- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06041282
Trattamento conservativo della capsulite adesiva precoce
Uno studio multicentrico randomizzato e controllato di manipolazione in anestesia e riabilitazione domiciliare supervisionata nel trattamento della capsulite adesiva precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: weiliang shen, doctor
- Numero di telefono: +86 0571 87783759
- Email: wlshen@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
- Reclutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contatto:
- weiliang shen, Doctor
- Numero di telefono: 86-0571-86995513
- Email: wlshen@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nel nostro ospedale che necessitano di rilascio manuale della periartrite della spalla o di un trattamento riabilitativo domiciliare;
- Periartrite unilaterale e primitiva della spalla
- Età ≥ 40 anni e ≤ 80 anni, indipendentemente dal sesso.
- Il movimento di flessione in avanti è limitato per oltre il 50% rispetto a quello controlaterale.
- Durata della malattia ≤3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia precedente di intervento chirurgico all'articolazione della spalla
- Pazienti che non hanno completato il follow-up entro il tempo specificato
- Pazienti con altre patologie della spalla.
- Paziente con malattia immunitaria sistemica.
- Pazienti che hanno partecipato a studi clinici o stanno conducendo altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening
- Non sono considerati idonei al ricovero i pazienti affetti da gravi malattie cardiovascolari primarie, malattie polmonari, malattie endocrine e metaboliche o malattie gravi che incidono sulla loro sopravvivenza, come tumori o AIDS.
- Pazienti con gravi malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, come funzionalità renale (BUN, Cr) superiore al limite superiore della norma, funzionalità epatica (ALT, AST, TBIL) superiore a 2 volte il limite superiore della norma.
- Pazienti con epatite virale, malattie infettive, meccanismi anomali di coagulazione del sangue e altre malattie che i ricercatori considerano inappropriate per l'intervento chirurgico.
- Donne in gravidanza o in allattamento, o coloro che stanno pianificando una gravidanza durante il test, con risultati positivi al test HCG nelle urine prima del test; Le donne mestruate dovrebbero attendere la fine del ciclo prima di sottoporsi a un intervento chirurgico.
- Pazienti con gravi malattie neurologiche e mentali.
- Storia sospetta o vera di abuso di alcol e droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: manipolazione sotto gruppo di anestesia
Il paziente è stato sottoposto a manipolazione in anestesia
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Dopo che l'anestesia ha avuto effetto, il paziente è stato posto in posizione supina e il chirurgo esperto si è messo alla testata del letto per rilasciare l'arto interessato mediante quattro angoli di flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna.
Una volta completata l'operazione, viene iniettato una volta 1 ml di de Bosson (MSD) + 2,5 ml di ialuronato di sodio (Biochemical Industries Co., LTD.).
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Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione domiciliare supervisionato
Il paziente è stato sottoposto a riabilitazione domiciliare supervisionata
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Il medico istruisce il paziente sull'allenamento fisico presso l'ambulatorio.
Ad ogni visita in clinica, il medico guiderà le diverse fasi del movimento.
Nella prima visita il medico guida il paziente attraverso la prima fase del programma riabilitativo per migliorare la mobilità di base del paziente.
Al primo mese di follow-up, è stata guidata la seconda fase del programma riabilitativo e il recupero della mobilità è stato accompagnato da un allenamento muscolare, comprendente esercizi di arrampicata su parete ed esercizi di resistenza muscolare.
1 ml di Debossone (MSD) + 2,5 ml di ialuronato di sodio (Biochemical Industries Co., LTD.) sono stati iniettati una volta in clinica.
Tutta la formazione richiedeva ai pazienti di fare del loro meglio a casa per completare 3 serie da 5 ciascuna.
Alla fine di ogni giornata, il paziente caricherà un video sulla piattaforma e il medico valuterà se il recupero del paziente è in atto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Constant-Murley (CMS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio Constant-Mulery comprende principalmente 8 aspetti relativi alla tua spalla nelle ultime 4 settimane. La proporzione delle componenti soggettiva e oggettiva nel punteggio Constant-Mulery è di 35 punti/65 punti. Un totale di 100 punti. La parte soggettiva del punteggio comprende il punteggio del grado di dolore e il punteggio dell'impatto sulla vita quotidiana. 35 punti in totale. La parte oggettiva del punteggio include il punteggio dell'ampiezza di movimento e della forza della spalla. 65 punti in totale. |
6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Constant-Murley (CMS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Il punteggio Constant-Mulery comprende principalmente 8 aspetti relativi alla tua spalla nelle ultime 4 settimane. La proporzione delle componenti soggettiva e oggettiva nel punteggio Constant-Mulery è di 35 punti/65 punti. Un totale di 100 punti. La parte soggettiva del punteggio comprende il punteggio del grado di dolore e il punteggio dell'impatto sulla vita quotidiana. 35 punti in totale. La parte oggettiva del punteggio include il punteggio dell'ampiezza di movimento e della forza della spalla. 65 punti in totale. |
1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Punteggio della spalla di Oxford (OSS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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L'Oxford Spalla Score (OSS) è composto da 12 domande con cinque opzioni ciascuna.
Alle linee da leggere a pesanti sono stati assegnati rispettivamente 1, 2, 3, 4 e 5 punti.
Quindi il punteggio totale è compreso tra 12 e 60.
Un punteggio di 12 rappresenta una funzione della spalla perfettamente normale e un punteggio di 60 rappresenta la difficoltà più grave nella funzione della spalla.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Il FABQ è una scala di autovalutazione con 16 opzioni.
Ciascuna opzione ha 0~6 punti e 7 gradi (da estremamente sgradevole a estremamente concordato).
"0" significa completamente in disaccordo, "6" significa completamente d'accordo e "1~5" significa non sicuro.
Più alto è il punteggio, più sono propensi a concordare pienamente
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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La scala è un semplice strumento per lo screening dell'insonnia, comprendente 7 elementi, che vengono utilizzati per valutare la natura e i sintomi dei disturbi del sonno dei soggetti.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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HADS è una scala di autovalutazione, comprendente due sottoscale, HADS-A e HADS-D, con un totale di 14 item, inclusi 7 item per l'ansia (A) e 7 item per la depressione (D).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su quattro livelli in base alla frequenza dei sintomi nell'ultimo mese.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 3 punti in quattro livelli.
Più alto è il punteggio, più grave è l’ansia o la depressione
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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SF-36
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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SF-36 è un questionario sanitario conciso sviluppato dal Boston Institute of Health, ampiamente utilizzato nella misurazione della qualità della vita della popolazione generale, nella valutazione di studi clinici e nella valutazione delle politiche sanitarie.
SF-36 viene utilizzato per valutare la funzione fisiologica, la funzione fisiologica, il dolore fisico, la salute generale, l'energia, la funzione sociale, la funzione emotiva e la salute mentale, che sono classificate in "salute fisica" e "salute mentale"
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Disegna una linea orizzontale di 10 cm sul foglio.
Un'estremità della linea è "0", che indica assenza di dolore; l'altra estremità è "10", che indica un forte dolore; La parte centrale rappresenta diversi gradi di dolore; Lascia che il paziente tracci un segno sulla linea orizzontale in base ai suoi sentimenti per indicare il grado di dolore.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Misurare la flessione, l'abduzione, la rotazione interna e l'angolo di rotazione esterna del paziente
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0750
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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