Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse i den virkelige verden af ​​langtidsbehandling med Dupilumab hos deltagere > 6 år med atopisk dermatitis (PROTYPE2)

13. marts 2024 opdateret af: Sanofi

Prospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse til multidimensionel vurdering af tegn, symptomer, livskvalitet og sygdomskontrol af langtidsbehandling med Dupilumab hos patienter med atopisk dermatitis (≥6 år)

Dette er et prospektivt, ikke-interventionelt (NIS) observationsstudie hos patienter (≥6 år) med atopisk dermatitis (AD), der får dupilumab til prospektiv evaluering af tegn og symptomer, livskvalitet og sygdomskontrol. Formålet med denne NIS er karakteriseringen af ​​AD-patientpopulationen i Tyskland, der modtager dupilumab under daglige forhold med hensyn til deres sygehistorie, sociodemografiske og sygdomsrelaterede karakteristika, associerede atopiske komorbiditeter og type 2-inflammationssygdomme, samt samtidig behandling som tidligere systemiske og igangværende AD-behandlinger. Ud over den terapeutiske responsrate ved 6. måned, vil langtidseffekten af ​​dupilumab ved 12. og 24. måned blive vurderet ud fra yderligere resultater ved at måle sygdomskontrol hos AD-patienter ved hjælp af spørgeskemaer såsom Atopisk Dermatitis Control Tool (ADCT) og Recap af atopisk eksem (RECAP). Derudover har denne NIS til formål at vurdere doseringsmønsteret for dupilumab for AD, herunder variationer i doseringsregimen, årsagen til, at dupilumab-behandlingen påbegyndes eller seponeres, eller ændring i terapi og samtidige terapier og behandlingsvarighed. Derudover observeres effekten af ​​dupilumab hos voksne og pædiatriske AD-patienter med associerede atopiske komorbiditeter eller type-2 inflammationssygdomme, hvilket svarer til den kliniske plejesituation. Endelig sigter denne NIS på at indsamle langsigtede sikkerhedsdata hos voksne, unge og pædiatriske AD-patienter behandlet med dupilumab. Individuel observationsperiode er 2 år eller indtil dupilumab seponeres. Besøg vil blive planlagt i henhold til standarden for pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 1800633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 061
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 092
      • Andernach, Tyskland, 56626
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 066
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 002
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 003
      • Berlin, Tyskland, 10997
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 176
      • Berlin, Tyskland, 12353
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 077
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 004
      • Berlin, Tyskland, 13403
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 174
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 073
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 059
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 057
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 028
      • Dresden, Tyskland, 01109
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 072
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 026
      • Düren, Tyskland, 52349
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 032
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 043
      • Essen, Tyskland, 45149
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 064
      • Friedberg, Tyskland, 61169
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 184
      • Gera, Tyskland, 07545
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 055
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 007
      • Gladbeck, Tyskland, 45964
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 031
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 078
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 087
      • Hamburg, Tyskland, 22159
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 088
      • Hamburg, Tyskland, 22303
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 020
      • Hamburg, Tyskland, 22549
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 086
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 169
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 053
      • Jülich, Tyskland, 52428
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 063
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 186
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 016
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 017
      • Köln, Tyskland, 50733
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 069
      • Landsberg, Tyskland, 06188
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 183
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 038
      • Leipzig, Tyskland, 04315
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 179
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 178
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 185
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 014
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 013
      • Mölln, Tyskland, 23879
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 018
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 035
      • München, Tyskland, 80331
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 050
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 076
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 045
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 042
      • Oelde, Tyskland, 59302
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 024
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 082
      • Remscheid, Tyskland, 42897
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 172
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 177
      • Wasserburg, Tyskland, 83512
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 047
      • Wismar, Tyskland, 23966
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 019
      • Wittlich, Tyskland, 54516
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 168
      • Wuppertal, Tyskland, 42349
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 193

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥6 år, hos hvem dupilumab-behandling blev påbegyndt til behandling af deres svære AD (6-11 år) eller moderat til svær AD (voksne og unge patienter ≥12 år) i henhold til produktresuméet. Beslutningen om at påbegynde behandling med dupilumab vil blive truffet af den behandlende læge baseret på patientens medicinske krav og standarder for bedste medicinsk praksis. Denne beslutning vil blive truffet uafhængigt af og forud for dataindsamlingen i denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienterne er mindst 6 år gamle ved baselinebesøget. - Indledende behandling med dupilumab blev påbegyndt hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre med moderat til svær AD, eller hos børn i alderen 6 til 11 år med svær AD i henhold til produktresuméet. - Patienter eller deres værger er i stand til at forstå og udfylde de undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer. - Underskrivelse af en skriftlig informeret samtykkeformular af patienterne før påbegyndelse af dokumentation inden for rammerne af denne NIS eller informeret samtykke fra forældre/værge, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der har en kontraindikation for dupilumab baseret på det aktuelle produktresumé. - Patienter, der allerede har været behandlet med dupilumab i mere end 7 dage. - Eventuelle akutte eller kroniske sygdomme, som efter den behandlende læges vurdering ville forringe patientens mulighed for at udfylde spørgeskemaer eller deltage i denne undersøgelse eller kunne påvirke fortolkningen af ​​resultaterne. - Deltagelse i et igangværende interventions- eller observationsstudie, som efter den behandlende læges vurdering vil kunne påvirke vurderingen af ​​det aktuelle studie. "Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AD-patienter behandlet med dupilumab
Patienter ≥6 år, hos hvem dupilumab-behandling blev påbegyndt for at behandle deres svære AD (6-11 år) eller moderat til svær AD (voksne og unge patienter ≥12 år) baseret på patientens medicinske krav og standarder for bedste medicinske øve sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i atopisk dermatitis Control Tools (ADCT) score (≥12 år)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Atopisk dermatitis kontrolværktøj (ADCT) er et valideret, kort og let scoret værktøj designet til at evaluere patientopfattet kontrol af atopisk dermatitis, for at fremme kommunikationen mellem patienter og deres læger og hjælpe med passende beslutningstagning. ADCT-spørgeskema vurdere patient-selv-opfattet kontrol af deres AD med en samlet score fra 0 til 24; højere score indikerer lavere AD-kontrol. ADCT er et spørgeskema til vurdering af patient-selv-opfattet kontrol af deres AD med en samlet score fra 0 til 24; højere score indikerer lavere AD-kontrol.
Fra baseline til uge 52
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i Recap af atopisk eksem (RECAP) score (6-11 år)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Resumé af atopisk eksem (RECAP) er et spørgeskema med syv punkter, der er designet til at fange oplevelsen af ​​eksemkontrol i alle aldre og sværhedsgrader af eksem. Patienter, der fylder 12 år i løbet af studiet, vil fortsætte med at gennemføre RECAP.
Fra baseline til uge 52
Antal patienter, der opretholder Eczema Area and Severity Index (EASI) ≤ 7 ELLER peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS) ≤ 4 ELLER Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤ 5
Tidsramme: Fra 6. til 12. måned
EASI er et mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD). Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]), højere score indikerede større sværhedsgrad. DLQI er et spørgeskema med et scoresystem på 0 til 30, den høje score er et tegn på dårlig QoL
Fra 6. til 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i observationsperioden
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Behandlingsudspringende AE'er og SAE'er rapporteret
Fra baseline op til 24 måneder
Forekomst af dupilumab-relaterede TEAE'er i observationsperioden.
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Behandlingsudspringende AE'er og SAE'er rapporteret
Fra baseline op til 24 måneder
Hændelsesrate (pr. patientår) efter type TEAE i observationsperioden.
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Fra baseline op til 24 måneder
Hændelsesrate (pr. patientår) efter type af dupilumab-relaterede TEAE'er i observationsperioden
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Fra baseline op til 24 måneder
Behandlende læge rapporterede effektivitetsdata: Ændring fra baseline i IGA-score efter 6, 12 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
IGA er et vurderingsinstrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt baseret på en 5-punkts skala fra (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær), højere score angivet højere alvorlighed
Fra baseline op til 24 måneder
Behandlende læge rapporterede effektivitetsdata.: Antal patienter, der opnåede EASI-75 (forbedring i EASI-score fra baseline på ≥ 75%) efter 6, 12 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
EASI er et mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI-scoren bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målt erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. EASI-75 respondere er de deltagere, der opnåede ≥75 % forbedring fra baseline.
Fra baseline op til 24 måneder
Behandlende læge rapporterede effektivitetsdata: Absolut ændring fra baseline i EASI-score efter 6, 12 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
EASI er et mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI-scoren bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målt erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, over- og underekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD
Fra baseline op til 24 måneder
Behandlende læge rapporterede effektivitetsdata: Procentvis ændring fra baseline i EASI-score efter 6, 12 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
EASI er et mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI-scoren bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målt erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD.
Fra baseline op til 24 måneder
Behandlende læge rapporterede effektivitetsdata: Absolut ændring fra baseline i IGA-score efter 6, 12 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
IGA er et vurderingsinstrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt baseret på en 5-punkts skala fra (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær), højere score angivet højere alvorlighed.
Fra baseline op til 24 måneder
Behandlende læge rapporterede effektivitetsdata: Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) efter 6, 12 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Det berørte kropsoverfladeareal måles.
Fra baseline op til 24 måneder
Patient rapporterede effektivitet og indvirkning på data om livskvalitet (QoL): Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i atopisk dermatitis kontroltest (ADCT) score efter 3, 6, 9, 15, 18 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
ADCT er et valideret, kort og let scoret værktøj designet til at evaluere patientopfattet kontrol af atopisk dermatitis, for at fremme kommunikationen mellem patienter og deres læger og hjælpe med passende beslutningstagning. ADCT er et 6-element patientrapporteret udfaldsinstrument med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode til at måle AD sygdomskontrol. Samlet score går fra 0 til 24.
Fra baseline op til 24 måneder
Patient rapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i ADCT-score efter 3, 6, 9, 15, 18 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
ADCT er et valideret, kort og let scoret værktøj designet til at evaluere patientopfattet kontrol af atopisk dermatitis, for at fremme kommunikationen mellem patienter og deres læger og hjælpe med passende beslutningstagning. ADCT er et 6-element patientrapporteret udfaldsinstrument med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode til at måle AD sygdomskontrol. Samlet score går fra 0 til 24.
Fra baseline op til 24 måneder
Patient rapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i Recap af atopisk eksem (RECAP) score efter 3, 6, 9, 15, 18 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Resumé af atopisk eksem (RECAP) er et spørgeskema med syv punkter, der er designet til at fange oplevelsen af ​​eksemkontrol i alle aldre og sværhedsgrader af eksem. RECAP kan variere fra 0 til 28, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
Fra baseline op til 24 måneder
Patient rapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i RECAP-score efter 3, 6, 9, 15, 18 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
RECAP er et spørgeskema med syv punkter designet til at fange oplevelsen af ​​eksemkontrol i alle aldre og sværhedsgrader af eksem. RECAP kan variere fra 0 til 28, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
Fra baseline op til 24 måneder
Patientrapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score efter 6, 12 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
POEM er et spørgeskema med 7 punkter (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) til at vurdere hyppigheden af ​​sygdomssymptomer med et scoringssystem på 0 til 28, den højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Fra baseline op til 24 måneder
Patient rapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i POEM-score efter 6, 12 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
POEM er et spørgeskema med 7 punkter (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) til at vurdere hyppigheden af ​​sygdomssymptomer med et scoringssystem på 0 til 28, den højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Fra baseline op til 24 måneder
Patient rapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index/Children's Dermatology Life Quality Index (DLQI/CDLQI) score efter 6, 12 og 24 måneders dupilumab-behandling.
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Dermatology Quality of Life Index (DLQI) er et spørgeskema med 10 punkter til måling af dermatologisk specifik livskvalitet (QoL). DLQI er designet til brug hos voksne (patienter ≥ 16 år) og CDLQI til patienter < 16 år. Hvert spørgsmål scores på en fire-punkts Likert-skala. DLQI beregnes ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. En score højere end 10 indikerer, at patientens liv er alvorligt påvirket af deres hudsygdom.
Fra baseline op til 24 måneder
Patientrapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)/Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score efter 6, 12 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Dermatology Quality of Life Index (DLQI) er et spørgeskema med 10 punkter til måling af dermatologisk specifik livskvalitet (QoL). DLQI er designet til brug hos voksne (patienter ≥ 16 år) og CDLQI til patienter < 16 år. Hvert spørgsmål scores på en fire-punkts Likert-skala. DLQI beregnes ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. En score højere end 10 indikerer, at patientens liv er alvorligt påvirket af deres hudsygdom.
Fra baseline op til 24 måneder
Patientrapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score for søvnforstyrrelser efter 6, 12 og 24 måneders dupilumab-behandling.
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. PROMIS® Sleep Disturbance Scale blev udviklet til at vurdere selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og eventuelle opfattede vanskeligheder relateret til at få og forblive i søvn over en 7-dages periode. Svarmuligheder for elementet søvnkvalitet spænder fra: "Meget dårlig (1)" til "Meget god (5)" eller fra "Slet ikke (1)" til "Meget (5).
Fra baseline op til 24 måneder
Patient rapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig procentændring fra baseline i PROMIS søvnforstyrrelsesscore efter 6, 12 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. PROMIS® Sleep Disturbance Scale blev udviklet til at vurdere selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og eventuelle opfattede vanskeligheder relateret til at få og forblive i søvn over en 7-dages periode. Svarmuligheder for elementet søvnkvalitet spænder fra: "Meget dårlig (1)" til "Meget god (5)" eller fra "Slet ikke (1)" til "Meget (5).
Fra baseline op til 24 måneder
Patient rapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i At baseline spørgeskema om erfaring med hudklager (QES) score efter 6, 12 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Spørgeskemaet om erfaring med hudklager (QES) [8] er et fuldt standardiseret selvvurderingsinstrument, der fokuserer på følelsen af ​​stigmatisering af patienter med forskellige hudsygdomme og håndteringen af ​​stigmatiseringsoplevelsen.
Fra baseline op til 24 måneder
Patient rapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i At baseline spørgeskema om erfaring med hudklager (QES) score efter 6, 12 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Spørgeskemaet om erfaring med hudklager (QES) [8] er et fuldt standardiseret selvvurderingsinstrument, der fokuserer på følelsen af ​​stigmatisering af patienter med forskellige hudsygdomme og håndteringen af ​​stigmatiseringsoplevelsen.
Fra baseline op til 24 måneder
Patientrapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA)-score efter 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Global Patient Assessment er et 2-komponent spørgeskema om symptomernes sværhedsgrad og patientens generelle tilfredshed med deres behandling.
Fra baseline op til 24 måneder
Patientrapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA)-score efter 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Global Patient Assessment er et 2-komponent spørgeskema om symptomernes sværhedsgrad og patientens generelle tilfredshed med deres behandling
Fra baseline op til 24 måneder
Patient rapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: : Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema-5 (ACQ-5)-score, kun vurderet hos patienter med samtidig astma efter 3, 6, 9,12, 15, 18 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
ACQ-5 vurderer astmakontrol ved hjælp af ACQ-5-spørgeskemaet med 5 punkter.
Fra baseline op til 24 måneder
Patientrapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema-5 (ACQ-5)-score, vurderet kun hos patienter med samtidig astma) efter 3, 6, 9,12, 15, 18 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
ACQ-5 vurderer astmakontrol ved hjælp af ACQ-5-spørgeskemaet med 5 punkter.
Fra baseline op til 24 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i Allergic Visual Analog Scales ([Allergic-VAS] kun patienter med co-eksisterende overordnede allergiske symptomer) efter 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Patientrapporteret effektivitet og indvirkning på QoL-data: vil blive vurderet. Visuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge dette til at opnå en hurtig (statistisk målbar og reproducerbar) klassificering af symptomsværhedsgrad og sygdomskontrol. VAS er normalt en vandret 100 mm lang skala med to modstående deskriptorer ved endepunkterne. De lavere tal indikerer mindre sværhedsgrad, og de højere tal indikerer større sværhedsgrad.
Fra baseline op til 24 måneder
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Allergic Visual Analogue Scales ([Allergic-VAS] kun patienter med co-eksisterende overordnede allergiske symptomer) efter 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Patientrapporteret effektivitet og indvirkning på QoL-data: vil blive vurderet. Visuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge dette til at opnå en hurtig (statistisk målbar og reproducerbar) klassificering af symptomsværhedsgrad og sygdomskontrol. VAS er normalt en vandret 100 mm lang skala med to modstående deskriptorer ved endepunkterne. De lavere tal indikerer mindre sværhedsgrad, og de højere tal indikerer større sværhedsgrad.
Fra baseline op til 24 måneder
Patientrapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i MACVIA-ARIA Sentinel Network Rhinitis Visual Analog Score (MASK-Rhinitis VAS-score).
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Visuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge dette til at opnå en hurtig (statistisk målbar og reproducerbar) klassificering af symptomsværhedsgrad og sygdomskontrol. VAS er normalt en vandret 100 mm lang skala med to modstående deskriptorer ved endepunkterne. De lavere tal indikerer mindre sværhedsgrad, og de højere tal indikerer større sværhedsgrad.
Fra baseline op til 24 måneder
Patient rapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i MACVIA-ARIA Sentinel Network Rhinitis Visual Analog Score (MASK-Rhinitis VAS-score)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Visuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge dette til at opnå en hurtig (statistisk målbar og reproducerbar) klassificering af symptomsværhedsgrad og sygdomskontrol. VAS er normalt en vandret 100 mm lang skala med to modstående deskriptorer ved endepunkterne. De lavere tal indikerer mindre sværhedsgrad, og de højere tal indikerer større sværhedsgrad.
Fra baseline op til 24 måneder
Patient rapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i MACVIA-ARIA Sentinel Network conjunctivitis Visual Analog Score (MASK-conjunctivitis VAS-score) efter 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneders dupilumab terapi.
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Kun vurderet hos patienter med co-eksisterende allergisk conjunctivitis. Visuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge dette til at opnå en hurtig (statistisk målbar og reproducerbar) klassificering af symptomsværhedsgrad og sygdomskontrol. VAS er normalt en vandret 100 mm lang skala med to modstående deskriptorer ved endepunkterne. De lavere tal indikerer mindre sværhedsgrad, og de højere tal indikerer større sværhedsgrad.
Fra baseline op til 24 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i MACVIA-ARIA Sentinel Network conjunctivitis Visual Analog Score (MASK-conjunctivitis VAS-score) efter 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Kun vurderet hos patienter med co-eksisterende allergisk conjunctivitis. Patientrapporteret effektivitet og indvirkning på QoL-data: vil være aVisuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge dette til at opnå en hurtig (statistisk målbar og reproducerbar) klassificering af symptomernes sværhedsgrad og sygdomskontrol. VAS er normalt en vandret 100 mm lang skala med to modstående deskriptorer ved endepunkterne. De lavere tal indikerer mindre sværhedsgrad, og de højere tal indikerer større sværhedsgrad.
Fra baseline op til 24 måneder
Patientrapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i sinuskontroltestscore (SCT), kun vurderet hos patienter med samtidig kronisk rhinosinusitis efter 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneders dupilumab behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
SCT involverer fire spørgsmål, hvoraf tre besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala og et dikotomt spørgsmål. SCT-totalscoren bruges til at kategorisere patientkontrolstatus i tre grupper: kontrolleret (totalscore 0-3), delvist kontrolleret (totalscore 4-11) og ukontrolleret (totalscore 12-16).
Fra baseline op til 24 måneder
Patient rapporterede effektivitet og indvirkning på QoL-data: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i SCT-score, kun vurderet hos patienter med samtidig kronisk rhinosinusitis efter 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneders dupilumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
SCT involverer fire spørgsmål, hvoraf tre besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala og et dikotomt spørgsmål. SCT-totalscoren bruges til at kategorisere patientkontrolstatus i tre grupper: kontrolleret (totalscore 0-3), delvist kontrolleret (totalscore 4-11) og ukontrolleret (totalscore 12-16).
Fra baseline op til 24 måneder
Patient- og behandlingskarakteristika rapporteret af lægen eller patienten: Sociodemografiske data
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Patient- og behandlingskarakteristika rapporteret af lægen eller patienten: Sygdomshistorie
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Patient- og behandlingskarakteristika rapporteret af lægen eller patienten: Comorbiditet/rygerstatus/alkoholforbrug
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Patient- og behandlingskarakteristika rapporteret af lægen eller patienten: Tidligere systemisk AD-behandling (inklusive balneofototerapi og/eller UV-terapi)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Patient- og behandlingskarakteristika rapporteret af lægen eller patienten: Aktuel topisk og/eller systemisk AD-behandling af de sidste 4 uger før baseline besøg (dosis, type)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Patient- og behandlingskarakteristika rapporteret af lægen eller patienten: Nuværende behandling for sideløbende type 2 inflammatoriske og atopiske sygdomme
Tidsramme: Ved baseline
Data rapporteret for dosering og type af nuværende behandling for sideløbende type 2 inflammatoriske og atopiske sygdomme.
Ved baseline
Patient- og behandlingskarakteristika rapporteret af lægen eller patienten: Årsager til at påbegynde dupilumab-behandling
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Patient- og behandlingskarakteristika rapporteret af lægen eller patienten: Årsager til seponering af dupilumab-behandling (hvis seponeringen var før afslutningen af ​​undersøgelsen)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Årsager til seponering af dupilumab-behandling (hvis seponeringen var før afslutningen af ​​undersøgelsen) vil blive indsamlet ved seponeringsbesøget.
Op til 24 måneder
Patient- og behandlingskarakteristika rapporteret af lægen eller patienten: Antal sygefraværsdage væk fra arbejde/skole på grund af AD
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Fra baseline op til 24 måneder
Patient- og behandlingskarakteristika rapporteret af lægen eller patienten: Antal lægebesøg på grund af AD
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Fra baseline op til 24 måneder
Patient- og behandlingskarakteristika rapporteret af lægen eller patienten: Antal besøg hos alternative behandlere og komplementære læger
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Fra baseline op til 24 måneder
Patient- og behandlingskarakteristika rapporteret af lægen eller patienten: Udgifter til ikke-refusionsberettiget supplerende terapi [€/måned]
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Fra baseline op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS17251
  • U1111-1293-5998 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner