Dupilumab 对 6 年以上特应性皮炎参与者长期治疗的真实世界有效性研究 (PROTYPE2)
2024年3月13日 更新者：Sanofi
对特应性皮炎患者（≥6 年）长期使用 Dupilumab 治疗的体征、症状、生活质量和疾病控制进行多维度评估的前瞻性、非干预性、观察性研究
这是一项前瞻性、非干预性 (NIS) 观察性研究，对象是接受 dupilumab 治疗的特应性皮炎 (AD) 患者（≥6 岁），以前瞻性评估体征和症状、生活质量和疾病控制。
该 NIS 的目的是描述德国 AD 患者群体的特征，这些患者在日常条件下接受 dupilumab，包括其病史、社会人口统计学和疾病相关特征、相关的特应性合并症和 2 型炎症性疾病、伴随治疗与之前的系统性和持续性 AD 治疗一样。
除了第 6 个月的治疗反应率外，dupilumab 在第 12 个月和第 24 个月的长期疗效还将通过使用特应性皮炎控制工具 (ADCT) 和 Recap 等问卷调查测量 AD 患者的疾病控制情况，通过其他结果进行评估特应性湿疹 (RECAP)。
此外，该NIS旨在评估dupilumab治疗AD的剂量模式，包括给药方案的变化、dupilumab治疗开始或终止的原因、或治疗和伴随治疗以及治疗持续时间的变化。
此外，还观察了 dupilumab 在患有相关特应性合并症或 2 型炎症性疾病的成人和儿童 AD 患者中的效果，这与临床护理情况相对应。
最后，该 NIS 旨在收集接受 dupilumab 治疗的成人、青少年和儿童 AD 患者的长期安全性数据。
个体观察期为 2 年或直至 dupilumab 停用。
将根据护理标准安排就诊。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 1800633-1610
- 邮箱：Contact-US@sanofi.com
学习地点
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Aachen、德国、52064
- 招聘中
- Investigational Site Number: 061
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Ahaus、德国、48683
- 招聘中
- Investigational Site Number: 092
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Andernach、德国、56626
- 招聘中
- Investigational Site Number: 066
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Investigational Site Number: 002
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Berlin、德国、10627
- 招聘中
- Investigational Site Number: 003
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Berlin、德国、10997
- 招聘中
- Investigational Site Number: 176
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Berlin、德国、12353
- 招聘中
- Investigational Site Number: 077
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Berlin、德国、13086
- 招聘中
- Investigational Site Number: 004
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Berlin、德国、13403
- 招聘中
- Investigational Site Number: 174
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Berlin、德国、13507
- 招聘中
- Investigational Site Number: 073
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Braunschweig、德国、38114
- 招聘中
- Investigational Site Number: 059
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Buxtehude、德国、21614
- 招聘中
- Investigational Site Number: 057
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Chemnitz、德国、09113
- 招聘中
- Investigational Site Number: 028
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Dresden、德国、01109
- 招聘中
- Investigational Site Number: 072
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Dresden、德国、01277
- 招聘中
- Investigational Site Number: 026
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Düren、德国、52349
- 招聘中
- Investigational Site Number: 032
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Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Investigational Site Number: 043
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Essen、德国、45149
- 招聘中
- Investigational Site Number: 064
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Friedberg、德国、61169
- 招聘中
- Investigational Site Number: 184
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Gera、德国、07545
- 招聘中
- Investigational Site Number: 055
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Gießen、德国、35392
- 招聘中
- Investigational Site Number: 007
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Gladbeck、德国、45964
- 招聘中
- Investigational Site Number: 031
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Göttingen、德国、37075
- 招聘中
- Investigational Site Number: 078
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Hamburg、德国、20249
- 招聘中
- Investigational Site Number: 087
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Hamburg、德国、22159
- 招聘中
- Investigational Site Number: 088
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Hamburg、德国、22303
- 招聘中
- Investigational Site Number: 020
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Hamburg、德国、22549
- 招聘中
- Investigational Site Number: 086
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Heidelberg、德国、69115
- 招聘中
- Investigational Site Number: 169
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Heilbad Heiligenstadt、德国、37308
- 招聘中
- Investigational Site Number: 053
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Jülich、德国、52428
- 招聘中
- Investigational Site Number: 063
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Karlsruhe、德国、76133
- 招聘中
- Investigational Site Number: 186
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Kiel、德国、24103
- 招聘中
- Investigational Site Number: 016
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Investigational Site Number: 017
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Köln、德国、50733
- 招聘中
- Investigational Site Number: 069
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Landsberg、德国、06188
- 招聘中
- Investigational Site Number: 183
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Langenau、德国、89129
- 招聘中
- Investigational Site Number: 038
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Leipzig、德国、04315
- 招聘中
- Investigational Site Number: 179
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Mainz、德国、55116
- 招聘中
- Investigational Site Number: 178
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Mainz、德国、55116
- 招聘中
- Investigational Site Number: 185
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Mainz、德国、55128
- 招聘中
- Investigational Site Number: 014
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Mannheim、德国、68167
- 招聘中
- Investigational Site Number: 013
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Mölln、德国、23879
- 招聘中
- Investigational Site Number: 018
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Mönchengladbach、德国、41061
- 招聘中
- Investigational Site Number: 035
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München、德国、80331
- 招聘中
- Investigational Site Number: 050
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Neubrandenburg、德国、17036
- 招聘中
- Investigational Site Number: 076
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Nürnberg、德国、90402
- 招聘中
- Investigational Site Number: 045
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Nürnberg、德国、90419
- 招聘中
- Investigational Site Number: 042
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Oelde、德国、59302
- 招聘中
- Investigational Site Number: 024
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Potsdam、德国、14469
- 招聘中
- Investigational Site Number: 082
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Remscheid、德国、42897
- 招聘中
- Investigational Site Number: 172
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Rostock、德国、18055
- 招聘中
- Investigational Site Number: 177
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Wasserburg、德国、83512
- 招聘中
- Investigational Site Number: 047
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Wismar、德国、23966
- 招聘中
- Investigational Site Number: 019
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Wittlich、德国、54516
- 招聘中
- Investigational Site Number: 168
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Wuppertal、德国、42349
- 招聘中
- Investigational Site Number: 193
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据产品特性摘要，开始使用 dupilumab 治疗治疗重度 AD（6-11 岁）或中度至重度 AD（成人和青少年患者 ≥12 岁）的年龄≥6 岁的患者。
开始使用 dupilumab 治疗的决定将由主治医生根据患者的医疗要求和最佳医疗实践标准做出。
该决定将独立于本非干预性研究 (NIS) 中的数据收集并在数据收集之前做出。
描述
纳入标准：
- 基线就诊时患者年龄至少为 6 岁。 - 根据产品特性摘要，对患有中度至重度 AD 的成人和 12 岁及以上青少年，或患有严重 AD 的 6 至 11 岁儿童开始使用 dupilumab 进行初始治疗。 - 患者或其监护人能够理解并完成与研究相关的调查问卷。 - 在本 NIS 框架内开始记录之前，由患者签署书面知情同意书或父母/监护人的知情同意书（如果适用）。
排除标准：
- 根据当前的产品特性总结，有 dupilumab 禁忌症的患者。 - 已接受 dupilumab 治疗超过 7 天的患者。 - 主治医生认为会损害患者完成问卷或参与本研究的能力或可能影响结果解释的任何急性或慢性疾病。 - 参与正在进行的干预或观察性研究，主治医生认为这可能会影响当前研究的评估。 “上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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使用 dupilumab 治疗的 AD 患者
根据患者的医疗要求和最佳医疗标准，开始使用 dupilumab 治疗来治疗严重 AD（6-11 岁）或中度至重度 AD（≥12 岁的成人和青少年患者）的年龄≥6 岁的患者实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特应性皮炎控制工具 (ADCT) 评分相对于基线的平均百分比变化（≥12 年）
大体时间：从基线到第 52 周
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特应性皮炎控制工具 (ADCT) 是一种经过验证、简短且易于评分的工具，旨在评估患者对特应性皮炎控制的感知，以促进患者与其医生之间的沟通并帮助做出适当的决策。
ADCT问卷评估患者自我感知的AD控制情况，总分为0至24分；分数越高表明 AD 控制越低。
ADCT是一份评估患者自我感知对其AD控制能力的问卷，总分为0到24分；分数越高表明 AD 控制越低。
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从基线到第 52 周
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特应性湿疹回顾 (RECAP) 评分相对于基线的平均百分比变化（6-11 年）
大体时间：从基线到第 52 周
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特应性湿疹回顾 (RECAP) 是一份包含七个项目的调查问卷，旨在收集所有年龄段和湿疹严重程度的湿疹控制经验。
在学习过程中年满 12 岁的患者将继续完成 RECAP。
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从基线到第 52 周
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维持湿疹面积和严重程度指数 (EASI) ≤ 7 或峰值瘙痒数字评定量表 (NRS) ≤ 4 或皮肤科生活质量指数 (DLQI) ≤ 5 的患者人数
大体时间：从第 6 个月到第 12 个月
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EASI 是临床实践和临床试验中用于评估特应性皮炎 (AD) 严重程度和程度的一项指标。
瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于报告参与者在 24 小时回忆期间的瘙痒（痒）强度，包括最大强度和平均强度。
参与者被问及以下问题：参与者如何评价过去 24 小时内最严重时刻的瘙痒程度（最大瘙痒强度为 0 - 10 [0 = 无瘙痒；10 = 可想象的最严重瘙痒]）、更高分数表明严重程度更高。
DLQI 是一个评分系统为 0 到 30 的问卷，高分表示生活质量较差
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从第 6 个月到第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察期间治疗紧急不良事件（TEAE）的发生率
大体时间：从基线到 24 个月
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治疗中出现的 AE 和 SAE 报告
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从基线到 24 个月
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观察期间 dupilumab 相关 TEAE 的发生率。
大体时间：从基线到 24 个月
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治疗中出现的 AE 和 SAE 报告
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从基线到 24 个月
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观察期间按 TEAE 类型划分的事件率（每名患者每年）。
大体时间：从基线到 24 个月
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从基线到 24 个月
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观察期内 dupilumab 相关 TEAE 类型的事件发生率（每位患者年）
大体时间：从基线到 24 个月
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从基线到 24 个月
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治疗医生报告的有效性数据：dupilumab 治疗 6、12 和 24 个月后 IGA 评分相对基线的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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IGA 是一种评估工具，用于根据 5 分制对全球 AD 的严重程度进行评级（0 = 清楚；1 = 几乎清楚；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重），分数越高表示越高严重程度
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从基线到 24 个月
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治疗医生报告的有效性数据：在 dupilumab 治疗 6、12 和 24 个月后达到 EASI-75（EASI 评分较基线改善≥ 75%）的患者数量
大体时间：从基线到 24 个月
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EASI 是临床实践和临床试验中用于评估 AD 严重程度和程度的一项指标。
EASI 评分用于衡量 AD 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓样变。
EASI 总分范围为 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。
EASI-75 响应者是指较基线改善 ≥75% 的参与者。
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从基线到 24 个月
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治疗医生报告的有效性数据：dupilumab 治疗 6、12 和 24 个月后 EASI 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：从基线到 24 个月
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EASI 是临床实践和临床试验中用于评估 AD 严重程度和程度的一种测量方法，EASI 评分用于测量 AD 的严重程度和程度，并测量身体 4 个解剖区域的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓样变：头部、躯干、上肢和下肢。
EASI 总分范围为 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差
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从基线到 24 个月
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治疗医生报告的有效性数据：dupilumab 治疗 6、12 和 24 个月后 EASI 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到 24 个月
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EASI 是临床实践和临床试验中用于评估 AD 严重程度和程度的一项指标。
EASI 评分用于衡量 AD 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓样变。
EASI 总分范围为 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。
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从基线到 24 个月
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治疗医生报告的有效性数据：dupilumab 治疗 6、12 和 24 个月后 IGA 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：从基线到 24 个月
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IGA 是一种评估工具，用于根据 5 分制对全球 AD 的严重程度进行评级（0 = 清楚；1 = 几乎清楚；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重），分数越高表示越高严重程度。
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从基线到 24 个月
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治疗医生报告的有效性数据：dupilumab 治疗 6、12 和 24 个月后体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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测量受影响的身体表面积。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对生活质量 (QoL) 数据的影响：dupilumab 治疗 3、6、9、15、18 和 24 个月后，特应性皮炎控制测试 (ADCT) 评分相对于基线的平均绝对变化
大体时间：从基线到 24 个月
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ADCT 是一种经过验证、简短且易于评分的工具，旨在评估患者对特应性皮炎的控制情况，促进患者与其医生之间的沟通并帮助做出适当的决策。
ADCT 是一种包含 6 项患者报告结果的工具，具有 7 天的回忆期，用于衡量 AD 疾病控制情况。
总分范围为 0 至 24。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：dupilumab 治疗 3、6、9、15、18 和 24 个月后 ADCT 评分相对于基线的平均变化百分比
大体时间：从基线到 24 个月
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ADCT 是一种经过验证、简短且易于评分的工具，旨在评估患者对特应性皮炎的控制情况，促进患者与其医生之间的沟通并帮助做出适当的决策。
ADCT 是一种包含 6 项患者报告结果的工具，具有 7 天的回忆期，用于衡量 AD 疾病控制情况。
总分范围为 0 至 24。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：在 dupilumab 治疗 3、6、9、15、18 和 24 个月后，特应性湿疹回顾 (RECAP) 评分相对于基线的平均绝对变化
大体时间：从基线到 24 个月
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特应性湿疹回顾 (RECAP) 是一份包含七个项目的调查问卷，旨在收集所有年龄段和湿疹严重程度的湿疹控制经验。
RECAP 的范围为 0 到 28，其中分数越低表示结果越好。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：dupilumab 治疗 3、6、9、15、18 和 24 个月后 RECAP 评分相对于基线的平均变化百分比
大体时间：从基线到 24 个月
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RECAP 是一份包含七个项目的调查问卷，旨在收集所有年龄段和湿疹严重程度的湿疹控制经验。
RECAP 的范围为 0 到 28，其中分数越低表示结果越好。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：dupilumab 治疗 6、12 和 24 个月后，患者导向湿疹测量 (POEM) 评分相对于基线的平均绝对变化
大体时间：从基线到 24 个月
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POEM是一个7项（干燥、瘙痒、剥落、开裂、睡眠不足、出血和哭泣）问卷，用于评估疾病症状的频率，评分系统为0到28，分数越高表明严重程度越高。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：dupilumab 治疗 6、12 和 24 个月后 POEM 评分相对于基线的平均变化百分比
大体时间：从基线到 24 个月
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POEM是一个7项（干燥、瘙痒、剥落、开裂、睡眠不足、出血和哭泣）问卷，用于评估疾病症状的频率，评分系统为0到28，分数越高表明严重程度越高。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：dupilumab 治疗 6、12 和 24 个月后，皮肤科生活质量指数/儿童皮肤科生活质量指数 (DLQI/CDLQI) 评分相对于基线的平均绝对变化。
大体时间：从基线到 24 个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一份包含 10 项的调查问卷，用于衡量皮肤科特定生活质量 (QoL)。
DLQI 设计用于成人（患者年龄≥16 岁），CDLQI 设计用于年龄<16 岁的患者。
每个问题均采用四点李克特量表进行评分。DLQI 的计算方法是将每个问题的分数相加，最高为 30，最低为 0。分数越高，生活质量受损越严重。
得分高于10表明患者的生活正受到皮肤病的严重影响。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：dupilumab 治疗 6、12 和 24 个月后，皮肤科生活质量指数 (DLQI)/儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 评分相对于基线的平均变化百分比
大体时间：从基线到 24 个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一份包含 10 项的调查问卷，用于衡量皮肤科特定生活质量 (QoL)。
DLQI 设计用于成人（患者年龄≥16 岁），CDLQI 设计用于年龄<16 岁的患者。
每个问题均采用四点李克特量表进行评分。DLQI 的计算方法是将每个问题的分数相加，最高为 30，最低为 0。分数越高，生活质量受损越严重。
得分高于10表明患者的生活正受到皮肤病的严重影响。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：在 dupilumab 治疗 6、12 和 24 个月后，患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍评分相对于基线的平均绝对变化。
大体时间：从基线到 24 个月
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患者报告结果测量信息系统® (PROMIS®) 是一套以人为本的测量方法，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。
PROMIS® 睡眠障碍量表旨在评估自我报告的对睡眠质量、睡眠深度以及 7 天内与入睡和保持睡眠相关的任何感知困难的感知。
睡眠质量项目的回答选项范围从：“非常差（1）”到“很好（5）”或从“一点也不（1）”到“非常好（5）”。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：dupilumab 治疗 6、12 和 24 个月后 PROMIS 睡眠障碍评分相对于基线的平均百分比变化
大体时间：从基线到 24 个月
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患者报告结果测量信息系统® (PROMIS®) 是一套以人为本的测量方法，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。
PROMIS® 睡眠障碍量表旨在评估自我报告的对睡眠质量、睡眠深度以及 7 天内与入睡和保持睡眠相关的任何感知困难的感知。
睡眠质量项目的回答选项范围从：“非常差（1）”到“很好（5）”或从“一点也不（1）”到“非常好（5）”。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：在 dupilumab 治疗 6、12 和 24 个月后，皮肤不适体验问卷 (QES) 评分相对于基线的平均绝对变化
大体时间：从基线到 24 个月
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皮肤投诉体验问卷（QES）[8]是一个完全标准化的自评工具，重点关注不同皮肤病患者的耻辱感以及应对耻辱经历。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：在 dupilumab 治疗 6、12 和 24 个月后，皮肤不适体验问卷 (QES) 评分相对于基线的平均变化百分比
大体时间：从基线到 24 个月
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皮肤投诉体验问卷（QES）[8]是一个完全标准化的自评工具，重点关注不同皮肤病患者的耻辱感以及应对耻辱经历。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：dupilumab 治疗 3、6、9、12、15、18 和 24 个月后患者总体评估 (PtGA) 评分相对于基线的平均绝对变化
大体时间：从基线到 24 个月
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全球患者评估是一份由两部分组成的调查问卷，内容涉及症状严重程度和患者对治疗的总体满意度。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：dupilumab 治疗 3、6、9、12、15、18 和 24 个月后患者总体评估 (PtGA) 评分相对于基线的平均百分比变化
大体时间：从基线到 24 个月
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全球患者评估是一份由两部分组成的调查问卷，内容涉及症状严重程度和患者对治疗的总体满意度
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：：哮喘控制问卷 5 (ACQ-5) 评分相对于基线的平均百分比变化，仅在 3、6、9、12、15、18 后对合并哮喘的患者进行评估和 24 个月的 dupilumab 治疗
大体时间：从基线到 24 个月
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ACQ-5 使用 5 项 ACQ-5 问卷来评估哮喘控制情况。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：哮喘控制问卷 5 (ACQ-5) 评分中相对于基线的平均绝对变化，仅在 3、6、9、12、15、18 年后评估，仅在患有哮喘的患者中进行评估和 24 个月的 dupilumab 治疗
大体时间：从基线到 24 个月
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ACQ-5 使用 5 项 ACQ-5 问卷来评估哮喘控制情况。
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从基线到 24 个月
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Dupilumab 治疗 3、6、9、12、15、18 和 24 个月后，过敏视觉模拟量表（[过敏-VAS]仅具有共存总体过敏症状的患者）相对于基线的平均绝对变化
大体时间：从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对生活质量数据的影响：将进行评估。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量工具，旨在记录个体患者疾病相关症状严重程度的特征，并使用它来实现症状严重程度和疾病控制的快速（统计上可测量和可重复）分类。
VAS 通常是一个 100 毫米长的水平刻度，在其端点有两个相反的描述符。
数字越低表示严重性越低，数字越高表示严重性越高。
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从基线到 24 个月
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Dupilumab 治疗 3、6、9、12、15、18 和 24 个月后，过敏视觉模拟量表（[过敏-VAS]仅限于同时存在总体过敏症状的患者）相对于基线的平均百分比变化
大体时间：从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对生活质量数据的影响：将进行评估。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量工具，旨在记录个体患者疾病相关症状严重程度的特征，并使用它来实现症状严重程度和疾病控制的快速（统计上可测量和可重复）分类。
VAS 通常是一个 100 毫米长的水平刻度，在其端点有两个相反的描述符。
数字越低表示严重性越低，数字越高表示严重性越高。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：MACVIA-ARIA Sentinel 网络鼻炎视觉模拟评分（MASK-鼻炎 VAS 评分）相对于基线的平均绝对变化。
大体时间：从基线到 24 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量工具，旨在记录个体患者疾病相关症状严重程度的特征，并使用它来实现症状严重程度和疾病控制的快速（统计上可测量和可重复）分类。
VAS 通常是一个 100 毫米长的水平刻度，在其端点有两个相反的描述符。
数字越低表示严重性越低，数字越高表示严重性越高。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：MACVIA-ARIA Sentinel 网络鼻炎视觉模拟评分（MASK-鼻炎 VAS 评分）相对于基线的平均变化百分比
大体时间：从基线到 24 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量工具，旨在记录个体患者疾病相关症状严重程度的特征，并使用它来实现症状严重程度和疾病控制的快速（统计上可测量和可重复）分类。
VAS 通常是一个 100 毫米长的水平刻度，在其端点有两个相反的描述符。
数字越低表示严重性越低，数字越高表示严重性越高。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：使用 dupilumab 3、6、9、12、15、18 和 24 个月后，MACVIA-ARIA Sentinel Network 结膜炎视觉模拟评分（MASK-结膜炎 VAS 评分）相对于基线的平均绝对变化治疗。
大体时间：从基线到 24 个月
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仅对合并过敏性结膜炎的患者进行评估。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量工具，旨在记录个体患者疾病相关症状严重程度的特征，并使用它来实现症状严重程度和疾病控制的快速（统计上可测量和可重复）分类。
VAS 通常是一个 100 毫米长的水平刻度，在其端点有两个相反的描述符。
数字越低表示严重性越低，数字越高表示严重性越高。
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从基线到 24 个月
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Dupilumab 治疗 3、6、9、12、15、18 和 24 个月后，MACVIA-ARIA Sentinel Network 结膜炎视觉模拟评分（MASK-结膜炎 VAS 评分）相对于基线的平均变化百分比
大体时间：从基线到 24 个月
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仅对合并过敏性结膜炎的患者进行评估。
患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量工具，旨在记录个体患者疾病相关症状严重程度的特征，并使用它来实现快速（可统计测量和可重复）的分类症状严重程度和疾病控制。
VAS 通常是一个 100 毫米长的水平刻度，在其端点有两个相反的描述符。
数字越低表示严重性越低，数字越高表示严重性越高。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：鼻窦控制测试 (SCT) 评分相对于基线的平均绝对变化，仅在治疗 3、6、9、12、15、18 和 24 个月后对共存慢性鼻鼻窦炎的患者进行评估杜匹鲁单抗治疗
大体时间：从基线到 24 个月
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SCT 涉及四个问题，其中三个问题使用 5 点李克特量表和一个二分问题来回答。
SCT总分用于将患者控制状态分为三组：控制（总分0-3）、部分控制（总分4-11）和未控制（总分12-16）。
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从基线到 24 个月
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患者报告的有效性和对 QoL 数据的影响：SCT 评分相对于基线的平均变化百分比，仅在 dupilumab 治疗 3、6、9、12、15、18 和 24 个月后对共存慢性鼻窦炎的患者进行评估
大体时间：从基线到 24 个月
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SCT 涉及四个问题，其中三个问题使用 5 点李克特量表和一个二分问题来回答。
SCT总分用于将患者控制状态分为三组：控制（总分0-3）、部分控制（总分4-11）和未控制（总分12-16）。
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从基线到 24 个月
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医生或患者报告的患者和治疗特征：社会人口统计数据
大体时间：基线时
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基线时
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医生或患者报告的患者和治疗特征：疾病病史
大体时间：基线时
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基线时
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医生或患者报告的患者和治疗特征：合并症/吸烟状况/饮酒情况
大体时间：基线时
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基线时
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医生或患者报告的患者和治疗特征：既往接受过全身 AD 治疗（包括浴光疗法和/或紫外线疗法）
大体时间：基线时
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基线时
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医生或患者报告的患者和治疗特征：基线访视前最后 4 周当前的局部和/或全身 AD 治疗（剂量、类型）
大体时间：基线时
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基线时
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医生或患者报告的患者和治疗特征：目前对共存 2 型炎症和特应性疾病的治疗
大体时间：基线时
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报告了共存 2 型炎症和特应性疾病的当前治疗剂量和类型的数据。
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基线时
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医生或患者报告的患者和治疗特征：开始 dupilumab 治疗的原因
大体时间：基线时
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基线时
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医生或患者报告的患者和治疗特征： 停止 dupilumab 治疗的原因（如果停止是在研究结束之前）
大体时间：最长 24 个月
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终止 dupilumab 治疗的原因（如果终止是在研究结束之前）将在终止访视时收集。
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最长 24 个月
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医生或患者报告的患者和治疗特征： 因 AD 缺勤/缺课的病假天数
大体时间：从基线到 24 个月
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从基线到 24 个月
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医生或患者报告的患者和治疗特征：因 AD 导致的医疗预约次数
大体时间：从基线到 24 个月
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从基线到 24 个月
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医生或患者报告的患者和治疗特征：拜访替代医生和补充护理医生的次数
大体时间：从基线到 24 个月
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从基线到 24 个月
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医生或患者报告的患者和治疗特征：不可报销的补充治疗费用[欧元/月]
大体时间：从基线到 24 个月
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从基线到 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月7日
初级完成 (估计的)
2025年3月5日
研究完成 (估计的)
2027年3月8日
研究注册日期
首次提交
2023年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月8日
首次发布 (实际的)
2023年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OBS17251
- U1111-1293-5998 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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