Studio sull'efficacia nel mondo reale del trattamento a lungo termine con dupilumab in partecipanti > 6 anni con dermatite atopica (PROTYPE2)
13 marzo 2024 aggiornato da: Sanofi
Studio prospettico, non interventistico, osservazionale per la valutazione multidimensionale di segni, sintomi, qualità della vita e controllo della malattia del trattamento a lungo termine con dupilumab in pazienti con dermatite atopica (≥6 anni)
Questo è uno studio osservazionale prospettico, non interventistico (NIS) in pazienti (≥6 anni) con dermatite atopica (AD) trattati con dupilumab per la valutazione prospettica di segni e sintomi, qualità della vita e controllo della malattia.
Lo scopo di questo NIS è la caratterizzazione della popolazione di pazienti con AD in Germania, che ricevono dupilumab in condizioni quotidiane in termini di anamnesi medica, caratteristiche socio-demografiche e correlate alla malattia, comorbidità atopiche associate e malattie infiammatorie di tipo 2, terapia concomitante e terapia concomitante. come precedenti trattamenti AD sistemici e in corso.
Oltre al tasso di risposta terapeutica al mese 6, l'efficacia a lungo termine di dupilumab al mese 12 e al mese 24 sarà valutata mediante ulteriori risultati misurando il controllo della malattia nei pazienti con AD utilizzando questionari come Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) e Recap dell’eczema atopico (RECAP).
Inoltre, questo NIS mira a valutare il modello di dosaggio di dupilumab per l’AD, comprese le variazioni nel regime di dosaggio, il motivo dell’inizio o dell’interruzione del trattamento con dupilumab o il cambiamento della terapia e delle terapie concomitanti e la durata del trattamento.
Inoltre, si osserva l’effetto di dupilumab nei pazienti adulti e pediatrici con AD con comorbidità atopiche associate o malattie infiammatorie di tipo 2, che corrisponde alla situazione clinica.
Infine, questo NIS mira a raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti con AD adulti, adolescenti e pediatrici trattati con dupilumab.
Il periodo di osservazione individuale è di 2 anni o fino alla sospensione di dupilumab.
Le visite saranno programmate secondo lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 1800633-1610
- Email: Contact-US@sanofi.com
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52064
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 061
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Ahaus, Germania, 48683
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 092
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Andernach, Germania, 56626
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 066
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 002
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Berlin, Germania, 10627
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 003
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Berlin, Germania, 10997
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 176
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Berlin, Germania, 12353
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 077
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Berlin, Germania, 13086
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 004
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Berlin, Germania, 13403
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 174
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Berlin, Germania, 13507
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 073
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Braunschweig, Germania, 38114
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 059
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Buxtehude, Germania, 21614
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 057
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Chemnitz, Germania, 09113
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 028
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Dresden, Germania, 01109
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 072
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Dresden, Germania, 01277
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 026
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Düren, Germania, 52349
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 032
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Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 043
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Essen, Germania, 45149
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 064
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Friedberg, Germania, 61169
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 184
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Gera, Germania, 07545
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 055
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Gießen, Germania, 35392
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 007
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Gladbeck, Germania, 45964
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 031
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Göttingen, Germania, 37075
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 078
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Hamburg, Germania, 20249
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 087
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Hamburg, Germania, 22159
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 088
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Hamburg, Germania, 22303
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 020
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Hamburg, Germania, 22549
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 086
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Heidelberg, Germania, 69115
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 169
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Heilbad Heiligenstadt, Germania, 37308
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 053
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Jülich, Germania, 52428
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 063
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 186
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Kiel, Germania, 24103
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 016
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Kiel, Germania, 24105
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 017
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Köln, Germania, 50733
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 069
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Landsberg, Germania, 06188
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 183
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Langenau, Germania, 89129
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 038
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Leipzig, Germania, 04315
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 179
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Mainz, Germania, 55116
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 178
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Mainz, Germania, 55116
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 185
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Mainz, Germania, 55128
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 014
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Mannheim, Germania, 68167
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 013
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Mölln, Germania, 23879
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 018
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Mönchengladbach, Germania, 41061
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 035
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München, Germania, 80331
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 050
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Neubrandenburg, Germania, 17036
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 076
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Nürnberg, Germania, 90402
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 045
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Nürnberg, Germania, 90419
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 042
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Oelde, Germania, 59302
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 024
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Potsdam, Germania, 14469
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 082
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Remscheid, Germania, 42897
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 172
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Rostock, Germania, 18055
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 177
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Wasserburg, Germania, 83512
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 047
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Wismar, Germania, 23966
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 019
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Wittlich, Germania, 54516
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 168
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Wuppertal, Germania, 42349
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 193
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti di età ≥ 6 anni nei quali è stata iniziata la terapia con dupilumab per trattare la loro AD grave (6-11 anni) o la AD da moderata a grave (pazienti adulti e adolescenti di età ≥ 12 anni) secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
La decisione di iniziare il trattamento con dupilumab sarà presa dal medico curante sulla base delle esigenze mediche del paziente e degli standard della migliore pratica medica.
Questa decisione verrà presa indipendentemente e prima della raccolta dei dati in questo studio non interventistico (NIS).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno almeno 6 anni di età alla visita basale. - Il trattamento iniziale con dupilumab è stato iniziato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con AD da moderata a grave, o nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con AD grave secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. - I pazienti o i loro tutori sono in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio. - Firma di un modulo di consenso informato scritto da parte dei pazienti prima dell'inizio della documentazione nell'ambito di questo NIS o del consenso informato dei genitori/tutore, se applicabile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano una controindicazione per dupilumab in base all'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. - Pazienti che sono già stati trattati con dupilumab per più di 7 giorni. - Qualsiasi malattia acuta o cronica che, secondo il medico curante, comprometterebbe la capacità del paziente di completare i questionari o di partecipare a questo studio o potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati. - Partecipazione a uno studio interventistico o osservazionale in corso che, a giudizio del medico curante, potrebbe influenzare la valutazione dello studio in corso. "Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica."
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con AD trattati con dupilumab
Pazienti di età ≥ 6 anni in cui è stata iniziata la terapia con dupilumab per trattare la AD grave (6-11 anni) o la AD da moderata a grave (pazienti adulti e adolescenti di età ≥ 12 anni) in base alle esigenze mediche del paziente e agli standard delle migliori cure mediche pratica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio degli strumenti di controllo della dermatite atopica (ADCT) (≥12 anni)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Lo strumento di controllo della dermatite atopica (ADCT) è uno strumento convalidato, breve e semplice, progettato per valutare il controllo della dermatite atopica percepito dal paziente, per favorire la comunicazione tra i pazienti e i loro medici e aiutare il processo decisionale appropriato.
Il questionario ADCT valuta il controllo autopercepito dal paziente del proprio AD con un punteggio totale da 0 a 24; punteggi più alti indicano un controllo AD inferiore.
L'ADCT è un questionario per valutare il controllo autopercepito del paziente della propria AD con un punteggio totale da 0 a 24; punteggi più alti indicano un controllo AD inferiore.
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Dal basale alla settimana 52
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Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio Recap of atopic eczema (RECAP) (6-11 anni)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Recap of atopic eczema (RECAP) è un questionario composto da sette voci progettato per acquisire l'esperienza del controllo dell'eczema in tutte le età e gravità dell'eczema.
I pazienti che compiono 12 anni durante il corso dello studio continueranno a completare il RECAP.
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Dal basale alla settimana 52
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Numero di pazienti che mantengono l'Eczema Area and Severity Index (EASI) ≤ 7 O il picco di prurito Numerical Rating Scale (NRS) ≤ 4 O Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤ 5
Lasso di tempo: Dal mese 6 al mese 12
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L'EASI è una misura utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'entità della Dermatite Atopica (AD).
Il Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito di un partecipante, sia l'intensità massima che quella media, durante un periodo di richiamo di 24 ore.
Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe il proprio prurito nel momento peggiore delle 24 ore precedenti (per l'intensità massima del prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]), più alto i punteggi indicavano una maggiore gravità.
DLQI è un questionario con un sistema di punteggio da 0 a 30, il punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL
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Dal mese 6 al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Segnalati EA e SAE emergenti dal trattamento
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Dal basale fino a 24 mesi
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Incidenza di TEAE correlati a dupilumab durante il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Segnalati EA e SAE emergenti dal trattamento
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Dal basale fino a 24 mesi
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Tasso di eventi (per paziente/anno) per tipo di TEAE durante il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Dal basale fino a 24 mesi
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Tasso di eventi (per paziente-anno) per tipo di TEAE correlati a dupilumab durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Dal basale fino a 24 mesi
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Dati sull’efficacia riportati dal medico curante: variazione rispetto al basale del punteggio IGA dopo 6, 12 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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L'IGA è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la gravità dell'AD a livello globale sulla base di una scala a 5 punti che va da (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave), il punteggio più alto indica un punteggio più alto gravità
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Dal basale fino a 24 mesi
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Dati sull’efficacia riportati dal medico curante: numero di pazienti che hanno raggiunto l’EASI-75 (miglioramento del punteggio EASI rispetto al basale ≥ 75%) dopo 6, 12 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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L'EASI è una misura utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'entità dell'AD.
Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, estremità superiori e inferiori.
Il punteggio EASI totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), con i punteggi più alti che riflettono la gravità peggiore dell'AD.
I rispondenti EASI-75 sono i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% rispetto al basale.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Dati sull’efficacia riportati dal medico curante: variazione assoluta rispetto al basale del punteggio EASI dopo 6, 12 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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L'EASI è una misura utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura l'eritema, l'infiltrazione, l'escoriazione e la lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori.
Il punteggio EASI totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), con i punteggi più alti che riflettono la gravità peggiore dell'AD
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Dal basale fino a 24 mesi
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Dati sull’efficacia riportati dal medico curante: variazione percentuale rispetto al basale del punteggio EASI dopo 6, 12 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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L'EASI è una misura utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'entità dell'AD.
Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, estremità superiori e inferiori.
Il punteggio EASI totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), con i punteggi più alti che riflettono la gravità peggiore dell'AD.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Dati sull’efficacia riportati dal medico curante: variazione assoluta rispetto al basale del punteggio IGA dopo 6, 12 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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L'IGA è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la gravità dell'AD a livello globale sulla base di una scala a 5 punti che va da (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave), il punteggio più alto indica un punteggio più alto gravità.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Dati sull’efficacia riportati dal medico curante: variazione rispetto al basale della superficie corporea (BSA) dopo 6, 12 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Viene misurata la superficie corporea interessata.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati relativi alla qualità della vita (QoL): variazione assoluta media rispetto al basale nel punteggio del test di controllo della dermatite atopica (ADCT) dopo 3, 6, 9, 15, 18 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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L'ADCT è uno strumento convalidato, breve e di facile punteggio, progettato per valutare il controllo percepito dal paziente della dermatite atopica, per favorire la comunicazione tra i pazienti e i loro medici e aiutare il processo decisionale appropriato.
L'ADCT è uno strumento composto da 6 elementi relativi ai risultati riferiti dai pazienti con un periodo di richiamo di 7 giorni per misurare il controllo della malattia di AD.
Il punteggio totale varia da 0 a 24.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio ADCT dopo 3, 6, 9, 15, 18 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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L'ADCT è uno strumento convalidato, breve e di facile punteggio, progettato per valutare il controllo percepito dal paziente della dermatite atopica, per favorire la comunicazione tra i pazienti e i loro medici e aiutare il processo decisionale appropriato.
L'ADCT è uno strumento composto da 6 elementi relativi ai risultati riferiti dai pazienti con un periodo di richiamo di 7 giorni per misurare il controllo della malattia di AD.
Il punteggio totale varia da 0 a 24.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione assoluta media rispetto al basale nel punteggio Recap of atopic eczema (RECAP) dopo 3, 6, 9, 15, 18 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Recap of atopic eczema (RECAP) è un questionario composto da sette voci progettato per acquisire l'esperienza del controllo dell'eczema in tutte le età e gravità dell'eczema.
Il RECAP può variare da 0 a 28, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia e impatto riportati dai pazienti sui dati QoL: variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio RECAP dopo 3, 6, 9, 15, 18 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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RECAP è un questionario composto da sette voci progettato per catturare l'esperienza del controllo dell'eczema in tutte le età e gravità dell'eczema.
Il RECAP può variare da 0 a 28, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione assoluta media rispetto al basale del punteggio POEM ( Patient Oriented Eczema Measure ) dopo 6, 12 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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POEM è un questionario a 7 voci (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) per valutare la frequenza dei sintomi della malattia con un sistema di punteggio da 0 a 28, il punteggio più alto indica una gravità maggiore.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio POEM dopo 6, 12 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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POEM è un questionario a 7 voci (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) per valutare la frequenza dei sintomi della malattia con un sistema di punteggio da 0 a 28, il punteggio più alto indica una gravità maggiore.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione assoluta media rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index/Children's Dermatology Life Quality Index (DLQI/CDLQI) dopo 6, 12 e 24 mesi di terapia con dupilumab.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Il Dermatology Quality of Life Index (DLQI) è un questionario composto da 10 voci per misurare la qualità della vita (QoL) specifica della dermatologia.
Il DLQI è progettato per l'uso negli adulti (pazienti di età ≥ 16 anni) e il CDLQI per i pazienti di età < 16 anni.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert a quattro punti. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
Un punteggio superiore a 10 indica che la vita del paziente è gravemente compromessa dalla malattia della pelle.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione percentuale media rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI)/Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) dopo 6, 12 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Il Dermatology Quality of Life Index (DLQI) è un questionario composto da 10 voci per misurare la qualità della vita (QoL) specifica della dermatologia.
Il DLQI è progettato per l'uso negli adulti (pazienti di età ≥ 16 anni) e il CDLQI per i pazienti di età < 16 anni.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert a quattro punti. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
Un punteggio superiore a 10 indica che la vita del paziente è gravemente compromessa dalla malattia della pelle.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione assoluta media rispetto al basale nel punteggio relativo ai disturbi del sonno del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) dopo 6, 12 e 24 mesi di terapia con dupilumab.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) è un insieme di misure incentrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini.
La PROMIS® Sleep Disturbance Scale è stata sviluppata per valutare le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e di qualsiasi difficoltà percepita correlata all'ottenere e al mantenere il sonno per un periodo di 7 giorni.
Le opzioni di risposta per l'elemento relativo alla qualità del sonno vanno da: "Molto scarso (1)" a "Molto buono (5)" o da "Per niente (1)" a "Molto (5).
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio PROMIS sui disturbi del sonno dopo 6, 12 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) è un insieme di misure incentrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini.
La PROMIS® Sleep Disturbance Scale è stata sviluppata per valutare le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e di qualsiasi difficoltà percepita correlata all'ottenere e al mantenere il sonno per un periodo di 7 giorni.
Le opzioni di risposta per l'elemento relativo alla qualità del sonno vanno da: "Molto scarso (1)" a "Molto buono (5)" o da "Per niente (1)" a "Molto (5).
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione assoluta media rispetto al basale del punteggio del questionario sull'esperienza con disturbi cutanei (QES) al basale dopo 6, 12 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Il Questionario sull’esperienza con i reclami cutanei (QES) [8] è uno strumento di autovalutazione completamente standardizzato che si concentra sui sentimenti di stigmatizzazione dei pazienti con diverse malattie della pelle e sulla capacità di affrontare l’esperienza dello stigma.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio del questionario sull'esperienza con disturbi cutanei (QES) al basale dopo 6, 12 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Il Questionario sull’esperienza con i reclami cutanei (QES) [8] è uno strumento di autovalutazione completamente standardizzato che si concentra sui sentimenti di stigmatizzazione dei pazienti con diverse malattie della pelle e sulla capacità di affrontare l’esperienza dello stigma.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione assoluta media rispetto al basale nel punteggio Patient Global Assessment (PtGA) dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Il Global Patient Assessment è un questionario a 2 componenti sulla gravità dei sintomi e sulla soddisfazione generale del paziente riguardo al trattamento.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio Patient Global Assessment (PtGA) dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Il Global Patient Assessment è un questionario a 2 componenti sulla gravità dei sintomi e sulla soddisfazione generale del paziente riguardo al trattamento
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione percentuale media rispetto al basale nei punteggi del questionario di controllo dell'asma-5 (ACQ-5), valutati solo in pazienti con asma coesistente dopo 3, 6, 9,12, 15, 18 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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L'ACQ-5 valuta il controllo dell'asma utilizzando il questionario ACQ-5 composto da 5 voci.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione assoluta media rispetto al basale nei punteggi del questionario di controllo dell'asma-5 (ACQ-5), valutati solo in pazienti con asma coesistente) dopo 3, 6, 9,12, 15, 18 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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L'ACQ-5 valuta il controllo dell'asma utilizzando il questionario ACQ-5 composto da 5 voci.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Variazione assoluta media rispetto al basale nelle scale analogiche visive allergiche (solo pazienti [Allergic-VAS] con sintomi allergici complessivi coesistenti) dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: saranno valutati.
Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti di misurazione psicometrici progettati per documentare le caratteristiche della gravità dei sintomi correlati alla malattia nei singoli pazienti e utilizzarli per ottenere una classificazione rapida (statisticamente misurabile e riproducibile) della gravità dei sintomi e del controllo della malattia.
La VAS è solitamente una scala orizzontale lunga 100 mm con due descrittori opposti alle estremità.
I numeri più bassi indicano una gravità minore, mentre i numeri più alti indicano una gravità maggiore.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Variazione percentuale media rispetto al basale nelle scale analogiche visive allergiche (solo pazienti [Allergic-VAS] con sintomi allergici complessivi coesistenti) dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: saranno valutati.
Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti di misurazione psicometrici progettati per documentare le caratteristiche della gravità dei sintomi correlati alla malattia nei singoli pazienti e utilizzarli per ottenere una classificazione rapida (statisticamente misurabile e riproducibile) della gravità dei sintomi e del controllo della malattia.
La VAS è solitamente una scala orizzontale lunga 100 mm con due descrittori opposti alle estremità.
I numeri più bassi indicano una gravità minore, mentre i numeri più alti indicano una gravità maggiore.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione assoluta media rispetto al basale del punteggio MACVIA-ARIA Sentinel Network Rhinitis Visual Analog Score (punteggio MASK-Rhinitis VAS).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti di misurazione psicometrici progettati per documentare le caratteristiche della gravità dei sintomi correlati alla malattia nei singoli pazienti e utilizzarli per ottenere una classificazione rapida (statisticamente misurabile e riproducibile) della gravità dei sintomi e del controllo della malattia.
La VAS è solitamente una scala orizzontale lunga 100 mm con due descrittori opposti alle estremità.
I numeri più bassi indicano una gravità minore, mentre i numeri più alti indicano una gravità maggiore.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio MACVIA-ARIA Sentinel Network Rhinitis Visual Analog Score (punteggio MASK-Rhinitis VAS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti di misurazione psicometrici progettati per documentare le caratteristiche della gravità dei sintomi correlati alla malattia nei singoli pazienti e utilizzarli per ottenere una classificazione rapida (statisticamente misurabile e riproducibile) della gravità dei sintomi e del controllo della malattia.
La VAS è solitamente una scala orizzontale lunga 100 mm con due descrittori opposti alle estremità.
I numeri più bassi indicano una gravità minore, mentre i numeri più alti indicano una gravità maggiore.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione assoluta media rispetto al basale del punteggio Visual Analog della congiuntivite MACVIA-ARIA Sentinel Network (punteggio VAS della congiuntivite MASK), dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi di dupilumab terapia.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Valutato solo in pazienti con congiuntivite allergica coesistente.
Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti di misurazione psicometrici progettati per documentare le caratteristiche della gravità dei sintomi correlati alla malattia nei singoli pazienti e utilizzarli per ottenere una classificazione rapida (statisticamente misurabile e riproducibile) della gravità dei sintomi e del controllo della malattia.
La VAS è solitamente una scala orizzontale lunga 100 mm con due descrittori opposti alle estremità.
I numeri più bassi indicano una gravità minore, mentre i numeri più alti indicano una gravità maggiore.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Variazione percentuale media rispetto al basale del punteggio Visual Analog della congiuntivite MACVIA-ARIA Sentinel Network (punteggio VAS della congiuntivite MASK) dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Valutato solo in pazienti con congiuntivite allergica coesistente.
Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati sulla QoL: sarà aLe scale analogiche visive (VAS) sono strumenti di misurazione psicometrici progettati per documentare le caratteristiche della gravità dei sintomi correlati alla malattia nei singoli pazienti e utilizzarli per ottenere una classificazione rapida (statisticamente misurabile e riproducibile) dei gravità dei sintomi e controllo della malattia.
La VAS è solitamente una scala orizzontale lunga 100 mm con due descrittori opposti alle estremità.
I numeri più bassi indicano una gravità minore, mentre i numeri più alti indicano una gravità maggiore.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione assoluta media rispetto al basale nel punteggio del test di controllo del seno (SCT), valutato solo in pazienti con rinosinusite cronica coesistente dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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L'SCT prevede quattro domande, a tre delle quali viene data risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti e una domanda dicotomica.
Il punteggio totale SCT viene utilizzato per classificare lo stato di controllo del paziente in tre gruppi: controllato (punteggio totale 0-3), parzialmente controllato (punteggio totale 4-11) e non controllato (punteggio totale 12-16).
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Dal basale fino a 24 mesi
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Efficacia riferita dal paziente e impatto sui dati QoL: variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio SCT, valutato solo in pazienti con rinosinusite cronica coesistente dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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L'SCT prevede quattro domande, a tre delle quali viene data risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti e una domanda dicotomica.
Il punteggio totale SCT viene utilizzato per classificare lo stato di controllo del paziente in tre gruppi: controllato (punteggio totale 0-3), parzialmente controllato (punteggio totale 4-11) e non controllato (punteggio totale 12-16).
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Dal basale fino a 24 mesi
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Caratteristiche del paziente e del trattamento riportate dal medico o dal paziente: Dati socio-demografici
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Caratteristiche del paziente e del trattamento riportate dal medico o dal paziente: Anamnesi della malattia
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Caratteristiche del paziente e del trattamento riportate dal medico o dal paziente: Comorbidità/stato di fumatore/uso di alcol
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Caratteristiche del paziente e del trattamento riportate dal medico o dal paziente: Precedente trattamento sistemico di AD (inclusa balneofototerapia e/o terapia UV)
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Caratteristiche del paziente e del trattamento riportate dal medico o dal paziente: Trattamento attuale per AD topico e/o sistemico delle ultime 4 settimane prima della visita basale (dosaggio, tipo)
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Caratteristiche del paziente e del trattamento riportate dal medico o dal paziente: Trattamento attuale per malattie infiammatorie e atopiche di tipo 2 coesistenti
Lasso di tempo: Alla base
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Dati riportati per dosaggio e tipo di trattamento attuale per malattie infiammatorie e atopiche di tipo 2 coesistenti.
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Alla base
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Caratteristiche del paziente e del trattamento riportate dal medico o dal paziente: Motivi per iniziare il trattamento con dupilumab
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Caratteristiche del paziente e del trattamento riportate dal medico o dal paziente: Motivi per l'interruzione del trattamento con dupilumab (se l'interruzione è avvenuta prima della fine dello studio)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Le ragioni dell'interruzione del trattamento con dupilumab (se l'interruzione è avvenuta prima della fine dello studio) verranno raccolte durante la visita di interruzione.
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Fino a 24 mesi
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Caratteristiche del paziente e del trattamento riportate dal medico o dal paziente: Numero di giorni di assenza per malattia dal lavoro/scuola a causa dell'AD
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Dal basale fino a 24 mesi
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Caratteristiche del paziente e del trattamento riportate dal medico o dal paziente: Numero di visite mediche dovute all'AD
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Dal basale fino a 24 mesi
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Caratteristiche del paziente e del trattamento riportate dal medico o dal paziente: Numero di visite a professionisti alternativi e medici di assistenza complementare
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Dal basale fino a 24 mesi
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Caratteristiche del paziente e del trattamento riferite dal medico o dal paziente: Costo della terapia integrativa non rimborsabile [€/mese]
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Dal basale fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
5 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
8 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS17251
- U1111-1293-5998 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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