Virkelig effektivitetsstudie av langtidsbehandling med Dupilumab hos deltakere > 6 år med atopisk dermatitt (PROTYPE2)
13. mars 2024 oppdatert av: Sanofi
Prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for flerdimensjonal vurdering av tegn, symptomer, livskvalitet og sykdomskontroll av langtidsbehandling med dupilumab hos pasienter med atopisk dermatitt (≥6 år)
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell (NIS) observasjonsstudie hos pasienter (≥6 år) med atopisk dermatitt (AD) som får dupilumab for prospektiv evaluering av tegn og symptomer, livskvalitet og sykdomskontroll.
Målet med denne NIS er karakteriseringen av AD-pasientpopulasjonen i Tyskland, som mottar dupilumab under hverdagslige forhold når det gjelder deres medisinske historie, sosiodemografiske og sykdomsrelaterte egenskaper, assosierte atopiske komorbiditeter og type 2 betennelsessykdommer, samt samtidig behandling som tidligere systemiske og pågående AD-behandlinger.
I tillegg til den terapeutiske responsraten ved måned 6, vil langtidseffekten av dupilumab ved måned 12 og måned 24 bli vurdert ved å måle sykdomskontroll hos AD-pasienter ved å bruke spørreskjemaer som atopisk dermatittkontrollverktøy (ADCT) og Recap av atopisk eksem (RECAP).
I tillegg har denne NIS som mål å vurdere doseringsmønsteret for dupilumab for AD, inkludert variasjoner i doseringsregime, årsak til oppstart eller seponering av dupilumab-behandling, eller endring i terapi og samtidig behandling og behandlingsvarighet.
I tillegg observeres effekten av dupilumab hos voksne og pediatriske AD-pasienter med assosierte atopiske komorbiditeter eller type-2 betennelsessykdommer, som tilsvarer den kliniske omsorgssituasjonen.
Til slutt har denne NIS som mål å samle langsiktige sikkerhetsdata hos voksne, ungdom og pediatriske AD-pasienter behandlet med dupilumab.
Individuell observasjonsperiode er 2 år eller til dupilumab seponeres.
Besøk vil bli planlagt i henhold til standard for omsorg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 1800633-1610
- E-post: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52064
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 061
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 092
-
Andernach, Tyskland, 56626
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 066
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 002
-
Berlin, Tyskland, 10627
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 003
-
Berlin, Tyskland, 10997
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 176
-
Berlin, Tyskland, 12353
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 077
-
Berlin, Tyskland, 13086
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 004
-
Berlin, Tyskland, 13403
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 174
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 073
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 059
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 057
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 028
-
Dresden, Tyskland, 01109
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 072
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 026
-
Düren, Tyskland, 52349
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 032
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 043
-
Essen, Tyskland, 45149
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 064
-
Friedberg, Tyskland, 61169
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 184
-
Gera, Tyskland, 07545
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 055
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 007
-
Gladbeck, Tyskland, 45964
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 031
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 078
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 087
-
Hamburg, Tyskland, 22159
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 088
-
Hamburg, Tyskland, 22303
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 020
-
Hamburg, Tyskland, 22549
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 086
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 169
-
Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 053
-
Jülich, Tyskland, 52428
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 063
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 186
-
Kiel, Tyskland, 24103
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 016
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 017
-
Köln, Tyskland, 50733
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 069
-
Landsberg, Tyskland, 06188
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 183
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 038
-
Leipzig, Tyskland, 04315
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 179
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 178
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 185
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 014
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 013
-
Mölln, Tyskland, 23879
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 018
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 035
-
München, Tyskland, 80331
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 050
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17036
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 076
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 045
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 042
-
Oelde, Tyskland, 59302
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 024
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 082
-
Remscheid, Tyskland, 42897
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 172
-
Rostock, Tyskland, 18055
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 177
-
Wasserburg, Tyskland, 83512
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 047
-
Wismar, Tyskland, 23966
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 019
-
Wittlich, Tyskland, 54516
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 168
-
Wuppertal, Tyskland, 42349
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 193
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ≥6 år som har startet behandling med dupilumab for å behandle deres alvorlige AD (6-11 år) eller moderat til alvorlig AD (voksne og unge pasienter ≥12 år) i henhold til preparatomtalen.
Beslutningen om å starte behandling med dupilumab vil bli tatt av den behandlende legen basert på pasientens medisinske krav og standarder for beste medisinsk praksis.
Denne beslutningen vil bli tatt uavhengig av og før datainnsamling i denne ikke-intervensjonelle studien (NIS).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene er minst 6 år gamle ved baseline-besøket. - Initial behandling med dupilumab ble startet hos voksne og ungdom 12 år og eldre med moderat til alvorlig AD, eller hos barn i alderen 6 til 11 år med alvorlig AD i henhold til preparatomtalen. - Pasienter eller deres foresatte er i stand til å forstå og fylle ut de studierelaterte spørreskjemaene. - Signering av et skriftlig informert samtykkeskjema av pasientene før igangsetting av dokumentasjon innenfor rammen av denne NIS eller informert samtykke fra foreldre/foresatte, hvis aktuelt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjon for dupilumab basert på gjeldende preparatomtale. - Pasienter som allerede har blitt behandlet med dupilumab i mer enn 7 dager. - Eventuelle akutte eller kroniske sykdommer, som etter den behandlende legens oppfatning vil svekke pasientens evne til å fylle ut spørreskjemaer eller delta i denne studien eller kunne påvirke tolkningen av resultatene. - Deltakelse i en pågående intervensjons- eller observasjonsstudie, som etter behandlende leges vurdering vil kunne påvirke vurderingen av den aktuelle studien. "Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie."
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
AD-pasienter behandlet med dupilumab
Pasienter ≥6 år hos hvem dupilumab-behandling ble startet for å behandle deres alvorlige AD (6-11 år) eller moderat til alvorlig AD (voksne og ungdomspasienter ≥12 år) basert på pasientens medisinske krav og standarder for beste medisinske øve på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i Atopic Dermatitis Control Tools (ADCT) score (≥12 år)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Atopisk dermatitt kontrollverktøy (ADCT) er et validert, kort og enkelt verktøy utviklet for å evaluere pasientoppfattet kontroll av atopisk dermatitt, for å fremme kommunikasjon mellom pasienter og deres leger og hjelpe til med passende beslutningstaking.
ADCT-spørreskjema vurderer pasientens selvopplevde kontroll av deres AD med en total score fra 0 til 24; høyere score indikerer lavere AD-kontroll.
ADCT er et spørreskjema for å vurdere pasient-selv-opplevd kontroll av deres AD med en total score fra 0 til 24; høyere score indikerer lavere AD-kontroll.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i oppsummering av atopisk eksem (RECAP) score (6-11 år)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Oppsummering av atopisk eksem (RECAP) er et spørreskjema med syv punkter designet for å fange opp opplevelsen av eksemkontroll i alle aldre og alvorlighetsgrad av eksem.
Pasienter som fyller 12 år i løpet av studiet vil fortsette å fullføre RECAP.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Antall pasienter som opprettholder Eczema Area and Severity Index (EASI) ≤ 7 ELLER peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS) ≤ 4 ELLER Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤ 5
Tidsramme: Fra måned 6 til måned 12
|
EASI er et mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD).
Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers kløe (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville en deltaker vurdere kløen sin i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]), høyere score indikerte større alvorlighetsgrad.
DLQI er et spørreskjema med et poengsystem på 0 til 30, den høye poengsummen er en indikasjon på dårlig QoL
|
Fra måned 6 til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (TEAE) i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Nye behandlingsrelaterte bivirkninger og SAE rapportert
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Forekomst av dupilumab-relaterte TEAE i observasjonsperioden.
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Nye behandlingsrelaterte bivirkninger og SAE rapportert
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Hendelsesrate (per pasientår) etter type TEAE i observasjonsperioden.
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
|
Hendelsesrate (per pasientår) etter type dupilumab-relaterte TEAE i observasjonsperioden
Tidsramme: Fra baseline opptil 24 måneder
|
Fra baseline opptil 24 måneder
|
|
|
Behandlende lege rapporterte effektivitetsdata: Endring fra baseline i IGA-score etter 6, 12 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
IGA er et vurderingsinstrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt basert på en 5-punkts skala som strekker seg fra (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig), høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Behandlende lege rapporterte effektivitetsdata.: Antall pasienter som oppnår EASI-75 (forbedring i EASI-score fra baseline på ≥ 75%) etter 6, 12 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
EASI er et mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
EASI-skåren brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og målt erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD.
