初期の癒着性関節包炎の保存的治療
早期癒着性関節包炎の治療における麻酔下でのマニピュレーションと監視付き在宅リハビリテーションの多施設ランダム化比較試験
早期癒着性関節包炎に対する保存的治療の有効性を比較する前向き多施設ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、二次病院における癒着性関節包炎の治療のための最も一般的なプロトコルを評価しました。
早期癒着性関節包炎に対する麻酔下でのマニピュレーションと監視下での家庭での保存的治療の有効性を比較する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：weiliang shen, doctor
- 電話番号：+86 0571 87783759
- メール：wlshen@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- weiliang shen, Doctor
- 電話番号：86-0571-86995513
- メール：wlshen@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 当院に入院中の肩関節周囲炎の手動解除や在宅リハビリ治療が必要な患者さん。
- 片側性および原発性肩関節周囲炎
- 年齢は40歳以上80歳以下、男女問わず。
- 前屈の動きは、対側と比較して 50% 以上制限されます。
- 罹患期間が3か月以内
除外基準:
- 肩関節手術の既往歴のある患者
- 指定時間内に経過観察を完了しなかった患者さん
- その他の肩疾患のある患者。
- 全身性免疫疾患の患者。
- スクリーニング前3か月以内に臨床試験に参加したことがある、または他の臨床試験を実施中の患者
- 重篤な原発性心血管疾患、肺疾患、内分泌疾患および代謝性疾患、または腫瘍やエイズなど生存に影響を与える重篤な疾患を患っている患者は、入院には適さないと考えられます。
- 腎機能（BUN、Cr）が正常上限以上、肝機能（ALT、AST、TBIL）が正常上限の２倍以上など、重篤な肝疾患、腎疾患、血液疾患を有する患者。
- ウイルス性肝炎、感染症、血液凝固機構の異常、その他研究者が手術に不適当と判断する疾患を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または検査中に妊娠を計画している女性で、検査前に尿中HCG検査結果が陽性である場合。月経中の女性は、手術を受ける前に月経が終わるまで待ってください。
- 重度の神経疾患および精神疾患を患っている患者。
- アルコールおよび薬物乱用の疑いがある、またはその事実がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：麻酔グループの下での操作
患者は麻酔下で手術を受けた
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麻酔が効いた後、患者を仰臥位にし、経験豊富な外科医がベッドの頭に立って、前屈、外転、外旋、内旋の 4 つの角度で患肢を解放します。
手術終了後、デボッソン（MSD）1ml＋ヒアルロン酸ナトリウム（生化学工業株式会社）2.5mlを1回注入します。
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アクティブコンパレータ：監視付き在宅リハビリテーショングループ
患者は監督付き在宅リハビリテーションを受けた
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医師は外来で患者に運動訓練を指導する。
クリニックを訪れるたびに、医師は動作のさまざまな段階を指導します。
最初の訪問時に、医師は患者の基本的な可動性を改善するためのリハビリテーション プログラムの第 1 段階を患者に指導します。
追跡調査の最初の 1 か月間で、リハビリテーション プログラムの第 2 段階が案内され、可動性の回復には壁登りや筋抵抗運動などの筋力トレーニングが伴いました。
クリニックにてデボソン1ml（MSD）+ヒアルロン酸ナトリウム2.5ml（生化学工業株式会社）を1回注射しました。
すべてのトレーニングでは、患者が自宅で最善を尽くして各 5 セットを 3 セット完了することが求められました。
毎日の終わりに、患者はビデオをプラットフォームにアップロードし、医師は患者の回復が進んでいるかどうかを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリースコア (CMS)
時間枠：介入から6か月後
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Constant-Mulery スコアには、過去 4 週間の肩に関連する 8 つの側面が主に含まれています。 Constant-Mulery スコアにおける主観的要素と客観的要素の割合は、35 点/65 点です。 合計100点。主観部分には痛みの程度のスコアと日常生活への影響のスコアが含まれます。 合計35点。得点の目的部分には肩の可動域と筋力の得点が含まれます。 合計65点。 |
介入から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリースコア (CMS)
時間枠：介入後1ヶ月、3ヶ月、1年後
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Constant-Mulery スコアには、過去 4 週間の肩に関連する 8 つの側面が主に含まれています。 Constant-Mulery スコアにおける主観的要素と客観的要素の割合は、35 点/65 点です。 合計100点。主観部分には痛みの程度のスコアと日常生活への影響のスコアが含まれます。 合計35点。得点の目的部分には肩の可動域と筋力の得点が含まれます。 合計65点。 |
介入後1ヶ月、3ヶ月、1年後
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オックスフォード肩スコア (OSS)
時間枠：介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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オックスフォード ショルダー スコア (OSS) は、それぞれ 5 つの選択肢を持つ 12 の質問で構成されます。
薄い線から太い線には、それぞれ 1、2、3、4、5 点が割り当てられました。
したがって、合計スコアは 12 ～ 60 の間になります。
スコア 12 は完全に正常な肩機能を表し、スコア 60 は肩機能の最も深刻な困難を表します。
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介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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恐怖回避信念質問票(FABQ)
時間枠：介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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FABQ は 16 の選択肢がある自己評価スケールです。
各選択肢には 0 ～ 6 ポイントと 7 つのグレード (非常に不快から非常に同意まで) があります。
「0」は全く反対、「6」は完全に賛成、「1～5」はわからない。
スコアが高いほど、完全に同意する傾向が高くなります
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介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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不眠症重症度指数(ISI)
時間枠：介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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このスケールは、被験者の睡眠障害の性質と症状を評価するために使用される7つの項目を含む、不眠症をスクリーニングするための簡単なツールです。
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介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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病院の不安とうつ病のスケール(HADS)
時間枠：介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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HADS は、HADS-A と HADS-D の 2 つの下位尺度からなる自己評価尺度であり、不安 (A) の 7 項目とうつ病 (D) の 7 項目の合計 14 項目から構成されます。
過去 1 か月間の症状の頻度に応じて、各項目を 4 段階でスコアリングします。
各項目は 0 ～ 3 点の 4 段階で採点されます。
スコアが高いほど、不安やうつ病が深刻であることを示します
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介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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SF-36
時間枠：介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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SF-36 は、ボストン保健研究所が開発した簡潔な健康アンケートで、一般集団の生活の質の測定、臨床試験の評価、医療政策の評価に広く使用されています。
SF-36は、「身体的健康」と「精神的健康」に分類される生理機能、生理的機能、身体的痛み、全身的健康、エネルギー、社会的機能、感情的機能、精神的健康を評価するために使用されます。
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介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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紙に10cmの横線を引きます。
線の一方の端は「0」で、痛みがないことを示します。もう一方の端は「10」で、激しい痛みを示します。中央はさまざまな程度の痛みを表します。患者さんの気持ちに応じて横線に痛みの程度を示すマークを描いてもらいます。
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介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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関節可動域
時間枠：介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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患者の屈曲、外転、内旋、外旋の角度を測定します。
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介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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