- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06041282
Tratamiento conservador de la capsulitis adhesiva temprana
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de manipulación bajo anestesia y rehabilitación domiciliaria supervisada en el tratamiento de la capsulitis adhesiva temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: weiliang shen, doctor
- Número de teléfono: +86 0571 87783759
- Correo electrónico: wlshen@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310058
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- weiliang shen, Doctor
- Número de teléfono: 86-0571-86995513
- Correo electrónico: wlshen@zju.edu.cn
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de nuestro hospital que necesiten liberación manual de periartritis de hombro o tratamiento de rehabilitación domiciliaria;
- Periartritis unilateral y primaria del hombro.
- Edad ≥40 años y ≤80 años, independientemente del sexo.
- El movimiento de flexión hacia adelante está limitado en más del 50% en comparación con el contralateral.
- Duración de la enfermedad ≤3 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía de la articulación del hombro.
- Pacientes que no completaron el seguimiento dentro del tiempo especificado
- Pacientes con otras enfermedades del hombro.
- Paciente con enfermedad inmune sistémica.
- Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos o estén realizando otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Se consideran no aptos para el ingreso los pacientes con enfermedades cardiovasculares primarias graves, enfermedades pulmonares, enfermedades endocrinas y metabólicas, o enfermedades graves que afecten a su supervivencia, como tumores o sida.
- Pacientes con enfermedades hepáticas graves, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, como función renal (BUN, Cr) más que el límite superior normal, función hepática (ALT, AST, TBIL) más de 2 veces el límite superior normal.
- Pacientes con hepatitis viral, enfermedades infecciosas, mecanismos anormales de coagulación sanguínea y otras enfermedades que los investigadores consideran inapropiadas para la cirugía.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean quedar embarazadas durante la prueba, con resultados positivos en la prueba de HCG en orina antes de la prueba; Las mujeres que menstrúan deben esperar hasta que termine su período antes de someterse a una cirugía.
- Pacientes con enfermedades neurológicas y mentales graves.
- Historia sospechada o verdadera de abuso de alcohol y drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: manipulación bajo anestesia grupo
El paciente fue sometido a manipulación bajo anestesia.
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Una vez que la anestesia hizo efecto, se colocó al paciente en posición supina y el cirujano experimentado se paró en la cabecera de la cama para liberar la extremidad afectada en cuatro ángulos de flexión hacia adelante, abducción, rotación externa y rotación interna.
Una vez completada la operación, se inyecta una vez 1 ml de Bosson (MSD) + 2,5 ml de hialuronato de sodio (Biochemical Industries Co., LTD.).
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Comparador activo: Grupo de rehabilitación domiciliaria supervisada.
El paciente se sometió a rehabilitación domiciliaria supervisada.
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El médico instruye al paciente en el entrenamiento físico en la clínica ambulatoria.
En cada visita a la clínica, el médico guiará las diferentes etapas del movimiento.
En la primera visita, el médico guía al paciente a través de la primera fase del programa de rehabilitación para mejorar la movilidad básica del paciente.
En el primer mes de seguimiento, se guió la segunda fase del programa de rehabilitación, y la recuperación de la movilidad se acompañó con entrenamiento muscular, incluyendo escalada en paredes y ejercicios de resistencia muscular.
Se inyectó una vez en la clínica 1 ml de Debossone (MSD) + 2,5 ml de hialuronato de sodio (Biochemical Industries Co., LTD.).
Todo el entrenamiento requirió que los pacientes hicieran lo mejor que pudieran en casa para completar 3 series de 5 cada una.
Al final de cada día, el paciente subirá un vídeo a la plataforma y el médico evaluará si la recuperación del paciente está en marcha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Constant-Murley (CMS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La puntuación de Constant-Mulery incluye principalmente 8 aspectos relacionados con su hombro en las últimas 4 semanas. La proporción de componentes subjetivos y objetivos en la puntuación de Constant-Mulery es de 35 puntos/65 puntos. Un total de 100 puntos. La parte subjetiva de la puntuación incluye la puntuación del grado de dolor y la puntuación del impacto en la vida diaria. 35 puntos en total. La parte objetiva de la puntuación incluye la puntuación del rango de movimiento y la fuerza del hombro. 65 puntos en total. |
6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Constant-Murley (CMS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 1 año después de la intervención
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La puntuación de Constant-Mulery incluye principalmente 8 aspectos relacionados con su hombro en las últimas 4 semanas. La proporción de componentes subjetivos y objetivos en la puntuación de Constant-Mulery es de 35 puntos/65 puntos. Un total de 100 puntos. La parte subjetiva de la puntuación incluye la puntuación del grado de dolor y la puntuación del impacto en la vida diaria. 35 puntos en total. La parte objetiva de la puntuación incluye la puntuación del rango de movimiento y la fuerza del hombro. 65 puntos en total. |
1 mes, 3 meses y 1 año después de la intervención
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Puntuación de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la intervención
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El Oxford Shoulder Score (OSS) consta de 12 preguntas con cinco opciones cada una.
A las líneas ligeras a pesadas se les asignaron 1, 2, 3, 4 y 5 puntos respectivamente.
Entonces la puntuación total está entre 12 y 60.
Una puntuación de 12 representa una función del hombro perfectamente normal y una puntuación de 60 representa la dificultad más grave en la función del hombro.
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Cuestionario de creencias para evitar el miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la intervención
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El FABQ es una escala de autoevaluación con 16 opciones.
Cada opción tiene 0~6 puntos y 7 calificaciones (desde extremadamente desagradable hasta extremadamente de acuerdo).
"0" significa completamente en desacuerdo, "6" significa completamente de acuerdo y "1~5" significa no estoy seguro.
Cuanto mayor sea la puntuación, más inclinado estará a estar totalmente de acuerdo
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la intervención
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La escala es una herramienta sencilla para detectar el insomnio, que incluye 7 ítems, que se utilizan para evaluar la naturaleza y los síntomas de los trastornos del sueño de los sujetos.
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la intervención
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HADS es una escala de autoevaluación que incluye dos subescalas, HADS-A y HADS-D, con un total de 14 ítems, incluidos 7 ítems para ansiedad (A) y 7 ítems para depresión (D).
Cada ítem se califica en cuatro niveles según la frecuencia de los síntomas en el último mes.
Cada ítem recibe una puntuación de 0 a 3 puntos en cuatro niveles.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la ansiedad o la depresión.
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la intervención
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SF-36
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la intervención
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SF-36 es un cuestionario de salud conciso desarrollado por el Boston Institute of Health, que es ampliamente utilizado en la medición de la calidad de vida de la población general, la evaluación de ensayos clínicos y la evaluación de políticas sanitarias.
SF-36 se utiliza para evaluar la función fisiológica, la función fisiológica, el dolor físico, la salud general, la energía, la función social, la función emocional y la salud mental, que se clasifican en "salud física" y "salud mental".
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel.
Un extremo de la línea es "0", lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es "10", que indica dolor intenso; El medio representa diferentes grados de dolor; Deje que el paciente dibuje una marca en la línea horizontal según sus sensaciones para indicar el grado de dolor.
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Mida la flexión, abducción, rotación interna y ángulo de rotación externa del paciente.
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0750
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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