Valós hatásossági tanulmány a dupilumabbal végzett hosszú távú kezelésről az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél > 6 év (PROTYPE2)
2024. március 13. frissítette: Sanofi
Prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat a jelek, tünetek, életminőség és betegségellenőrzés többdimenziós értékelésére a dupilumabbal végzett hosszú távú kezelés során atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél (≥6 év)
Ez egy prospektív, nem intervenciós (NIS) megfigyeléses vizsgálat az atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő (≥6 éves) betegeknél, akik dupilumabot kapnak a jelek és tünetek, az életminőség és a betegségkontroll prospektív értékelése céljából.
A NIS célja a németországi, mindennapi körülmények között dupilumabot kapó AD-betegpopuláció jellemzése a kórtörténet, a szocio-demográfiai és a betegséggel összefüggő jellemzőik, a kapcsolódó atópiás társbetegségek és a 2-es típusú gyulladásos betegségek, valamint az egyidejű terápia szempontjából. mint a korábbi szisztémás és folyamatos AD-kezelések.
A 6. havi terápiás válaszarányon kívül a dupilumab hosszú távú hatékonyságát a 12. és a 24. hónapban további eredményekkel is értékelni fogják az AD-betegek betegségkontrolljának mérésével olyan kérdőívek segítségével, mint az Atópiás Dermatitisz Kontroll Eszköz (ADCT) és a Recap. az atópiás ekcéma (RECAP).
Ezen túlmenően ennek a NIS-nek az a célja, hogy felmérje a dupilumab AD adagolási mintáját, beleértve az adagolási rend eltéréseit, a dupilumab-kezelés megkezdésének vagy abbahagyásának okát, vagy a terápia és az egyidejű terápiák megváltoztatását és a kezelés időtartamát.
Emellett megfigyelhető a dupilumab hatása atópiás társbetegségben vagy 2-es típusú gyulladásos betegségben szenvedő felnőtt és gyermek AD betegekben, ami megfelel a klinikai ellátás helyzetének.
Végül ennek a NIS-nek az a célja, hogy hosszú távú biztonságossági adatokat gyűjtsön dupilumabbal kezelt felnőtt, serdülő és gyermekkori AD-betegeknél.
Az egyéni megfigyelési időszak 2 év, vagy a dupilumab-kezelés leállításáig.
A látogatások ütemezése az ellátás színvonalának megfelelően történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonszám: option 6 1800633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52064
- Toborzás
- Investigational Site Number: 061
-
Ahaus, Németország, 48683
- Toborzás
- Investigational Site Number: 092
-
Andernach, Németország, 56626
- Toborzás
- Investigational Site Number: 066
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Investigational Site Number: 002
-
Berlin, Németország, 10627
- Toborzás
- Investigational Site Number: 003
-
Berlin, Németország, 10997
- Toborzás
- Investigational Site Number: 176
-
Berlin, Németország, 12353
- Toborzás
- Investigational Site Number: 077
-
Berlin, Németország, 13086
- Toborzás
- Investigational Site Number: 004
-
Berlin, Németország, 13403
- Toborzás
- Investigational Site Number: 174
-
Berlin, Németország, 13507
- Toborzás
- Investigational Site Number: 073
-
Braunschweig, Németország, 38114
- Toborzás
- Investigational Site Number: 059
-
Buxtehude, Németország, 21614
- Toborzás
- Investigational Site Number: 057
-
Chemnitz, Németország, 09113
- Toborzás
- Investigational Site Number: 028
-
Dresden, Németország, 01109
- Toborzás
- Investigational Site Number: 072
-
Dresden, Németország, 01277
- Toborzás
- Investigational Site Number: 026
-
Düren, Németország, 52349
- Toborzás
- Investigational Site Number: 032
-
Erlangen, Németország, 91054
- Toborzás
- Investigational Site Number: 043
-
Essen, Németország, 45149
- Toborzás
- Investigational Site Number: 064
-
Friedberg, Németország, 61169
- Toborzás
- Investigational Site Number: 184
-
Gera, Németország, 07545
- Toborzás
- Investigational Site Number: 055
-
Gießen, Németország, 35392
- Toborzás
- Investigational Site Number: 007
-
Gladbeck, Németország, 45964
- Toborzás
- Investigational Site Number: 031
-
Göttingen, Németország, 37075
- Toborzás
- Investigational Site Number: 078
-
Hamburg, Németország, 20249
- Toborzás
- Investigational Site Number: 087
-
Hamburg, Németország, 22159
- Toborzás
- Investigational Site Number: 088
-
Hamburg, Németország, 22303
- Toborzás
- Investigational Site Number: 020
-
Hamburg, Németország, 22549
- Toborzás
- Investigational Site Number: 086
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Toborzás
- Investigational Site Number: 169
-
Heilbad Heiligenstadt, Németország, 37308
- Toborzás
- Investigational Site Number: 053
-
Jülich, Németország, 52428
- Toborzás
- Investigational Site Number: 063
-
Karlsruhe, Németország, 76133
- Toborzás
- Investigational Site Number: 186
-
Kiel, Németország, 24103
- Toborzás
- Investigational Site Number: 016
-
Kiel, Németország, 24105
- Toborzás
- Investigational Site Number: 017
-
Köln, Németország, 50733
- Toborzás
- Investigational Site Number: 069
-
Landsberg, Németország, 06188
- Toborzás
- Investigational Site Number: 183
-
Langenau, Németország, 89129
- Toborzás
- Investigational Site Number: 038
-
Leipzig, Németország, 04315
- Toborzás
- Investigational Site Number: 179
-
Mainz, Németország, 55116
- Toborzás
- Investigational Site Number: 178
-
Mainz, Németország, 55116
- Toborzás
- Investigational Site Number: 185
-
Mainz, Németország, 55128
- Toborzás
- Investigational Site Number: 014
-
Mannheim, Németország, 68167
- Toborzás
- Investigational Site Number: 013
-
Mölln, Németország, 23879
- Toborzás
- Investigational Site Number: 018
-
Mönchengladbach, Németország, 41061
- Toborzás
- Investigational Site Number: 035
-
München, Németország, 80331
- Toborzás
- Investigational Site Number: 050
-
Neubrandenburg, Németország, 17036
- Toborzás
- Investigational Site Number: 076
-
Nürnberg, Németország, 90402
- Toborzás
- Investigational Site Number: 045
-
Nürnberg, Németország, 90419
- Toborzás
- Investigational Site Number: 042
-
Oelde, Németország, 59302
- Toborzás
- Investigational Site Number: 024
-
Potsdam, Németország, 14469
- Toborzás
- Investigational Site Number: 082
-
Remscheid, Németország, 42897
- Toborzás
- Investigational Site Number: 172
-
Rostock, Németország, 18055
- Toborzás
- Investigational Site Number: 177
-
Wasserburg, Németország, 83512
- Toborzás
- Investigational Site Number: 047
-
Wismar, Németország, 23966
- Toborzás
- Investigational Site Number: 019
-
Wittlich, Németország, 54516
- Toborzás
- Investigational Site Number: 168
-
Wuppertal, Németország, 42349
- Toborzás
- Investigational Site Number: 193
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
6 évesnél idősebb betegek, akiknél az Alkalmazási előírás szerint súlyos AD (6-11 éves) vagy közepesen vagy súlyos AD (felnőtt és 12 évesnél idősebb serdülő betegek) kezelésére dupilumab-kezelést kezdtek.
A dupilumab-kezelés megkezdéséről szóló döntést a kezelőorvos hozza meg a beteg egészségügyi követelményei és a legjobb orvosi gyakorlat szabványai alapján.
Ezt a döntést a nem beavatkozási tanulmány (NIS) adatgyűjtésétől függetlenül és azt megelőzően hozzák meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora legalább 6 éves a kiindulási vizit alkalmával. - A kezdeti dupilumab-kezelést közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél, illetve súlyos AD-ban szenvedő 6-11 éves gyermekeknél kezdték meg az alkalmazási előírás szerint. - A betegek vagy gondviselőik képesek megérteni és kitölteni a vizsgálattal kapcsolatos kérdőíveket. - A betegek írásos beleegyező nyilatkozatának aláírása a jelen NIS keretein belüli dokumentáció vagy adott esetben a szülők/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a jelenlegi alkalmazási előírás alapján a dupilumab alkalmazása ellenjavallt. - Olyan betegek, akiket már több mint 7 napig kezeltek dupilumabbal. - Bármilyen akut vagy krónikus betegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint rontaná a beteg kérdőív-kitöltési vagy a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy befolyásolhatja az eredmények értelmezését. - Folyamatban lévő intervenciós vagy megfigyeléses vizsgálatban való részvétel, amely a kezelőorvos véleménye szerint befolyásolhatja az aktuális vizsgálat megítélését. "A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban."
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Dupilumabbal kezelt AD betegek
6 évesnél idősebb betegek, akiknél a dupilumab-kezelést súlyos AD (6-11 éves) vagy közepesen súlyos vagy súlyos AD (felnőtt és 12 évesnél idősebb serdülő betegek) kezelésére kezdték el a beteg egészségügyi követelményei és a legjobb orvosi szabványok alapján gyakorlat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Atópiás Dermatitisz Kontroll Eszközök (ADCT) pontszámának átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest (≥12 év)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Az atópiás dermatitisz kontroll eszköze (ADCT) egy validált, rövid és könnyen pontozható eszköz, amely az atópiás dermatitisz betegek által észlelt kontrolljának értékelésére, a betegek és orvosaik közötti kommunikáció elősegítésére, valamint a megfelelő döntéshozatal elősegítésére szolgál.
Az ADCT kérdőív 0-tól 24-ig terjedő összpontszámmal értékeli a betegek által észlelt AD-kontrollt; a magasabb pontszámok alacsonyabb AD kontrollt jeleznek.
Az ADCT egy kérdőív, amely a betegek által észlelt AD-kontroll értékelésére szolgál 0 és 24 közötti összpontszámmal; a magasabb pontszámok alacsonyabb AD kontrollt jeleznek.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest az atópiás ekcéma (RECAP) pontszámában (6-11 év)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Az atópiás ekcéma összefoglalója (RECAP) egy hét tételből álló kérdőív, amely az ekcéma kontrollálásának tapasztalatait minden életkorban és ekcéma súlyosságában rögzíti.
Azok a betegek, akik a tanulmányok ideje alatt betöltik a 12. életévüket, továbbra is elvégzik a RECAP-ot.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Azon betegek száma, akiknél az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) ≤ 7 VAGY a pruritus csúcsértéke, számszerű értékelési skála (NRS) ≤ 4 VAGY bőrgyógyászati életminőségi index (DLQI) ≤ 5
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig
|
Az EASI egy olyan intézkedés, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és mértékének felmérésére.
A pruritus NRS egy értékelő eszköz volt, amelyet a résztvevők viszketésének (viszketésének) intenzitásának jelentésére használtak, mind a maximális, mind az átlagos intenzitást egy 24 órás visszahívási időszak alatt.
A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: hogyan értékelné egy résztvevő a viszketését az előző 24 óra legrosszabb pillanatában (a viszketés maximális intenzitása 0-10 skálán [0 = nincs viszketés; 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés]), magasabb a pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
A DLQI egy kérdőív 0-tól 30-ig terjedő pontrendszerrel, a magas pontszám rossz életminőséget jelez
|
6. hónaptól 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása a megfigyelési időszakban
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Kezelés előtt álló nemkívánatos eseményekről és SAE-kről számoltak be
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A dupilumabbal kapcsolatos TEAE előfordulása a megfigyelési időszakban.
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Kezelés előtt álló nemkívánatos eseményekről és SAE-kről számoltak be
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
Eseményarány (betegévenként) TEAE-k típusa szerint a megfigyelési időszakban.
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
|
Események aránya (betegévenként) a dupilumabbal kapcsolatos TEAE-k típusa szerint a megfigyelési időszakban
Időkeret: Az alaphelyzettől 24 hónapig
|
Az alaphelyzettől 24 hónapig
|
|
|
A kezelőorvos jelentett hatékonysági adatok: Változás az IGA pontszám kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Az IGA egy olyan értékelő eszköz, amelyet az AD súlyosságának globális értékelésére használnak egy 5-pontos skála alapján, amely a következőtől terjed: (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos), a magasabb pontszám magasabb. súlyossága
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A kezelőorvos hatékonysági adatokról számolt be.: Azon betegek száma, akik 6, 12 és 24 hónapos dupilumab-terápia után elérték az EASI-75-öt (az EASI pontszám ≥ 75%-os javulása a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Az EASI a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használt intézkedés az AD súlyosságának és mértékének felmérésére.
Az EASI-pontszám az AD súlyosságának és kiterjedésének, valamint a mért bőrpír, infiltráció, excoriáció és lichenifikáció mérésére szolgál a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagok.
A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
Az EASI-75 válaszadók azok a résztvevők, akik ≥75%-os javulást értek el az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A kezelőorvos által jelentett hatékonysági adatok: Az EASI pontszám abszolút változása a kiindulási értékhez képest 6, 12 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Az EASI a klinikai gyakorlatban és a klinikai vizsgálatokban használt mérőszám az AD súlyosságának és kiterjedésének felmérésére. Az EASI pontszám az AD súlyosságának és kiterjedésének, valamint a mért bőrpír, infiltráció, excoriáció és lichenifikáció mérésére szolgál a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagok.
A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A kezelőorvos jelentett hatékonysági adatok: Az EASI pontszám kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása 6, 12 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Az EASI a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használt intézkedés az AD súlyosságának és mértékének felmérésére.
Az EASI-pontszám az AD súlyosságának és kiterjedésének, valamint a mért bőrpír, infiltráció, excoriáció és lichenifikáció mérésére szolgál a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagok.
A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A kezelőorvos jelentett hatékonysági adatok: Abszolút változás az IGA pontszám kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Az IGA egy olyan értékelő eszköz, amelyet az AD súlyosságának globális értékelésére használnak egy 5-pontos skála alapján, amely a következőtől terjed: (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos), a magasabb pontszám magasabb. súlyossága.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A kezelőorvos jelentett hatékonysági adatokat: A testfelület (BSA) változása a kiindulási értékhez képest 6, 12 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Megmérik az érintett testfelületet.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek által jelentett hatékonyság és az életminőségre gyakorolt hatás (QoL) adatok: Az atópiás dermatitisz kontroll teszt (ADCT) pontszámának átlagos abszolút változása a kiindulási értékhez képest 3, 6, 9, 15, 18 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Az ADCT egy validált, rövid és könnyen pontozható eszköz, amely az atópiás dermatitisz betegek által észlelt kontrolljának értékelésére, a betegek és orvosaik közötti kommunikáció elősegítésére, valamint a megfelelő döntéshozatal elősegítésére szolgál.
Az ADCT egy 6 tételből álló, a betegek által bejelentett kimenetelű műszer, 7 napos visszahívási periódussal az AD-betegség kontrolljának mérésére.
Az összpontszám 0 és 24 között van.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek jelentése szerint a hatékonyság és az életminőség-adatokra gyakorolt hatás: Az ADCT pontszám átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 3, 6, 9, 15, 18 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Az ADCT egy validált, rövid és könnyen pontozható eszköz, amely az atópiás dermatitisz betegek által észlelt kontrolljának értékelésére, a betegek és orvosaik közötti kommunikáció elősegítésére, valamint a megfelelő döntéshozatal elősegítésére szolgál.
Az ADCT egy 6 tételből álló, a betegek által bejelentett kimenetelű műszer, 7 napos visszahívási periódussal az AD-betegség kontrolljának mérésére.
Az összpontszám 0 és 24 között van.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek jelentése szerint a hatékonyság és az életminőségre gyakorolt hatás: Az atópiás ekcéma (RECAP) pontszámának átlagos abszolút változása a kiindulási értékhez képest 3, 6, 9, 15, 18 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Az atópiás ekcéma összefoglalója (RECAP) egy hét tételből álló kérdőív, amely az ekcéma kontrollálásának tapasztalatait minden életkorban és ekcéma súlyosságában rögzíti.
A RECAP 0-tól 28-ig terjedhet, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek jelentése szerint a hatékonyság és az életminőség-adatokra gyakorolt hatás: A RECAP pontszám átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 3, 6, 9, 15, 18 és 24 hónapos dupilumab-kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
A RECAP egy hét elemből álló kérdőív, amely az ekcéma kezelésének tapasztalatait minden korosztályban és ekcéma súlyosságában rögzíti.
A RECAP 0-tól 28-ig terjedhet, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek által jelentett hatékonyság és az életminőség-adatokra gyakorolt hatás: A betegorientált ekcéma mérés (POEM) pontszámának átlagos abszolút változása a kiindulási értékhez képest 6, 12 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
A POEM egy 7 tételből álló (szárazság, viszketés, hámlás, repedés, alvászavar, vérzés és sírás) kérdőív a betegség tüneteinek gyakoriságának felmérésére, 0-tól 28-ig terjedő pontozási rendszerrel, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek jelentése szerint a hatékonyság és a QoL-adatokra gyakorolt hatás: A POEM pontszám átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 6, 12 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
A POEM egy 7 tételből álló (szárazság, viszketés, hámlás, repedés, alvászavar, vérzés és sírás) kérdőív a betegség tüneteinek gyakoriságának felmérésére, 0-tól 28-ig terjedő pontozási rendszerrel, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek által jelentett hatékonyság és az életminőség-adatokra gyakorolt hatás: A bőrgyógyászati életminőség-index/gyermek bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI/CDLQI) pontszámának átlagos abszolút változása a kiindulási értékhez képest 6, 12 és 24 hónapos dupilumab-terápia után.
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
A Dermatology Quality of Life Index (DLQI) egy 10 elemből álló kérdőív a bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) mérésére.
A DLQI-t felnőtteknél (16 évesnél idősebb betegek), a CDLQI-t 16 évesnél fiatalabb betegeknél való használatra tervezték.
Minden kérdést egy négyfokú Likert-skálán értékelnek. A DLQI-t az egyes kérdések pontszámának összeadásával számítják ki, ami maximum 30-at és minimum 0-t eredményez. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.
A 10-nél magasabb pontszám azt jelzi, hogy a páciens életét súlyosan befolyásolja bőrbetegsége.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek által jelentett hatékonyság és az életminőség-adatokra gyakorolt hatás: A bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI)/gyermek bőrgyógyászati életminőség-index (CDLQI) pontszámának átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 6, 12 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
A Dermatology Quality of Life Index (DLQI) egy 10 elemből álló kérdőív a bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) mérésére.
A DLQI-t felnőtteknél (16 évesnél idősebb betegek), a CDLQI-t 16 évesnél fiatalabb betegeknél való használatra tervezték.
Minden kérdést egy négyfokú Likert-skálán értékelnek. A DLQI-t az egyes kérdések pontszámának összeadásával számítják ki, ami maximum 30-at és minimum 0-t eredményez. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.
A 10-nél magasabb pontszám azt jelzi, hogy a páciens életét súlyosan befolyásolja bőrbetegsége.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek által jelentett hatékonyság és a QoL-adatokra gyakorolt hatás: A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) alvászavar pontszámának átlagos abszolút változása a kiindulási értékhez képest 6, 12 és 24 hónapos dupilumab-terápia után.
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere® (PROMIS®) egy személyközpontú mérési rendszer, amely felméri és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét.
A PROMIS® alvászavar skála arra lett kifejlesztve, hogy felmérje az alvás minőségével, mélységével és az elalvással és az elalvással kapcsolatos bármilyen észlelt nehézséggel kapcsolatos saját bevallást egy 7 napos időszak alatt.
Az alvásminőség-elem válaszbeállításai a következőtől: „Nagyon rossz (1)” – „Nagyon jó (5)” vagy „Egyáltalán nem (1)” és „Nagyon (5)”.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek jelentése szerint a hatékonyság és a QoL adatokra gyakorolt hatás: A PROMIS alvászavar pontszámának átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 6, 12 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere® (PROMIS®) egy személyközpontú mérési rendszer, amely felméri és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét.
A PROMIS® alvászavar skála arra lett kifejlesztve, hogy felmérje az alvás minőségével, mélységével és az elalvással és az elalvással kapcsolatos bármilyen észlelt nehézséggel kapcsolatos saját bevallást egy 7 napos időszak alatt.
Az alvásminőség-elem válaszbeállításai a következőtől: „Nagyon rossz (1)” – „Nagyon jó (5)” vagy „Egyáltalán nem (1)” és „Nagyon (5)”.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek által jelentett hatékonyság és a QoL-adatokra gyakorolt hatás: Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest a Bőrpanaszokkal kapcsolatos tapasztalatokról szóló Kiindulási kérdőív (QES) pontszámában 6, 12 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
A Kérdőív a bőrpanaszokkal kapcsolatos tapasztalatokról (QES) [8] egy teljesen standardizált önértékelési eszköz, amely a különböző bőrbetegségekben szenvedő betegek megbélyegzésének érzésére és a megbélyegzéssel való megküzdésre összpontosít.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek jelentése szerint a hatékonyság és a QoL-adatokra gyakorolt hatás: A kiindulási értékhez képest átlagos százalékos változás a Bőrpanaszokkal kapcsolatos tapasztalatokról szóló Kiindulási kérdőív (QES) pontszámban 6, 12 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
A Kérdőív a bőrpanaszokkal kapcsolatos tapasztalatokról (QES) [8] egy teljesen standardizált önértékelési eszköz, amely a különböző bőrbetegségekben szenvedő betegek megbélyegzésének érzésére és a megbélyegzéssel való megküzdésre összpontosít.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek által jelentett hatékonyság és a QoL-adatokra gyakorolt hatás: A beteg globális értékelésének (PtGA) pontszámának átlagos abszolút változása a kiindulási értékhez képest 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
A Global Patient Assessment egy 2 komponensből álló kérdőív a tünetek súlyosságáról és a beteg kezeléssel kapcsolatos általános elégedettségéről.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek által jelentett hatékonyság és a QoL-adatokra gyakorolt hatás: A páciens globális értékelésének (PtGA) pontszámának átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
A Global Patient Assessment egy kétkomponensű kérdőív a tünetek súlyosságáról és a beteg kezeléssel kapcsolatos általános elégedettségéről.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek által jelentett hatékonyság és a QoL-adatokra gyakorolt hatás: : Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest az asztma kontroll kérdőív 5 (ACQ-5) pontjaiban, csak az egyidejűleg fennálló asztmában szenvedő betegeknél értékelték 3, 6, 9, 12, 15, 18 után. és 24 hónapos dupilumab terápia
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Az ACQ-5 az asztma kontrollját az 5 tételes ACQ-5 kérdőív segítségével értékeli.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek által bejelentett hatékonyság és az életminőségre gyakorolt hatás: Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest az asztma kontroll kérdőív 5 (ACQ-5) pontjaiban, csak az egyidejűleg fennálló asztmában szenvedő betegeknél értékelték ki 3, 6, 9, 12, 15, 18 után és 24 hónapos dupilumab terápia
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Az ACQ-5 az asztma kontrollját az 5 tételes ACQ-5 kérdőív segítségével értékeli.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest az allergiás vizuális analóg skálákban (csak az [Allergic-VAS] betegek, akiknek egyidejűleg általános allergiás tünetei vannak) 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
A betegek által bejelentett hatékonyság és a QoL adatokra gyakorolt hatás: értékelni fogják.
A vizuális analóg skálák (VAS) pszichometriai mérőműszerek, amelyeket arra terveztek, hogy dokumentálják a betegséggel összefüggő tünetek súlyosságának jellemzőit az egyes betegeknél, és ezt használják a tünetek súlyosságának és a betegség kezelésének gyors (statisztikailag mérhető és reprodukálható) osztályozására.
A VAS általában egy vízszintes, 100 mm hosszú skála, amelynek végpontjaiban két ellentétes leíró található.
Az alacsonyabb számok kisebb, a magasabb számok pedig nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest az allergiás vizuális analóg skálákban (csak az [Allergic-VAS] betegek, akiknek egyidejűleg általános allergiás tünetei vannak) 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Az alaphelyzettől 24 hónapig
|
A betegek által bejelentett hatékonyság és a QoL adatokra gyakorolt hatás: értékelni fogják.
A vizuális analóg skálák (VAS) pszichometriai mérőműszerek, amelyeket arra terveztek, hogy dokumentálják a betegséggel összefüggő tünetek súlyosságának jellemzőit az egyes betegeknél, és ezt használják a tünetek súlyosságának és a betegség kezelésének gyors (statisztikailag mérhető és reprodukálható) osztályozására.
A VAS általában egy vízszintes, 100 mm hosszú skála, amelynek végpontjaiban két ellentétes leíró található.
Az alacsonyabb számok kisebb, a magasabb számok pedig nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Az alaphelyzettől 24 hónapig
|
|
A betegek által jelentett hatékonyság és az életminőség-adatokra gyakorolt hatás: A MACVIA-ARIA Sentinel Network Rhinitis Visual Analog Score (MASK-Rhinitis VAS score) átlagos abszolút változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
A vizuális analóg skálák (VAS) pszichometriai mérőműszerek, amelyeket arra terveztek, hogy dokumentálják a betegséggel összefüggő tünetek súlyosságának jellemzőit az egyes betegeknél, és ezt használják a tünetek súlyosságának és a betegség kezelésének gyors (statisztikailag mérhető és reprodukálható) osztályozására.
A VAS általában egy vízszintes, 100 mm hosszú skála, amelynek végpontjaiban két ellentétes leíró található.
Az alacsonyabb számok kisebb, a magasabb számok pedig nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek által jelentett hatékonyság és a QoL adatokra gyakorolt hatás: A MACVIA-ARIA Sentinel Network Rhinitis Visual Analog Score (MASK-Rhinitis VAS pontszám) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
A vizuális analóg skálák (VAS) pszichometriai mérőműszerek, amelyeket arra terveztek, hogy dokumentálják a betegséggel összefüggő tünetek súlyosságának jellemzőit az egyes betegeknél, és ezt használják a tünetek súlyosságának és a betegség kezelésének gyors (statisztikailag mérhető és reprodukálható) osztályozására.
A VAS általában egy vízszintes, 100 mm hosszú skála, amelynek végpontjaiban két ellentétes leíró található.
Az alacsonyabb számok kisebb, a magasabb számok pedig nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek által jelentett hatékonyság és az életminőségre gyakorolt hatás: A MACVIA-ARIA Sentinel Network conjunctivitis Visual Analog Score (MASK-conjunctivitis VAS score) átlagos abszolút változása a kiindulási értékhez képest 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónapos dupilumab után terápia.
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Csak az egyidejűleg fennálló allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél értékelték.
A vizuális analóg skálák (VAS) pszichometriai mérőműszerek, amelyeket arra terveztek, hogy dokumentálják a betegséggel összefüggő tünetek súlyosságának jellemzőit az egyes betegeknél, és ezt használják a tünetek súlyosságának és a betegség kezelésének gyors (statisztikailag mérhető és reprodukálható) osztályozására.
A VAS általában egy vízszintes, 100 mm hosszú skála, amelynek végpontjaiban két ellentétes leíró található.
Az alacsonyabb számok kisebb, a magasabb számok pedig nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A MACVIA-ARIA Sentinel Network conjunctivitis Visual Analog Score (MASK-conjunctivitis VAS score) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Csak az egyidejűleg fennálló allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél értékelték.
A betegek által jelentett hatékonyság és az életminőség-adatokra gyakorolt hatás: will be aVisual Analogue scales (VAS) pszichometriai mérőműszerek, amelyeket arra terveztek, hogy dokumentálják a betegséggel összefüggő tünetek súlyosságának jellemzőit az egyes betegeknél, és ezt használják fel a betegek gyors (statisztikailag mérhető és reprodukálható) osztályozására. a tünetek súlyossága és a betegség ellenőrzése.
A VAS általában egy vízszintes, 100 mm hosszú skála, amelynek végpontjaiban két ellentétes leíró található.
Az alacsonyabb számok kisebb, a magasabb számok pedig nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek által jelentett hatékonyság és az életminőségre gyakorolt hatás: A Sinus Control Test (SCT) pontszámának átlagos abszolút változása a kiindulási értékhez képest, csak az egyidejűleg fennálló krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél értékelték 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónapos kezelés után. dupilumab terápia
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Az SCT négy kérdésből áll, amelyek közül háromra egy 5 pontos Likert-skála és egy dichotóm kérdésre adnak választ.
Az SCT összpontszámot a betegek kontrollállapotának három csoportba sorolására használják: kontrollált (összpontszám 0-3), részlegesen kontrollált (4-11 összpontszám) és nem kontrollált (12-16 összpontszám).
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A betegek által jelentett hatékonyság és az életminőség-adatokra gyakorolt hatás: Az SCT pontszám átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest, csak az egyidejűleg fennálló krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél értékelték 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónapos dupilumab-terápia után.
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Az SCT négy kérdésből áll, amelyek közül háromra egy 5 pontos Likert-skála és egy dichotóm kérdésre adnak választ.
Az SCT összpontszámot a betegek kontrollállapotának három csoportba sorolására használják: kontrollált (összpontszám 0-3), részlegesen kontrollált (4-11 összpontszám) és nem kontrollált (12-16 összpontszám).
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
Az orvos vagy a beteg által közölt beteg- és kezelési jellemzők: Szociodemográfiai adatok
Időkeret: Alapállapotban
|
Alapállapotban
|
|
|
Az orvos vagy a beteg által jelentett beteg- és kezelési jellemzők: A betegség kórtörténete
Időkeret: Alapállapotban
|
Alapállapotban
|
|
|
Az orvos vagy a beteg által jelentett beteg- és kezelési jellemzők: Társbetegségek/dohányzó állapot/alkoholfogyasztás
Időkeret: Alapállapotban
|
Alapállapotban
|
|
|
Az orvos vagy a beteg által jelentett beteg- és kezelési jellemzők: Korábbi szisztémás AD-kezelés (beleértve a balneofototerápiát és/vagy az UV-terápiát)
Időkeret: Alapállapotban
|
Alapállapotban
|
|
|
Az orvos vagy a beteg által jelentett beteg- és kezelési jellemzők: A kiindulási vizit előtti utolsó 4 hét aktuális helyi és/vagy szisztémás AD-kezelése (adagolás, típus)
Időkeret: Alapállapotban
|
Alapállapotban
|
|
|
Az orvos vagy a beteg által jelentett beteg- és kezelési jellemzők: Az egyidejűleg fennálló 2-es típusú gyulladásos és atópiás betegségek jelenlegi kezelése
Időkeret: Alapállapotban
|
Az egyidejűleg fennálló 2-es típusú gyulladásos és atópiás betegségek dózisára és jelenlegi kezelésének típusára vonatkozó adatok.
|
Alapállapotban
|
|
Az orvos vagy a beteg által jelentett beteg- és kezelési jellemzők: A dupilumab-kezelés megkezdésének okai
Időkeret: Alapállapotban
|
Alapállapotban
|
|
|
Az orvos vagy a beteg által jelentett beteg- és kezelési jellemzők: A dupilumab-kezelés abbahagyásának okai (ha a leállítás a vizsgálat vége előtt történt)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A dupilumab-kezelés abbahagyásának okait (ha a leállítás a vizsgálat vége előtt történt) a abbahagyó vizit alkalmával összegyűjtik.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Az orvos vagy a beteg által jelentett beteg- és kezelési jellemzők: Az AD miatt a munkától/iskolától távol töltött betegszabadság napok száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
|
Az orvos vagy beteg által jelentett beteg- és kezelési jellemzők: AD miatti orvosi rendelések száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
|
Az orvos vagy a beteg által jelentett beteg- és kezelési jellemzők: Az alternatív orvosoknál és a kiegészítő orvosoknál tett látogatások száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
|
Az orvos vagy a beteg által jelentett beteg- és kezelési jellemzők: A nem visszatérítendő kiegészítő terápia költsége [€/hó]
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBS17251
- U1111-1293-5998 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezve
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
University Ghent3MBefejezvePelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Irritatív kontakt dermatitiszBelgium