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Estudio de eficacia en el mundo real del tratamiento a largo plazo con dupilumab en participantes mayores de 6 años con dermatitis atópica (PROTYPE2)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Sanofi

Estudio observacional prospectivo, no intervencionista para la evaluación multidimensional de signos, síntomas, calidad de vida y control de enfermedades del tratamiento a largo plazo con dupilumab en pacientes con dermatitis atópica (≥6 años)

Este es un estudio observacional prospectivo, no intervencionista (NIS) en pacientes (≥6 años) con dermatitis atópica (EA) que reciben dupilumab para la evaluación prospectiva de signos y síntomas, calidad de vida y control de la enfermedad. El objetivo de este NIS es la caracterización de la población de pacientes con EA en Alemania que reciben dupilumab en condiciones cotidianas en términos de su historial médico, características sociodemográficas y relacionadas con la enfermedad, comorbilidades atópicas asociadas y enfermedades inflamatorias de tipo 2, así como terapia concomitante. como tratamientos previos sistémicos y en curso para la EA. Además de la tasa de respuesta terapéutica en el mes 6, la eficacia a largo plazo de dupilumab en el mes 12 y el mes 24 se evaluará mediante resultados adicionales midiendo el control de la enfermedad en pacientes con EA mediante cuestionarios como la herramienta de control de la dermatitis atópica (ADCT) y Recap. del eccema atópico (RECAP). Además, este NIS tiene como objetivo evaluar el patrón de dosificación de dupilumab para la EA, incluidas las variaciones en el régimen de dosificación, el motivo del inicio o la interrupción del tratamiento con dupilumab, o el cambio en la terapia y terapias concomitantes y la duración del tratamiento. Además, se observa el efecto de dupilumab en pacientes adultos y pediátricos con EA con comorbilidades atópicas asociadas o enfermedades inflamatorias tipo 2, lo que corresponde a la situación de atención clínica. Finalmente, este NIS tiene como objetivo recopilar datos de seguridad a largo plazo en pacientes adultos, adolescentes y pediátricos con EA tratados con dupilumab. El período de observación individual es de 2 años o hasta que se suspenda dupilumab. Las visitas se programarán de acuerdo con el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 1800633-1610
  • Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52064
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 061
      • Ahaus, Alemania, 48683
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 092
      • Andernach, Alemania, 56626
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 066
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 002
      • Berlin, Alemania, 10627
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 003
      • Berlin, Alemania, 10997
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 176
      • Berlin, Alemania, 12353
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 077
      • Berlin, Alemania, 13086
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 004
      • Berlin, Alemania, 13403
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 174
      • Berlin, Alemania, 13507
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 073
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 059
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 057
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 028
      • Dresden, Alemania, 01109
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 072
      • Dresden, Alemania, 01277
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 026
      • Düren, Alemania, 52349
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 032
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 043
      • Essen, Alemania, 45149
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 064
      • Friedberg, Alemania, 61169
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 184
      • Gera, Alemania, 07545
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 055
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 007
      • Gladbeck, Alemania, 45964
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 031
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 078
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 087
      • Hamburg, Alemania, 22159
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 088
      • Hamburg, Alemania, 22303
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 020
      • Hamburg, Alemania, 22549
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 086
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 169
      • Heilbad Heiligenstadt, Alemania, 37308
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 053
      • Jülich, Alemania, 52428
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 063
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 186
      • Kiel, Alemania, 24103
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 016
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 017
      • Köln, Alemania, 50733
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 069
      • Landsberg, Alemania, 06188
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 183
      • Langenau, Alemania, 89129
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 038
      • Leipzig, Alemania, 04315
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 179
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 178
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 185
      • Mainz, Alemania, 55128
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 014
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 013
      • Mölln, Alemania, 23879
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 018
      • Mönchengladbach, Alemania, 41061
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 035
      • München, Alemania, 80331
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 050
      • Neubrandenburg, Alemania, 17036
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 076
      • Nürnberg, Alemania, 90402
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 045
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 042
      • Oelde, Alemania, 59302
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 024
      • Potsdam, Alemania, 14469
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 082
      • Remscheid, Alemania, 42897
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 172
      • Rostock, Alemania, 18055
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 177
      • Wasserburg, Alemania, 83512
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 047
      • Wismar, Alemania, 23966
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 019
      • Wittlich, Alemania, 54516
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 168
      • Wuppertal, Alemania, 42349
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 193

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ≥6 años de edad en quienes se inició la terapia con dupilumab para tratar su EA grave (6-11 años) o EA de moderada a grave (pacientes adultos y adolescentes ≥12 años de edad) de acuerdo con el Resumen de las características del producto. La decisión de iniciar el tratamiento con dupilumab la tomará el médico tratante en función de los requisitos médicos del paciente y los estándares de mejores prácticas médicas. Esta decisión se tomará independientemente y antes de la recopilación de datos en este estudio no intervencionista (NIS).

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los pacientes tienen al menos 6 años de edad en la visita inicial. - El tratamiento inicial con dupilumab se inició en adultos y adolescentes de 12 años y mayores con EA de moderada a grave, o en niños de 6 a 11 años con EA grave según el Resumen de Características del Producto. - Los pacientes o sus tutores pueden comprender y completar los cuestionarios relacionados con el estudio. - Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito por parte de los pacientes antes del inicio de la documentación en el marco de este NIS o consentimiento informado de los padres / tutores, si corresponde.

Criterio de exclusión:

- Pacientes que tengan una contraindicación para dupilumab según el Resumen de características del producto actual. - Pacientes que ya hayan sido tratados con dupilumab durante más de 7 días. - Cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del médico tratante, afectaría la capacidad del paciente para completar cuestionarios o participar en este estudio o podría afectar la interpretación de los resultados. - Participación en un estudio intervencionista u observacional en curso, que, en opinión del médico tratante, podría afectar la evaluación del estudio actual. "La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con EA tratados con dupilumab
Pacientes ≥6 años de edad en quienes se inició la terapia con dupilumab para tratar su EA grave (6-11 años) o EA de moderada a grave (pacientes adultos y adolescentes ≥12 años de edad) según los requisitos médicos del paciente y los estándares de los mejores médicos. práctica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación de las Herramientas de control de la dermatitis atópica (ADCT) (≥12 años)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
La herramienta de control de la dermatitis atópica (ADCT) es una herramienta validada, breve y de fácil puntuación diseñada para evaluar el control de la dermatitis atópica percibido por el paciente, para fomentar la comunicación entre los pacientes y sus médicos y ayudar a tomar decisiones adecuadas. El cuestionario ADCT evalúa el control autopercibido por el paciente de su EA con una puntuación total de 0 a 24; puntuaciones más altas indican un menor control de la EA. ADCT es un cuestionario para evaluar el control autopercibido del paciente sobre su EA con una puntuación total de 0 a 24; puntuaciones más altas indican un menor control de la EA.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación Recap of atopic eczema (RECAP) (6-11 años)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Resumen del eccema atópico (RECAP) es un cuestionario de siete ítems diseñado para capturar la experiencia del control del eccema en todas las edades y gravedades del eccema. Los pacientes que cumplan 12 años durante el curso del estudio continuarán completando RECAP.
Desde el inicio hasta la semana 52
Número de pacientes que mantienen el índice de gravedad y área del eccema (EASI) ≤ 7 O la escala de calificación numérica (NRS) del prurito máximo ≤ 4 O el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) ≤ 5
Periodo de tiempo: Del mes 6 al mes 12
EASI es una medida utilizada en la práctica clínica y en ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica (EA). Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación que se utilizó para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto de intensidad máxima como promedio, durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: ¿cómo calificaría un participante su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]), mayor las puntuaciones indicaron mayor gravedad. DLQI es un cuestionario con un sistema de puntuación de 0 a 30; la puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente
Del mes 6 al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de observación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
AA y AAG emergentes del tratamiento notificados
Desde el inicio hasta los 24 meses
Incidencia de TEAE relacionados con dupilumab durante el período de observación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
AA y AAG emergentes del tratamiento notificados
Desde el inicio hasta los 24 meses
Tasa de eventos (por paciente año) por tipo de TEAE durante el período de observación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Desde el inicio hasta los 24 meses
Tasa de eventos (por paciente y año) por tipo de TEAE relacionados con dupilumab durante el período de observación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Desde el inicio hasta los 24 meses
Datos de eficacia informados por el médico tratante: cambio desde el inicio en la puntuación IGA después de 6, 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El IGA es un instrumento de evaluación utilizado para calificar la gravedad de la EA a nivel mundial basándose en una escala de 5 puntos que va desde (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave), una puntuación más alta indica una mayor gravedad
Desde el inicio hasta los 24 meses
Datos de eficacia informados por el médico tratante: Número de pacientes que alcanzaron EASI-75 (mejora en la puntuación EASI desde el inicio de ≥ 75%) después de 6, 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
EASI es una medida utilizada en la práctica clínica y en ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. La puntuación EASI se utiliza para medir la gravedad y el alcance de la EA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación EASI total oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo), y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA. Los respondedores EASI-75 son los participantes que lograron una mejora ≥75% desde el inicio.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Datos de eficacia informados por el médico tratante: cambio absoluto desde el inicio en la puntuación EASI después de 6, 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
EASI es una medida utilizada en la práctica clínica y en ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. La puntuación EASI se utiliza para medir la gravedad y el alcance de la EA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación EASI total oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo), y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Datos de efectividad informados por el médico tratante: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI después de 6, 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
EASI es una medida utilizada en la práctica clínica y en ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. La puntuación EASI se utiliza para medir la gravedad y el alcance de la EA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación EASI total oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo), y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Datos de eficacia informados por el médico tratante: cambio absoluto desde el inicio en la puntuación IGA después de 6, 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El IGA es un instrumento de evaluación utilizado para calificar la gravedad de la EA a nivel mundial basándose en una escala de 5 puntos que va desde (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave), una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Datos de efectividad informados por el médico tratante: Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) después de 6, 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Se mide la superficie corporal afectada.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Datos sobre la efectividad y el impacto en la calidad de vida (CdV) informados por el paciente: cambio absoluto medio desde el inicio en la puntuación de la prueba de control de la dermatitis atópica (ADCT) después de 3, 6, 9, 15, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
ADCT es una herramienta validada, breve y de fácil puntuación diseñada para evaluar el control de la dermatitis atópica percibido por el paciente, para fomentar la comunicación entre los pacientes y sus médicos y ayudar a tomar decisiones adecuadas. El ADCT es un instrumento de resultados informado por el paciente de 6 ítems con un período de recuerdo de 7 días para medir el control de la enfermedad de EA. La puntuación total oscila entre 0 y 24.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Eficacia e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida: cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación ADCT después de 3, 6, 9, 15, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
ADCT es una herramienta validada, breve y de fácil puntuación diseñada para evaluar el control de la dermatitis atópica percibido por el paciente, para fomentar la comunicación entre los pacientes y sus médicos y ayudar a tomar decisiones adecuadas. El ADCT es un instrumento de resultados informado por el paciente de 6 ítems con un período de recuerdo de 7 días para medir el control de la enfermedad de EA. La puntuación total oscila entre 0 y 24.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectividad e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida: cambio absoluto medio desde el inicio en la puntuación Recap of atopic eczema (RECAP) después de 3, 6, 9, 15, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Resumen del eccema atópico (RECAP) es un cuestionario de siete ítems diseñado para capturar la experiencia del control del eccema en todas las edades y gravedades del eccema. El RECAP puede variar de 0 a 28, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Eficacia e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida: cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación RECAP después de 3, 6, 9, 15, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
RECAP es un cuestionario de siete ítems diseñado para capturar la experiencia del control del eccema en todas las edades y gravedades del eczema. El RECAP puede variar de 0 a 28, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectividad e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida: cambio absoluto medio desde el inicio en la puntuación de la Medida de eccema orientada al paciente (POEM) después de 6, 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
POEM es un cuestionario de 7 ítems (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) para evaluar la frecuencia de los síntomas de la enfermedad con un sistema de puntuación de 0 a 28, donde la puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectividad e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida: cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación POEM después de 6, 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
POEM es un cuestionario de 7 ítems (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) para evaluar la frecuencia de los síntomas de la enfermedad con un sistema de puntuación de 0 a 28, donde la puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectividad e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida: cambio absoluto medio desde el inicio en la puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología/Índice de calidad de vida en dermatología infantil (DLQI/CDLQI) después de 6, 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) es un cuestionario de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de la dermatología. El DLQI está diseñado para su uso en adultos (pacientes ≥ 16 años) y el CDLQI para pacientes < 16 años. Cada pregunta se califica en una escala Likert de cuatro puntos. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida. Una puntuación superior a 10 indica que la vida del paciente se está viendo gravemente afectada por su enfermedad de la piel.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectividad e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida: cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)/Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) después de 6, 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) es un cuestionario de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de la dermatología. El DLQI está diseñado para su uso en adultos (pacientes ≥ 16 años) y el CDLQI para pacientes < 16 años. Cada pregunta se califica en una escala Likert de cuatro puntos. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida. Una puntuación superior a 10 indica que la vida del paciente se está viendo gravemente afectada por su enfermedad de la piel.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectividad e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida: cambio absoluto medio desde el inicio en la puntuación de alteraciones del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) después de 6, 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños. La escala de alteraciones del sueño PROMIS® se desarrolló para evaluar las percepciones autoinformadas sobre la calidad del sueño, la profundidad del sueño y cualquier dificultad percibida relacionada con conciliar el sueño y permanecer dormido durante un período de 7 días. Las opciones de respuesta para el ítem de calidad del sueño van desde: "Muy pobre (1)" a "Muy buena (5)" o desde "Nada (1)" a "Mucho (5).
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectividad e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida: cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación de alteraciones del sueño PROMIS después de 6, 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños. La escala de alteraciones del sueño PROMIS® se desarrolló para evaluar las percepciones autoinformadas sobre la calidad del sueño, la profundidad del sueño y cualquier dificultad percibida relacionada con conciliar el sueño y permanecer dormido durante un período de 7 días. Las opciones de respuesta para el ítem de calidad del sueño van desde: "Muy pobre (1)" a "Muy buena (5)" o desde "Nada (1)" a "Mucho (5).
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectividad e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida: cambio absoluto medio desde el inicio en la puntuación del cuestionario inicial sobre la experiencia con quejas de la piel (QES) después de 6, 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El Cuestionario sobre experiencias con quejas de la piel (QES) [8] es un instrumento de autoevaluación totalmente estandarizado que se centra en los sentimientos de estigmatización de los pacientes con diferentes enfermedades de la piel y en cómo afrontar la experiencia del estigma.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectividad e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida: cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación del cuestionario inicial sobre la experiencia con quejas de la piel (QES) después de 6, 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El Cuestionario sobre experiencias con quejas de la piel (QES) [8] es un instrumento de autoevaluación totalmente estandarizado que se centra en los sentimientos de estigmatización de los pacientes con diferentes enfermedades de la piel y en cómo afrontar la experiencia del estigma.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectividad informada por el paciente e impacto en los datos de calidad de vida: cambio absoluto medio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación Global del Paciente (PtGA) después de 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
La Evaluación Global del Paciente es un cuestionario de dos componentes sobre la gravedad de los síntomas y la satisfacción general del paciente con su tratamiento.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectividad e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida: cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación Global del Paciente (PtGA) después de 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
La Evaluación Global del Paciente es un cuestionario de dos componentes sobre la gravedad de los síntomas y la satisfacción general del paciente con su tratamiento.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectividad e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida:: Cambio porcentual medio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de control del asma 5 (ACQ-5), evaluado solo en pacientes con asma coexistente después de 3, 6, 9, 12, 15, 18. y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El ACQ-5 evalúa el control del asma mediante el cuestionario ACQ-5 de 5 ítems.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectividad e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida: cambio absoluto medio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de control del asma 5 (ACQ-5), evaluado solo en pacientes con asma coexistente después de 3, 6, 9, 12, 15, 18. y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El ACQ-5 evalúa el control del asma mediante el cuestionario ACQ-5 de 5 ítems.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio absoluto medio desde el inicio en las escalas analógicas visuales alérgicas ([Allergic-VAS] solo pacientes con síntomas alérgicos generales coexistentes) después de 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Se evaluará la eficacia informada por el paciente y el impacto en los datos de calidad de vida. Las escalas visuales analógicas (EVA) son instrumentos de medición psicométricos diseñados para documentar las características de la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes individuales y utilizarlos para lograr una clasificación rápida (estadísticamente medible y reproducible) de la gravedad de los síntomas y el control de la enfermedad. VAS suele ser una escala horizontal de 100 mm de largo con dos descriptores opuestos en sus puntos finales. Los números más bajos indican menos gravedad y los números más altos indican mayor gravedad.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio porcentual medio desde el inicio en las escalas analógicas visuales alérgicas ([Allergic-VAS] solo pacientes con síntomas alérgicos generales coexistentes) después de 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Se evaluará la eficacia informada por el paciente y el impacto en los datos de calidad de vida. Las escalas visuales analógicas (EVA) son instrumentos de medición psicométricos diseñados para documentar las características de la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes individuales y utilizarlos para lograr una clasificación rápida (estadísticamente medible y reproducible) de la gravedad de los síntomas y el control de la enfermedad. VAS suele ser una escala horizontal de 100 mm de largo con dos descriptores opuestos en sus puntos finales. Los números más bajos indican menos gravedad y los números más altos indican mayor gravedad.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectividad e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida: cambio absoluto medio desde el inicio en la puntuación analógica visual de rinitis de la red Sentinel MACVIA-ARIA (puntuación VAS de rinitis MASK).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Las escalas visuales analógicas (EVA) son instrumentos de medición psicométricos diseñados para documentar las características de la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes individuales y utilizarlos para lograr una clasificación rápida (estadísticamente medible y reproducible) de la gravedad de los síntomas y el control de la enfermedad. VAS suele ser una escala horizontal de 100 mm de largo con dos descriptores opuestos en sus puntos finales. Los números más bajos indican menos gravedad y los números más altos indican mayor gravedad.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectividad e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida: cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación analógica visual de rinitis de la red Sentinel MACVIA-ARIA (puntuación VAS de rinitis MASK)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Las escalas visuales analógicas (EVA) son instrumentos de medición psicométricos diseñados para documentar las características de la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes individuales y utilizarlos para lograr una clasificación rápida (estadísticamente medible y reproducible) de la gravedad de los síntomas y el control de la enfermedad. VAS suele ser una escala horizontal de 100 mm de largo con dos descriptores opuestos en sus puntos finales. Los números más bajos indican menos gravedad y los números más altos indican mayor gravedad.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Eficacia e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida: cambio absoluto medio desde el inicio en la puntuación analógica visual de conjuntivitis de la red Sentinel MACVIA-ARIA (puntuación VAS de conjuntivitis MASK), después de 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses de dupilumab terapia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Sólo evaluado en pacientes con conjuntivitis alérgica coexistente. Las escalas visuales analógicas (EVA) son instrumentos de medición psicométricos diseñados para documentar las características de la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes individuales y utilizarlos para lograr una clasificación rápida (estadísticamente medible y reproducible) de la gravedad de los síntomas y el control de la enfermedad. VAS suele ser una escala horizontal de 100 mm de largo con dos descriptores opuestos en sus puntos finales. Los números más bajos indican menos gravedad y los números más altos indican mayor gravedad.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación analógica visual de conjuntivitis de la red Sentinel MACVIA-ARIA (puntuación VAS de conjuntivitis MASK) después de 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Sólo evaluado en pacientes con conjuntivitis alérgica coexistente. Eficacia e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida: serán a Las escalas visuales analógicas (EVA) son instrumentos de medición psicométricos diseñados para documentar las características de la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes individuales y utilizarlos para lograr una clasificación rápida (estadísticamente medible y reproducible) de gravedad de los síntomas y control de la enfermedad. VAS suele ser una escala horizontal de 100 mm de largo con dos descriptores opuestos en sus puntos finales. Los números más bajos indican menos gravedad y los números más altos indican mayor gravedad.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectividad e impacto informados por el paciente en los datos de calidad de vida: cambio absoluto medio desde el inicio en la puntuación de la prueba de control sinusal (SCT), evaluado solo en pacientes con rinosinusitis crónica coexistente después de 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses de tratamiento. terapia con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El SCT consta de cuatro preguntas, tres de las cuales se responden mediante una escala Likert de cinco puntos y una pregunta dicotómica. La puntuación total del SCT se utiliza para categorizar el estado de control del paciente en tres grupos: controlado (puntuación total 0-3), parcialmente controlado (puntuación total 4-11) y no controlado (puntuación total 12-16).
Desde el inicio hasta los 24 meses
Efectividad informada por el paciente e impacto en los datos de calidad de vida: cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación SCT, evaluado solo en pacientes con rinosinusitis crónica coexistente después de 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El SCT consta de cuatro preguntas, tres de las cuales se responden mediante una escala Likert de cinco puntos y una pregunta dicotómica. La puntuación total del SCT se utiliza para categorizar el estado de control del paciente en tres grupos: controlado (puntuación total 0-3), parcialmente controlado (puntuación total 4-11) y no controlado (puntuación total 12-16).
Desde el inicio hasta los 24 meses
Características del paciente y del tratamiento reportadas por el médico o paciente: Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Características del paciente y del tratamiento informadas por el médico o el paciente: Historial médico de la enfermedad
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Características del paciente y del tratamiento informadas por el médico o el paciente: Comorbilidades/condición de fumador/consumo de alcohol
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Características del paciente y del tratamiento informadas por el médico o el paciente: Tratamiento sistémico previo de AD (incluida balneofototerapia y/o terapia UV)
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Características del paciente y del tratamiento informadas por el médico o el paciente: Tratamiento actual tópico y/o sistémico para la EA de las últimas 4 semanas antes de la visita inicial (dosis, tipo)
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Características del paciente y del tratamiento informadas por el médico o el paciente: Tratamiento actual para enfermedades inflamatorias y atópicas tipo 2 coexistentes
Periodo de tiempo: En la línea de base
Datos informados sobre dosis y tipo de tratamiento actual para enfermedades inflamatorias y atópicas tipo 2 coexistentes.
En la línea de base
Características del paciente y del tratamiento informadas por el médico o el paciente: Razones para iniciar el tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Características del paciente y del tratamiento informadas por el médico o el paciente: Razones para la interrupción del tratamiento con dupilumab (si la interrupción fue antes del final del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Los motivos de la interrupción del tratamiento con dupilumab (si la interrupción fue antes del final del estudio) se recopilarán en la visita de interrupción.
Hasta 24 meses
Características del paciente y del tratamiento informadas por el médico o el paciente: Número de días de baja por enfermedad fuera del trabajo/escuela debido a EA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Desde el inicio hasta los 24 meses
Características del paciente y del tratamiento reportadas por el médico o el paciente: Número de citas médicas por EA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Desde el inicio hasta los 24 meses
Características del paciente y del tratamiento informadas por el médico o el paciente: Número de visitas a médicos alternativos y médicos de atención complementaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Desde el inicio hasta los 24 meses
Características del paciente y del tratamiento comunicadas por el médico o el paciente: Coste de la terapia complementaria no reembolsable [€/mes]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Desde el inicio hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

8 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBS17251
  • U1111-1293-5998 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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