EASI-75 respondere er deltakerne som oppnådde ≥75 % forbedring fra baseline.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Behandlende lege rapporterte effektivitetsdata: Absolutt endring fra baseline i EASI-score etter 6, 12 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
EASI er et mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI-skåren brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og målt erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Behandlende lege rapporterte effektivitetsdata: Prosentvis endring fra baseline i EASI-score etter 6, 12 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
EASI er et mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
EASI-skåren brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og målt erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Behandlende lege rapporterte effektivitetsdata: Absolutt endring fra baseline i IGA-score etter 6, 12 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
IGA er et vurderingsinstrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt basert på en 5-punkts skala som strekker seg fra (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig), høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Behandlende lege rapporterte effektivitetsdata: Endring fra baseline i kroppsoverflate (BSA) etter 6, 12 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Berørt kroppsoverflate måles.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasientrapporterte effektivitet og innvirkning på livskvalitetsdata: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i atopisk dermatittkontrolltest (ADCT) score etter 3, 6, 9, 15, 18 og 24 måneder med dupilumabbehandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
ADCT er et validert, kort og enkelt scoret verktøy designet for å evaluere pasientoppfattet kontroll av atopisk dermatitt, for å fremme kommunikasjon mellom pasienter og deres leger og hjelpe til med passende beslutninger.
ADCT er et 6-elements pasientrapportert utfallsinstrument med en 7-dagers tilbakekallingsperiode for å måle AD sykdomskontroll.
Total poengsum varierer fra 0 til 24.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasient rapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i ADCT-score etter 3, 6, 9, 15, 18 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
ADCT er et validert, kort og enkelt scoret verktøy designet for å evaluere pasientoppfattet kontroll av atopisk dermatitt, for å fremme kommunikasjon mellom pasienter og deres leger og hjelpe til med passende beslutninger.
ADCT er et 6-elements pasientrapportert utfallsinstrument med en 7-dagers tilbakekallingsperiode for å måle AD sykdomskontroll.
Total poengsum varierer fra 0 til 24.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasient rapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i oppsummering av atopisk eksem (RECAP) score etter 3, 6, 9, 15, 18 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Oppsummering av atopisk eksem (RECAP) er et spørreskjema med syv punkter designet for å fange opp opplevelsen av eksemkontroll i alle aldre og alvorlighetsgrad av eksem.
RECAP kan variere fra 0 til 28, hvor en lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasient rapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i RECAP-score etter 3, 6, 9, 15, 18 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
RECAP er et spørreskjema med syv punkter designet for å fange opplevelsen av eksemkontroll i alle aldre og alvorlighetsgrad av eksem.
RECAP kan variere fra 0 til 28, hvor en lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasientrapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score etter 6, 12 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
POEM er et spørreskjema med 7 elementer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) for å vurdere frekvensen av sykdomssymptomer med et skåringssystem på 0 til 28, jo høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasient rapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i POEM-score etter 6, 12 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
POEM er et spørreskjema med 7 elementer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) for å vurdere frekvensen av sykdomssymptomer med et skåringssystem på 0 til 28, jo høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasient rapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index/Children's Dermatology Life Quality Index (DLQI/CDLQI) score etter 6, 12 og 24 måneder med dupilumab-behandling.
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Dermatology Quality of Life Index (DLQI) er et 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL).
DLQI er utviklet for bruk hos voksne (pasienter ≥ 16 år) og CDLQI for pasienter < 16 år.
Hvert spørsmål scores på en firepunkts Likert-skala. DLQI beregnes ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, jo mer svekker livskvaliteten.
En skåre høyere enn 10 indikerer at pasientens liv blir sterkt påvirket av hudsykdommen.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasient rapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)/Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score etter 6, 12 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Dermatology Quality of Life Index (DLQI) er et 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL).
DLQI er utviklet for bruk hos voksne (pasienter ≥ 16 år) og CDLQI for pasienter < 16 år.
Hvert spørsmål scores på en firepunkts Likert-skala. DLQI beregnes ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, jo mer svekker livskvaliteten.
En skåre høyere enn 10 indikerer at pasientens liv blir sterkt påvirket av hudsykdommen.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasientrapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i søvnforstyrrelsesscore etter 6, 12 og 24 måneder med dupilumab-behandling.
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn.
PROMIS® Sleep Disturbance Scale ble utviklet for å vurdere selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og eventuelle opplevde vanskeligheter knyttet til å få og holde seg i søvn over en 7-dagers periode.
Svaralternativer for elementet for søvnkvalitet varierer fra: "Veldig dårlig (1)" til "Veldig bra (5)" eller fra "Ikke i det hele tatt (1)" til "Veldig mye (5).
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasient rapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i PROMIS søvnforstyrrelsesscore etter 6, 12 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn.
PROMIS® Sleep Disturbance Scale ble utviklet for å vurdere selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og eventuelle opplevde vanskeligheter knyttet til å få og holde seg i søvn over en 7-dagers periode.
Svaralternativer for elementet for søvnkvalitet varierer fra: "Veldig dårlig (1)" til "Veldig bra (5)" eller fra "Ikke i det hele tatt (1)" til "Veldig mye (5).
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasient rapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i Ved baseline spørreskjema om erfaring med hudplager (QES) score etter 6, 12 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
The Questionnaire on Experience with Skin Complaints (QES) [8] er et fullt standardisert selvvurderingsinstrument som fokuserer på følelsen av stigmatisering av pasienter med ulike hudsykdommer og mestring av stigmaopplevelsen.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasient rapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i Ved baseline spørreskjema om erfaring med hudplager (QES) score etter 6, 12 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
The Questionnaire on Experience with Skin Complaints (QES) [8] er et fullt standardisert selvvurderingsinstrument som fokuserer på følelsen av stigmatisering av pasienter med ulike hudsykdommer og mestring av stigmaopplevelsen.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasientrapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA)-score etter 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Global Patient Assessment er et 2-komponent spørreskjema om alvorlighetsgrad av symptomer og pasientens generelle tilfredshet med behandlingen.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasientrapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA)-score etter 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Global Patient Assessment er et 2-komponent spørreskjema om alvorlighetsgraden av symptomene og pasientens generelle tilfredshet med behandlingen.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasient rapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: : Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema-5 (ACQ-5)-score, vurdert kun hos pasienter med samtidig astma etter 3, 6, 9,12, 15, 18 , og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
ACQ-5 vurderer astmakontroll ved å bruke 5-elements ACQ-5 spørreskjema.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasient rapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema-5 (ACQ-5)-score, vurdert kun hos pasienter med samtidig astma) etter 3, 6, 9, 12, 15, 18 , og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
ACQ-5 vurderer astmakontroll ved å bruke 5-elements ACQ-5 spørreskjema.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i Allergic Visual Analog Scales ([Allergic-VAS] bare pasienter med samtidige generelle allergiske symptomer) etter 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Pasientrapportert effektivitet og innvirkning på QoL-data: vil bli vurdert.
Visuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleinstrumenter designet for å dokumentere karakteristikkene av sykdomsrelatert symptomalvorlighet hos individuelle pasienter og bruke dette for å oppnå en rask (statistisk målbar og reproduserbar) klassifisering av symptomalvorlighet og sykdomskontroll.
VAS er vanligvis en horisontal 100 mm lang skala med to motstående deskriptorer ved endepunktene.
De lavere tallene indikerer mindre alvorlighetsgrad, og de høyere tallene indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i Allergic Visual Analogue Scales ([Allergic-VAS] kun pasienter med samtidige generelle allergiske symptomer) etter 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opptil 24 måneder
|
Pasientrapportert effektivitet og innvirkning på QoL-data: vil bli vurdert.
Visuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleinstrumenter designet for å dokumentere karakteristikkene av sykdomsrelatert symptomalvorlighet hos individuelle pasienter og bruke dette for å oppnå en rask (statistisk målbar og reproduserbar) klassifisering av symptomalvorlighet og sykdomskontroll.
VAS er vanligvis en horisontal 100 mm lang skala med to motstående deskriptorer ved endepunktene.
De lavere tallene indikerer mindre alvorlighetsgrad, og de høyere tallene indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline opptil 24 måneder
|
|
Pasient rapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i MACVIA-ARIA Sentinel Network Rhinitis Visual Analog Score (MASK-Rhinitis VAS-score).
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleinstrumenter designet for å dokumentere karakteristikkene av sykdomsrelatert symptomalvorlighet hos individuelle pasienter og bruke dette for å oppnå en rask (statistisk målbar og reproduserbar) klassifisering av symptomalvorlighet og sykdomskontroll.
VAS er vanligvis en horisontal 100 mm lang skala med to motstående deskriptorer ved endepunktene.
De lavere tallene indikerer mindre alvorlighetsgrad, og de høyere tallene indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasient rapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i MACVIA-ARIA Sentinel Network Rhinitis Visual Analog Score (MASK-Rhinitis VAS-score)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleinstrumenter designet for å dokumentere karakteristikkene av sykdomsrelatert symptomalvorlighet hos individuelle pasienter og bruke dette for å oppnå en rask (statistisk målbar og reproduserbar) klassifisering av symptomalvorlighet og sykdomskontroll.
VAS er vanligvis en horisontal 100 mm lang skala med to motstående deskriptorer ved endepunktene.
De lavere tallene indikerer mindre alvorlighetsgrad, og de høyere tallene indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasient rapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i MACVIA-ARIA Sentinel Network konjunktivitt Visual Analog Score (MASK-konjunktivitt VAS-score), etter 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder med dupilumab terapi.
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Kun vurdert hos pasienter med samtidig allergisk konjunktivitt.
Visuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleinstrumenter designet for å dokumentere karakteristikkene av sykdomsrelatert symptomalvorlighet hos individuelle pasienter og bruke dette for å oppnå en rask (statistisk målbar og reproduserbar) klassifisering av symptomalvorlighet og sykdomskontroll.
VAS er vanligvis en horisontal 100 mm lang skala med to motstående deskriptorer ved endepunktene.
De lavere tallene indikerer mindre alvorlighetsgrad, og de høyere tallene indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i MACVIA-ARIA Sentinel Network konjunktivitt Visual Analog Score (MASK-konjunktivitt VAS-score) etter 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Kun vurdert hos pasienter med samtidig allergisk konjunktivitt.
Pasientrapportert effektivitet og innvirkning på QoL-data: vil være aVisuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleinstrumenter designet for å dokumentere egenskapene til sykdomsrelatert symptomalvorlighet hos individuelle pasienter og bruke dette til å oppnå en rask (statistisk målbar og reproduserbar) klassifisering av alvorlighetsgrad av symptomer og sykdomskontroll.
VAS er vanligvis en horisontal 100 mm lang skala med to motstående deskriptorer ved endepunktene.
De lavere tallene indikerer mindre alvorlighetsgrad, og de høyere tallene indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasient rapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i sinuskontrolltest (SCT)-score, kun vurdert hos pasienter med samtidig kronisk rhinosinusitt etter 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder med dupilumab terapi
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
SCT involverer fire spørsmål, hvorav tre besvares med en 5-punkts Likert-skala og ett dikotomt spørsmål.
SCT-totalskåren brukes til å kategorisere pasientkontrollstatus i tre grupper: kontrollert (totalskåre 0-3), delvis kontrollert (totalskåre 4-11) og ukontrollerte (totalskåre 12-16).
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasient rapporterte effektivitet og innvirkning på QoL-data: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i SCT-score, kun vurdert hos pasienter med samtidig kronisk rhinosinusitt etter 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder med dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
SCT involverer fire spørsmål, hvorav tre besvares med en 5-punkts Likert-skala og ett dikotomt spørsmål.
SCT-totalskåren brukes til å kategorisere pasientkontrollstatus i tre grupper: kontrollert (totalskåre 0-3), delvis kontrollert (totalskåre 4-11) og ukontrollerte (totalskåre 12-16).
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Pasient- og behandlingsegenskaper rapportert av legen eller pasienten: Sosio-demografiske data
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Pasient- og behandlingsegenskaper rapportert av legen eller pasienten: Sykdomshistorie
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Pasient- og behandlingsegenskaper rapportert av legen eller pasienten: Komorbiditeter/røykerstatus/alkoholbruk
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Pasient- og behandlingsegenskaper rapportert av legen eller pasienten: Tidligere systemisk AD-behandling (inkludert balneofototerapi og/eller UV-terapi)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Pasient- og behandlingsegenskaper rapportert av legen eller pasienten: Aktuell topisk og/eller systemisk AD-behandling de siste 4 ukene før baseline-besøk (dosering, type)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Pasient- og behandlingsegenskaper rapportert av legen eller pasienten: Nåværende behandling for samtidig type 2 inflammatoriske og atopiske sykdommer
Tidsramme: Ved baseline
|
Data rapportert for dosering og type aktuell behandling for samtidig type 2 inflammatoriske og atopiske sykdommer.
|
Ved baseline
|
|
Pasient- og behandlingsegenskaper rapportert av legen eller pasienten: Årsaker til å starte behandling med dupilumab
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Pasient- og behandlingsegenskaper rapportert av legen eller pasienten: Årsaker til seponering av dupilumab-behandling (hvis seponeringen var før slutten av studien)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Årsaker til seponering av dupilumab-behandling (hvis seponeringen var før avsluttet studie) vil bli samlet ved seponeringsbesøket.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Pasient- og behandlingsegenskaper rapportert av legen eller pasienten: Antall sykefraværsdager borte fra jobb/skole på grunn av AD
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
|
Pasient- og behandlingsegenskaper rapportert av legen eller pasienten: Antall medisinske avtaler på grunn av AD
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
|
Pasient- og behandlingskarakteristikker rapportert av legen eller pasienten: Antall besøk hos alternative behandlere og komplementære leger
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
|
Pasient- og behandlingsegenskaper rapportert av legen eller pasienten: Kostnader for ikke-refunderbar tilleggsbehandling [€/måned]
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
5. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
8. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS17251
- U1111-1293-5998 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .