早期粘连性关节囊炎的保守治疗
麻醉下手法治疗和监督家庭康复治疗早期粘连性关节囊炎的多中心随机对照试验
一项前瞻性、多中心、随机对照研究，比较保守治疗对早期粘连性关节囊炎的疗效
研究概览
详细说明
该临床试验评估了二级医院治疗囊粘连的最常见方案。
比较麻醉下手法治疗和监督下家庭保守治疗早期粘连性关节囊炎的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：weiliang shen, doctor
- 电话号码：+86 0571 87783759
- 邮箱：wlshen@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- weiliang shen, Doctor
- 电话号码：86-0571-86995513
- 邮箱：wlshen@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 我院需要手法松解肩周炎或家庭康复治疗的患者；
- 单侧原发性肩周炎
- 年龄≥40岁且≤80岁，不限性别。
- 与对侧相比，前屈运动受限超过 50%。
- 病程≤3个月
排除标准：
- 有肩关节手术史的患者
- 未在规定时间内完成随访的患者
- 患有其他肩部疾病的患者。
- 患有系统性免疫疾病的患者。
- 筛选前3个月内参加过临床试验或正在进行其他临床试验的患者
- 患有严重原发性心血管疾病、肺部疾病、内分泌代谢疾病或肿瘤、艾滋病等影响生存的严重疾病的患者不适合入院。
- 患有严重肝病、肾病、血液病的患者，如肾功能（BUN、Cr）超过正常上限，肝功能（ALT、AST、TBIL）超过正常上限2倍以上。
- 患有病毒性肝炎、感染性疾病、凝血机制异常以及其他研究人员认为不适合手术的疾病的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在检查期间怀孕，且检查前尿HCG检查结果呈阳性；经期女性应等到经期结束后再进行手术。
- 患有严重神经、精神疾病的患者。
- 疑似或真实的酗酒和吸毒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麻醉下手法治疗组
患者在麻醉下接受手法手术
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麻醉生效后，患者取仰卧位，经验丰富的手术医生站在床头，通过前屈、外展、外旋、内旋四个角度释放患肢。
手术完成后，注射1ml de Bosson（MSD）+2.5ml透明质酸钠（生化工业有限公司）一次。
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有源比较器：监督家庭康复小组
患者接受了监督下的家庭康复治疗
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医生在门诊指导患者进行运动训练。
每次就诊时，医生都会指导不同阶段的运动。
第一次就诊时，医生会指导患者完成第一阶段的康复计划，以提高患者的基本活动能力。
随访第一个月，指导第二阶段康复计划，活动能力恢复的同时进行肌肉训练，包括爬墙和肌肉抗阻练习。
门诊注射一次1ml地波松（MSD）+2.5ml透明质酸钠（生化工业有限公司）。
所有训练均要求患者在家尽力完成3组，每组5次。
每天结束时，患者都会上传一段视频到平台，医生会评估患者的康复情况是否到位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Constant-Murley 评分 (CMS)
大体时间：干预后6个月
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Constant-Mulery评分主要包括过去4周内与您的肩部相关的8个方面。 Constant-Mulery评分中主观成分和客观成分的比例为35分/65分。 共100分。主观评分部分包括疼痛程度评分和对日常生活影响评分。 总分35分。客观评分部分包括肩关节活动度和力量评分。 总分65分。 |
干预后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Constant-Murley 评分 (CMS)
大体时间：干预后1个月、3个月和1年
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Constant-Mulery评分主要包括过去4周内与您的肩部相关的8个方面。 Constant-Mulery评分中主观成分和客观成分的比例为35分/65分。 共100分。主观评分部分包括疼痛程度评分和对日常生活影响评分。 总分35分。客观评分部分包括肩关节活动度和力量评分。 总分65分。 |
干预后1个月、3个月和1年
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牛津肩评分 (OSS)
大体时间：干预后1个月、3个月、6个月和1年
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牛津肩评分 (OSS) 由 12 个问题组成，每个问题有 5 个选项。
细线到粗线分别分配 1、2、3、4 和 5 分。
所以总分在12到60之间。
12分代表肩部功能完全正常，60分代表肩部功能最严重的困难。
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干预后1个月、3个月、6个月和1年
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恐惧回避信念问卷（FABQ）
大体时间：干预后1个月、3个月、6个月和1年
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FABQ 是一个自我评估量表，有 16 个选项。
每个选项有0~6分和7个等级（从非常不同意到非常同意）。
“0”表示完全不同意，“6”表示完全同意，“1~5”表示不确定。
分数越高，越倾向于完全同意
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干预后1个月、3个月、6个月和1年
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失眠严重指数(ISI)
大体时间：干预后1个月、3个月、6个月和1年
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该量表是一个简单的失眠筛查工具，包括7个项目，用于评估受试者睡眠障碍的性质和症状。
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干预后1个月、3个月、6个月和1年
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医院焦虑抑郁量表(HADS)
大体时间：干预后1个月、3个月、6个月和1年
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HADS是自我评估量表，包括HADS-A和HADS-D两个分量表，共14个项目，其中焦虑（A）7个项目，抑郁（D）7个项目。
每个项目根据过去一个月的症状出现频率分为四个级别。
每个项目分四个级别，分为0-3分。
分数越高，焦虑或抑郁越严重
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干预后1个月、3个月、6个月和1年
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SF-36
大体时间：干预后1个月、3个月、6个月和1年
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SF-36是由波士顿健康研究所开发的简明健康问卷，广泛应用于普通人群生活质量的测量、临床试验的评估和卫生政策的评估。
SF-36用于评估生理功能、生理功能、身体疼痛、一般健康、能量、社交功能、情绪功能和心理健康，分为“身体健康”和“心理健康”
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干预后1个月、3个月、6个月和1年
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间：干预后1个月、3个月、6个月和1年
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在纸上画一条 10 厘米的水平线。
线一端为“0”，表示无痛；另一端是“10”，表示剧烈疼痛；中间代表不同程度的疼痛；让患者根据自己的感觉在水平线上画一个标记，以表示疼痛的程度。
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干预后1个月、3个月、6个月和1年
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活动范围
大体时间：干预后1个月、3个月、6个月和1年
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测量患者的屈曲、外展、内旋和外旋角度
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干预后1个月、3个月、6个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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麻醉下操作的临床试验
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Queen Mary University of LondonRoche Pharma AG; Barts & The London NHS Trust完全的