Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní léčba časné adhezivní kapsulitidy

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie manipulace v anestezii a kontrolované domácí rehabilitaci při léčbě časné adhezivní kapsulitidy

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost konzervativní léčby časné adhezivní kapsulitidy

Přehled studie

Detailní popis

Tato klinická studie hodnotila nejběžnější protokoly pro léčbu adhezivní kapsulitidy v sekundárních nemocnicích. Porovnat účinnost manipulace v anestezii a pod dohledem domácí konzervativní léčby časné adhezivní kapsulitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: weiliang shen, doctor
  • Telefonní číslo: +86 0571 87783759
  • E-mail: wlshen@zju.edu.cn

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310058
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • weiliang shen, Doctor
          • Telefonní číslo: 86-0571-86995513
          • E-mail: wlshen@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v naší nemocnici, kteří potřebují manuální uvolnění periartrózy ramene nebo domácí rehabilitační léčbu;
  • Jednostranná a primární periartritida ramene
  • Věk ≥40 let a ≤80 let, bez ohledu na pohlaví.
  • Pohyb dopředné flexe je ve srovnání s kontralaterálním omezen z více než 50 %.
  • Doba trvání onemocnění ≤ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou operace ramenního kloubu
  • Pacienti, kteří nedokončili sledování ve stanoveném čase
  • Pacienti s jinými onemocněními ramen.
  • Pacient se systémovým imunitním onemocněním.
  • Pacienti, kteří se účastnili klinických studií nebo provádějí jiné klinické studie do 3 měsíců před screeningem
  • Za nevhodné k přijetí jsou považováni pacienti se závažnými primárními kardiovaskulárními chorobami, plicními chorobami, endokrinními a metabolickými chorobami nebo závažnými onemocněními ovlivňujícími jejich přežití, jako je nádor nebo AIDS.
  • Pacienti se závažnými onemocněními jater, ledvin, hematologickými onemocněními, např. funkce ledvin (BUN, Cr) více než horní hranice normy, jaterní funkce (ALT, AST, TBIL) více než 2násobek horní hranice normy.
  • Pacienti s virovou hepatitidou, infekčními nemocemi, abnormálním mechanismem srážení krve a dalšími nemocemi, které výzkumníci považují za nevhodné k operaci.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během testu, s pozitivními výsledky testu HCG v moči před testem; Menstruující ženy by měly s operací počkat, až menstruace skončí.
  • Pacienti se závažnými neurologickými a duševními chorobami.
  • Podezření nebo skutečná historie zneužívání alkoholu a drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: manipulace v anesteziologické skupině
Pacient podstoupil manipulaci v narkóze
Po účinku anestezie byl pacient uložen do polohy na zádech a zkušený chirurg se postavil do čela lůžka, aby uvolnil postiženou končetinu čtyřmi úhly předklonu, abdukce, zevní rotace a vnitřní rotace. Po dokončení operace se jednou injikuje 1 ml de Bosson (MSD) + 2,5 ml hyaluronátu sodného (Biochemical Industries Co., LTD.).
Aktivní komparátor: Domácí rehabilitační skupina pod dohledem
Pacientka absolvovala domácí rehabilitaci pod dohledem
Lékař poučuje pacienta o pohybovém tréninku na ambulanci. Při každé návštěvě kliniky lékař provede různé fáze pohybu. Při první návštěvě lékař provede pacienta první fází rehabilitačního programu pro zlepšení základní mobility pacienta. V prvním měsíci sledování byla vedena druhá fáze rehabilitačního programu a obnova pohyblivosti byla doprovázena svalovým tréninkem, včetně lezení po stěnách a cvičení svalového odporu. Na klinice byl jednou injikován 1 ml Debossone (MSD) + 2,5 ml hyaluronátu sodného (Biochemical Industries Co., LTD.). Všechny tréninky vyžadovaly, aby pacienti udělali to nejlepší doma, aby dokončili 3 sady po 5. Na konci každého dne pacient nahraje video na platformu a lékař vyhodnotí, zda je pacientova rekonvalescence na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant-Murley Score (CMS)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu

Constant-Mulery skóre zahrnuje hlavně 8 aspektů souvisejících s vaším ramenem za poslední 4 týdny.

Podíl subjektivní a objektivní složky v Constant-Mulery skóre je 35 bodů/65 bodů. Celkem 100 bodů. Subjektivní část skóre zahrnuje skóre stupně bolesti a skóre dopadu na každodenní život. Celkem 35 bodů. Objektivní část skóre zahrnuje skóre rozsahu pohybu ramen a síly. celkem 65 bodů.

6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant-Murley Score (CMS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po intervenci

Constant-Mulery skóre zahrnuje hlavně 8 aspektů souvisejících s vaším ramenem za poslední 4 týdny.

Podíl subjektivní a objektivní složky v Constant-Mulery skóre je 35 bodů/65 bodů. Celkem 100 bodů. Subjektivní část skóre zahrnuje skóre stupně bolesti a skóre dopadu na každodenní život. Celkem 35 bodů. Objektivní část skóre zahrnuje skóre rozsahu pohybu ramen a síly. celkem 65 bodů.

1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po intervenci
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Oxford Shoulder Score (OSS) se skládá z 12 otázek, každá s pěti možnostmi. Lehkým a těžkým čarám bylo přiděleno 1, 2, 3, 4 a 5 bodů. Takže celkové skóre je mezi 12 a 60. Skóre 12 představuje naprosto normální funkci ramene a skóre 60 představuje nejzávažnější potíže s funkcí ramene.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
FABQ je škála sebehodnocení s 16 možnostmi. Každá možnost má 0~6 bodů a 7 stupňů (od extrémně nepříjemných po extrémně souhlasné). "0" znamená zcela nesouhlasím, "6" znamená zcela souhlasím a "1~5" znamená nejsem si jistý. Čím vyšší skóre, tím větší sklon plně souhlasit
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Škála je jednoduchým nástrojem pro screening nespavosti včetně 7 položek, které slouží k hodnocení povahy a příznaků poruch spánku subjektů.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
HADS je sebeposuzovací škála, zahrnující dvě subškály, HADS-A a HADS-D, s celkem 14 položkami, z toho 7 položek pro úzkost (A) a 7 položek pro depresi (D). Každá položka je hodnocena na čtyřech úrovních podle frekvence příznaků za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena 0-3 body ve čtyřech úrovních. Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost nebo deprese
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
SF-36
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
SF-36 je stručný zdravotní dotazník vyvinutý Bostonským institutem zdraví, který je široce používán při měření kvality života běžné populace, hodnocení klinických studií a hodnocení zdravotní politiky. SF-36 se používá k hodnocení fyziologických funkcí, fyziologických funkcí, fyzické bolesti, celkového zdraví, energie, sociálních funkcí, emočních funkcí a duševního zdraví, které jsou klasifikovány jako „fyzické zdraví“ a „duševní zdraví“.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Nakreslete na papír 10 cm vodorovnou čáru. Jeden konec čáry je "0", což znamená žádnou bolest; druhý konec je "10", což znamená silnou bolest; Střední představuje různé stupně bolesti; Nechte pacienta, aby si na vodorovnou čáru nakreslil značku podle svých pocitů, abyste označili stupeň bolesti.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
rozsah pohybu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Změřte pacientovu flexi, abdukci, vnitřní rotaci a úhel vnější rotace
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na manipulace v narkóze

3
Předplatit