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Trattamento conservativo della capsulite adesiva precoce

Uno studio multicentrico randomizzato e controllato di manipolazione in anestesia e riabilitazione domiciliare supervisionata nel trattamento della capsulite adesiva precoce

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia del trattamento conservativo per la capsulite adesiva precoce

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico ha valutato i protocolli più comuni per il trattamento della capsulite adesiva negli ospedali secondari. Confrontare l'efficacia della manipolazione in anestesia e del trattamento conservativo domiciliare supervisionato della capsulite adesiva precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: weiliang shen, doctor
  • Numero di telefono: +86 0571 87783759
  • Email: wlshen@zju.edu.cn

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • weiliang shen, Doctor
          • Numero di telefono: 86-0571-86995513
          • Email: wlshen@zju.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nel nostro ospedale che necessitano di rilascio manuale della periartrite della spalla o di un trattamento riabilitativo domiciliare;
  • Periartrite unilaterale e primitiva della spalla
  • Età ≥ 40 anni e ≤ 80 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Il movimento di flessione in avanti è limitato per oltre il 50% rispetto a quello controlaterale.
  • Durata della malattia ≤3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia precedente di intervento chirurgico all'articolazione della spalla
  • Pazienti che non hanno completato il follow-up entro il tempo specificato
  • Pazienti con altre patologie della spalla.
  • Paziente con malattia immunitaria sistemica.
  • Pazienti che hanno partecipato a studi clinici o stanno conducendo altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Non sono considerati idonei al ricovero i pazienti affetti da gravi malattie cardiovascolari primarie, malattie polmonari, malattie endocrine e metaboliche o malattie gravi che incidono sulla loro sopravvivenza, come tumori o AIDS.
  • Pazienti con gravi malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, come funzionalità renale (BUN, Cr) superiore al limite superiore della norma, funzionalità epatica (ALT, AST, TBIL) superiore a 2 volte il limite superiore della norma.
  • Pazienti con epatite virale, malattie infettive, meccanismi anomali di coagulazione del sangue e altre malattie che i ricercatori considerano inappropriate per l'intervento chirurgico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o coloro che stanno pianificando una gravidanza durante il test, con risultati positivi al test HCG nelle urine prima del test; Le donne mestruate dovrebbero attendere la fine del ciclo prima di sottoporsi a un intervento chirurgico.
  • Pazienti con gravi malattie neurologiche e mentali.
  • Storia sospetta o vera di abuso di alcol e droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: manipolazione sotto gruppo di anestesia
Il paziente è stato sottoposto a manipolazione in anestesia
Dopo che l'anestesia ha avuto effetto, il paziente è stato posto in posizione supina e il chirurgo esperto si è messo alla testata del letto per rilasciare l'arto interessato mediante quattro angoli di flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna. Una volta completata l'operazione, viene iniettato una volta 1 ml di de Bosson (MSD) + 2,5 ml di ialuronato di sodio (Biochemical Industries Co., LTD.).
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione domiciliare supervisionato
Il paziente è stato sottoposto a riabilitazione domiciliare supervisionata
Il medico istruisce il paziente sull'allenamento fisico presso l'ambulatorio. Ad ogni visita in clinica, il medico guiderà le diverse fasi del movimento. Nella prima visita il medico guida il paziente attraverso la prima fase del programma riabilitativo per migliorare la mobilità di base del paziente. Al primo mese di follow-up, è stata guidata la seconda fase del programma riabilitativo e il recupero della mobilità è stato accompagnato da un allenamento muscolare, comprendente esercizi di arrampicata su parete ed esercizi di resistenza muscolare. 1 ml di Debossone (MSD) + 2,5 ml di ialuronato di sodio (Biochemical Industries Co., LTD.) sono stati iniettati una volta in clinica. Tutta la formazione richiedeva ai pazienti di fare del loro meglio a casa per completare 3 serie da 5 ciascuna. Alla fine di ogni giornata, il paziente caricherà un video sulla piattaforma e il medico valuterà se il recupero del paziente è in atto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Constant-Murley (CMS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Il punteggio Constant-Mulery comprende principalmente 8 aspetti relativi alla tua spalla nelle ultime 4 settimane.

La proporzione delle componenti soggettiva e oggettiva nel punteggio Constant-Mulery è di 35 punti/65 punti. Un totale di 100 punti. La parte soggettiva del punteggio comprende il punteggio del grado di dolore e il punteggio dell'impatto sulla vita quotidiana. 35 punti in totale. La parte oggettiva del punteggio include il punteggio dell'ampiezza di movimento e della forza della spalla. 65 punti in totale.

6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Constant-Murley (CMS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Il punteggio Constant-Mulery comprende principalmente 8 aspetti relativi alla tua spalla nelle ultime 4 settimane.

La proporzione delle componenti soggettiva e oggettiva nel punteggio Constant-Mulery è di 35 punti/65 punti. Un totale di 100 punti. La parte soggettiva del punteggio comprende il punteggio del grado di dolore e il punteggio dell'impatto sulla vita quotidiana. 35 punti in totale. La parte oggettiva del punteggio include il punteggio dell'ampiezza di movimento e della forza della spalla. 65 punti in totale.

1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Punteggio della spalla di Oxford (OSS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
L'Oxford Spalla Score (OSS) è composto da 12 domande con cinque opzioni ciascuna. Alle linee da leggere a pesanti sono stati assegnati rispettivamente 1, 2, 3, 4 e 5 punti. Quindi il punteggio totale è compreso tra 12 e 60. Un punteggio di 12 rappresenta una funzione della spalla perfettamente normale e un punteggio di 60 rappresenta la difficoltà più grave nella funzione della spalla.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Il FABQ è una scala di autovalutazione con 16 opzioni. Ciascuna opzione ha 0~6 punti e 7 gradi (da estremamente sgradevole a estremamente concordato). "0" significa completamente in disaccordo, "6" significa completamente d'accordo e "1~5" significa non sicuro. Più alto è il punteggio, più sono propensi a concordare pienamente
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
La scala è un semplice strumento per lo screening dell'insonnia, comprendente 7 elementi, che vengono utilizzati per valutare la natura e i sintomi dei disturbi del sonno dei soggetti.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
HADS è una scala di autovalutazione, comprendente due sottoscale, HADS-A e HADS-D, con un totale di 14 item, inclusi 7 item per l'ansia (A) e 7 item per la depressione (D). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su quattro livelli in base alla frequenza dei sintomi nell'ultimo mese. Ogni elemento viene valutato da 0 a 3 punti in quattro livelli. Più alto è il punteggio, più grave è l’ansia o la depressione
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
SF-36
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
SF-36 è un questionario sanitario conciso sviluppato dal Boston Institute of Health, ampiamente utilizzato nella misurazione della qualità della vita della popolazione generale, nella valutazione di studi clinici e nella valutazione delle politiche sanitarie. SF-36 viene utilizzato per valutare la funzione fisiologica, la funzione fisiologica, il dolore fisico, la salute generale, l'energia, la funzione sociale, la funzione emotiva e la salute mentale, che sono classificate in "salute fisica" e "salute mentale"
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sul foglio. Un'estremità della linea è "0", che indica assenza di dolore; l'altra estremità è "10", che indica un forte dolore; La parte centrale rappresenta diversi gradi di dolore; Lascia che il paziente tracci un segno sulla linea orizzontale in base ai suoi sentimenti per indicare il grado di dolore.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Misurare la flessione, l'abduzione, la rotazione interna e l'angolo di rotazione esterna del paziente
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su manipolazione in anestesia

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