Conservatieve behandeling van vroege adhesieve capsulitis
28 december 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar manipulatie onder verdoving en begeleide thuisrehabilitatie bij de behandeling van vroege adhesieve capsulitis
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid van conservatieve behandeling voor vroege adhesieve capsulitis wordt vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef evalueerde de meest voorkomende protocollen voor de behandeling van adhesieve capsulitis in secundaire ziekenhuizen.
Om de werkzaamheid van manipulatie onder narcose en conservatieve thuisbehandeling van vroege adhesieve capsulitis onder toezicht te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: weiliang shen, doctor
- Telefoonnummer: +86 0571 87783759
- E-mail: wlshen@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Werving
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- weiliang shen, Doctor
- Telefoonnummer: 86-0571-86995513
- E-mail: wlshen@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in ons ziekenhuis die handmatige behandeling van periartritis of schouder- of thuisrevalidatie nodig hebben;
- Unilaterale en primaire periartritis van de schouder
- Leeftijd ≥40 jaar en ≤80 jaar, ongeacht geslacht.
- De voorwaartse flexiebeweging is meer dan 50% beperkt vergeleken met de contralaterale beweging.
- Ziekteduur ≤3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schoudergewrichtoperaties
- Patiënten die de follow-up niet binnen de gestelde tijd hebben afgerond
- Patiënten met andere schouderziekten.
- Patiënt met systemische immuunziekte.
- Patiënten die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken of die binnen 3 maanden vóór de screening andere klinische onderzoeken uitvoeren
- Patiënten met ernstige primaire hart- en vaatziekten, longziekten, endocriene en stofwisselingsziekten, of ernstige ziekten die hun overleving beïnvloeden, zoals tumoren of AIDS, worden niet geschikt geacht voor opname.
- Patiënten met ernstige leverziekten, nierziekten, hematologische ziekten, zoals nierfunctie (BUN, Cr) meer dan de bovengrens van normaal, leverfunctie (ALT, AST, TBIL) meer dan 2 maal de bovengrens van normaal.
- Patiënten met virale hepatitis, infectieziekten, abnormale bloedstollingsmechanismen en andere ziekten die onderzoekers ongeschikt achten voor een operatie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de test, met positieve HCG-testresultaten in de urine vóór de test; Menstruerende vrouwen moeten wachten tot hun menstruatie voorbij is voordat ze een operatie ondergaan.
- Patiënten met ernstige neurologische en psychische aandoeningen.
- Vermoedelijke of waargebeurde geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: manipulatie onder anesthesiegroep
De patiënt onderging manipulatie onder narcose
|
Nadat de anesthesie effect had gehad, werd de patiënt in rugligging geplaatst en ging de ervaren chirurg aan het hoofdeinde van het bed staan om het aangedane ledemaat vrij te maken via vier hoeken: voorwaartse flexie, abductie, externe rotatie en interne rotatie.
Nadat de operatie is voltooid, wordt één keer 1 ml de Bosson (MSD) + 2,5 ml natriumhyaluronaat (Biochemical Industries Co., LTD.) geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Begeleiden van een thuisrevalidatiegroep
De patiënt onderging een begeleide thuisrevalidatie
|
De arts instrueert de patiënt in bewegingstraining op de polikliniek.
Bij elk kliniekbezoek zal de arts de verschillende stadia van de beweging begeleiden.
Bij het eerste bezoek begeleidt de arts de patiënt door de eerste fase van het revalidatieprogramma om de basismobiliteit van de patiënt te verbeteren.
In de eerste maand van de follow-up werd de tweede fase van het revalidatieprogramma begeleid en ging het herstel van de mobiliteit gepaard met spiertraining, waaronder muurklimmen en spierweerstandsoefeningen.
Eén keer in de kliniek werd 1 ml debossone (MSD) + 2,5 ml natriumhyaluronaat (Biochemical Industries Co., LTD.) geïnjecteerd.
Voor alle trainingen moesten de patiënten thuis hun best doen om drie sets van elk vijf te voltooien.
Aan het einde van elke dag uploadt de patiënt een video naar het platform en beoordeelt de arts of het herstel van de patiënt op gang is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De Constant-Mulery-score omvat voornamelijk 8 aspecten die verband houden met uw schouder in de afgelopen 4 weken. De verhouding tussen subjectieve en objectieve componenten in de Constant-Mulery-score bedraagt 35 punten/65 punten. In totaal 100 punten. Het subjectieve deel van de score omvat de score van de pijngraad en de score van de impact op het dagelijks leven. In totaal 35 punten. Het objectieve deel van de score omvat de score voor het bewegingsbereik en de kracht van de schouder. Totaal 65 punten. |
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 1 jaar na de interventie
|
De Constant-Mulery-score omvat voornamelijk 8 aspecten die verband houden met uw schouder in de afgelopen 4 weken. De verhouding tussen subjectieve en objectieve componenten in de Constant-Mulery-score bedraagt 35 punten/65 punten. In totaal 100 punten. Het subjectieve deel van de score omvat de score van de pijngraad en de score van de impact op het dagelijks leven. In totaal 35 punten. Het objectieve deel van de score omvat de score voor het bewegingsbereik en de kracht van de schouder. Totaal 65 punten. |
1 maand, 3 maanden en 1 jaar na de interventie
|
|
Oxford-schouderscore (OSS)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
De Oxford Schouder Score (OSS) bestaat uit twaalf vragen met elk vijf opties.
De lichte tot zware lijnen kregen respectievelijk 1, 2, 3, 4 en 5 punten.
De totaalscore ligt dus tussen 12 en 60.
Een score van 12 vertegenwoordigt een volkomen normale schouderfunctie en een score van 60 vertegenwoordigt de ernstigste problemen met de schouderfunctie.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
|
Vragenlijst over angstvermijdingsovertuigingen (FABQ)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
De FABQ is een zelfbeoordelingsschaal met 16 opties.
Elke optie heeft 0~6 punten en 7 cijfers (van zeer onaangenaam tot zeer mee eens).
‘0’ betekent helemaal niet mee eens, ‘6’ betekent helemaal mee eens en ‘1~5’ betekent niet zeker.
Hoe hoger de score, hoe meer men geneigd is het er volledig mee eens te zijn
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
|
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
De schaal is een eenvoudig hulpmiddel voor het screenen van slapeloosheid, inclusief 7 items, die worden gebruikt om de aard en symptomen van slaapstoornissen bij proefpersonen te evalueren.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
HADS is een zelfbeoordelingsschaal met twee subschalen, HADS-A en HADS-D, met in totaal 14 items, waaronder 7 items voor angst (A) en 7 items voor depressie (D).
Elk item wordt op vier niveaus gescoord, afhankelijk van de frequentie van de symptomen in de afgelopen maand.
Elk item wordt gescoord op 0-3 punten in vier niveaus.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst of depressie
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
SF-36 is een beknopte gezondheidsvragenlijst ontwikkeld door het Boston Institute of Health, die veel wordt gebruikt bij het meten van de kwaliteit van leven van de algemene bevolking, de evaluatie van klinische onderzoeken en de evaluatie van gezondheidsbeleid.
SF-36 wordt gebruikt om de fysiologische functie, fysiologische functie, fysieke pijn, algemene gezondheid, energie, sociale functie, emotionele functie en geestelijke gezondheid te beoordelen, die worden geclassificeerd in 'fysieke gezondheid' en 'geestelijke gezondheid'.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier.
Het ene uiteinde van de lijn is "0", wat aangeeft dat er geen pijn is; het andere uiteinde is "10", wat duidt op ernstige pijn; Het midden vertegenwoordigt verschillende graden van pijn; Laat de patiënt een markering op de horizontale lijn tekenen op basis van zijn gevoelens om de mate van pijn aan te geven.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
Meet de flexie, abductie, interne rotatie en externe rotatiehoek van de patiënt
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0750
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .