Estudo de eficácia no mundo real do tratamento de longo prazo com dupilumabe em participantes> 6 anos com dermatite atópica (PROTYPE2)
13 de março de 2024 atualizado por: Sanofi
Estudo prospectivo, não intervencionista e observacional para avaliação multidimensional de sinais, sintomas, qualidade de vida e controle de doenças do tratamento de longo prazo com dupilumabe em pacientes com dermatite atópica (≥6 anos)
Este é um estudo observacional prospectivo não intervencionista (NIS) em pacientes (≥6 anos) com dermatite atópica (DA) recebendo dupilumabe para avaliação prospectiva de sinais e sintomas, qualidade de vida e controle da doença.
O objetivo deste NIS é a caracterização da população de pacientes com DA na Alemanha, que recebem dupilumabe em condições cotidianas, em termos de histórico médico, características sociodemográficas e relacionadas à doença, comorbidades atópicas associadas e doenças inflamatórias tipo 2, terapia concomitante também como tratamentos anteriores sistêmicos e contínuos de DA.
Além da taxa de resposta terapêutica no Mês 6, a eficácia a longo prazo do dupilumabe no Mês 12 e Mês 24 será avaliada por resultados adicionais medindo o controle da doença em pacientes com DA usando questionários como Atopic Dermatite Control Tool (ADCT) e Recap do Eczema Atópico (RECAP).
Além disso, este NIS visa avaliar o padrão de dosagem de dupilumab para a DA, incluindo variações no regime posológico, razão para o início ou descontinuação do tratamento com dupilumab, ou alteração na terapêutica e terapêuticas concomitantes e duração do tratamento.
Além disso, observa-se o efeito do dupilumabe em pacientes adultos e pediátricos com DA com comorbidades atópicas associadas ou doenças inflamatórias tipo 2, o que corresponde à situação do atendimento clínico.
Finalmente, este NIS visa recolher dados de segurança a longo prazo em doentes adultos, adolescentes e pediátricos com DA tratados com dupilumab.
O período de observação individual é de 2 anos ou até a descontinuação do dupilumab.
As visitas serão agendadas de acordo com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 1800633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52064
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 061
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Ahaus, Alemanha, 48683
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 092
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Andernach, Alemanha, 56626
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 066
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 002
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Berlin, Alemanha, 10627
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 003
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Berlin, Alemanha, 10997
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 176
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Berlin, Alemanha, 12353
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 077
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Berlin, Alemanha, 13086
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 004
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Berlin, Alemanha, 13403
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 174
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Berlin, Alemanha, 13507
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 073
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 059
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Buxtehude, Alemanha, 21614
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 057
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 028
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Dresden, Alemanha, 01109
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 072
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Dresden, Alemanha, 01277
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 026
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Düren, Alemanha, 52349
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 032
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 043
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Essen, Alemanha, 45149
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 064
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Friedberg, Alemanha, 61169
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 184
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Gera, Alemanha, 07545
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 055
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Gießen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 007
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Gladbeck, Alemanha, 45964
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 031
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 078
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 087
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Hamburg, Alemanha, 22159
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 088
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Hamburg, Alemanha, 22303
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 020
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Hamburg, Alemanha, 22549
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 086
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 169
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Heilbad Heiligenstadt, Alemanha, 37308
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 053
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Jülich, Alemanha, 52428
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 063
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 186
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Kiel, Alemanha, 24103
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 016
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 017
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Köln, Alemanha, 50733
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 069
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Landsberg, Alemanha, 06188
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 183
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Langenau, Alemanha, 89129
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 038
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Leipzig, Alemanha, 04315
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 179
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Mainz, Alemanha, 55116
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 178
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Mainz, Alemanha, 55116
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 185
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Mainz, Alemanha, 55128
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 014
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 013
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Mölln, Alemanha, 23879
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 018
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Mönchengladbach, Alemanha, 41061
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 035
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München, Alemanha, 80331
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 050
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Neubrandenburg, Alemanha, 17036
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 076
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Nürnberg, Alemanha, 90402
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 045
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 042
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Oelde, Alemanha, 59302
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 024
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Potsdam, Alemanha, 14469
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 082
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Remscheid, Alemanha, 42897
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 172
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Rostock, Alemanha, 18055
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 177
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Wasserburg, Alemanha, 83512
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 047
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Wismar, Alemanha, 23966
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 019
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Wittlich, Alemanha, 54516
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 168
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Wuppertal, Alemanha, 42349
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 193
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com idade ≥6 anos nos quais foi iniciada terapêutica com dupilumab para tratar a DA grave (6-11 anos) ou DA moderada a grave (doentes adultos e adolescentes com idade ≥12 anos) de acordo com o Resumo das Características do Medicamento.
A decisão de iniciar o tratamento com dupilumabe será tomada pelo médico assistente com base nas necessidades médicas do paciente e nos padrões das melhores práticas médicas.
Esta decisão será tomada independente e antes da coleta de dados neste estudo não intervencionista (NIS).
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm pelo menos 6 anos de idade na consulta inicial. - O tratamento inicial com dupilumab foi iniciado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com DA moderada a grave, ou em crianças dos 6 aos 11 anos de idade com DA grave, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento. - Os pacientes ou seus responsáveis são capazes de compreender e preencher os questionários relacionados ao estudo. - Assinatura de um termo de consentimento informado por escrito pelos pacientes antes do início da documentação no âmbito deste NIS ou consentimento informado dos pais/responsáveis, se aplicável.
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm contra-indicação para dupilumabe com base no Resumo das Características do Medicamento atual. - Pacientes que já foram tratados com dupilumab há mais de 7 dias. - Quaisquer doenças agudas ou crônicas que, na opinião do médico assistente, prejudicariam a capacidade do paciente de preencher questionários ou participar deste estudo ou poderia afetar a interpretação dos resultados. - Participação em estudo intervencionista ou observacional em andamento, que, na opinião do médico assistente, pode afetar a avaliação do estudo atual. “As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação em um ensaio clínico”.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com DA tratados com dupilumabe
Pacientes com idade ≥6 anos nos quais a terapia com dupilumabe foi iniciada para tratar DA grave (6-11 anos) ou DA moderada a grave (pacientes adultos e adolescentes com idade ≥12 anos) com base nas necessidades médicas do paciente e nos padrões de melhor atendimento médico. prática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual média em relação ao valor basal na pontuação das Ferramentas de Controle de Dermatite Atópica (ADCT) (≥12 anos)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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A ferramenta de controle da dermatite atópica (ADCT) é uma ferramenta validada, breve e de fácil pontuação, projetada para avaliar o controle da dermatite atópica percebido pelo paciente, para promover a comunicação entre os pacientes e seus médicos e ajudar na tomada de decisões apropriadas.
O questionário ADCT avalia o controle autopercebido do paciente sobre sua DA com pontuação total de 0 a 24; pontuações mais altas indicam menor controle da DA.
ADCT é um questionário para avaliar o controle autopercebido do paciente sobre sua DA com pontuação total de 0 a 24; pontuações mais altas indicam menor controle da DA.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual média em relação à linha de base na pontuação Recap of atópico eczema (RECAP) (6-11 anos)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Recapitulação do eczema atópico (RECAP) é um questionário de sete itens desenvolvido para capturar a experiência de controle do eczema em todas as idades e gravidades do eczema.
Os pacientes que completarem 12 anos durante o curso continuarão a concluir o RECAP.
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Da linha de base até a semana 52
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Número de pacientes que mantêm Índice de Área e Gravidade de Eczema (EASI) ≤ 7 OU Escala de Avaliação Numérica (NRS) de pico de prurido ≤ 4 OU Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ≤ 5
Prazo: Do mês 6 ao mês 12
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EASI é uma medida utilizada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e extensão da Dermatite Atópica (DA).
Prurido NRS foi uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto de intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas.
Foi feita aos participantes a seguinte pergunta: como um participante avaliaria sua coceira no pior momento durante as últimas 24 horas (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]), maior pontuações indicaram maior gravidade.
O DLQI é um questionário com sistema de pontuação de 0 a 30, a pontuação alta é indicativa de baixa qualidade de vida
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Do mês 6 ao mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de observação
Prazo: Desde o início até 24 meses
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EAs e EAGs emergentes do tratamento relatados
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Desde o início até 24 meses
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Incidência de TEAEs relacionados ao dupilumabe durante o período de observação.
Prazo: Desde o início até 24 meses
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EAs e EAGs emergentes do tratamento relatados
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Desde o início até 24 meses
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Taxa de eventos (por paciente-ano) por tipo de TEAEs durante o período de observação.
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Desde o início até 24 meses
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Taxa de eventos (por paciente-ano) por tipo de TEAEs relacionados ao dupilumabe durante o período de observação
Prazo: Da linha de base até 24 meses
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Da linha de base até 24 meses
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Dados de eficácia relatados pelo médico assistente: Alteração da linha de base na pontuação IGA após 6, 12 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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O IGA é um instrumento de avaliação usado para avaliar a gravidade da DA globalmente com base em uma escala de 5 pontos que varia de (0 = claro; 1 = quase claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave), pontuação mais alta indica maior gravidade
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Desde o início até 24 meses
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Dados de eficácia relatados pelo médico assistente: Número de pacientes que alcançaram EASI-75 (melhoria na pontuação EASI desde o início de ≥ 75%) após 6, 12 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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EASI é uma medida utilizada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e extensão da DA.
A pontuação EASI é usada para medir a gravidade e extensão da DA e medir eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que as pontuações mais altas refletem a pior gravidade da DA.
Os respondedores EASI-75 são os participantes que alcançaram uma melhoria ≥75% em relação ao valor basal.
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Desde o início até 24 meses
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Dados de eficácia relatados pelo médico assistente: Alteração absoluta em relação ao valor basal na pontuação EASI após 6, 12 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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EASI é uma medida usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e extensão da DA. A pontuação EASI é usada para medir a gravidade e extensão da DA e medir eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que as pontuações mais altas refletem a pior gravidade da DA.
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Desde o início até 24 meses
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Dados de eficácia relatados pelo médico assistente: Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI após 6, 12 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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EASI é uma medida utilizada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e extensão da DA.
A pontuação EASI é usada para medir a gravidade e extensão da DA e medir eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que as pontuações mais altas refletem a pior gravidade da DA.
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Desde o início até 24 meses
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Dados de eficácia relatados pelo médico assistente: Alteração absoluta desde o início na pontuação IGA após 6, 12 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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O IGA é um instrumento de avaliação usado para avaliar a gravidade da DA globalmente com base em uma escala de 5 pontos que varia de (0 = claro; 1 = quase claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave), pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Desde o início até 24 meses
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Dados de eficácia relatados pelo médico assistente: Alteração da linha de base na área de superfície corporal (ASC) após 6, 12 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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A área de superfície corporal afetada é medida.
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Desde o início até 24 meses
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Dados relatados pelo paciente sobre eficácia e impacto nos dados de qualidade de vida (QV): Alteração média absoluta desde o início na pontuação do Teste de Controle da Dermatite Atópica (ADCT) após 3, 6, 9, 15, 18 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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ADCT é uma ferramenta validada, breve e de fácil pontuação, projetada para avaliar o controle da dermatite atópica percebido pelo paciente, para promover a comunicação entre pacientes e seus médicos e ajudar na tomada de decisões apropriadas.
O ADCT é um instrumento de resultados relatados pelo paciente com 6 itens e um período recordatório de 7 dias para medir o controle da doença de Alzheimer.
A pontuação total varia de 0 a 24.
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Desde o início até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de qualidade de vida: alteração percentual média em relação ao valor basal na pontuação ADCT após 3, 6, 9, 15, 18 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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ADCT é uma ferramenta validada, breve e de fácil pontuação, projetada para avaliar o controle da dermatite atópica percebido pelo paciente, para promover a comunicação entre pacientes e seus médicos e ajudar na tomada de decisões apropriadas.
O ADCT é um instrumento de resultados relatados pelo paciente com 6 itens e um período recordatório de 7 dias para medir o controle da doença de Alzheimer.
A pontuação total varia de 0 a 24.
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Desde o início até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de QV: Alteração média absoluta desde o início na pontuação Recap of atópico eczema (RECAP) após 3, 6, 9, 15, 18 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Recapitulação do eczema atópico (RECAP) é um questionário de sete itens desenvolvido para capturar a experiência de controle do eczema em todas as idades e gravidades do eczema.
O RECAP pode variar de 0 a 28, onde uma pontuação menor indica melhor resultado.
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Desde o início até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de QV: alteração percentual média em relação ao valor basal na pontuação RECAP após 3, 6, 9, 15, 18 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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RECAP é um questionário de sete itens desenvolvido para capturar a experiência de controle do eczema em todas as idades e gravidades do eczema.
O RECAP pode variar de 0 a 28, onde uma pontuação menor indica melhor resultado.
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Desde o início até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de QV: alteração média absoluta em relação ao valor basal na pontuação da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) após 6, 12 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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POEM é um questionário de 7 itens (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) para avaliar a frequência dos sintomas da doença com um sistema de pontuação de 0 a 28, sendo que a pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Desde o início até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de QV: alteração percentual média em relação à linha de base na pontuação POEM após 6, 12 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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POEM é um questionário de 7 itens (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) para avaliar a frequência dos sintomas da doença com um sistema de pontuação de 0 a 28, sendo que a pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Desde o início até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de QV: alteração média absoluta em relação ao valor basal na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia/Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (DLQI/CDLQI) após 6, 12 e 24 meses de terapia com dupilumabe.
Prazo: Desde o início até 24 meses
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário de 10 itens para medir a qualidade de vida (QV) específica da dermatologia.
O DLQI foi desenvolvido para uso em adultos (pacientes ≥ 16 anos de idade) e o CDLQI para pacientes < 16 anos de idade.
Cada questão é pontuada em uma escala Likert de quatro pontos. O DLQI é calculado somando-se a pontuação de cada questão, resultando no máximo 30 e no mínimo 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada.
Uma pontuação superior a 10 indica que a vida do paciente está sendo gravemente afetada pela sua doença de pele.
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Desde o início até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de qualidade de vida: variação percentual média em relação à linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)/Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) após 6, 12 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário de 10 itens para medir a qualidade de vida (QV) específica da dermatologia.
O DLQI foi desenvolvido para uso em adultos (pacientes ≥ 16 anos de idade) e o CDLQI para pacientes < 16 anos de idade.
Cada questão é pontuada em uma escala Likert de quatro pontos. O DLQI é calculado somando-se a pontuação de cada questão, resultando no máximo 30 e no mínimo 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada.
Uma pontuação superior a 10 indica que a vida do paciente está sendo gravemente afetada pela sua doença de pele.
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Desde o início até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de QV: Alteração média absoluta em relação à linha de base na pontuação de distúrbios do sono do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) após 6, 12 e 24 meses de terapia com dupilumabe.
Prazo: Desde o início até 24 meses
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças.
A Escala de Distúrbios do Sono PROMIS® foi desenvolvida para avaliar as percepções autorreferidas sobre a qualidade do sono, profundidade do sono e quaisquer dificuldades percebidas relacionadas a adormecer e permanecer dormindo durante um período de 7 dias.
As opções de resposta para o item qualidade do sono variam de: “Muito ruim (1)” a “Muito bom (5)” ou de “Nada (1)” a “Muito (5).
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Desde o início até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de QV: Alteração percentual média em relação ao valor basal na pontuação de distúrbios do sono PROMIS após 6, 12 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças.
A Escala de Distúrbios do Sono PROMIS® foi desenvolvida para avaliar as percepções autorreferidas sobre a qualidade do sono, profundidade do sono e quaisquer dificuldades percebidas relacionadas a adormecer e permanecer dormindo durante um período de 7 dias.
As opções de resposta para o item qualidade do sono variam de: “Muito ruim (1)” a “Muito bom (5)” ou de “Nada (1)” a “Muito (5).
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Desde o início até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de QV: Alteração média absoluta desde o início do estudo na pontuação do Questionário sobre Experiência com Queixas de Pele (QES) após 6, 12 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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O Questionário de Experiência com Queixas Cutâneas (QES) [8] é um instrumento de autoavaliação totalmente padronizado que enfoca os sentimentos de estigmatização de pacientes com diferentes doenças de pele e o enfrentamento da experiência do estigma.
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Desde o início até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de QV: Alteração percentual média em relação ao valor basal na pontuação do Questionário sobre Experiência com Queixas de Pele (QES) após 6, 12 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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O Questionário de Experiência com Queixas Cutâneas (QES) [8] é um instrumento de autoavaliação totalmente padronizado que enfoca os sentimentos de estigmatização de pacientes com diferentes doenças de pele e o enfrentamento da experiência do estigma.
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Desde o início até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de QV: alteração média absoluta desde o início na pontuação da Avaliação Global do Paciente (PtGA) após 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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A Avaliação Global do Paciente é um questionário de 2 componentes sobre a gravidade dos sintomas e a satisfação geral do paciente com o tratamento.
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Desde o início até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de QV: alteração percentual média em relação à linha de base na pontuação da Avaliação Global do Paciente (PtGA) após 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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A Avaliação Global do Paciente é um questionário de 2 componentes sobre a gravidade dos sintomas e a satisfação geral do paciente com o tratamento
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Desde o início até 24 meses
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O paciente relatou eficácia e impacto nos dados de QV:: Alteração percentual média em relação à linha de base nas pontuações do questionário de controle da asma-5 (ACQ-5), avaliadas apenas em pacientes com asma coexistente após 3, 6, 9,12, 15, 18 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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O ACQ-5 avalia o controle da asma por meio do questionário ACQ-5 de 5 itens.
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Desde o início até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de QV: Alteração média absoluta desde o início nas pontuações do questionário de controle da asma-5 (ACQ-5), avaliadas apenas em pacientes com asma coexistente) após 3, 6, 9,12, 15, 18 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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O ACQ-5 avalia o controle da asma por meio do questionário ACQ-5 de 5 itens.
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Desde o início até 24 meses
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Alteração absoluta média desde o início nas escalas analógicas visuais alérgicas ([Allergic-VAS] apenas pacientes com sintomas alérgicos gerais coexistentes) após 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Eficácia relatada pelo paciente e impacto nos dados de QV: serão avaliados.
As escalas visuais analógicas (VAS) são instrumentos de medição psicométrica projetados para documentar as características da gravidade dos sintomas relacionados à doença em pacientes individuais e usá-los para obter uma classificação rápida (estatisticamente mensurável e reprodutível) da gravidade dos sintomas e do controle da doença.
VAS é geralmente uma escala horizontal de 100 mm de comprimento com dois descritores opostos em seus pontos finais.
Os números mais baixos indicam menor gravidade e os números mais altos indicam maior gravidade.
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Desde o início até 24 meses
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Alteração percentual média da linha de base nas escalas analógicas visuais alérgicas ([Allergic-VAS] apenas pacientes com sintomas alérgicos gerais coexistentes) após 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Da linha de base até 24 meses
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Eficácia relatada pelo paciente e impacto nos dados de QV: serão avaliados.
As escalas visuais analógicas (VAS) são instrumentos de medição psicométrica projetados para documentar as características da gravidade dos sintomas relacionados à doença em pacientes individuais e usá-los para obter uma classificação rápida (estatisticamente mensurável e reprodutível) da gravidade dos sintomas e do controle da doença.
VAS é geralmente uma escala horizontal de 100 mm de comprimento com dois descritores opostos em seus pontos finais.
Os números mais baixos indicam menor gravidade e os números mais altos indicam maior gravidade.
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Da linha de base até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de QV: Alteração média absoluta em relação à linha de base na Pontuação Visual Analógica de Rinite da Rede Sentinela MACVIA-ARIA (pontuação MASK-Rhinitis VAS).
Prazo: Desde o início até 24 meses
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As escalas visuais analógicas (VAS) são instrumentos de medição psicométrica projetados para documentar as características da gravidade dos sintomas relacionados à doença em pacientes individuais e usá-los para obter uma classificação rápida (estatisticamente mensurável e reprodutível) da gravidade dos sintomas e do controle da doença.
VAS é geralmente uma escala horizontal de 100 mm de comprimento com dois descritores opostos em seus pontos finais.
Os números mais baixos indicam menor gravidade e os números mais altos indicam maior gravidade.
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Desde o início até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de QV: variação percentual média em relação à linha de base na pontuação analógica visual da rede sentinela MACVIA-ARIA (pontuação MASK-Rhinitis VAS)
Prazo: Desde o início até 24 meses
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As escalas visuais analógicas (VAS) são instrumentos de medição psicométrica projetados para documentar as características da gravidade dos sintomas relacionados à doença em pacientes individuais e usá-los para obter uma classificação rápida (estatisticamente mensurável e reprodutível) da gravidade dos sintomas e do controle da doença.
VAS é geralmente uma escala horizontal de 100 mm de comprimento com dois descritores opostos em seus pontos finais.
Os números mais baixos indicam menor gravidade e os números mais altos indicam maior gravidade.
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Desde o início até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de QV: Alteração média absoluta desde o início na pontuação visual analógica de conjuntivite da rede sentinela MACVIA-ARIA (pontuação VAS de conjuntivite MASK), após 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses de dupilumabe terapia.
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Avaliado apenas em pacientes com conjuntivite alérgica coexistente.
As escalas visuais analógicas (VAS) são instrumentos de medição psicométrica projetados para documentar as características da gravidade dos sintomas relacionados à doença em pacientes individuais e usá-los para obter uma classificação rápida (estatisticamente mensurável e reprodutível) da gravidade dos sintomas e do controle da doença.
VAS é geralmente uma escala horizontal de 100 mm de comprimento com dois descritores opostos em seus pontos finais.
Os números mais baixos indicam menor gravidade e os números mais altos indicam maior gravidade.
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Desde o início até 24 meses
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Alteração percentual média da linha de base na pontuação visual analógica de conjuntivite da rede sentinela MACVIA-ARIA (pontuação VAS de conjuntivite MASK) após 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Avaliado apenas em pacientes com conjuntivite alérgica coexistente.
Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de QV: serão aAs escalas visuais analógicas (VAS) são instrumentos de medição psicométrica projetados para documentar as características da gravidade dos sintomas relacionados à doença em pacientes individuais e usá-los para obter uma classificação rápida (estatisticamente mensurável e reprodutível) de gravidade dos sintomas e controle da doença.
VAS é geralmente uma escala horizontal de 100 mm de comprimento com dois descritores opostos em seus pontos finais.
Os números mais baixos indicam menor gravidade e os números mais altos indicam maior gravidade.
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Desde o início até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de QV: Alteração média absoluta desde o início na pontuação do Sinus Control Test (SCT), avaliada apenas em pacientes com rinossinusite crônica coexistente após 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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O TCS envolve quatro questões, três das quais são respondidas em escala Likert de 5 pontos e uma questão dicotômica.
A pontuação total do SCT é usada para categorizar o status de controle do paciente em três grupos: controlado (pontuação total 0-3), parcialmente controlado (pontuação total 4-11) e não controlado (pontuação total 12-16).
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Desde o início até 24 meses
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Eficácia e impacto relatados pelo paciente nos dados de QV: Alteração percentual média em relação ao valor basal na pontuação SCT, avaliada apenas em pacientes com rinossinusite crônica coexistente após 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses de terapia com dupilumabe
Prazo: Desde o início até 24 meses
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O TCS envolve quatro questões, três das quais são respondidas em escala Likert de 5 pontos e uma questão dicotômica.
A pontuação total do SCT é usada para categorizar o status de controle do paciente em três grupos: controlado (pontuação total 0-3), parcialmente controlado (pontuação total 4-11) e não controlado (pontuação total 12-16).
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Desde o início até 24 meses
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Características do paciente e do tratamento relatadas pelo médico ou paciente: Dados sociodemográficos
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Características do paciente e do tratamento relatadas pelo médico ou paciente: História médica da doença
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Características do paciente e do tratamento relatadas pelo médico ou paciente: Comorbidades/tabagismo/uso de álcool
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Características do paciente e do tratamento relatadas pelo médico ou paciente: Tratamento prévio de DA sistêmica (incluindo balneofototerapia e/ou terapia UV)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Características do paciente e do tratamento relatadas pelo médico ou paciente: Tratamento tópico e/ou sistêmico atual da DA nas últimas 4 semanas antes da consulta inicial (dosagem, tipo)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Características do paciente e do tratamento relatadas pelo médico ou paciente: Tratamento atual para doenças inflamatórias e atópicas tipo 2 coexistentes
Prazo: Na linha de base
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Dados relatados para dosagem e tipo de tratamento atual para doenças inflamatórias e atópicas do tipo 2 coexistentes.
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Na linha de base
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Características do paciente e do tratamento relatadas pelo médico ou paciente: Razões para iniciar o tratamento com dupilumabe
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Características do paciente e do tratamento relatadas pelo médico ou paciente: Razões para a descontinuação do tratamento com dupilumabe (se a descontinuação ocorreu antes do final do estudo)
Prazo: Até 24 meses
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As razões para a descontinuação do tratamento com dupilumabe (se a descontinuação ocorreu antes do final do estudo) serão coletadas na consulta de descontinuação.
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Até 24 meses
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Características do paciente e do tratamento relatadas pelo médico ou paciente: Número de dias de licença médica afastado do trabalho/escola devido à DA
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Desde o início até 24 meses
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Características do paciente e do tratamento relatadas pelo médico ou paciente: Número de consultas médicas por DA
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Desde o início até 24 meses
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Características do paciente e do tratamento relatadas pelo médico ou paciente: Número de consultas a médicos alternativos e médicos de cuidados complementares
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Desde o início até 24 meses
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Características do paciente e do tratamento relatadas pelo médico ou paciente: Custo da terapia complementar não reembolsável [€/mês]
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Desde o início até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
5 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS17251
- U1111-1293-5998 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .