- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06041282
Konzervativní léčba časné adhezivní kapsulitidy
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie manipulace v anestezii a kontrolované domácí rehabilitaci při léčbě časné adhezivní kapsulitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: weiliang shen, doctor
- Telefonní číslo: +86 0571 87783759
- E-mail: wlshen@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310058
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- weiliang shen, Doctor
- Telefonní číslo: 86-0571-86995513
- E-mail: wlshen@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v naší nemocnici, kteří potřebují manuální uvolnění periartrózy ramene nebo domácí rehabilitační léčbu;
- Jednostranná a primární periartritida ramene
- Věk ≥40 let a ≤80 let, bez ohledu na pohlaví.
- Pohyb dopředné flexe je ve srovnání s kontralaterálním omezen z více než 50 %.
- Doba trvání onemocnění ≤ 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou operace ramenního kloubu
- Pacienti, kteří nedokončili sledování ve stanoveném čase
- Pacienti s jinými onemocněními ramen.
- Pacient se systémovým imunitním onemocněním.
- Pacienti, kteří se účastnili klinických studií nebo provádějí jiné klinické studie do 3 měsíců před screeningem
- Za nevhodné k přijetí jsou považováni pacienti se závažnými primárními kardiovaskulárními chorobami, plicními chorobami, endokrinními a metabolickými chorobami nebo závažnými onemocněními ovlivňujícími jejich přežití, jako je nádor nebo AIDS.
- Pacienti se závažnými onemocněními jater, ledvin, hematologickými onemocněními, např. funkce ledvin (BUN, Cr) více než horní hranice normy, jaterní funkce (ALT, AST, TBIL) více než 2násobek horní hranice normy.
- Pacienti s virovou hepatitidou, infekčními nemocemi, abnormálním mechanismem srážení krve a dalšími nemocemi, které výzkumníci považují za nevhodné k operaci.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během testu, s pozitivními výsledky testu HCG v moči před testem; Menstruující ženy by měly s operací počkat, až menstruace skončí.
- Pacienti se závažnými neurologickými a duševními chorobami.
- Podezření nebo skutečná historie zneužívání alkoholu a drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: manipulace v anesteziologické skupině
Pacient podstoupil manipulaci v narkóze
|
Po účinku anestezie byl pacient uložen do polohy na zádech a zkušený chirurg se postavil do čela lůžka, aby uvolnil postiženou končetinu čtyřmi úhly předklonu, abdukce, zevní rotace a vnitřní rotace.
Po dokončení operace se jednou injikuje 1 ml de Bosson (MSD) + 2,5 ml hyaluronátu sodného (Biochemical Industries Co., LTD.).
|
Aktivní komparátor: Domácí rehabilitační skupina pod dohledem
Pacientka absolvovala domácí rehabilitaci pod dohledem
|
Lékař poučuje pacienta o pohybovém tréninku na ambulanci.
Při každé návštěvě kliniky lékař provede různé fáze pohybu.
Při první návštěvě lékař provede pacienta první fází rehabilitačního programu pro zlepšení základní mobility pacienta.
V prvním měsíci sledování byla vedena druhá fáze rehabilitačního programu a obnova pohyblivosti byla doprovázena svalovým tréninkem, včetně lezení po stěnách a cvičení svalového odporu.
Na klinice byl jednou injikován 1 ml Debossone (MSD) + 2,5 ml hyaluronátu sodného (Biochemical Industries Co., LTD.).
Všechny tréninky vyžadovaly, aby pacienti udělali to nejlepší doma, aby dokončili 3 sady po 5.
Na konci každého dne pacient nahraje video na platformu a lékař vyhodnotí, zda je pacientova rekonvalescence na místě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Constant-Murley Score (CMS)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Constant-Mulery skóre zahrnuje hlavně 8 aspektů souvisejících s vaším ramenem za poslední 4 týdny. Podíl subjektivní a objektivní složky v Constant-Mulery skóre je 35 bodů/65 bodů. Celkem 100 bodů. Subjektivní část skóre zahrnuje skóre stupně bolesti a skóre dopadu na každodenní život. Celkem 35 bodů. Objektivní část skóre zahrnuje skóre rozsahu pohybu ramen a síly. celkem 65 bodů. |
6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Constant-Murley Score (CMS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po intervenci
|
Constant-Mulery skóre zahrnuje hlavně 8 aspektů souvisejících s vaším ramenem za poslední 4 týdny. Podíl subjektivní a objektivní složky v Constant-Mulery skóre je 35 bodů/65 bodů. Celkem 100 bodů. Subjektivní část skóre zahrnuje skóre stupně bolesti a skóre dopadu na každodenní život. Celkem 35 bodů. Objektivní část skóre zahrnuje skóre rozsahu pohybu ramen a síly. celkem 65 bodů. |
1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po intervenci
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
Oxford Shoulder Score (OSS) se skládá z 12 otázek, každá s pěti možnostmi.
Lehkým a těžkým čarám bylo přiděleno 1, 2, 3, 4 a 5 bodů.
Takže celkové skóre je mezi 12 a 60.
Skóre 12 představuje naprosto normální funkci ramene a skóre 60 představuje nejzávažnější potíže s funkcí ramene.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
FABQ je škála sebehodnocení s 16 možnostmi.
Každá možnost má 0~6 bodů a 7 stupňů (od extrémně nepříjemných po extrémně souhlasné).
"0" znamená zcela nesouhlasím, "6" znamená zcela souhlasím a "1~5" znamená nejsem si jistý.
Čím vyšší skóre, tím větší sklon plně souhlasit
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
Škála je jednoduchým nástrojem pro screening nespavosti včetně 7 položek, které slouží k hodnocení povahy a příznaků poruch spánku subjektů.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
HADS je sebeposuzovací škála, zahrnující dvě subškály, HADS-A a HADS-D, s celkem 14 položkami, z toho 7 položek pro úzkost (A) a 7 položek pro depresi (D).
Každá položka je hodnocena na čtyřech úrovních podle frekvence příznaků za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena 0-3 body ve čtyřech úrovních.
Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost nebo deprese
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
SF-36
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
SF-36 je stručný zdravotní dotazník vyvinutý Bostonským institutem zdraví, který je široce používán při měření kvality života běžné populace, hodnocení klinických studií a hodnocení zdravotní politiky.
SF-36 se používá k hodnocení fyziologických funkcí, fyziologických funkcí, fyzické bolesti, celkového zdraví, energie, sociálních funkcí, emočních funkcí a duševního zdraví, které jsou klasifikovány jako „fyzické zdraví“ a „duševní zdraví“.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
Nakreslete na papír 10 cm vodorovnou čáru.
Jeden konec čáry je "0", což znamená žádnou bolest; druhý konec je "10", což znamená silnou bolest; Střední představuje různé stupně bolesti; Nechte pacienta, aby si na vodorovnou čáru nakreslil značku podle svých pocitů, abyste označili stupeň bolesti.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
rozsah pohybu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
Změřte pacientovu flexi, abdukci, vnitřní rotaci a úhel vnější rotace
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0750
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na manipulace v narkóze
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy