Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai tapadó kapszulitisz konzervatív kezelése

2023. október 5. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Az érzéstelenítés alatti manipuláció és felügyelt otthoni rehabilitáció többközpontú randomizált, ellenőrzött kísérlete a korai tapadó kapszulitisz kezelésében

Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a korai tapadó capsulitis konzervatív kezelésének hatékonyságát hasonlítja össze

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat értékelte a másodlagos kórházakban az adhéziós tokgyulladás kezelésének leggyakoribb protokolljait. Összehasonlítani az érzéstelenítés alatti manipuláció és a korai ragasztós kapszulitisz felügyelt otthoni konzervatív kezelésének hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: weiliang shen, doctor
  • Telefonszám: +86 0571 87783759
  • E-mail: wlshen@zju.edu.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310058
        • Toborzás
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházunk azon páciensei, akiknek váll- vagy otthoni rehabilitációs kezelésre van szükségük a periarthritis kézi feloldására;
  • A váll egyoldalú és elsődleges periarthritise
  • Életkor ≥40 év és ≤80 év, nemtől függetlenül.
  • Az előrehajló mozgás több mint 50%-ban korlátozott az ellenoldalihoz képest.
  • A betegség időtartama ≤3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vállízületi műtét szerepel
  • Azok a betegek, akik nem fejezték be a követést a megadott időn belül
  • Más vállbetegségben szenvedő betegek.
  • Szisztémás immunbetegségben szenvedő beteg.
  • Olyan betegek, akik részt vettek klinikai vizsgálatokban vagy más klinikai vizsgálatokat folytatnak a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Súlyos primer szív- és érrendszeri betegségben, tüdőbetegségben, endokrin és anyagcsere-betegségben, vagy túlélésüket befolyásoló súlyos betegségben, például daganatban vagy AIDS-ben szenvedő betegek felvételére alkalmatlannak minősülnek.
  • Súlyos májbetegségben, vesebetegségben, hematológiai megbetegedésben szenvedő betegek, mint például a vesefunkció (BUN, Cr) meghaladja a normálérték felső határát, a májfunkció (ALT, AST, TBIL) a normál felső határának több mint kétszerese.
  • Vírusos hepatitisben, fertőző betegségekben, rendellenes véralvadási mechanizmusban és más olyan betegségekben szenvedő betegek, akiket a kutatók nem tartanak műtétre alkalmatlannak.
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során, pozitív vizelet HCG-teszttel a vizsgálat előtt; A menstruáló nőknek meg kell várniuk, amíg a menstruáció véget ér, mielőtt műtétet végeznének.
  • Súlyos neurológiai és mentális betegségben szenvedő betegek.
  • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy valós története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: manipuláció altatásos csoportban
A beteget altatásban manipulálták
Eljárás: manipuláció érzéstelenítés alatt
Az érzéstelenítés érvénybe lépése után a beteget fekvő helyzetbe fektették, és a tapasztalt sebész az ágy fejéhez állt, hogy az érintett végtagot négy szögben előrehajlítással, abdukcióval, külső forgatással és belső elforgatással szabadítsa fel. A műtét befejezése után 1 ml de Bosson (MSD) + 2,5 ml nátrium-hialuronátot (Biochemical Industries Co., LTD.) fecskendeznek be egyszer.
Aktív összehasonlító: Felügyelt otthoni rehabilitációs csoport
A beteg felügyelt otthoni rehabilitáción esett át
Eljárás: felügyelt otthoni rehabilitáció
Az orvos a járóbeteg szakrendelésen gyakorlati edzésre oktatja a pácienst. Minden klinikalátogatáskor az orvos végigvezeti a mozgás különböző szakaszait. Az első vizit alkalmával az orvos végigvezeti a pácienst a rehabilitációs program első szakaszán, hogy javítsa a beteg alapvető mozgásképességét. Az utánkövetés első hónapjában a rehabilitációs program második szakaszát irányították, és a mobilitás helyreállítását izomtréning kísérte, beleértve a falmászást és az izomellenállás gyakorlatokat. 1 ml Debossone (MSD) + 2,5 ml nátrium-hialuronát (Biochemical Industries Co., LTD.) injekciót adtak be egyszer a klinikán. Az összes képzés megkövetelte a betegektől, hogy otthon is megtegyék a tőlük telhető legjobbat, hogy 3, egyenként 5-ös sorozatot teljesítsenek. Minden nap végén a páciens feltölt egy videót a platformra, és az orvos értékeli, hogy a beteg felépülése a helyén van-e.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó Murley-pontszám (CMS)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után

A Constant-Mulery pontszám főleg 8 szempontot tartalmaz a válladdal kapcsolatban az elmúlt 4 hétben.

A szubjektív és objektív összetevők aránya a Constant-Mulery pontszámban 35 pont/65 pont. Összesen 100 pont. A pontszám szubjektív része tartalmazza a fájdalom mértékét és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatás pontszámát. Összesen 35 pont. A pontszám objektív része a váll mozgási tartományának és erőjének pontszámát tartalmazza. Összesen 65 pont.
6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó Murley-pontszám (CMS)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 1 év a beavatkozás után

A Constant-Mulery pontszám főleg 8 szempontot tartalmaz a válladdal kapcsolatban az elmúlt 4 hétben.

A szubjektív és objektív összetevők aránya a Constant-Mulery pontszámban 35 pont/65 pont. Összesen 100 pont. A pontszám szubjektív része tartalmazza a fájdalom mértékét és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatás pontszámát. Összesen 35 pont. A pontszám objektív része a váll mozgási tartományának és erőjének pontszámát tartalmazza. Összesen 65 pont.
1 hónap, 3 hónap és 1 év a beavatkozás után
Oxford Shoulder Score (OSS)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
Az Oxford Shoulder Score (OSS) 12 kérdésből áll, mindegyik öt lehetőséggel. A könnyű és nehéz vonalak 1, 2, 3, 4 és 5 pontot kaptak. Tehát az összpontszám 12 és 60 között van. A 12-es pontszám a teljesen normális vállfunkciót, a 60-as pedig a vállfunkció legsúlyosabb nehézségét jelenti.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
Félelemkerülő hit kérdőív (FABQ)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
A FABQ egy önértékelési skála 16 lehetőséggel. Mindegyik opció 0-6 pontot és 7 osztályzatot tartalmaz (a rendkívül nem megfelelőtől a rendkívül egyetértésig). A „0” azt jelenti, hogy nem értek egyet, a „6” azt jelenti, hogy teljesen egyetértünk, és az „1–5” azt jelenti, hogy nem biztos. Minél magasabb a pontszám, annál inkább hajlandók teljes mértékben egyetérteni
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
A skála egy egyszerű eszköz az álmatlanság szűrésére, amely 7 elemet tartalmaz, amelyek segítségével értékelhető az alanyok alvászavarainak természete és tünetei.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
A HADS egy önértékelési skála, amely két alskálát, a HADS-A-t és a HADS-D-t tartalmaz, összesen 14 tétellel, ebből 7 elem a szorongásra (A) és 7 elem a depresszióra (D). Minden elemet négy szinten pontoznak a tünetek gyakorisága szerint az elmúlt hónapban. Minden elem 0-3 pontot ér négy szinten. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a szorongás vagy a depresszió
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
SF-36
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
Az SF-36 a Boston Institute of Health által kifejlesztett tömör egészségügyi kérdőív, amelyet széles körben használnak a lakosság életminőségének mérésére, a klinikai vizsgálatok értékelésére és az egészségügyi politikák értékelésére. Az SF-36 a fiziológiai funkciók, fiziológiai funkciók, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot, energia, szociális funkció, érzelmi funkció és mentális egészség felmérésére szolgál, amelyek a "fizikai egészség" és a "lelki egészség" kategóriába sorolhatók.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
Rajzolj egy 10 cm-es vízszintes vonalat a papírra. A sor egyik vége „0”, ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom; a másik vége "10", ami súlyos fájdalmat jelez; A középső a fájdalom különböző fokozatait képviseli; Hagyja, hogy a beteg érzéseinek megfelelően húzzon egy jelet a vízszintes vonalra, jelezve a fájdalom mértékét.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
mozgástartomány
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
Mérje meg a páciens hajlítását, abdukcióját, belső elfordulását és külső elfordulási szögét
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0750

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ragasztó kapszulitisz

Klinikai vizsgálatok a manipuláció érzéstelenítés alatt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel