아토피성 피부염을 앓고 있는 6년 이상의 참가자에 대한 Dupilumab의 장기 치료에 대한 실제 효과 연구 (PROTYPE2)
2024년 3월 13일 업데이트: Sanofi
아토피성 피부염(6세 이상) 환자에서 Dupilumab을 사용한 장기 치료의 징후, 증상, 삶의 질 및 질병 관리에 대한 다차원적 평가를 위한 전향적, 비중재적, 관찰 연구
이는 징후 및 증상, 삶의 질 및 질병 조절에 대한 전향적 평가를 위해 두필루맙을 투여받는 아토피성 피부염(AD) 환자(6세 이상)를 대상으로 한 전향적, 비중재적(NIS) 관찰 연구입니다.
이 NIS의 목적은 병력, 사회 인구통계학적 및 질병 관련 특성, 관련 아토피 동반 질환 및 제2형 염증 질환, 병용 요법 측면에서 일상적인 조건에서 dupilumab을 투여받는 독일의 AD 환자 집단의 특성을 파악하는 것입니다. 이전의 전신적이고 지속적인 AD 치료와 같습니다.
6개월차의 치료 반응률 외에도 12개월차와 24개월차의 두필루맙의 장기 효능은 아토피성 피부염 관리 도구(ADCT) 및 Recap과 같은 설문지를 사용해 AD 환자의 질병 조절을 측정하는 추가 결과를 통해 평가될 예정이다. 아토피성 습진(RECAP).
또한, 이 NIS는 투여 요법의 변화, 두필루맙 치료 개시 또는 중단 이유, 치료 및 병용 요법의 변경, 치료 기간 등을 포함하여 AD에 대한 두필루맙의 투여 패턴을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한, 아토피성 동반질환이나 2형 염증질환이 동반된 성인 및 소아 AD 환자에 대한 두필루맙의 효과가 관찰되는데, 이는 임상 진료 상황에 부합한다.
마지막으로, 이 NIS는 dupilumab으로 치료받은 성인, 청소년 및 소아 AD 환자의 장기 안전성 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
개별 관찰 기간은 2년 또는 두필루맙을 중단할 때까지이다.
방문 일정은 치료 표준에 따라 정해집니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 1800633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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Aachen, 독일, 52064
- 모병
- Investigational Site Number: 061
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Ahaus, 독일, 48683
- 모병
- Investigational Site Number: 092
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Andernach, 독일, 56626
- 모병
- Investigational Site Number: 066
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Investigational Site Number: 002
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Berlin, 독일, 10627
- 모병
- Investigational Site Number: 003
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Berlin, 독일, 10997
- 모병
- Investigational Site Number: 176
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Berlin, 독일, 12353
- 모병
- Investigational Site Number: 077
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Berlin, 독일, 13086
- 모병
- Investigational Site Number: 004
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Berlin, 독일, 13403
- 모병
- Investigational Site Number: 174
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Berlin, 독일, 13507
- 모병
- Investigational Site Number: 073
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Braunschweig, 독일, 38114
- 모병
- Investigational Site Number: 059
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Buxtehude, 독일, 21614
- 모병
- Investigational Site Number: 057
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Chemnitz, 독일, 09113
- 모병
- Investigational Site Number: 028
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Dresden, 독일, 01109
- 모병
- Investigational Site Number: 072
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Dresden, 독일, 01277
- 모병
- Investigational Site Number: 026
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Düren, 독일, 52349
- 모병
- Investigational Site Number: 032
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Investigational Site Number: 043
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Essen, 독일, 45149
- 모병
- Investigational Site Number: 064
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Friedberg, 독일, 61169
- 모병
- Investigational Site Number: 184
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Gera, 독일, 07545
- 모병
- Investigational Site Number: 055
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Gießen, 독일, 35392
- 모병
- Investigational Site Number: 007
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Gladbeck, 독일, 45964
- 모병
- Investigational Site Number: 031
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Göttingen, 독일, 37075
- 모병
- Investigational Site Number: 078
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Hamburg, 독일, 20249
- 모병
- Investigational Site Number: 087
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Hamburg, 독일, 22159
- 모병
- Investigational Site Number: 088
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Hamburg, 독일, 22303
- 모병
- Investigational Site Number: 020
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Hamburg, 독일, 22549
- 모병
- Investigational Site Number: 086
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Heidelberg, 독일, 69115
- 모병
- Investigational Site Number: 169
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Heilbad Heiligenstadt, 독일, 37308
- 모병
- Investigational Site Number: 053
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Jülich, 독일, 52428
- 모병
- Investigational Site Number: 063
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Karlsruhe, 독일, 76133
- 모병
- Investigational Site Number: 186
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Kiel, 독일, 24103
- 모병
- Investigational Site Number: 016
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Investigational Site Number: 017
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Köln, 독일, 50733
- 모병
- Investigational Site Number: 069
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Landsberg, 독일, 06188
- 모병
- Investigational Site Number: 183
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Langenau, 독일, 89129
- 모병
- Investigational Site Number: 038
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Leipzig, 독일, 04315
- 모병
- Investigational Site Number: 179
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Mainz, 독일, 55116
- 모병
- Investigational Site Number: 178
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Mainz, 독일, 55116
- 모병
- Investigational Site Number: 185
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Mainz, 독일, 55128
- 모병
- Investigational Site Number: 014
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Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Investigational Site Number: 013
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Mölln, 독일, 23879
- 모병
- Investigational Site Number: 018
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Mönchengladbach, 독일, 41061
- 모병
- Investigational Site Number: 035
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München, 독일, 80331
- 모병
- Investigational Site Number: 050
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Neubrandenburg, 독일, 17036
- 모병
- Investigational Site Number: 076
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Nürnberg, 독일, 90402
- 모병
- Investigational Site Number: 045
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Nürnberg, 독일, 90419
- 모병
- Investigational Site Number: 042
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Oelde, 독일, 59302
- 모병
- Investigational Site Number: 024
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Potsdam, 독일, 14469
- 모병
- Investigational Site Number: 082
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Remscheid, 독일, 42897
- 모병
- Investigational Site Number: 172
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Rostock, 독일, 18055
- 모병
- Investigational Site Number: 177
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Wasserburg, 독일, 83512
- 모병
- Investigational Site Number: 047
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Wismar, 독일, 23966
- 모병
- Investigational Site Number: 019
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Wittlich, 독일, 54516
- 모병
- Investigational Site Number: 168
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Wuppertal, 독일, 42349
- 모병
- Investigational Site Number: 193
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제품 특성 요약에 따른 중증 AD(6~11세) 또는 중등도~중증 AD(12세 이상의 성인 및 청소년 환자)를 치료하기 위해 두필루맙 치료를 시작한 6세 이상의 환자.
두필루맙으로 치료를 시작하기로 한 결정은 환자의 의학적 요구 사항과 최선의 의료 행위 기준에 따라 주치의가 내릴 것입니다.
이 결정은 이 비개입 연구(NIS)의 데이터 수집과 별개로 이루어지기 전에 이루어집니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 기준 방문 당시 최소 6세 이상입니다. - 두필루맙의 초기 치료는 제품 특성 요약에 따라 중등도~중증 AD가 있는 성인 및 12세 이상 청소년, 중증 AD가 있는 6~11세 소아에서 시작됐다. - 환자 또는 보호자는 연구 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다. - 본 NIS의 틀 내에서 문서화를 시작하기 전에 환자가 서면 동의서에 서명하거나 해당되는 경우 부모/보호자의 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 현재 제품특성요약에 근거하여 두필루맙에 대한 금기사항이 있는 환자. - 이미 7일 이상 두필루맙 치료를 받은 환자. - 주치의의 판단에 따라 환자의 설문지 작성 또는 본 연구 참여 능력을 손상시키거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 급성 또는 만성 질환. - 주치의의 의견에 따라 현재 연구의 평가에 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 중재 또는 관찰 연구에 참여합니다. "위의 정보는 임상 시험에 대한 잠재적인 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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두필루맙으로 치료받은 AD 환자
환자의 의학적 요구사항 및 최선의 의학적 기준에 근거하여 중증 AD(6~11세) 또는 중등도~중증 AD(성인 및 12세 이상의 청소년 환자)를 치료하기 위해 두필루맙 치료를 시작한 6세 이상의 환자 관행.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피성 피부염 관리 도구(ADCT) 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화(≥12년)
기간: 기준선부터 52주차까지
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아토피성 피부염 조절 도구(ADCT)는 환자가 인지하는 아토피성 피부염 조절을 평가하고, 환자와 의사 간의 의사소통을 촉진하며, 적절한 의사결정을 돕기 위해 고안된 검증되고 간단하며 쉽게 점수를 매길 수 있는 도구입니다.
ADCT 설문지는 환자가 스스로 인식하는 AD 조절을 0~24점의 총점으로 평가합니다. 점수가 높을수록 AD 제어력이 낮음을 나타냅니다.
ADCT는 환자가 스스로 인식하는 AD 조절 정도를 평가하기 위한 설문지이며 총점은 0~24점입니다. 점수가 높을수록 AD 제어력이 낮음을 나타냅니다.
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기준선부터 52주차까지
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RECAP(아토피성 습진) 점수 요약(6~11세)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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RECAP(아토피성 습진 요약)은 모든 연령층과 습진 중증도에서 습진 관리 경험을 포착하기 위해 고안된 7개 항목 설문지입니다.
연구 과정 중 12세가 되는 환자는 RECAP을 계속 완료하게 됩니다.
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기준선부터 52주차까지
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI) ≤ 7 또는 최고 소양증 수치 평가 척도(NRS) ≤ 4 또는 피부과 생활 질 지수(DLQI) ≤ 5를 유지하는 환자 수
기간: 6개월부터 12개월까지
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EASI는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 정도를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 척도입니다.
Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증)의 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용된 평가 도구였습니다.
참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다: 참가자는 지난 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가합니까(최대 가려움증 강도는 0~10[0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증]), 더 높음 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
DLQI는 0~30점의 점수 시스템을 갖춘 설문지입니다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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6개월부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 기간 동안 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 기준일부터 최대 24개월
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보고된 치료 관련 AE 및 SAE
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기준일부터 최대 24개월
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관찰 기간 동안 두필루맙 관련 TEAE의 발생률.
기간: 기준일부터 최대 24개월
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보고된 치료 관련 AE 및 SAE
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기준일부터 최대 24개월
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관찰 기간 동안 TEAE 유형별 사건 발생률(환자 연도당).
기간: 기준일부터 최대 24개월
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기준일부터 최대 24개월
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관찰 기간 동안 두필루맙 관련 TEAE 유형별 사건 발생률(환자 연도당)
기간: 기준일부터 최대 24개월까지
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기준일부터 최대 24개월까지
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치료 의사가 보고한 효과 데이터: 두필루맙 치료 6개월, 12개월, 24개월 후 IGA 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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IGA는 (0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경미함, 3 = 보통, 4 = 심각)의 5점 척도를 기반으로 전 세계적으로 AD의 중증도를 평가하는 데 사용되는 평가 도구로, 점수가 높을수록 높음을 나타냅니다. 심각성
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기준일부터 최대 24개월
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담당 의사가 보고한 효과 데이터: 두필루맙 치료 6개월, 12개월, 24개월 후 EASI-75(기준선 대비 EASI 점수 ≥ 75% 개선)를 달성한 환자 수
기간: 기준일부터 최대 24개월
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EASI는 AD의 중증도와 정도를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 척도입니다.
EASI 점수는 AD의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 벗겨짐 및 태선화를 측정하는 데 사용됩니다.
총 EASI 점수의 범위는 0(최소)부터 72(최대)까지이며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 나쁜 것을 나타냅니다.
EASI-75 응답자는 기준선보다 75% 이상의 개선을 달성한 참가자입니다.
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기준일부터 최대 24개월
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치료 의사가 보고한 효과 데이터: 두필루맙 치료 6개월, 12개월, 24개월 후 EASI 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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EASI는 AD의 중증도와 정도를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에 사용되는 측정값입니다. EASI 점수는 AD의 중증도와 정도를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역에서 홍반, 침윤, 벗겨짐 및 태선화를 측정하는 데 사용됩니다. 머리, 몸통, 상지 및 하지.
총 EASI 점수의 범위는 0(최소)부터 72(최대)까지이며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준일부터 최대 24개월
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담당 의사가 보고한 효과 데이터: 두필루맙 치료 6개월, 12개월, 24개월 후 EASI 점수가 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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EASI는 AD의 중증도와 정도를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 척도입니다.
EASI 점수는 AD의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 벗겨짐 및 태선화를 측정하는 데 사용됩니다.
총 EASI 점수의 범위는 0(최소)부터 72(최대)까지이며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 나쁜 것을 나타냅니다.
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기준일부터 최대 24개월
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치료 의사가 보고한 효과 데이터: dupilumab 치료 6개월, 12개월, 24개월 후 IGA 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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IGA는 (0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경미함, 3 = 보통, 4 = 심각)의 5점 척도를 기반으로 전 세계적으로 AD의 중증도를 평가하는 데 사용되는 평가 도구로, 점수가 높을수록 높음을 나타냅니다. 심각성.
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기준일부터 최대 24개월
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담당 의사가 보고한 효과 데이터: 두필루맙 치료 6개월, 12개월, 24개월 후 체표면적(BSA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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영향을 받은 신체 표면적을 측정합니다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자가 보고한 효과 및 삶의 질(QoL) 데이터: 두필루맙 치료 3, 6, 9, 15, 18 및 24개월 후 아토피성 피부염 조절 테스트(ADCT) 점수의 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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ADCT는 환자가 인지하는 아토피성 피부염 조절을 평가하고, 환자와 의사 간의 의사소통을 촉진하며, 적절한 의사 결정을 돕기 위해 고안된 검증되고 간단하며 쉽게 점수를 매길 수 있는 도구입니다.
ADCT는 AD 질병 통제를 측정하기 위한 7일의 회상 기간을 갖춘 6개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다.
총점의 범위는 0부터 24까지입니다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자가 보고한 효과 및 QoL 데이터에 대한 영향: 두필루맙 치료 3, 6, 9, 15, 18 및 24개월 후 ADCT 점수가 베이스라인 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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ADCT는 환자가 인지하는 아토피성 피부염 조절을 평가하고, 환자와 의사 간의 의사소통을 촉진하며, 적절한 의사결정을 돕기 위해 고안된 검증되고 간단하며 쉽게 점수를 매길 수 있는 도구입니다.
ADCT는 AD 질병 통제를 측정하기 위한 7일의 회상 기간을 갖춘 6개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다.
총점의 범위는 0부터 24까지입니다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자가 보고한 QoL 데이터에 대한 효과 및 영향: 두필루맙 치료 3, 6, 9, 15, 18 및 24개월 후 아토피 습진 요약(RECAP) 점수의 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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RECAP(아토피성 습진 요약)은 모든 연령층과 습진 중증도에서 습진 관리 경험을 포착하기 위해 고안된 7개 항목 설문지입니다.
RECAP의 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자가 보고한 효과 및 QoL 데이터에 대한 영향: 두필루맙 치료 3, 6, 9, 15, 18 및 24개월 후 RECAP 점수가 베이스라인 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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RECAP은 모든 연령층과 습진 중증도에서 습진 관리 경험을 포착하기 위해 고안된 7개 항목 설문지입니다.
RECAP의 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자가 보고한 효과 및 QoL 데이터에 대한 영향: 두필루맙 치료 6개월, 12개월, 24개월 후 환자 중심 습진 측정(POEM) 점수의 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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POEM은 질병 증상의 빈도를 평가하기 위한 7개 항목(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 상실, 출혈, 눈물) 설문지로 0~28점으로 점수가 높을수록 중증도가 높은 것을 의미한다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자가 보고한 효과 및 QoL 데이터에 대한 영향: 두필루맙 치료 6개월, 12개월, 24개월 후 POEM 점수가 베이스라인 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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POEM은 질병 증상의 빈도를 평가하기 위한 7개 항목(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 상실, 출혈, 눈물) 설문지로 0~28점으로 점수가 높을수록 중증도가 높은 것을 의미한다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자가 보고한 QoL 데이터에 대한 효과 및 영향: 두필루맙 치료 6개월, 12개월 및 24개월 후 피부과 생활의 질 지수/어린이 피부과 생활의 질 지수(DLQI/CDLQI) 점수의 기준선 대비 평균 절대 변화.
기간: 기준일부터 최대 24개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부과별 삶의 질(QoL)을 측정하기 위한 10개 항목 설문지입니다.
DLQI는 성인(16세 이상의 환자)에게 사용하도록 설계되었으며, CDLQI는 16세 미만의 환자를 위해 설계되었습니다.
각 질문은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 계산되며 최대 30점, 최소 0점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하되는 것을 의미합니다.
10점보다 높은 점수는 환자의 피부질환으로 인해 생활에 심각한 영향을 받고 있음을 의미한다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자가 보고한 QoL 데이터의 효과 및 영향: 두필루맙 치료 6개월, 12개월 및 24개월 후 피부과 생활의 질 지수(DLQI)/아동 피부과 생활의 질 지수(CDLQI) 점수가 베이스라인 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부과별 삶의 질(QoL)을 측정하기 위한 10개 항목 설문지입니다.
DLQI는 성인(16세 이상의 환자)에게 사용하도록 설계되었으며, CDLQI는 16세 미만의 환자를 위해 설계되었습니다.
각 질문은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 계산되며 최대 30점, 최소 0점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하되는 것을 의미합니다.
10점보다 높은 점수는 환자의 피부질환으로 인해 생활에 심각한 영향을 받고 있음을 의미한다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자는 QoL 데이터에 대한 효과 및 영향을 보고했습니다. 두필루맙 치료 6개월, 12개월 및 24개월 후 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 점수의 기준선 대비 평균 절대 변화.
기간: 기준일부터 최대 24개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템®(PROMIS®)은 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 사람 중심 측정입니다.
PROMIS® 수면 장애 척도는 수면의 질, 수면 깊이, 그리고 7일 동안 잠들고 유지하는 데 관련된 인지된 어려움에 대한 자가 보고 인식을 평가하기 위해 개발되었습니다.
수면의 질 항목에 대한 응답 옵션은 "매우 나쁨(1)"에서 "매우 좋음(5)" 또는 "전혀 그렇지 않음(1)"에서 "매우 많이(5)"까지입니다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자는 QoL 데이터에 대한 효과 및 영향을 보고했습니다. 두필루맙 치료 6개월, 12개월 및 24개월 후 PROMIS 수면 장애 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템®(PROMIS®)은 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 사람 중심 측정입니다.
PROMIS® 수면 장애 척도는 수면의 질, 수면 깊이, 그리고 7일 동안 잠들고 유지하는 데 관련된 인지된 어려움에 대한 자가 보고 인식을 평가하기 위해 개발되었습니다.
수면의 질 항목에 대한 응답 옵션은 "매우 나쁨(1)"에서 "매우 좋음(5)" 또는 "전혀 그렇지 않음(1)"에서 "매우 많이(5)"까지입니다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자가 보고한 QoL 데이터의 효과 및 영향: 두필루맙 치료 6개월, 12개월 및 24개월 후 피부 불만 경험(QES) 점수에 대한 기준선 설문지에서 기준선으로부터의 평균 절대 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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피부 불만 경험 설문지(QES)[8]는 다양한 피부 질환을 가진 환자의 낙인 느낌과 낙인 경험에 대한 대처에 초점을 맞춘 완전히 표준화된 자체 평가 도구입니다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자가 보고한 QoL 데이터의 효과 및 영향: 두필루맙 치료 6개월, 12개월 및 24개월 후 피부 불만 경험(QES) 점수에 대한 기준선 설문지의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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피부 불만 경험 설문지(QES)[8]는 다양한 피부 질환을 가진 환자의 낙인 느낌과 낙인 경험에 대한 대처에 초점을 맞춘 완전히 표준화된 자체 평가 도구입니다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자가 보고한 QoL 데이터에 대한 효과 및 영향: 두필루맙 치료 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 24개월 후 환자 종합 평가(PtGA) 점수의 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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글로벌 환자 평가는 증상 심각도와 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도에 대한 2가지 구성 요소로 구성된 설문지입니다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자가 보고한 QoL 데이터에 대한 효과 및 영향: 두필루맙 치료 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 24개월 후 PtGA(환자 종합 평가) 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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글로벌 환자 평가(Global Patient Assessment)는 증상의 심각도와 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도에 대한 2가지 구성 요소로 구성된 설문지입니다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자가 보고한 QoL 데이터에 대한 효과 및 영향: : 천식 조절 설문지-5(ACQ-5)-점수에서 기준선 대비 평균 백분율 변화, 3, 6, 9,12, 15, 18 이후 천식이 동반된 환자에서만 평가됨 , 24개월간 두필루맙 치료
기간: 기준일부터 최대 24개월
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ACQ-5는 5개 항목 ACQ-5 설문지를 사용하여 천식 조절을 평가합니다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자가 보고한 QoL 데이터에 대한 효과 및 영향: 천식 조절 설문지-5(ACQ-5)-점수에서 기준선으로부터의 평균 절대 변화, 3, 6, 9, 12, 15, 18 이후 천식이 동반된 환자에서만 평가됨 , 24개월간 두필루맙 치료
기간: 기준일부터 최대 24개월
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ACQ-5는 5개 항목 ACQ-5 설문지를 사용하여 천식 조절을 평가합니다.
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기준일부터 최대 24개월
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두필루맙 치료 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월 및 24개월 후 알레르기성 시각적 유사 척도([알레르기-VAS]는 전반적인 알레르기 증상이 동반된 환자만 해당)의 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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환자는 QoL 데이터에 대한 효과와 영향을 보고했습니다. 평가됩니다.
VAS(시각 아날로그 척도)는 개별 환자의 질병 관련 증상 중증도 특성을 문서화하고 이를 사용하여 증상 중증도 및 질병 제어를 신속하게(통계적으로 측정 가능하고 재현 가능하게) 분류하도록 설계된 심리 측정 도구입니다.
VAS는 일반적으로 끝점에 두 개의 반대 설명자가 있는 수평 100mm 길이의 스케일입니다.
숫자가 낮을수록 심각도가 낮고, 숫자가 높을수록 심각도가 높습니다.
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기준일부터 최대 24개월
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두필루맙 치료 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월 및 24개월 후 알레르기성 시각적 유사 척도([알레르기-VAS]는 전반적인 알레르기 증상이 공존하는 환자만 해당)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월까지
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환자는 QoL 데이터에 대한 효과와 영향을 보고했습니다. 평가됩니다.
VAS(시각 아날로그 척도)는 개별 환자의 질병 관련 증상 중증도 특성을 문서화하고 이를 사용하여 증상 중증도 및 질병 제어를 신속하게(통계적으로 측정 가능하고 재현 가능하게) 분류하도록 설계된 심리 측정 도구입니다.
VAS는 일반적으로 끝점에 두 개의 반대 설명자가 있는 수평 100mm 길이의 스케일입니다.
숫자가 낮을수록 심각도가 낮고, 숫자가 높을수록 심각도가 높습니다.
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기준일부터 최대 24개월까지
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환자는 QoL 데이터에 대한 효과 및 영향을 보고했습니다. MACVIA-ARIA Sentinel Network Rhinitis Visual Analog Score(MASK-Rhinitis VAS 점수)의 기준선 대비 평균 절대 변화.
기간: 기준일부터 최대 24개월
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VAS(시각 아날로그 척도)는 개별 환자의 질병 관련 증상 중증도 특성을 문서화하고 이를 사용하여 증상 중증도 및 질병 제어를 신속하게(통계적으로 측정 가능하고 재현 가능하게) 분류하도록 설계된 심리 측정 도구입니다.
VAS는 일반적으로 끝점에 두 개의 반대 설명자가 있는 수평 100mm 길이의 스케일입니다.
숫자가 낮을수록 심각도가 낮고, 숫자가 높을수록 심각도가 높습니다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자는 QoL 데이터에 대한 효과 및 영향을 보고했습니다. MACVIA-ARIA Sentinel Network Rhinitis Visual Analog Score(MASK-Rhinitis VAS 점수)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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VAS(시각 아날로그 척도)는 개별 환자의 질병 관련 증상 중증도 특성을 문서화하고 이를 사용하여 증상 중증도 및 질병 제어를 신속하게(통계적으로 측정 가능하고 재현 가능하게) 분류하도록 설계된 심리 측정 도구입니다.
VAS는 일반적으로 끝점에 두 개의 반대 설명자가 있는 수평 100mm 길이의 스케일입니다.
숫자가 낮을수록 심각도가 낮고, 숫자가 높을수록 심각도가 높습니다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자가 보고한 QoL 데이터에 대한 효과 및 영향: 두필루맙 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 24개월 후 MACVIA-ARIA Sentinel Network 결막염 시각적 아날로그 점수(MASK-결막염 VAS 점수)의 기준선 대비 평균 절대 변화 요법.
기간: 기준일부터 최대 24개월
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알레르기성 결막염이 동반된 환자에게만 평가됩니다.
VAS(시각 아날로그 척도)는 개별 환자의 질병 관련 증상 중증도 특성을 문서화하고 이를 사용하여 증상 중증도 및 질병 제어를 신속하게(통계적으로 측정 가능하고 재현 가능하게) 분류하도록 설계된 심리 측정 도구입니다.
VAS는 일반적으로 끝점에 두 개의 반대 설명자가 있는 수평 100mm 길이의 스케일입니다.
숫자가 낮을수록 심각도가 낮고, 숫자가 높을수록 심각도가 높습니다.
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기준일부터 최대 24개월
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두필루맙 치료 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 24개월 후 MACVIA-ARIA Sentinel Network 결막염 시각적 아날로그 점수(MASK-결막염 VAS 점수)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준일부터 최대 24개월
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알레르기성 결막염이 동반된 환자에게만 평가됩니다.
환자가 보고한 QoL 데이터에 대한 효과 및 영향: 시각적 아날로그 척도(VAS)는 개별 환자의 질병 관련 증상 중증도 특성을 문서화하고 이를 사용하여 질병을 신속하게(통계적으로 측정 가능하고 재현 가능하게) 분류하도록 설계된 심리 측정 도구입니다. 증상의 심각성과 질병 통제.
VAS는 일반적으로 끝점에 두 개의 반대 설명자가 있는 수평 100mm 길이의 스케일입니다.
숫자가 낮을수록 심각도가 낮고, 숫자가 높을수록 심각도가 높습니다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자가 보고한 QoL 데이터에 대한 효과 및 영향: 부비동 조절 테스트(SCT) 점수의 기준선 대비 평균 절대 변화는 만성 비부비동염이 동반된 환자의 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 24개월 후에만 평가되었습니다. 두필루맙 요법
기간: 기준일부터 최대 24개월
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SCT에는 4개의 질문이 포함되며, 그 중 3개는 5점 리커트 척도와 1개의 이분형 질문으로 구성됩니다.
SCT 총점은 환자 조절 상태를 조절됨(총점 0-3), 부분적으로 조절됨(총점 4-11), 조절되지 않음(총점 12-16)의 세 그룹으로 분류하는 데 사용됩니다.
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기준일부터 최대 24개월
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환자는 QoL 데이터에 대한 효과 및 영향을 보고했습니다. SCT 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화는 두필루맙 치료 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 24개월 후 만성 비부비동염이 동반된 환자에 대해서만 평가되었습니다.
기간: 기준일부터 최대 24개월
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SCT에는 4개의 질문이 포함되며, 그 중 3개는 5점 리커트 척도와 1개의 이분형 질문으로 구성됩니다.
SCT 총점은 환자 조절 상태를 조절됨(총점 0-3), 부분적으로 조절됨(총점 4-11), 조절되지 않음(총점 12-16)의 세 그룹으로 분류하는 데 사용됩니다.
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기준일부터 최대 24개월
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의사 또는 환자가 보고한 환자 및 치료 특성: 사회 인구통계학적 데이터
기간: 기준선에서
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기준선에서
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의사 또는 환자가 보고한 환자 및 치료 특성: 질병의 병력
기간: 기준선에서
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기준선에서
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의사 또는 환자가 보고한 환자 및 치료 특성: 동반 질환/흡연 상태/알코올 사용
기간: 기준선에서
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기준선에서
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의사 또는 환자가 보고한 환자 및 치료 특성: 이전의 전신 AD 치료(광천요법 및/또는 UV 요법 포함)
기간: 기준선에서
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기준선에서
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의사 또는 환자가 보고한 환자 및 치료 특성: 기준선 방문 전 마지막 4주 동안의 현재 국소 및/또는 전신 AD 치료(복용량, 유형)
기간: 기준선에서
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기준선에서
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의사 또는 환자가 보고한 환자 및 치료 특성: 동반된 제2형 염증성 질환 및 아토피성 질환에 대한 현재 치료법
기간: 기준선에서
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동반된 제2형 염증성 질환 및 아토피성 질환에 대한 현재 치료의 용량 및 유형에 대해 보고된 데이터입니다.
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기준선에서
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의사 또는 환자가 보고한 환자 및 치료 특성: 두필루맙 치료를 시작하는 이유
기간: 기준선에서
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기준선에서
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의사 또는 환자가 보고한 환자 및 치료 특성: 두필루맙 치료 중단 이유(중단이 연구 종료 이전인 경우)
기간: 최대 24개월
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두필루맙 치료 중단 이유(연구 중단이 연구 종료 전에 발생한 경우)는 중단 방문 시 수집됩니다.
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최대 24개월
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의사 또는 환자가 보고한 환자 및 치료 특성: AD로 인해 직장/학교를 떠나 병가를 낸 일수
기간: 기준일부터 최대 24개월
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기준일부터 최대 24개월
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의사 또는 환자가 보고한 환자 및 치료 특성: AD로 인한 진료 예약 건수
기간: 기준일부터 최대 24개월
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기준일부터 최대 24개월
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의사 또는 환자가 보고한 환자 및 치료 특성: 대체 진료의 및 보완 의료 의사를 방문한 횟수
기간: 기준일부터 최대 24개월
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기준일부터 최대 24개월
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의사 또는 환자가 보고한 환자 및 치료 특성: 상환되지 않는 보충 요법 비용 [€/월]
기간: 기준일부터 최대 24개월
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기준일부터 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OBS17251
- U1111-1293-5998 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .