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Tratamento conservador da capsulite adesiva precoce

Um ensaio multicêntrico randomizado e controlado de manipulação sob anestesia e reabilitação domiciliar supervisionada no tratamento da capsulite adesiva precoce

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado comparando a eficácia do tratamento conservador para capsulite adesiva precoce

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico avaliou os protocolos mais comuns para o tratamento da capsulite adesiva em hospitais secundários. Comparar a eficácia da manipulação sob anestesia e do tratamento conservador supervisionado domiciliar da capsulite adesiva precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: weiliang shen, doctor
  • Número de telefone: +86 0571 87783759
  • E-mail: wlshen@zju.edu.cn

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
          • weiliang shen, Doctor
          • Número de telefone: 86-0571-86995513
          • E-mail: wlshen@zju.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em nosso hospital que necessitam de liberação manual de periartrite do ombro ou tratamento de reabilitação domiciliar;
  • Periartrite unilateral e primária do ombro
  • Idade ≥40 anos e ≤80 anos, independentemente do sexo.
  • O movimento de flexão para frente é mais de 50% limitado em comparação com o contralateral.
  • Duração da doença ≤3 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história prévia de cirurgia na articulação do ombro
  • Pacientes que não completaram o acompanhamento dentro do tempo especificado
  • Pacientes com outras doenças do ombro.
  • Paciente com doença imunológica sistêmica.
  • Pacientes que participaram de ensaios clínicos ou estão realizando outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem
  • Pacientes com doenças cardiovasculares primárias graves, doenças pulmonares, doenças endócrinas e metabólicas, ou doenças graves que afetem sua sobrevivência, como tumor ou AIDS, são considerados não aptos para internação.
  • Pacientes com doenças hepáticas graves, doenças renais, doenças hematológicas, como função renal (BUN, Cr) superior ao limite superior do normal, função hepática (ALT, AST, TBIL) superior a 2 vezes o limite superior do normal.
  • Pacientes com hepatites virais, doenças infecciosas, mecanismo anormal de coagulação sanguínea e outras doenças que os pesquisadores consideram inadequadas para cirurgia.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejem engravidar durante o teste, com resultado positivo no teste de HCG na urina antes do teste; Mulheres menstruadas devem esperar até o fim da menstruação antes de se submeterem à cirurgia.
  • Pacientes com doenças neurológicas e mentais graves.
  • História suspeita ou verdadeira de abuso de álcool e drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: manipulação sob anestesia grupo
O paciente foi submetido a manipulação sob anestesia
Após o efeito da anestesia, o paciente foi colocado em decúbito dorsal e o cirurgião experiente ficou na cabeceira da cama para liberar o membro afetado por quatro ângulos de flexão anterior, abdução, rotação externa e rotação interna. Após a conclusão da operação, 1ml de Bosson (MSD) +2,5ml de hialuronato de sódio (Biochemical Industries Co., LTD.) é injetado uma vez.
Comparador Ativo: Grupo supervisionado de reabilitação domiciliar
O paciente foi submetido a reabilitação domiciliar supervisionada
O médico orienta o paciente sobre exercícios físicos no ambulatório. A cada consulta clínica, o médico orientará as diferentes etapas do movimento. Na primeira consulta, o médico orienta o paciente na primeira fase do programa de reabilitação para melhorar a mobilidade básica do paciente. No primeiro mês de acompanhamento foi orientada a segunda fase do programa de reabilitação, e a recuperação da mobilidade foi acompanhada de treinamento muscular, incluindo escalada em paredes e exercícios de resistência muscular. 1ml de Debossone (MSD) + 2,5ml de hialuronato de sódio (Biochemical Industries Co., LTD.) foi injetado uma vez na clínica. Todo o treinamento exigiu que os pacientes fizessem o melhor em casa para completar 3 séries de 5 cada. Ao final de cada dia, o paciente enviará um vídeo para a plataforma e o médico avaliará se a recuperação do paciente está boa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Constant-Murley (CMS)
Prazo: 6 meses após a intervenção

A pontuação de Constant-Mulery inclui principalmente 8 aspectos relacionados ao seu ombro nas últimas 4 semanas.

A proporção dos componentes subjetivos e objetivos no escore de Constant-Mulery é de 35 pontos/65 pontos. Total de 100 pontos. A parte subjetiva da pontuação inclui a pontuação do grau de dor e a pontuação do impacto na vida diária. 35 pontos no total. A parte objetiva da pontuação inclui a pontuação da amplitude de movimento e força do ombro. 65 pontos no total.

6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Constant-Murley (CMS)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 1 ano após a intervenção

A pontuação de Constant-Mulery inclui principalmente 8 aspectos relacionados ao seu ombro nas últimas 4 semanas.

A proporção dos componentes subjetivos e objetivos no escore de Constant-Mulery é de 35 pontos/65 pontos. Total de 100 pontos. A parte subjetiva da pontuação inclui a pontuação do grau de dor e a pontuação do impacto na vida diária. 35 pontos no total. A parte objetiva da pontuação inclui a pontuação da amplitude de movimento e força do ombro. 65 pontos no total.

1 mês, 3 meses e 1 ano após a intervenção
Pontuação de ombro de Oxford (OSS)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
O Oxford Shoulder Score (OSS) consiste em 12 questões com cinco opções cada. As linhas leves a pesadas receberam 1, 2, 3, 4 e 5 pontos respectivamente. Portanto, a pontuação total está entre 12 e 60. Uma pontuação de 12 representa a função do ombro perfeitamente normal e uma pontuação de 60 representa a dificuldade mais grave na função do ombro.
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
Questionário de crenças para evitar o medo (FABQ)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
O FABQ é uma escala de autoavaliação com 16 opções. Cada opção tem de 0 a 6 pontos e 7 notas (de extremamente desagradável a extremamente concordante). “0” significa discordo totalmente, “6” significa concordo totalmente e “1~5” significa não tenho certeza. Quanto maior a pontuação, mais inclinado a concordar plenamente
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
A escala é uma ferramenta simples para triagem de insônia, incluindo 7 itens, que são utilizados para avaliar a natureza e os sintomas dos distúrbios do sono dos indivíduos.
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
A HADS é uma escala de autoavaliação, incluindo duas subescalas, HADS-A e HADS-D, com um total de 14 itens, incluindo 7 itens para ansiedade (A) e 7 itens para depressão (D). Cada item é pontuado em quatro níveis de acordo com a frequência dos sintomas no último mês. Cada item é pontuado de 0 a 3 pontos em quatro níveis. Quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade ou depressão
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
SF-36
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
O SF-36 é um questionário de saúde conciso desenvolvido pelo Boston Institute of Health, que é amplamente utilizado na medição da qualidade de vida da população em geral, na avaliação de ensaios clínicos e na avaliação de políticas de saúde. O SF-36 é utilizado para avaliar função fisiológica, função fisiológica, dor física, saúde geral, energia, função social, função emocional e saúde mental, que são classificadas em "saúde física" e "saúde mental"
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é “0”, indicando ausência de dor; a outra extremidade é “10”, indicando dor intensa; O meio representa diferentes graus de dor; Deixe o paciente fazer uma marca na linha horizontal de acordo com seus sentimentos para indicar o grau de dor.
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
amplitude de movimento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
Meça a flexão, abdução, rotação interna e ângulo de rotação externa do paciente
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em manipulação sob anestesia

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