- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06041282
Konservativ behandling av tidlig klebende kapsulitt
Et multisenter randomisert kontrollert forsøk med manipulasjon under anestesi og overvåket hjemmerehabilitering ved behandling av tidlig adhesiv kapsulitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: weiliang shen, doctor
- Telefonnummer: +86 0571 87783759
- E-post: wlshen@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- weiliang shen, Doctor
- Telefonnummer: 86-0571-86995513
- E-post: wlshen@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på vårt sykehus som trenger manuell utløsning av periartritt av skulder eller hjemmerehabiliteringsbehandling;
- Unilateral og primær periartritt av skulder
- Alder ≥40 år og ≤80 år, uavhengig av kjønn.
- Foroverfleksjonsbevegelsen er mer enn 50 % begrenset sammenlignet med den kontralaterale.
- Sykdomsvarighet ≤3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere skulderleddkirurgi
- Pasienter som ikke fullførte oppfølgingen innen angitt tid
- Pasienter med andre skuldersykdommer.
- Pasient med systemisk immunsykdom.
- Pasienter som har deltatt i kliniske studier eller gjennomfører andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
- Pasienter med alvorlige primære hjerte- og karsykdommer, lungesykdommer, endokrine og metabolske sykdommer, eller alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse, som svulst eller AIDS, anses ikke egnet for innleggelse.
- Pasienter med alvorlige leversykdommer, nyresykdommer, hematologiske sykdommer, som nyrefunksjon (BUN, Cr) mer enn øvre normalgrense, leverfunksjon (ALT, AST, TBIL) mer enn 2 ganger øvre normalgrense.
- Pasienter med viral hepatitt, infeksjonssykdommer, unormal blodkoagulasjonsmekanisme og andre sykdommer som forskere anser som upassende for kirurgi.
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide under testen, med positive urin-HCG-testresultater før testen; Kvinner med menstruasjon bør vente til mensen er over før de gjennomgår operasjon.
- Pasienter med alvorlige nevrologiske og psykiske sykdommer.
- Mistenkt eller sann historie om alkohol- og narkotikamisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: manipulasjon under anestesi gruppe
Pasienten gjennomgikk manipulasjon under anestesi
|
Etter at narkosen trådte i kraft, ble pasienten plassert i ryggleie, og den erfarne kirurgen stilte seg ved sengehodet for å frigjøre det berørte lemmet med fire vinkler med foroverfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og indre rotasjon.
Etter at operasjonen er fullført, injiseres 1 ml de Bosson (MSD) +2,5 ml natriumhyaluronat (Biochemical Industries Co., LTD.) én gang.
|
|
Aktiv komparator: Veiledet hjemmerehabiliteringsgruppe
Pasienten gjennomgikk overvåket hjemmerehabilitering
|
Legen instruerer pasienten i treningstrening ved poliklinikken.
Ved hvert klinikkbesøk vil legen veilede de ulike stadiene av bevegelsen.
Ved første besøk veileder legen pasienten gjennom den første fasen av rehabiliteringsprogrammet for å forbedre pasientens grunnleggende mobilitet.
Den første måneden med oppfølging ble den andre fasen av rehabiliteringsprogrammet veiledet, og gjenoppretting av mobilitet ble ledsaget av muskeltrening, inkludert veggklatring og muskelmotstandsøvelser.
1 ml Debossone (MSD) +2,5 ml natriumhyaluronat (Biochemical Industries Co., LTD.) ble injisert én gang på klinikken.
All opplæringen krevde at pasientene gjorde sitt beste hjemme for å fullføre 3 sett med 5 hver.
På slutten av hver dag vil pasienten laste opp en video til plattformen, og legen vil vurdere om pasientens bedring er på plass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Constant-Mulery-poengsummen inkluderer hovedsakelig 8 aspekter relatert til skulderen din de siste 4 ukene. Andelen subjektive og objektive komponenter i Constant-Mulery-poengsummen er 35 poeng/65 poeng. Totalt 100 poeng. Den subjektive delen av poengsummen inkluderer poengsummen for smertegrad og poengsummen for innvirkning på dagliglivet. 35 poeng totalt. Den objektive delen av poengsummen inkluderer poengsummen for skulderbevegelse og styrke. 65 poeng totalt. |
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 1 år etter intervensjon
|
Constant-Mulery-poengsummen inkluderer hovedsakelig 8 aspekter relatert til skulderen din de siste 4 ukene. Andelen subjektive og objektive komponenter i Constant-Mulery-poengsummen er 35 poeng/65 poeng. Totalt 100 poeng. Den subjektive delen av poengsummen inkluderer poengsummen for smertegrad og poengsummen for innvirkning på dagliglivet. 35 poeng totalt. Den objektive delen av poengsummen inkluderer poengsummen for skulderbevegelse og styrke. 65 poeng totalt. |
1 måned, 3 måneder og 1 år etter intervensjon
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
Oxford Shoulder Score (OSS) består av 12 spørsmål med fem alternativer hver.
De lette til tunge linjene ble tildelt henholdsvis 1, 2, 3, 4 og 5 poeng.
Så den totale poengsummen er mellom 12 og 60.
En poengsum på 12 representerer helt normal skulderfunksjon og en poengsum på 60 representerer den alvorligste vanskeligheten med skulderfunksjon.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
|
Fear-avoidance belief questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
FABQ er en egenvurderingsskala med 16 alternativer.
Hvert alternativ har 0~6 poeng og 7 karakterer (fra ekstremt uenig til ekstremt enig).
"0" betyr helt uenig, "6" betyr helt enig, og "1~5" betyr ikke sikker.
Jo høyere poengsum, jo mer tilbøyelig til å være helt enig
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
Skalaen er et enkelt verktøy for screening av søvnløshet, inkludert 7 elementer, som brukes til å evaluere arten og symptomene på søvnforstyrrelser hos forsøkspersoner.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
HADS er en egenvurderingsskala, inkludert to underskalaer, HADS-A og HADS-D, med totalt 14 punkter, inkludert 7 punkter for angst (A) og 7 punkter for depresjon (D).
Hvert element er scoret på fire nivåer i henhold til hyppigheten av symptomer den siste måneden.
Hvert element får 0-3 poeng på fire nivåer.
Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig er angsten eller depresjonen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
|
SF-36
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
SF-36 er et kortfattet helsespørreskjema utviklet av Boston Institute of Health, som er mye brukt i måling av livskvaliteten til befolkningen generelt, evaluering av kliniske studier og evaluering av helsepolitikk.
SF-36 brukes til å vurdere fysiologisk funksjon, fysiologisk funksjon, fysisk smerte, generell helse, energi, sosial funksjon, emosjonell funksjon og mental helse, som er klassifisert i "fysisk helse" og "psykisk helse"
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret.
Den ene enden av linjen er "0", noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er "10", noe som indikerer alvorlig smerte; Midten representerer ulike grader av smerte; La pasienten tegne et merke på den horisontale linjen i henhold til følelsene deres for å indikere graden av smerte.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
|
bevegelsesområde
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
Mål pasientens fleksjon, abduksjon, indre rotasjon og ekstern rotasjonsvinkel
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0750
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .