Реальное исследование эффективности длительного лечения дупилумабом у участников старше 6 лет с атопическим дерматитом (PROTYPE2)
13 марта 2024 г. обновлено: Sanofi
Проспективное неинтервенционное обсервационное исследование многомерной оценки признаков, симптомов, качества жизни и контроля заболеваний при длительном лечении дупилумабом у пациентов с атопическим дерматитом (≥6 лет)
Это проспективное неинтервенционное (НИС) наблюдательное исследование у пациентов (≥6 лет) с атопическим дерматитом (АД), получающих дупилумаб, с целью проспективной оценки признаков и симптомов, качества жизни и контроля заболевания.
Целью данного NIS является характеристика популяции пациентов с АД в Германии, получающих дупилумаб в повседневных условиях, с точки зрения их истории болезни, социально-демографических и связанных с заболеванием характеристик, сопутствующих атопических заболеваний и воспалительных заболеваний 2 типа, а также сопутствующей терапии. как и предыдущее системное и продолжающееся лечение БА.
Помимо частоты терапевтического ответа на 6-м месяце, долгосрочная эффективность дупилумаба на 12-м и 24-м месяцах будет оцениваться по дополнительным исходам путем измерения контроля заболевания у пациентов с АД с использованием таких опросников, как Инструмент контроля атопического дерматита (ADCT) и Recap. атопической экземы (RECAP).
Кроме того, данный NIS направлен на оценку режима дозирования дупилумаба при БА, включая различия в режиме дозирования, причины начала или прекращения лечения дупилумабом, а также изменения в терапии и сопутствующих методах лечения, а также продолжительность лечения.
Кроме того, наблюдается эффект дупилумаба у взрослых и детей с АД с сопутствующими атопическими заболеваниями или воспалительными заболеваниями 2-го типа, что соответствует клинической ситуации.
Наконец, целью данного NIS является сбор долгосрочных данных о безопасности у взрослых, подростков и детей с болезнью Альцгеймера, получающих дупилумаб.
Период индивидуального наблюдения составляет 2 года или до отмены дупилумаба.
Посещения будут планироваться в соответствии со стандартами лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 1800633-1610
- Электронная почта: Contact-US@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52064
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 061
-
Ahaus, Германия, 48683
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 092
-
Andernach, Германия, 56626
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 066
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 002
-
Berlin, Германия, 10627
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 003
-
Berlin, Германия, 10997
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 176
-
Berlin, Германия, 12353
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 077
-
Berlin, Германия, 13086
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 004
-
Berlin, Германия, 13403
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 174
-
Berlin, Германия, 13507
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 073
-
Braunschweig, Германия, 38114
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 059
-
Buxtehude, Германия, 21614
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 057
-
Chemnitz, Германия, 09113
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 028
-
Dresden, Германия, 01109
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 072
-
Dresden, Германия, 01277
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 026
-
Düren, Германия, 52349
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 032
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 043
-
Essen, Германия, 45149
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 064
-
Friedberg, Германия, 61169
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 184
-
Gera, Германия, 07545
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 055
-
Gießen, Германия, 35392
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 007
-
Gladbeck, Германия, 45964
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 031
-
Göttingen, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 078
-
Hamburg, Германия, 20249
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 087
-
Hamburg, Германия, 22159
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 088
-
Hamburg, Германия, 22303
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 020
-
Hamburg, Германия, 22549
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 086
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 169
-
Heilbad Heiligenstadt, Германия, 37308
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 053
-
Jülich, Германия, 52428
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 063
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 186
-
Kiel, Германия, 24103
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 016
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 017
-
Köln, Германия, 50733
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 069
-
Landsberg, Германия, 06188
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 183
-
Langenau, Германия, 89129
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 038
-
Leipzig, Германия, 04315
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 179
-
Mainz, Германия, 55116
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 178
-
Mainz, Германия, 55116
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 185
-
Mainz, Германия, 55128
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 014
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 013
-
Mölln, Германия, 23879
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 018
-
Mönchengladbach, Германия, 41061
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 035
-
München, Германия, 80331
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 050
-
Neubrandenburg, Германия, 17036
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 076
-
Nürnberg, Германия, 90402
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 045
-
Nürnberg, Германия, 90419
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 042
-
Oelde, Германия, 59302
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 024
-
Potsdam, Германия, 14469
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 082
-
Remscheid, Германия, 42897
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 172
-
Rostock, Германия, 18055
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 177
-
Wasserburg, Германия, 83512
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 047
-
Wismar, Германия, 23966
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 019
-
Wittlich, Германия, 54516
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 168
-
Wuppertal, Германия, 42349
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 193
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте ≥6 лет, которым была начата терапия дупилумабом для лечения АД тяжелой степени (6–11 лет) или АД средней и тяжелой степени (взрослые и подростки ≥12 лет) в соответствии с кратким описанием характеристик препарата.
Решение о начале лечения дупилумабом принимает лечащий врач на основании медицинских требований пациента и стандартов лучшей медицинской практики.
Это решение будет принято независимо от сбора данных в рамках данного неинтервенционного исследования (НИС) и до него.
Описание
Критерии включения:
- На момент исходного визита пациентам было не менее 6 лет. - Первоначальное лечение дупилумабом было начато у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с умеренной и тяжелой формой АД или у детей в возрасте от 6 до 11 лет с тяжелой формой АД в соответствии с кратким описанием характеристик препарата. - Пациенты или их опекуны способны понять и заполнить анкеты, связанные с исследованием. - Подписание письменной формы информированного согласия пациентами до начала оформления документации в рамках настоящей НИС или информированного согласия родителей/опекунов, если применимо.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть противопоказания к применению дупилумаба на основании текущего краткого описания характеристик препарата. - Пациенты, которые уже лечились дупилумабом более 7 дней. - Любые острые или хронические заболевания, которые, по мнению лечащего врача, могут ухудшить возможность пациента заполнять анкеты или участвовать в данном исследовании или могут повлиять на интерпретацию результатов. - Участие в продолжающемся интервенционном или наблюдательном исследовании, которое, по мнению лечащего врача, могло повлиять на оценку текущего исследования. «Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с АД, получавшие дупилумаб
Пациенты в возрасте ≥6 лет, которым была начата терапия дупилумабом для лечения АД тяжелой степени (6–11 лет) или АД средней и тяжелой степени (взрослые и подростки ≥12 лет) на основании медицинских требований пациента и стандартов лучшей медицинской помощи. упражняться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы Инструментов контроля атопического дерматита (ADCT) (≥12 лет)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Инструмент контроля атопического дерматита (ADCT) — это проверенный, краткий и простой в использовании инструмент, предназначенный для оценки контроля над атопическим дерматитом, по мнению пациентов, для содействия общению между пациентами и их врачами и помощи в принятии соответствующих решений.
Анкета ADCT оценивает самооценку пациентом контроля своего АД с общим баллом от 0 до 24; более высокие баллы указывают на более низкий контроль AD.
ADCT представляет собой опросник для оценки самооценки пациентом контроля над своим БА с общим баллом от 0 до 24; более высокие баллы указывают на более низкий контроль AD.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Резюме атопической экземы (RECAP) (6–11 лет)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Краткое описание атопической экземы (RECAP) представляет собой опросник из семи пунктов, предназначенный для отражения опыта борьбы с экземой у людей всех возрастов и степеней тяжести.
Пациенты, которым в ходе обучения исполнится 12 лет, продолжат заполнять программу RECAP.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Число пациентов, у которых сохраняется индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≤ 7 ИЛИ числовая рейтинговая шкала пикового зуда (NRS) ≤ 4 ИЛИ дерматологический индекс качества жизни (DLQI) ≤ 5
Временное ограничение: С 6 по 12 месяц
|
EASI — это показатель, используемый в клинической практике и клинических исследованиях для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита (АД).
Pruritus NRS представлял собой инструмент оценки, который использовался для определения интенсивности зуда (зуда) участника, как максимальной, так и средней интенсивности, в течение 24-часового периода воспоминания.
Участникам был задан следующий вопрос: как бы участник оценил свой зуд в самый худший момент за предыдущие 24 часа (для максимальной интенсивности зуда по шкале от 0 до 10 [0 = зуда нет; 10 = худший зуд, который только можно вообразить]), выше баллы указывали на большую тяжесть.
DLQI — это опросник с системой баллов от 0 до 30. Высокий балл указывает на плохое качество жизни.
|
С 6 по 12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ) в течение периода наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Сообщалось о возникших при лечении НЯ и СНЯ
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Частота возникновения TEAE, связанных с дупилумабом, в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Сообщалось о возникших при лечении НЯ и СНЯ
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Частота событий (на пациента в год) по типу ПВЛЛНЯ за период наблюдения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
|
Частота событий (на пациента в год) по типу ПВЛНЯ, связанных с дупилумабом, в течение периода наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
|
Данные об эффективности, сообщенные лечащим врачом: изменение показателя IGA по сравнению с исходным уровнем после 6, 12 и 24 месяцев терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
IGA — это инструмент оценки, используемый для глобальной оценки тяжести АД на основе 5-балльной шкалы, начиная от (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = умеренная; 4 = тяжелая степень); чем выше балл, тем выше строгость
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Лечащий врач сообщил данные об эффективности: Число пациентов, достигших уровня EASI-75 (улучшение показателя EASI от исходного уровня ≥ 75%) после 6, 12 и 24 месяцев терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
EASI — это показатель, используемый в клинической практике и клинических исследованиях для оценки тяжести и степени БА.
Оценка EASI используется для измерения тяжести и степени АД и измерения эритемы, инфильтрации, экскориации и лихенификации в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях.
Общий балл EASI варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, при этом более высокие баллы отражают тяжелую тяжесть БА.
Респондентами EASI-75 являются участники, добившиеся улучшения на ≥75% по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Данные об эффективности, сообщенные лечащим врачом: абсолютное изменение по шкале EASI по сравнению с исходным уровнем после 6, 12 и 24 месяцев терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
EASI — это показатель, используемый в клинической практике и клинических исследованиях для оценки тяжести и степени АД. Показатель EASI используется для измерения тяжести и степени АД и измерения эритемы, инфильтрации, экскориации и лихенификации в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Общий балл EASI варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают тяжелую тяжесть БА.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Данные об эффективности, сообщенные лечащим врачом: процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем после 6, 12 и 24 месяцев терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
EASI — это показатель, используемый в клинической практике и клинических исследованиях для оценки тяжести и степени БА.
Оценка EASI используется для измерения тяжести и степени АД и измерения эритемы, инфильтрации, экскориации и лихенификации в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях.
Общий балл EASI варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, при этом более высокие баллы отражают тяжелую тяжесть БА.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Данные об эффективности, сообщенные лечащим врачом: абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя IGA через 6, 12 и 24 месяца терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
IGA — это инструмент оценки, используемый для глобальной оценки тяжести БА на основе 5-балльной шкалы от (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = умеренная; 4 = тяжелая степень); чем выше балл, тем выше строгость.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Данные об эффективности, сообщенные лечащим врачом: изменение площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Измеряют площадь пораженной поверхности тела.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Данные об эффективности и влиянии пациентов на качество жизни (QoL): среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах теста на контроль атопического дерматита (ADCT) после 3, 6, 9, 15, 18 и 24 месяцев терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
ADCT — это проверенный, краткий и простой в использовании инструмент, предназначенный для оценки контроля над атопическим дерматитом, по мнению пациентов, для содействия общению между пациентами и их врачами и помощи в принятии соответствующих решений.
ADCT представляет собой инструмент, состоящий из 6 пунктов, сообщаемых пациентами, с 7-дневным периодом отзыва для измерения контроля над заболеванием AD.
Общий балл варьируется от 0 до 24.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: среднее процентное изменение показателя ADCT по сравнению с исходным уровнем после 3, 6, 9, 15, 18 и 24 месяцев терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
ADCT — это проверенный, краткий и простой в использовании инструмент, предназначенный для оценки контроля над атопическим дерматитом, по мнению пациентов, для содействия общению между пациентами и их врачами и помощи в принятии соответствующих решений.
ADCT представляет собой инструмент, состоящий из 6 пунктов, сообщаемых пациентами, с 7-дневным периодом отзыва для измерения контроля над заболеванием AD.
Общий балл варьируется от 0 до 24.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Recap of atopic eczema (RECAP) после 3, 6, 9, 15, 18 и 24 месяцев терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Краткое описание атопической экземы (RECAP) представляет собой опросник из семи пунктов, предназначенный для отражения опыта борьбы с экземой у людей всех возрастов и степеней тяжести.
RECAP может варьироваться от 0 до 28, где более низкий балл указывает на лучший результат.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: среднее процентное изменение по шкале RECAP по сравнению с исходным уровнем после 3, 6, 9, 15, 18 и 24 месяцев терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
RECAP — это опросник из семи пунктов, предназначенный для отражения опыта борьбы с экземой у людей всех возрастов и степеней тяжести.
RECAP может варьироваться от 0 до 28, где более низкий балл указывает на лучший результат.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM), после 6, 12 и 24 месяцев терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
POEM представляет собой опросник из 7 пунктов (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, потеря сна, кровотечение и плач) для оценки частоты симптомов заболевания по шкале от 0 до 28, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя POEM после 6, 12 и 24 месяцев терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
POEM представляет собой опросник из 7 пунктов (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, потеря сна, кровотечение и плач) для оценки частоты симптомов заболевания по шкале от 0 до 28, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Индекса качества жизни дерматологов/Индекса качества жизни детей (DLQI/CDLQI) после 6, 12 и 24 месяцев терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) представляет собой опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) в дерматологии.
DLQI предназначен для использования у взрослых (возраст пациента ≥ 16 лет), а CDLQI — для пациентов < 16 лет.
Каждый вопрос оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта. DLQI рассчитывается путем сложения баллов за каждый вопрос, в результате чего получается максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
Оценка выше 10 указывает на то, что на жизнь пациента серьезно влияет кожное заболевание.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI)/индекса качества жизни детей (CDLQI) после 6, 12 и 24 месяцев терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) представляет собой опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) в дерматологии.
DLQI предназначен для использования у взрослых (возраст пациента ≥ 16 лет), а CDLQI — для пациентов < 16 лет.
Каждый вопрос оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта. DLQI рассчитывается путем сложения баллов за каждый вопрос, в результате чего получается максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
Оценка выше 10 указывает на то, что на жизнь пациента серьезно влияет кожное заболевание.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале нарушения сна Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), после 6, 12 и 24 месяцев терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами® (ПРОМИС®), представляет собой набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей.
Шкала нарушений сна PROMIS® была разработана для оценки самооценки восприятия качества сна, глубины сна и любых предполагаемых трудностей, связанных с засыпанием и поддержанием сна в течение 7-дневного периода.
Варианты ответа на вопрос о качестве сна варьируются от: «Очень плохо (1)» до «Очень хорошо (5)» или от «Ничего (1)» до «Очень хорошо (5)».
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: среднее процентное изменение по шкале нарушения сна PROMIS по сравнению с исходным уровнем после 6, 12 и 24 месяцев терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами® (ПРОМИС®), представляет собой набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей.
Шкала нарушений сна PROMIS® была разработана для оценки самооценки восприятия качества сна, глубины сна и любых предполагаемых трудностей, связанных с засыпанием и поддержанием сна в течение 7-дневного периода.
Варианты ответа на вопрос о качестве сна варьируются от: «Очень плохо (1)» до «Очень хорошо (5)» или от «Ничего (1)» до «Очень хорошо (5)».
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале опросника по опыту жалоб на кожу (QES) на исходном уровне после 6, 12 и 24 месяцев терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Опросник по опыту жалоб на кожные заболевания (QES) [8] представляет собой полностью стандартизированный инструмент самооценки, который фокусируется на ощущении стигматизации пациентов с различными кожными заболеваниями и способах преодоления стигматизации.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале опросника по опыту жалоб на кожу (QES) на исходном уровне после 6, 12 и 24 месяцев терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Опросник по опыту жалоб на кожные заболевания (QES) [8] представляет собой полностью стандартизированный инструмент самооценки, который фокусируется на ощущении стигматизации пациентов с различными кожными заболеваниями и способах преодоления стигматизации.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя общей оценки пациента (PtGA) после 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяцев терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Глобальная оценка пациентов представляет собой двухкомпонентный опросник, посвященный тяжести симптомов и общей удовлетворенности пациента лечением.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя общей оценки пациента (PtGA) через 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Глобальная оценка пациентов представляет собой двухкомпонентный опросник о тяжести симптомов и общей удовлетворенности пациента лечением.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Пациенты сообщили об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю астмы-5 (ACQ-5) - баллы, оцениваемые только у пациентов с сопутствующей астмой через 3, 6, 9, 12, 15, 18. и 24 месяца терапии дупилумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
ACQ-5 оценивает контроль астмы с помощью опросника ACQ-5, состоящего из 5 пунктов.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю астмы-5 (ACQ-5) (оценивается только у пациентов с сопутствующей астмой) через 3, 6, 9, 12, 15, 18. и 24 месяца терапии дупилумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
ACQ-5 оценивает контроль астмы с помощью опросника ACQ-5, состоящего из 5 пунктов.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале аллергии ([Аллергическая ВАШ] только пациенты с сопутствующими общими аллергическими симптомами) через 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: будут оценены.
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) представляют собой психометрические измерительные инструменты, предназначенные для документирования характеристик тяжести симптомов, связанных с заболеванием, у отдельных пациентов и использования их для достижения быстрой (статистически измеримой и воспроизводимой) классификации тяжести симптомов и контроля заболевания.
VAS обычно представляет собой горизонтальную шкалу длиной 100 мм с двумя противоположными дескрипторами на концах.
Меньшие цифры указывают на меньшую серьезность, а большие цифры указывают на большую серьезность.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале аллергии ([Аллергия-ВАШ] только пациенты с сопутствующими общими аллергическими симптомами) через 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: будут оценены.
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) представляют собой психометрические измерительные инструменты, предназначенные для документирования характеристик тяжести симптомов, связанных с заболеванием, у отдельных пациентов и использования их для достижения быстрой (статистически измеримой и воспроизводимой) классификации тяжести симптомов и контроля заболевания.
VAS обычно представляет собой горизонтальную шкалу длиной 100 мм с двумя противоположными дескрипторами на концах.
Меньшие цифры указывают на меньшую серьезность, а большие цифры указывают на большую серьезность.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем визуально-аналоговой оценки ринита сети MACVIA-ARIA Sentinel Network (оценка MASK-Rhinitis VAS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) представляют собой психометрические измерительные инструменты, предназначенные для документирования характеристик тяжести симптомов, связанных с заболеванием, у отдельных пациентов и использования их для достижения быстрой (статистически измеримой и воспроизводимой) классификации тяжести симптомов и контроля заболевания.
VAS обычно представляет собой горизонтальную шкалу длиной 100 мм с двумя противоположными дескрипторами на концах.
Меньшие цифры указывают на меньшую серьезность, а большие цифры указывают на большую серьезность.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в визуально-аналоговой шкале ринита сети MACVIA-ARIA Sentinel Network (оценка MASK-Rhinitis VAS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) представляют собой психометрические измерительные инструменты, предназначенные для документирования характеристик тяжести симптомов, связанных с заболеванием, у отдельных пациентов и использования их для достижения быстрой (статистически измеримой и воспроизводимой) классификации тяжести симптомов и контроля заболевания.
VAS обычно представляет собой горизонтальную шкалу длиной 100 мм с двумя противоположными дескрипторами на концах.
Меньшие цифры указывают на меньшую серьезность, а большие цифры указывают на большую серьезность.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговому показателю конъюнктивита MACVIA-ARIA Sentinel Network (оценка MASK-конъюнктивита по ВАШ) через 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца приема дупилумаба. терапия.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Оценивается только у пациентов с сопутствующим аллергическим конъюнктивитом.
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) представляют собой психометрические измерительные инструменты, предназначенные для документирования характеристик тяжести симптомов, связанных с заболеванием, у отдельных пациентов и использования их для достижения быстрой (статистически измеримой и воспроизводимой) классификации тяжести симптомов и контроля заболевания.
VAS обычно представляет собой горизонтальную шкалу длиной 100 мм с двумя противоположными дескрипторами на концах.
Меньшие цифры указывают на меньшую серьезность, а большие цифры указывают на большую серьезность.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем визуально-аналоговой шкалы конъюнктивита MACVIA-ARIA Sentinel Network (оценка MASK-конъюнктивита по ВАШ) через 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Оценивается только у пациентов с сопутствующим аллергическим конъюнктивитом.
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: аВизуальные аналоговые шкалы (ВАШ) представляют собой психометрические измерительные инструменты, предназначенные для документирования характеристик тяжести симптомов, связанных с заболеванием, у отдельных пациентов и использования их для достижения быстрой (статистически измеримой и воспроизводимой) классификации тяжесть симптомов и контроль заболевания.
VAS обычно представляет собой горизонтальную шкалу длиной 100 мм с двумя противоположными дескрипторами на концах.
Меньшие цифры указывают на меньшую серьезность, а большие цифры указывают на большую серьезность.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале синус-контрольного теста (SCT), оценивается только у пациентов с сопутствующим хроническим риносинуситом через 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца лечения. терапия дупилумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
SCT включает в себя четыре вопроса, на три из которых используются ответы по 5-балльной шкале Лайкерта и один дихотомический вопрос.
Общий балл SCT используется для разделения статуса контроля пациента на три группы: контролируемый (общий балл 0–3), частично контролируемый (общий балл 4–11) и неконтролируемый (общий балл 12–16).
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об эффективности и влиянии на данные о качестве жизни: Среднее процентное изменение по шкале SCT от исходного уровня оценивается только у пациентов с сопутствующим хроническим риносинуситом через 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца терапии дупилумабом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
SCT включает в себя четыре вопроса, на три из которых используются ответы по 5-балльной шкале Лайкерта и один дихотомический вопрос.
Общий балл SCT используется для разделения статуса контроля пациента на три группы: контролируемый (общий балл 0–3), частично контролируемый (общий балл 4–11) и неконтролируемый (общий балл 12–16).
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Характеристики пациента и лечения, сообщенные врачом или пациентом: социально-демографические данные.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Характеристики пациента и лечения, сообщенные врачом или пациентом: История болезни.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Характеристики пациента и лечения, сообщенные врачом или пациентом: сопутствующие заболевания/статус курения/употребление алкоголя.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Характеристики пациента и лечения, сообщенные врачом или пациентом: Предшествующее системное лечение АД (включая бальнеофототерапию и/или УФ-терапию).
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Характеристики пациента и лечения, сообщенные врачом или пациентом: Текущее местное и/или системное лечение АД за последние 4 недели до исходного визита (дозировка, тип).
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Характеристики пациента и лечения, сообщенные врачом или пациентом: Текущее лечение сопутствующих воспалительных и атопических заболеваний 2 типа.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Представлены данные о дозировке и типе текущего лечения сопутствующих воспалительных и атопических заболеваний 2-го типа.
|
Исходный уровень
|
|
Характеристики пациента и лечения, сообщенные врачом или пациентом: причины для начала лечения дупилумабом
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Характеристики пациента и лечения, сообщенные врачом или пациентом: Причины прекращения лечения дупилумабом (если прекращение произошло до окончания исследования).
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Причины прекращения лечения дупилумабом (если прекращение произошло до окончания исследования) будут собраны во время визита по прекращению лечения.
|
До 24 месяцев
|
|
Характеристики пациента и лечения, сообщенные врачом или пациентом: Количество дней нетрудоспособности на работе/учебе из-за АД.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
|
Характеристики пациента и лечения, сообщенные врачом или пациентом: Количество посещений врача в связи с АД.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
|
Характеристики пациента и лечения, сообщенные врачом или пациентом: Количество посещений врачей альтернативной медицины и врачей дополнительной помощи.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
|
Характеристики пациента и лечения, сообщенные врачом или пациентом: Стоимость невозмещаемой дополнительной терапии [евро/месяц]
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS17251
- U1111-1293-5998 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .