et aider à une prise de décision appropriée.
L'ADCT est un instrument de résultats rapportés par les patients en 6 éléments avec une période de rappel de 7 jours pour mesurer le contrôle de la maladie d'Alzheimer.
Le score total varie de 0 à 24.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Efficacité rapportée par le patient et impact sur les données de qualité de vie : pourcentage moyen de changement par rapport à la valeur initiale du score ADCT après 3, 6, 9, 15, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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ADCT est un outil validé, bref et facile à noter, conçu pour évaluer le contrôle perçu par le patient de la dermatite atopique, pour favoriser la communication entre les patients et leurs médecins et aider à une prise de décision appropriée.
L'ADCT est un instrument de résultats rapportés par les patients en 6 éléments avec une période de rappel de 7 jours pour mesurer le contrôle de la maladie d'Alzheimer.
Le score total varie de 0 à 24.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Efficacité et impact rapportés par les patients sur les données de qualité de vie : changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale du score récapitulatif de l'eczéma atopique (RECAP) après 3, 6, 9, 15, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Le récapitulatif de l'eczéma atopique (RECAP) est un questionnaire en sept éléments conçu pour capturer l'expérience du contrôle de l'eczéma à tous les âges et à toutes les sévérités de l'eczéma.
Le RECAP peut aller de 0 à 28, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Efficacité et impact rapportés par les patients sur les données de qualité de vie : pourcentage moyen de changement par rapport à la valeur initiale du score RECAP après 3, 6, 9, 15, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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RECAP est un questionnaire en sept éléments conçu pour capturer l'expérience du contrôle de l'eczéma à tous les âges et à toutes les sévérités de l'eczéma.
Le RECAP peut aller de 0 à 28, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Efficacité rapportée par les patients et impact sur les données de qualité de vie : changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale du score POEM (Patient Oriented Eczema Measure) après 6, 12 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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POEM est un questionnaire en 7 éléments (sécheresse, démangeaisons, desquamation, gerçures, perte de sommeil, saignements et pleurs) visant à évaluer la fréquence des symptômes de la maladie avec un système de notation de 0 à 28, le score le plus élevé indiquant une gravité plus élevée.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Efficacité rapportée par le patient et impact sur les données de qualité de vie : pourcentage de variation moyen du score POEM par rapport à la valeur initiale après 6, 12 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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POEM est un questionnaire en 7 éléments (sécheresse, démangeaisons, desquamation, gerçures, perte de sommeil, saignements et pleurs) visant à évaluer la fréquence des symptômes de la maladie avec un système de notation de 0 à 28, le score le plus élevé indiquant une gravité plus élevée.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Le patient a rapporté l'efficacité et l'impact sur les données de qualité de vie : changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de qualité de vie dermatologique/indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (DLQI/CDLQI) après 6, 12 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est un questionnaire en 10 éléments permettant de mesurer la qualité de vie (QdV) spécifique à la dermatologie.
Le DLQI est conçu pour être utilisé chez les adultes (patients ≥ 16 ans) et le CDLQI pour les patients < 16 ans.
Chaque question est notée sur une échelle de Likert à quatre points. Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Un score supérieur à 10 indique que la vie du patient est gravement affectée par sa maladie de peau.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Efficacité et impact rapportés par les patients sur les données de qualité de vie : pourcentage moyen de variation par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)/de l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI) après 6, 12 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est un questionnaire en 10 éléments permettant de mesurer la qualité de vie (QdV) spécifique à la dermatologie.
Le DLQI est conçu pour être utilisé chez les adultes (patients ≥ 16 ans) et le CDLQI pour les patients < 16 ans.
Chaque question est notée sur une échelle de Likert à quatre points. Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Un score supérieur à 10 indique que la vie du patient est gravement affectée par sa maladie de peau.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Le patient a signalé l'efficacité et l'impact sur les données de qualité de vie : changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale du score de perturbation du sommeil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient (PROMIS) après 6, 12 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS®) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
L'échelle de perturbation du sommeil PROMIS® a été développée pour évaluer les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de toute difficulté perçue liée à l'endormissement et au maintien du sommeil sur une période de 7 jours.
Les options de réponse pour l'item sur la qualité du sommeil vont de : « Très mauvaise (1) » à « Très bonne (5) » ou de « Pas du tout (1) » à « Très bien (5).
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Le patient a signalé l'efficacité et l'impact sur les données de qualité de vie : pourcentage moyen de changement par rapport à la valeur initiale du score de perturbation du sommeil PROMIS après 6, 12 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS®) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
L'échelle de perturbation du sommeil PROMIS® a été développée pour évaluer les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de toute difficulté perçue liée à l'endormissement et au maintien du sommeil sur une période de 7 jours.
Les options de réponse pour l'item sur la qualité du sommeil vont de : « Très mauvaise (1) » à « Très bonne (5) » ou de « Pas du tout (1) » à « Très bien (5).
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Efficacité et impact rapportés par les patients sur les données de qualité de vie : changement absolu moyen par rapport au départ du score initial du questionnaire sur l'expérience en matière de plaintes cutanées (QES) après 6, 12 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Le Questionnaire sur l'expérience des plaintes cutanées (QES) [8] est un instrument d'auto-évaluation entièrement standardisé qui se concentre sur les sentiments de stigmatisation des patients atteints de différentes maladies de peau et sur la façon de faire face à l'expérience de la stigmatisation.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Efficacité et impact rapportés par les patients sur les données de qualité de vie : pourcentage moyen de variation par rapport à la valeur initiale du score initial du questionnaire sur l'expérience en matière de plaintes cutanées (QES) après 6, 12 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Le Questionnaire sur l'expérience des plaintes cutanées (QES) [8] est un instrument d'auto-évaluation entièrement standardisé qui se concentre sur les sentiments de stigmatisation des patients atteints de différentes maladies de peau et sur la façon de faire face à l'expérience de la stigmatisation.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Efficacité rapportée par les patients et impact sur les données de qualité de vie : changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale du score PtGA (Patient Global Assessment) après 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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L'évaluation globale des patients est un questionnaire à deux volets portant sur la gravité des symptômes et la satisfaction globale du patient à l'égard de son traitement.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Efficacité et impact rapportés par les patients sur les données de qualité de vie : pourcentage moyen de variation par rapport à la valeur initiale du score PtGA (Patient Global Assessment) après 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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L'évaluation globale des patients est un questionnaire à deux volets portant sur la gravité des symptômes et la satisfaction globale du patient à l'égard de son traitement.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Efficacité et impact rapportés par les patients sur les données de qualité de vie : Pourcentage de variation moyen par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5), évalués uniquement chez les patients souffrant d'asthme coexistant après 3, 6, 9, 12, 15, 18. , et 24 mois de traitement par dupilumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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L'ACQ-5 évalue le contrôle de l'asthme à l'aide du questionnaire ACQ-5 en 5 éléments.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Efficacité et impact rapportés par les patients sur les données de qualité de vie : changement absolu moyen par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5), évalués uniquement chez les patients souffrant d'asthme coexistant) après 3, 6, 9, 12, 15, 18. , et 24 mois de traitement par dupilumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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L'ACQ-5 évalue le contrôle de l'asthme à l'aide du questionnaire ACQ-5 en 5 éléments.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale des échelles visuelles analogiques allergiques ([Allergic-VAS] uniquement chez les patients présentant des symptômes allergiques globaux coexistants) après 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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L'efficacité et l'impact signalés par le patient sur les données de qualité de vie : seront évalués.
Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des instruments de mesure psychométriques conçus pour documenter les caractéristiques de la gravité des symptômes liés à la maladie chez des patients individuels et les utiliser pour obtenir une classification rapide (statistiquement mesurable et reproductible) de la gravité des symptômes et du contrôle de la maladie.
Le VAS est généralement une échelle horizontale de 100 mm de long avec deux descripteurs opposés à ses extrémités.
Les nombres inférieurs indiquent une moindre gravité et les nombres élevés indiquent une plus grande gravité.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de variation moyenne par rapport aux valeurs initiales des échelles visuelles analogiques allergiques ([Allergic-VAS] uniquement chez les patients présentant des symptômes allergiques globaux coexistants) après 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 24 mois
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L'efficacité et l'impact signalés par le patient sur les données de qualité de vie : seront évalués.
Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des instruments de mesure psychométriques conçus pour documenter les caractéristiques de la gravité des symptômes liés à la maladie chez des patients individuels et les utiliser pour obtenir une classification rapide (statistiquement mesurable et reproductible) de la gravité des symptômes et du contrôle de la maladie.
Le VAS est généralement une échelle horizontale de 100 mm de long avec deux descripteurs opposés à ses extrémités.
Les nombres inférieurs indiquent une moindre gravité et les nombres élevés indiquent une plus grande gravité.
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Depuis la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Le patient a signalé l'efficacité et l'impact sur les données de qualité de vie : changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale du score analogique visuel de rhinite du MACVIA-ARIA Sentinel Network (score EVA MASK-Rhinitis).
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des instruments de mesure psychométriques conçus pour documenter les caractéristiques de la gravité des symptômes liés à la maladie chez des patients individuels et les utiliser pour obtenir une classification rapide (statistiquement mesurable et reproductible) de la gravité des symptômes et du contrôle de la maladie.
Le VAS est généralement une échelle horizontale de 100 mm de long avec deux descripteurs opposés à ses extrémités.
Les nombres inférieurs indiquent une moindre gravité et les nombres élevés indiquent une plus grande gravité.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Le patient a signalé l'efficacité et l'impact sur les données de qualité de vie : pourcentage moyen de variation par rapport à la valeur initiale du score analogique visuel de rhinite MACVIA-ARIA Sentinel Network (score EVA MASK-Rhinitis)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des instruments de mesure psychométriques conçus pour documenter les caractéristiques de la gravité des symptômes liés à la maladie chez des patients individuels et les utiliser pour obtenir une classification rapide (statistiquement mesurable et reproductible) de la gravité des symptômes et du contrôle de la maladie.
Le VAS est généralement une échelle horizontale de 100 mm de long avec deux descripteurs opposés à ses extrémités.
Les nombres inférieurs indiquent une moindre gravité et les nombres élevés indiquent une plus grande gravité.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Le patient a signalé l'efficacité et l'impact sur les données de qualité de vie : changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale du score analogique visuel de la conjonctivite MACVIA-ARIA Sentinel Network (score EVA de la conjonctivite MASK), après 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois de dupilumab. thérapie.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Évalué uniquement chez les patients présentant une conjonctivite allergique coexistante.
Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des instruments de mesure psychométriques conçus pour documenter les caractéristiques de la gravité des symptômes liés à la maladie chez des patients individuels et les utiliser pour obtenir une classification rapide (statistiquement mesurable et reproductible) de la gravité des symptômes et du contrôle de la maladie.
Le VAS est généralement une échelle horizontale de 100 mm de long avec deux descripteurs opposés à ses extrémités.
Les nombres inférieurs indiquent une moindre gravité et les nombres élevés indiquent une plus grande gravité.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score analogique visuel de la conjonctivite MACVIA-ARIA Sentinel Network (score EVA de la conjonctivite MASK) après 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Évalué uniquement chez les patients présentant une conjonctivite allergique coexistante.
Efficacité rapportée par les patients et impact sur les données de qualité de vie : sera aLes échelles visuelles analogiques (EVA) sont des instruments de mesure psychométriques conçus pour documenter les caractéristiques de la gravité des symptômes liés à la maladie chez des patients individuels et les utiliser pour obtenir une classification rapide (statistiquement mesurable et reproductible) des gravité des symptômes et contrôle de la maladie.
Le VAS est généralement une échelle horizontale de 100 mm de long avec deux descripteurs opposés à ses extrémités.
Les nombres inférieurs indiquent une moindre gravité et les nombres élevés indiquent une plus grande gravité.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Le patient a rapporté l'efficacité et l'impact sur les données de qualité de vie : changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale du score au test de contrôle du sinus (SCT), évalué uniquement chez les patients présentant une rhinosinusite chronique coexistante après 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Le SCT comporte quatre questions, dont trois reçoivent une réponse à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points et une question dichotomique.
Le score total SCT est utilisé pour classer l'état de contrôle du patient en trois groupes : contrôlé (score total 0-3), partiellement contrôlé (score total 4-11) et non contrôlé (score total 12-16).
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Efficacité et impact rapportés par les patients sur les données de qualité de vie : pourcentage de variation moyenne du score SCT par rapport à la valeur initiale, évalué uniquement chez les patients présentant une rhinosinusite chronique coexistante après 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Le SCT comporte quatre questions, dont trois reçoivent une réponse à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points et une question dichotomique.
Le score total SCT est utilisé pour classer l'état de contrôle du patient en trois groupes : contrôlé (score total 0-3), partiellement contrôlé (score total 4-11) et non contrôlé (score total 12-16).
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Caractéristiques du patient et du traitement déclarées par le médecin ou le patient : données sociodémographiques
Délai: Au départ
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Au départ
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Caractéristiques du patient et du traitement signalées par le médecin ou le patient : antécédents médicaux de la maladie
Délai: Au départ
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Au départ
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Caractéristiques du patient et du traitement signalées par le médecin ou le patient : comorbidités/statut de fumeur/consommation d'alcool
Délai: Au départ
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Au départ
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Caractéristiques du patient et du traitement signalées par le médecin ou le patient : Traitement systémique antérieur de la MA (y compris balnéophotothérapie et/ou thérapie UV)
Délai: Au départ
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Au départ
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Caractéristiques du patient et du traitement signalées par le médecin ou le patient : traitement actuel de la MA topique et/ou systémique au cours des 4 dernières semaines précédant la visite initiale (posologie, type)
Délai: Au départ
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Au départ
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Caractéristiques du patient et du traitement rapportées par le médecin ou le patient : Traitement actuel des maladies inflammatoires et atopiques de type 2 coexistantes
Délai: Au départ
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Données rapportées sur la posologie et le type de traitement actuel pour les maladies inflammatoires et atopiques coexistantes de type 2.
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Au départ
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Caractéristiques du patient et du traitement rapportées par le médecin ou le patient : Raisons de l'instauration du traitement par dupilumab
Délai: Au départ
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Au départ
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Caractéristiques du patient et du traitement rapportées par le médecin ou le patient : Raisons de l'arrêt du traitement par dupilumab (si l'arrêt a eu lieu avant la fin de l'étude)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les raisons de l'arrêt du traitement par dupilumab (si l'arrêt a eu lieu avant la fin de l'étude) seront recueillies lors de la visite d'arrêt.
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Jusqu'à 24 mois
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Caractéristiques du patient et du traitement signalées par le médecin ou le patient : nombre de jours d'arrêt de travail ou d'école en raison de la maladie d'Alzheimer
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Caractéristiques du patient et du traitement signalées par le médecin ou le patient : nombre de rendez-vous médicaux dus à la MA
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Caractéristiques du patient et du traitement déclarées par le médecin ou le patient : Nombre de visites chez les praticiens alternatifs et les médecins de soins complémentaires
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Depuis la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Caractéristiques du patient et du traitement déclarées par le médecin ou le patient : Coût du traitement complémentaire non remboursable [€/mois]
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
5 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS17251
- U1111-1293-5998 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .