Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ behandling av tidlig klebende kapsulitt

Et multisenter randomisert kontrollert forsøk med manipulasjon under anestesi og overvåket hjemmerehabilitering ved behandling av tidlig adhesiv kapsulitt

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av konservativ behandling for tidlig adhesiv kapsulitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien evaluerte de vanligste protokollene for behandling av adhesiv kapsulitt på sekundære sykehus. For å sammenligne effektiviteten av manipulasjon under anestesi og overvåket hjemmekonservativ behandling av tidlig klebende kapsulitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: weiliang shen, doctor
  • Telefonnummer: +86 0571 87783759
  • E-post: wlshen@zju.edu.cn

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på vårt sykehus som trenger manuell utløsning av periartritt av skulder eller hjemmerehabiliteringsbehandling;
  • Unilateral og primær periartritt av skulder
  • Alder ≥40 år og ≤80 år, uavhengig av kjønn.
  • Foroverfleksjonsbevegelsen er mer enn 50 % begrenset sammenlignet med den kontralaterale.
  • Sykdomsvarighet ≤3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere skulderleddkirurgi
  • Pasienter som ikke fullførte oppfølgingen innen angitt tid
  • Pasienter med andre skuldersykdommer.
  • Pasient med systemisk immunsykdom.
  • Pasienter som har deltatt i kliniske studier eller gjennomfører andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
  • Pasienter med alvorlige primære hjerte- og karsykdommer, lungesykdommer, endokrine og metabolske sykdommer, eller alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse, som svulst eller AIDS, anses ikke egnet for innleggelse.
  • Pasienter med alvorlige leversykdommer, nyresykdommer, hematologiske sykdommer, som nyrefunksjon (BUN, Cr) mer enn øvre normalgrense, leverfunksjon (ALT, AST, TBIL) mer enn 2 ganger øvre normalgrense.
  • Pasienter med viral hepatitt, infeksjonssykdommer, unormal blodkoagulasjonsmekanisme og andre sykdommer som forskere anser som upassende for kirurgi.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide under testen, med positive urin-HCG-testresultater før testen; Kvinner med menstruasjon bør vente til mensen er over før de gjennomgår operasjon.
  • Pasienter med alvorlige nevrologiske og psykiske sykdommer.
  • Mistenkt eller sann historie om alkohol- og narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: manipulasjon under anestesi gruppe
Pasienten gjennomgikk manipulasjon under anestesi
Etter at narkosen trådte i kraft, ble pasienten plassert i ryggleie, og den erfarne kirurgen stilte seg ved sengehodet for å frigjøre det berørte lemmet med fire vinkler med foroverfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og indre rotasjon. Etter at operasjonen er fullført, injiseres 1 ml de Bosson (MSD) +2,5 ml natriumhyaluronat (Biochemical Industries Co., LTD.) én gang.
Aktiv komparator: Veiledet hjemmerehabiliteringsgruppe
Pasienten gjennomgikk overvåket hjemmerehabilitering
Legen instruerer pasienten i treningstrening ved poliklinikken. Ved hvert klinikkbesøk vil legen veilede de ulike stadiene av bevegelsen. Ved første besøk veileder legen pasienten gjennom den første fasen av rehabiliteringsprogrammet for å forbedre pasientens grunnleggende mobilitet. Den første måneden med oppfølging ble den andre fasen av rehabiliteringsprogrammet veiledet, og gjenoppretting av mobilitet ble ledsaget av muskeltrening, inkludert veggklatring og muskelmotstandsøvelser. 1 ml Debossone (MSD) +2,5 ml natriumhyaluronat (Biochemical Industries Co., LTD.) ble injisert én gang på klinikken. All opplæringen krevde at pasientene gjorde sitt beste hjemme for å fullføre 3 sett med 5 hver. På slutten av hver dag vil pasienten laste opp en video til plattformen, og legen vil vurdere om pasientens bedring er på plass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon

Constant-Mulery-poengsummen inkluderer hovedsakelig 8 aspekter relatert til skulderen din de siste 4 ukene.

Andelen subjektive og objektive komponenter i Constant-Mulery-poengsummen er 35 poeng/65 poeng. Totalt 100 poeng. Den subjektive delen av poengsummen inkluderer poengsummen for smertegrad og poengsummen for innvirkning på dagliglivet. 35 poeng totalt. Den objektive delen av poengsummen inkluderer poengsummen for skulderbevegelse og styrke. 65 poeng totalt.

6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 1 år etter intervensjon

Constant-Mulery-poengsummen inkluderer hovedsakelig 8 aspekter relatert til skulderen din de siste 4 ukene.

Andelen subjektive og objektive komponenter i Constant-Mulery-poengsummen er 35 poeng/65 poeng. Totalt 100 poeng. Den subjektive delen av poengsummen inkluderer poengsummen for smertegrad og poengsummen for innvirkning på dagliglivet. 35 poeng totalt. Den objektive delen av poengsummen inkluderer poengsummen for skulderbevegelse og styrke. 65 poeng totalt.

1 måned, 3 måneder og 1 år etter intervensjon
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
Oxford Shoulder Score (OSS) består av 12 spørsmål med fem alternativer hver. De lette til tunge linjene ble tildelt henholdsvis 1, 2, 3, 4 og 5 poeng. Så den totale poengsummen er mellom 12 og 60. En poengsum på 12 representerer helt normal skulderfunksjon og en poengsum på 60 representerer den alvorligste vanskeligheten med skulderfunksjon.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
Fear-avoidance belief questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
FABQ er en egenvurderingsskala med 16 alternativer. Hvert alternativ har 0~6 poeng og 7 karakterer (fra ekstremt uenig til ekstremt enig). "0" betyr helt uenig, "6" betyr helt enig, og "1~5" betyr ikke sikker. Jo høyere poengsum, jo ​​mer tilbøyelig til å være helt enig
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
Skalaen er et enkelt verktøy for screening av søvnløshet, inkludert 7 elementer, som brukes til å evaluere arten og symptomene på søvnforstyrrelser hos forsøkspersoner.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
HADS er en egenvurderingsskala, inkludert to underskalaer, HADS-A og HADS-D, med totalt 14 punkter, inkludert 7 punkter for angst (A) og 7 punkter for depresjon (D). Hvert element er scoret på fire nivåer i henhold til hyppigheten av symptomer den siste måneden. Hvert element får 0-3 poeng på fire nivåer. Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig er angsten eller depresjonen
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
SF-36
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
SF-36 er et kortfattet helsespørreskjema utviklet av Boston Institute of Health, som er mye brukt i måling av livskvaliteten til befolkningen generelt, evaluering av kliniske studier og evaluering av helsepolitikk. SF-36 brukes til å vurdere fysiologisk funksjon, fysiologisk funksjon, fysisk smerte, generell helse, energi, sosial funksjon, emosjonell funksjon og mental helse, som er klassifisert i "fysisk helse" og "psykisk helse"
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret. Den ene enden av linjen er "0", noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er "10", noe som indikerer alvorlig smerte; Midten representerer ulike grader av smerte; La pasienten tegne et merke på den horisontale linjen i henhold til følelsene deres for å indikere graden av smerte.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
bevegelsesområde
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
Mål pasientens fleksjon, abduksjon, indre rotasjon og ekstern rotasjonsvinkel
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere