Traitement conservateur de la capsulite adhésive précoce
28 décembre 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un essai contrôlé randomisé multicentrique de manipulation sous anesthésie et de réadaptation à domicile supervisée dans le traitement de la capsulite adhésive précoce
Une étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée comparant l'efficacité du traitement conservateur de la capsulite adhésive précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique a évalué les protocoles les plus courants pour le traitement de la capsulite adhésive dans les hôpitaux secondaires.
Comparer l'efficacité de la manipulation sous anesthésie et du traitement conservateur supervisé à domicile de la capsulite adhésive précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: weiliang shen, doctor
- Numéro de téléphone: +86 0571 87783759
- E-mail: wlshen@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310058
- Recrutement
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- weiliang shen, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-0571-86995513
- E-mail: wlshen@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de notre hôpital qui ont besoin d'une libération manuelle de la périarthrite de l'épaule ou d'un traitement de rééducation à domicile ;
- Périarthrite unilatérale et primitive de l'épaule
- Âge ≥40 ans et ≤80 ans, quel que soit le sexe.
- Le mouvement de flexion vers l'avant est limité à plus de 50 % par rapport au mouvement controlatéral.
- Durée de la maladie ≤ 3 mois
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de l’épaule
- Patients n’ayant pas complété le suivi dans les délais impartis
- Patients souffrant d’autres maladies de l’épaule.
- Patient atteint d’une maladie immunitaire systémique.
- Patients ayant participé à des essais cliniques ou menant d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
- Les patients atteints de maladies cardiovasculaires primaires graves, de maladies pulmonaires, de maladies endocriniennes et métaboliques ou de maladies graves affectant leur survie, telles qu'une tumeur ou le SIDA, ne sont pas admis à l'admission.
- Patients atteints de maladies hépatiques graves, de maladies rénales, de maladies hématologiques, telles qu'une fonction rénale (BUN, Cr) supérieure à la limite supérieure de la normale, une fonction hépatique (ALT, AST, TBIL) supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale.
- Patients atteints d'hépatite virale, de maladies infectieuses, d'un mécanisme anormal de coagulation sanguine et d'autres maladies que les chercheurs considèrent comme inappropriées pour la chirurgie.
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant le test, avec des résultats positifs au test HCG urinaire avant le test ; Les femmes menstruées doivent attendre la fin de leurs règles avant de subir une intervention chirurgicale.
- Patients atteints de maladies neurologiques et mentales graves.
- Antécédents suspectés ou réels d’abus d’alcool et de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: manipulation sous anesthésie groupe
Le patient a subi une manipulation sous anesthésie
|
Une fois l'anesthésie effectuée, le patient a été placé en décubitus dorsal et le chirurgien expérimenté s'est tenu à la tête du lit pour libérer le membre affecté selon quatre angles de flexion vers l'avant, d'abduction, de rotation externe et de rotation interne.
Une fois l'opération terminée, 1 ml de Bosson (MSD) + 2,5 ml d'hyaluronate de sodium (Biochemical Industries Co., LTD.) sont injectés une fois.
|
|
Comparateur actif: Groupe de réadaptation à domicile supervisé
Le patient a suivi une rééducation supervisée à domicile
|
Le médecin enseigne au patient un entraînement physique à la clinique externe.
À chaque visite à la clinique, le médecin guidera les différentes étapes du mouvement.
Lors de la première visite, le médecin guide le patient tout au long de la première phase du programme de rééducation afin d'améliorer la mobilité de base du patient.
Au premier mois de suivi, la deuxième phase du programme de rééducation était guidée et la récupération de la mobilité était accompagnée d'un entraînement musculaire, comprenant de l'escalade de murs et des exercices de résistance musculaire.
1 ml de Debossone (MSD) + 2,5 ml d'hyaluronate de sodium (Biochemical Industries Co., LTD.) ont été injectés une fois à la clinique.
Toute la formation exigeait que les patients fassent de leur mieux à la maison pour réaliser 3 séries de 5 chacune.
À la fin de chaque journée, le patient téléchargera une vidéo sur la plateforme et le médecin évaluera si le rétablissement du patient est en place.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de Constant-Murley (CMS)
Délai: 6 mois après l'intervention
|
Le score de Constant-Mulery comprend principalement 8 aspects liés à votre épaule au cours des 4 dernières semaines. La proportion de composantes subjectives et objectives dans le score de Constant-Mulery est de 35 points/65 points. Un total de 100 points. La partie subjective du score comprend le score du degré de douleur et le score de l'impact sur la vie quotidienne. 35 points au total. La partie objective du score comprend le score de l'amplitude de mouvement et de la force de l'épaule. 65 points au total. |
6 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de Constant-Murley (CMS)
Délai: 1 mois, 3 mois et 1 an après l'intervention
|
Le score de Constant-Mulery comprend principalement 8 aspects liés à votre épaule au cours des 4 dernières semaines. La proportion de composantes subjectives et objectives dans le score de Constant-Mulery est de 35 points/65 points. Un total de 100 points. La partie subjective du score comprend le score du degré de douleur et le score de l'impact sur la vie quotidienne. 35 points au total. La partie objective du score comprend le score de l'amplitude de mouvement et de la force de l'épaule. 65 points au total. |
1 mois, 3 mois et 1 an après l'intervention
|
|
Score d'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
|
L'Oxford Shoulder Score (OSS) se compose de 12 questions avec cinq options chacune.
Les lignes légères à lourdes se sont vu attribuer respectivement 1, 2, 3, 4 et 5 points.
Le score total est donc compris entre 12 et 60.
Un score de 12 représente une fonction de l'épaule parfaitement normale et un score de 60 représente la difficulté la plus grave dans la fonction de l'épaule.
|
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
|
|
Questionnaire de croyance d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
|
Le FABQ est une échelle d’auto-évaluation comportant 16 options.
Chaque option comporte 0 à 6 points et 7 notes (de extrêmement désagréable à extrêmement convenu).
"0" signifie pas du tout d'accord, "6" signifie tout à fait d'accord et "1 ~ 5" signifie pas sûr.
Plus le score est élevé, plus on est enclin à être entièrement d’accord
|
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
|
|
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
|
L'échelle est un outil simple de dépistage de l'insomnie, comprenant 7 items, qui permettent d'évaluer la nature et les symptômes des troubles du sommeil des sujets.
|
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
|
HADS est une échelle d'auto-évaluation, comprenant deux sous-échelles, HADS-A et HADS-D, avec un total de 14 items, dont 7 items pour l'anxiété (A) et 7 items pour la dépression (D).
Chaque élément est noté selon quatre niveaux en fonction de la fréquence des symptômes au cours du mois écoulé.
Chaque élément est noté entre 0 et 3 points sur quatre niveaux.
Plus le score est élevé, plus l'anxiété ou la dépression est grave
|
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
|
|
SF-36
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
|
SF-36 est un questionnaire de santé concis développé par le Boston Institute of Health, largement utilisé pour mesurer la qualité de vie de la population générale, évaluer les essais cliniques et évaluer les politiques de santé.
SF-36 est utilisé pour évaluer la fonction physiologique, la fonction physiologique, la douleur physique, la santé générale, l'énergie, la fonction sociale, la fonction émotionnelle et la santé mentale, qui sont classées en « santé physique » et « santé mentale ».
|
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
|
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier.
Une extrémité de la ligne est « 0 », indiquant l'absence de douleur ; l'autre extrémité est « 10 », indiquant une douleur intense ; Le milieu représente différents degrés de douleur ; Laissez le patient tracer une marque sur la ligne horizontale en fonction de ses sentiments pour indiquer le degré de douleur.
|
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
|
|
amplitude de mouvement
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
|
Mesurer la flexion, l'abduction, la rotation interne et l'angle de rotation externe du patient
|
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Première publication (Réel)
18 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0750
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .