Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie účinnosti dlouhodobé léčby dupilumabem u účastníků > 6 let s atopickou dermatitidou (PROTYPE2)

13. března 2024 aktualizováno: Sanofi

Prospektivní, neintervenční, observační studie pro vícerozměrné hodnocení příznaků, symptomů, kvality života a kontroly onemocnění při dlouhodobé léčbě dupilumabem u pacientů s atopickou dermatitidou (≥ 6 let)

Toto je prospektivní, neintervenční (NIS) observační studie u pacientů (≥ 6 let) s atopickou dermatitidou (AD), kteří užívají dupilumab za účelem prospektivního hodnocení známek a symptomů, kvality života a kontroly onemocnění. Cílem tohoto NIS je charakterizace populace pacientů s AD v Německu, kteří dostávají dupilumab za každodenních podmínek, z hlediska jejich lékařské anamnézy, sociodemografických charakteristik a charakteristik souvisejících s onemocněním, přidružených atopických komorbidit a zánětlivých onemocnění typu 2 a také souběžné léčby jako předchozí systémové a probíhající léčby AD. Kromě míry terapeutické odpovědi v 6. měsíci bude dlouhodobá účinnost dupilumabu v 12. a 24. měsíci hodnocena pomocí dalších výsledků měřením kontroly onemocnění u pacientů s AD pomocí dotazníků, jako je Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) a Recap atopického ekzému (RECAP). Kromě toho se tento NIS zaměřuje na posouzení vzoru dávkování dupilumabu pro AD, včetně variací v dávkovacím režimu, důvodu zahájení nebo ukončení léčby dupilumabem nebo změny terapie a souběžných terapií a délky léčby. Kromě toho je pozorován účinek dupilumabu u dospělých a dětských pacientů s AD s přidruženými atopickými komorbiditami nebo zánětlivými onemocněními typu 2, což odpovídá situaci klinické péče. Konečně je cílem tohoto NIS shromáždit údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dospělých, dospívajících a dětských pacientů s AD léčených dupilumabem. Doba individuálního sledování je 2 roky nebo do ukončení léčby dupilumabem. Návštěvy budou naplánovány podle standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 1800633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52064
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 061
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 092
      • Andernach, Německo, 56626
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 066
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 002
      • Berlin, Německo, 10627
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 003
      • Berlin, Německo, 10997
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 176
      • Berlin, Německo, 12353
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 077
      • Berlin, Německo, 13086
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 004
      • Berlin, Německo, 13403
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 174
      • Berlin, Německo, 13507
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 073
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 059
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 057
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 028
      • Dresden, Německo, 01109
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 072
      • Dresden, Německo, 01277
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 026
      • Düren, Německo, 52349
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 032
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 043
      • Essen, Německo, 45149
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 064
      • Friedberg, Německo, 61169
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 184
      • Gera, Německo, 07545
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 055
      • Gießen, Německo, 35392
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 007
      • Gladbeck, Německo, 45964
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 031
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 078
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 087
      • Hamburg, Německo, 22159
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 088
      • Hamburg, Německo, 22303
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 020
      • Hamburg, Německo, 22549
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 086
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 169
      • Heilbad Heiligenstadt, Německo, 37308
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 053
      • Jülich, Německo, 52428
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 063
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 186
      • Kiel, Německo, 24103
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 016
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 017
      • Köln, Německo, 50733
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 069
      • Landsberg, Německo, 06188
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 183
      • Langenau, Německo, 89129
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 038
      • Leipzig, Německo, 04315
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 179
      • Mainz, Německo, 55116
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 178
      • Mainz, Německo, 55116
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 185
      • Mainz, Německo, 55128
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 014
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 013
      • Mölln, Německo, 23879
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 018
      • Mönchengladbach, Německo, 41061
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 035
      • München, Německo, 80331
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 050
      • Neubrandenburg, Německo, 17036
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 076
      • Nürnberg, Německo, 90402
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 045
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 042
      • Oelde, Německo, 59302
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 024
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 082
      • Remscheid, Německo, 42897
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 172
      • Rostock, Německo, 18055
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 177
      • Wasserburg, Německo, 83512
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 047
      • Wismar, Německo, 23966
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 019
      • Wittlich, Německo, 54516
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 168
      • Wuppertal, Německo, 42349
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 193

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥6 let, u kterých byla zahájena léčba dupilumabem k léčbě jejich těžké AD (6-11 let) nebo středně těžké až těžké AD (dospělí a dospívající pacienti ve věku ≥12 let) podle Souhrnu údajů o přípravku. Rozhodnutí o zahájení léčby dupilumabem učiní ošetřující lékař na základě lékařských požadavků pacienta a standardů nejlepší lékařské praxe. Toto rozhodnutí bude učiněno nezávisle a před sběrem dat v této neintervenční studii (NIS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti jsou ve věku alespoň 6 let při vstupní návštěvě. - Počáteční léčba dupilumabem byla zahájena u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou AD nebo u dětí ve věku 6 až 11 let s těžkou AD podle Souhrnu údajů o přípravku. - Pacienti nebo jejich opatrovníci jsou schopni porozumět a vyplnit dotazníky týkající se studie. - Podepsání písemného informovaného souhlasu pacientů před zahájením dokumentace v rámci této NIS nebo informovaného souhlasu rodičů/opatrovníka, je-li to relevantní.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří mají kontraindikaci dupilumabu na základě aktuálního Souhrnu údajů o přípravku. - Pacienti, kteří již byli léčeni dupilumabem déle než 7 dní. - Jakákoli akutní nebo chronická onemocnění, která by podle názoru ošetřujícího lékaře zhoršovala schopnost pacienta vyplňovat dotazníky nebo se účastnit této studie nebo by mohla ovlivnit interpretaci výsledků. - Účast na probíhající intervenční nebo observační studii, která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla ovlivnit hodnocení aktuální studie. "Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s AD léčení dupilumabem
Pacienti ve věku ≥6 let, u kterých byla zahájena léčba dupilumabem k léčbě jejich těžké AD (6-11 let) nebo středně těžké až těžké AD (dospělí a dospívající pacienti ve věku ≥12 let) na základě lékařských požadavků pacienta a standardů nejlepší lékařské péče praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve skóre Atopic Dermatitis Control Tools (ADCT) (≥12 let)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Nástroj pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT) je ověřený, stručný a snadno hodnocený nástroj určený k hodnocení pacientem vnímané kontroly atopické dermatitidy, k podpoře komunikace mezi pacienty a jejich lékaři a napomáhá při vhodném rozhodování. ADCT dotazník hodnotí pacientovo sebepociťovanou kontrolu jejich AD s celkovým skóre od 0 do 24; vyšší skóre ukazuje na nižší kontrolu AD. ADCT je dotazník k posouzení pacientovy sebepociťované kontroly jejich AD s celkovým skóre od 0 do 24; vyšší skóre ukazuje na nižší kontrolu AD.
Od výchozího stavu do týdne 52
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve skóre Recap atopického ekzému (RECAP) (6–11 let)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Rekapitulace atopického ekzému (RECAP) je sedmipoložkový dotazník určený k zachycení zkušeností s kontrolou ekzému v každém věku a závažnosti ekzému. Pacienti, kteří v průběhu studia dosáhnou 12 let, budou pokračovat v absolvování RECAP.
Od výchozího stavu do týdne 52
Počet pacientů, kteří si udržují Ekzémovou oblast a index závažnosti (EASI) ≤ 7 NEBO vrcholné svědění Numerical Rating Scale (NRS) ≤ 4 NEBO Dermatologický index kvality života (DLQI) ≤ 5
Časové okno: Od 6. do 12. měsíce
EASI je opatření používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD). Pruritus NRS byl hodnotící nástroj, který se používal k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si pacient vzpomněl. Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 - 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]), výše skóre naznačovalo větší závažnost. DLQI je dotazník se systémem skóre 0 až 30, vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života
Od 6. do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) během období pozorování
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Byly hlášeny AE a SAE vzniklé při léčbě
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Výskyt TEAE souvisejících s dupilumabem během období pozorování.
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Byly hlášeny AE a SAE vzniklé při léčbě
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Četnost událostí (na pacientský rok) podle typu TEAE během období pozorování.
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Četnost příhod (na pacientský rok) podle typu TEAE souvisejících s dupilumabem během období pozorování
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců
Od základní linie až do 24 měsíců
Údaje o účinnosti hlášené ošetřujícím lékařem: Změna od výchozí hodnoty ve skóre IGA po 6, 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
IGA je hodnotící nástroj používaný k hodnocení závažnosti AD globálně na základě 5bodové škály v rozsahu od (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná), vyšší skóre indikovalo vyšší vážnost
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Údaje o účinnosti hlášené ošetřujícím lékařem.: Počet pacientů, kteří dosáhli EASI-75 (zlepšení skóre EASI od výchozí hodnoty ≥ 75 %) po 6, 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
EASI je opatření používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD. Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měřeno erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Respondenti EASI-75 jsou účastníci, kteří dosáhli ≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Údaje o účinnosti hlášené ošetřujícím lékařem: Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI po 6, 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
EASI je míra používaná v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD. Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Údaje o účinnosti hlášené ošetřujícím lékařem: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI po 6, 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
EASI je opatření používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD. Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měřeno erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Údaje o účinnosti hlášené ošetřujícím lékařem: Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre IGA po 6, 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
IGA je hodnotící nástroj používaný k hodnocení závažnosti AD globálně na základě 5bodové škály v rozsahu od (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná), vyšší skóre indikovalo vyšší vážnost.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Údaje o účinnosti hlášené ošetřujícím lékařem: Změna od výchozí hodnoty tělesného povrchu (BSA) po 6, 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Měří se postižený povrch těla.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Údaje o účinnosti a dopadu na kvalitu života (QoL) pacientem: Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre testu kontroly atopické dermatitidy (ADCT) po 3, 6, 9, 15, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
ADCT je ověřený, stručný a snadno hodnocený nástroj určený k hodnocení pacientem vnímané kontroly atopické dermatitidy, k podpoře komunikace mezi pacienty a jejich lékaři a napomáhá při rozhodování. ADCT je 6-položkový nástroj pro výsledky hlášené pacientem se 7denním obdobím pro vyvolání kontroly AD onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Pacientem hlášená účinnost a dopad na data kvality života: Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě ve skóre ADCT po 3, 6, 9, 15, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
ADCT je ověřený, stručný a snadno hodnocený nástroj navržený k vyhodnocení pacientem vnímané kontroly atopické dermatitidy, k podpoře komunikace mezi pacienty a jejich lékaři a napomáhá při vhodném rozhodování. ADCT je 6-položkový nástroj pro výsledky hlášené pacientem se 7denním obdobím pro vyvolání kontroly AD onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Pacientem hlášená účinnost a dopad na údaje o kvalitě života: Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre Recap atopického ekzému (RECAP) po 3, 6, 9, 15, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Rekapitulace atopického ekzému (RECAP) je sedmipoložkový dotazník určený k zachycení zkušeností s kontrolou ekzému v každém věku a závažnosti ekzému. RECAP se může pohybovat od 0 do 28, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Účinnost a dopad na data o kvalitě života hlášená pacientem: Průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve skóre RECAP po 3, 6, 9, 15, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
RECAP je sedmipoložkový dotazník určený k zachycení zkušeností s kontrolou ekzému v každém věku a závažnosti ekzému. RECAP se může pohybovat od 0 do 28, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Pacientem hlášená účinnost a dopad na data QoL: Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre Patient Oriented Eczema Measure (POEM) po 6, 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
POEM je dotazník o 7 položkách (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) k posouzení frekvence příznaků onemocnění se bodovacím systémem 0 až 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Pacientem hlášená účinnost a dopad na data o kvalitě života: Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě ve skóre POEM po 6, 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
POEM je dotazník o 7 položkách (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) k posouzení frekvence příznaků onemocnění se bodovacím systémem 0 až 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Účinnost a dopad na data QoL udávaná pacienty: Průměrná absolutní změna skóre Dermatology Life Quality Index/Children's Dermatology Life Quality Index (DLQI/CDLQI) od výchozí hodnoty po 6, 12 a 24 měsících léčby dupilumabem.
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10položkový dotazník k měření dermatologicky specifické kvality života (QoL). DLQI je určen pro použití u dospělých (ve věku pacienta ≥ 16 let) a CDLQI pro pacienty ve věku < 16 let. Každá otázka je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále. DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, výsledkem je maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Skóre vyšší než 10 znamená, že život pacienta je vážně ovlivněn kožní chorobou.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Pacientem hlášená účinnost a dopad na údaje o kvalitě života: Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI)/Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) po 6, 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10položkový dotazník k měření dermatologicky specifické kvality života (QoL). DLQI je určen pro použití u dospělých (ve věku pacienta ≥ 16 let) a CDLQI pro pacienty ve věku < 16 let. Každá otázka je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále. DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, výsledkem je maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Skóre vyšší než 10 znamená, že život pacienta je vážně ovlivněn kožní chorobou.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Pacientem uváděná účinnost a dopad na údaje o kvalitě života: Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre poruch spánku hlášených pacientem v systému PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) po 6, 12 a 24 měsících léčby dupilumabem.
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®) je soubor měření zaměřených na člověka, který hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Škála poruch spánku PROMIS® byla vyvinuta za účelem posouzení vlastního vnímání kvality spánku, hloubky spánku a jakýchkoliv pociťovaných obtíží souvisejících s usínáním a udržením spánku po dobu 7 dnů. Možnosti odezvy pro položku kvality spánku se pohybují od: „Velmi špatná (1)“ až „Velmi dobrá (5)“ nebo od „Vůbec ne (1)“ po „Velmi hodně (5).
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Účinnost a dopad na data QoL hlášená pacientem: Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě ve skóre poruch spánku PROMIS po 6, 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®) je soubor měření zaměřených na člověka, který hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Škála poruch spánku PROMIS® byla vyvinuta za účelem posouzení vlastního vnímání kvality spánku, hloubky spánku a jakýchkoliv pociťovaných obtíží souvisejících s usínáním a udržením spánku po dobu 7 dnů. Možnosti odezvy pro položku kvality spánku se pohybují od: „Velmi špatná (1)“ až „Velmi dobrá (5)“ nebo od „Vůbec ne (1)“ po „Velmi hodně (5).
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Účinnost a dopad na údaje o kvalitě života hlášené pacientem: Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre vstupního dotazníku o zkušenostech s kožními obtížemi (QES) po 6, 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Dotazník o zkušenostech s kožními potížemi (QES) [8] je plně standardizovaný sebehodnotící nástroj, který se zaměřuje na pocity stigmatizace pacientů s různými kožními chorobami a na vyrovnávání se se stigmatizací.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Pacientem hlášená účinnost a dopad na údaje o kvalitě života: Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve skóre vstupního dotazníku o zkušenostech s kožními obtížemi (QES) po 6, 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Dotazník o zkušenostech s kožními potížemi (QES) [8] je plně standardizovaný sebehodnotící nástroj, který se zaměřuje na pocity stigmatizace pacientů s různými kožními chorobami a na vyrovnávání se se stigmatizací.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Pacientem hlášená účinnost a dopad na data QoL: Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre Patient Global Assessment (PtGA) po 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Global Patient Assessment je 2složkový dotazník o závažnosti symptomů a celkové spokojenosti pacienta s léčbou.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Pacientem hlášená účinnost a dopad na údaje o kvalitě života: Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve skóre Patient Global Assessment (PtGA) po 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Globální hodnocení pacientů je 2složkový dotazník o závažnosti příznaků a celkové spokojenosti pacienta s léčbou.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Pacientem hlášená účinnost a dopad na údaje o kvalitě života: : Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě ve skóre kontrolního dotazníku astmatu-5 (ACQ-5), hodnoceno pouze u pacientů s koexistujícím astmatem po 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsíců léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
ACQ-5 hodnotí kontrolu astmatu pomocí 5-položkového dotazníku ACQ-5.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Účinnost a dopad na data QoL hlášená pacientem: Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre kontrolního dotazníku astmatu-5 (ACQ-5), hodnocené pouze u pacientů s koexistujícím astmatem) po 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsíců léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
ACQ-5 hodnotí kontrolu astmatu pomocí 5-položkového dotazníku ACQ-5.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v alergických vizuálních analogových škálách ([Alergic-VAS] pouze pacienti s koexistujícími celkovými alergickými příznaky) po 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Pacientem hlášená účinnost a dopad na údaje o kvalitě života: bude posouzena. Vizuální analogové škály (VAS) jsou psychometrické měřicí nástroje určené k dokumentaci charakteristik závažnosti symptomů souvisejících s onemocněním u jednotlivých pacientů a používají je k dosažení rychlé (statisticky měřitelné a reprodukovatelné) klasifikace závažnosti symptomů a kontroly onemocnění. VAS je obvykle horizontální 100 mm dlouhá stupnice se dvěma protilehlými deskriptory na svých koncových bodech. Nižší čísla znamenají menší závažnost a vyšší čísla znamenají větší závažnost.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v alergických vizuálních analogových škálách (pouze pacienti [Alergic-VAS] s koexistujícími celkovými alergickými příznaky) po 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců
Pacientem hlášená účinnost a dopad na údaje o kvalitě života: bude posouzena. Vizuální analogové škály (VAS) jsou psychometrické měřicí nástroje určené k dokumentaci charakteristik závažnosti symptomů souvisejících s onemocněním u jednotlivých pacientů a používají je k dosažení rychlé (statisticky měřitelné a reprodukovatelné) klasifikace závažnosti symptomů a kontroly onemocnění. VAS je obvykle horizontální 100 mm dlouhá stupnice se dvěma protilehlými deskriptory na svých koncových bodech. Nižší čísla znamenají menší závažnost a vyšší čísla znamenají větší závažnost.
Od základní linie až do 24 měsíců
Účinnost a dopad na data QoL hlášená pacientem: Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty ve vizuálním analogovém skóre rinitidy MACVIA-ARIA Sentinel Network (skóre MASK-Rhinitis VAS).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Vizuální analogové škály (VAS) jsou psychometrické měřicí nástroje určené k dokumentaci charakteristik závažnosti symptomů souvisejících s onemocněním u jednotlivých pacientů a používají je k dosažení rychlé (statisticky měřitelné a reprodukovatelné) klasifikace závažnosti symptomů a kontroly onemocnění. VAS je obvykle horizontální 100 mm dlouhá stupnice se dvěma protilehlými deskriptory na svých koncových bodech. Nižší čísla znamenají menší závažnost a vyšší čísla znamenají větší závažnost.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Účinnost a dopad na data QoL hlášená pacientem: Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě ve vizuálním analogovém skóre rinitidy MACVIA-ARIA Sentinel Network (skóre MASK-Rhinitis VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Vizuální analogové škály (VAS) jsou psychometrické měřicí nástroje určené k dokumentaci charakteristik závažnosti symptomů souvisejících s onemocněním u jednotlivých pacientů a používají je k dosažení rychlé (statisticky měřitelné a reprodukovatelné) klasifikace závažnosti symptomů a kontroly onemocnění. VAS je obvykle horizontální 100 mm dlouhá stupnice se dvěma protilehlými deskriptory na svých koncových bodech. Nižší čísla znamenají menší závažnost a vyšší čísla znamenají větší závažnost.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Účinnost a dopad na data QoL hlášená pacientem: Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty ve vizuálním analogovém skóre konjunktivitidy MACVIA-ARIA Sentinel Network (skóre MASK-konjunktivitida VAS), po 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících dupilumabu terapie.
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Posuzováno pouze u pacientů se souběžnou alergickou konjunktivitidou. Vizuální analogové škály (VAS) jsou psychometrické měřicí nástroje určené k dokumentaci charakteristik závažnosti symptomů souvisejících s onemocněním u jednotlivých pacientů a používají je k dosažení rychlé (statisticky měřitelné a reprodukovatelné) klasifikace závažnosti symptomů a kontroly onemocnění. VAS je obvykle horizontální 100 mm dlouhá stupnice se dvěma protilehlými deskriptory na svých koncových bodech. Nižší čísla znamenají menší závažnost a vyšší čísla znamenají větší závažnost.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve vizuálním analogovém skóre konjunktivitidy MACVIA-ARIA Sentinel Network (skóre MASK-konjunktivitida VAS) po 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Posuzováno pouze u pacientů se souběžnou alergickou konjunktivitidou. Pacientem hlášená účinnost a dopad na údaje o kvalitě života: budou aVizuální analogové škály (VAS) jsou psychometrické měřicí nástroje určené k dokumentaci charakteristik závažnosti symptomů souvisejících s onemocněním u jednotlivých pacientů a používají je k dosažení rychlé (statisticky měřitelné a reprodukovatelné) klasifikace závažnost symptomů a kontrola onemocnění. VAS je obvykle horizontální 100 mm dlouhá stupnice se dvěma protilehlými deskriptory na svých koncových bodech. Nižší čísla znamenají menší závažnost a vyšší čísla znamenají větší závažnost.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Účinnost a dopad na data QoL hlášená pacientem: Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre Sinus Control Test (SCT), hodnocená pouze u pacientů s koexistující chronickou rinosinusitidou po 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících terapie dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
SCT zahrnuje čtyři otázky, z nichž tři jsou zodpovězeny pomocí 5bodové Likertovy škály a jedna dichotomická otázka. Celkové skóre SCT se používá ke kategorizaci stavu kontroly pacienta do tří skupin: kontrolované (celkové skóre 0-3), částečně kontrolované (celkové skóre 4-11) a nekontrolované (celkové skóre 12-16).
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Pacientem hlášená účinnost a dopad na údaje o kvalitě života: Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě ve skóre SCT, hodnocená pouze u pacientů s koexistující chronickou rinosinusitidou po 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
SCT zahrnuje čtyři otázky, z nichž tři jsou zodpovězeny pomocí 5bodové Likertovy škály a jedna dichotomická otázka. Celkové skóre SCT se používá ke kategorizaci stavu kontroly pacienta do tří skupin: kontrolované (celkové skóre 0-3), částečně kontrolované (celkové skóre 4-11) a nekontrolované (celkové skóre 12-16).
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Charakteristiky pacienta a léčby hlášené lékařem nebo pacientem: Socio-demografické údaje
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Charakteristiky pacienta a léčby hlášené lékařem nebo pacientem: Anamnéza onemocnění
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Charakteristiky pacienta a léčby hlášené lékařem nebo pacientem: Komorbidity/stav kuřáka/používání alkoholu
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Charakteristiky pacienta a léčby hlášené lékařem nebo pacientem: Předchozí systémová léčba AD (včetně balneofototerapie a/nebo UV terapie)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Charakteristiky pacienta a léčby hlášené lékařem nebo pacientem: Současná lokální a/nebo systémová léčba AD v posledních 4 týdnech před výchozí návštěvou (dávka, typ)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Charakteristiky pacienta a léčby hlášené lékařem nebo pacientem: Současná léčba souběžně existujících zánětlivých a atopických onemocnění typu 2
Časové okno: Na základní linii
Údaje uváděné pro dávkování a typ současné léčby pro koexistující zánětlivá a atopická onemocnění typu 2.
Na základní linii
Charakteristiky pacienta a léčby hlášené lékařem nebo pacientem: Důvody pro zahájení léčby dupilumabem
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Charakteristiky pacienta a léčby hlášené lékařem nebo pacientem: Důvody pro přerušení léčby dupilumabem (pokud bylo přerušení ukončeno před koncem studie)
Časové okno: Až 24 měsíců
Důvody pro přerušení léčby dupilumabem (pokud k přerušení došlo před koncem studie) budou shromážděny při návštěvě pro přerušení.
Až 24 měsíců
Charakteristiky pacienta a léčby hlášené lékařem nebo pacientem: Počet dnů pracovní neschopnosti mimo práci/školu kvůli AD
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Charakteristiky pacienta a léčby hlášené lékařem nebo pacientem: Počet lékařských schůzek kvůli AD
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Charakteristiky pacienta a léčby hlášené lékařem nebo pacientem: Počet návštěv u alternativních praktických lékařů a lékařů doplňkové péče
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 měsíců
Od výchozího stavu až po 24 měsíců
Charakteristiky pacienta a léčby hlášené lékařem nebo pacientem: Náklady na nevratnou doplňkovou terapii [€/měsíc]
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Od výchozího stavu až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS17251
  • U1111-1293-5998 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit