- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06041282
Tratamento conservador da capsulite adesiva precoce
Um ensaio multicêntrico randomizado e controlado de manipulação sob anestesia e reabilitação domiciliar supervisionada no tratamento da capsulite adesiva precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: weiliang shen, doctor
- Número de telefone: +86 0571 87783759
- E-mail: wlshen@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- weiliang shen, Doctor
- Número de telefone: 86-0571-86995513
- E-mail: wlshen@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em nosso hospital que necessitam de liberação manual de periartrite do ombro ou tratamento de reabilitação domiciliar;
- Periartrite unilateral e primária do ombro
- Idade ≥40 anos e ≤80 anos, independentemente do sexo.
- O movimento de flexão para frente é mais de 50% limitado em comparação com o contralateral.
- Duração da doença ≤3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de cirurgia na articulação do ombro
- Pacientes que não completaram o acompanhamento dentro do tempo especificado
- Pacientes com outras doenças do ombro.
- Paciente com doença imunológica sistêmica.
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos ou estão realizando outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem
- Pacientes com doenças cardiovasculares primárias graves, doenças pulmonares, doenças endócrinas e metabólicas, ou doenças graves que afetem sua sobrevivência, como tumor ou AIDS, são considerados não aptos para internação.
- Pacientes com doenças hepáticas graves, doenças renais, doenças hematológicas, como função renal (BUN, Cr) superior ao limite superior do normal, função hepática (ALT, AST, TBIL) superior a 2 vezes o limite superior do normal.
- Pacientes com hepatites virais, doenças infecciosas, mecanismo anormal de coagulação sanguínea e outras doenças que os pesquisadores consideram inadequadas para cirurgia.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejem engravidar durante o teste, com resultado positivo no teste de HCG na urina antes do teste; Mulheres menstruadas devem esperar até o fim da menstruação antes de se submeterem à cirurgia.
- Pacientes com doenças neurológicas e mentais graves.
- História suspeita ou verdadeira de abuso de álcool e drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: manipulação sob anestesia grupo
O paciente foi submetido a manipulação sob anestesia
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Após o efeito da anestesia, o paciente foi colocado em decúbito dorsal e o cirurgião experiente ficou na cabeceira da cama para liberar o membro afetado por quatro ângulos de flexão anterior, abdução, rotação externa e rotação interna.
Após a conclusão da operação, 1ml de Bosson (MSD) +2,5ml de hialuronato de sódio (Biochemical Industries Co., LTD.) é injetado uma vez.
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Comparador Ativo: Grupo supervisionado de reabilitação domiciliar
O paciente foi submetido a reabilitação domiciliar supervisionada
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O médico orienta o paciente sobre exercícios físicos no ambulatório.
A cada consulta clínica, o médico orientará as diferentes etapas do movimento.
Na primeira consulta, o médico orienta o paciente na primeira fase do programa de reabilitação para melhorar a mobilidade básica do paciente.
No primeiro mês de acompanhamento foi orientada a segunda fase do programa de reabilitação, e a recuperação da mobilidade foi acompanhada de treinamento muscular, incluindo escalada em paredes e exercícios de resistência muscular.
1ml de Debossone (MSD) + 2,5ml de hialuronato de sódio (Biochemical Industries Co., LTD.) foi injetado uma vez na clínica.
Todo o treinamento exigiu que os pacientes fizessem o melhor em casa para completar 3 séries de 5 cada.
Ao final de cada dia, o paciente enviará um vídeo para a plataforma e o médico avaliará se a recuperação do paciente está boa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Constant-Murley (CMS)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A pontuação de Constant-Mulery inclui principalmente 8 aspectos relacionados ao seu ombro nas últimas 4 semanas. A proporção dos componentes subjetivos e objetivos no escore de Constant-Mulery é de 35 pontos/65 pontos. Total de 100 pontos. A parte subjetiva da pontuação inclui a pontuação do grau de dor e a pontuação do impacto na vida diária. 35 pontos no total. A parte objetiva da pontuação inclui a pontuação da amplitude de movimento e força do ombro. 65 pontos no total. |
6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Constant-Murley (CMS)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 1 ano após a intervenção
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A pontuação de Constant-Mulery inclui principalmente 8 aspectos relacionados ao seu ombro nas últimas 4 semanas. A proporção dos componentes subjetivos e objetivos no escore de Constant-Mulery é de 35 pontos/65 pontos. Total de 100 pontos. A parte subjetiva da pontuação inclui a pontuação do grau de dor e a pontuação do impacto na vida diária. 35 pontos no total. A parte objetiva da pontuação inclui a pontuação da amplitude de movimento e força do ombro. 65 pontos no total. |
1 mês, 3 meses e 1 ano após a intervenção
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Pontuação de ombro de Oxford (OSS)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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O Oxford Shoulder Score (OSS) consiste em 12 questões com cinco opções cada.
As linhas leves a pesadas receberam 1, 2, 3, 4 e 5 pontos respectivamente.
Portanto, a pontuação total está entre 12 e 60.
Uma pontuação de 12 representa a função do ombro perfeitamente normal e uma pontuação de 60 representa a dificuldade mais grave na função do ombro.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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Questionário de crenças para evitar o medo (FABQ)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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O FABQ é uma escala de autoavaliação com 16 opções.
Cada opção tem de 0 a 6 pontos e 7 notas (de extremamente desagradável a extremamente concordante).
“0” significa discordo totalmente, “6” significa concordo totalmente e “1~5” significa não tenho certeza.
Quanto maior a pontuação, mais inclinado a concordar plenamente
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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A escala é uma ferramenta simples para triagem de insônia, incluindo 7 itens, que são utilizados para avaliar a natureza e os sintomas dos distúrbios do sono dos indivíduos.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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A HADS é uma escala de autoavaliação, incluindo duas subescalas, HADS-A e HADS-D, com um total de 14 itens, incluindo 7 itens para ansiedade (A) e 7 itens para depressão (D).
Cada item é pontuado em quatro níveis de acordo com a frequência dos sintomas no último mês.
Cada item é pontuado de 0 a 3 pontos em quatro níveis.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade ou depressão
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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SF-36
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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O SF-36 é um questionário de saúde conciso desenvolvido pelo Boston Institute of Health, que é amplamente utilizado na medição da qualidade de vida da população em geral, na avaliação de ensaios clínicos e na avaliação de políticas de saúde.
O SF-36 é utilizado para avaliar função fisiológica, função fisiológica, dor física, saúde geral, energia, função social, função emocional e saúde mental, que são classificadas em "saúde física" e "saúde mental"
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é “0”, indicando ausência de dor; a outra extremidade é “10”, indicando dor intensa; O meio representa diferentes graus de dor; Deixe o paciente fazer uma marca na linha horizontal de acordo com seus sentimentos para indicar o grau de dor.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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amplitude de movimento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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Meça a flexão, abdução, rotação interna e ângulo de rotação externa do paciente
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0750
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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