- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06041282
Konservativ behandling av tidig adhesiv kapsulit
En multicenter randomiserad kontrollerad prövning av manipulation under anestesi och övervakad hemrehabilitering vid behandling av tidig adhesiv kapsulit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: weiliang shen, doctor
- Telefonnummer: +86 0571 87783759
- E-post: wlshen@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
- Rekrytering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- weiliang shen, Doctor
- Telefonnummer: 86-0571-86995513
- E-post: wlshen@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på vårt sjukhus som behöver manuell frisättning av periartrit av axel eller hemrehabilitering;
- Unilateral och primär periartrit i axeln
- Ålder ≥40 år och ≤80 år, oavsett kön.
- Framåtböjningsrörelsen är mer än 50 % begränsad jämfört med den kontralaterala.
- Sjukdomens varaktighet ≤3 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter med en tidigare historia av axelledskirurgi
- Patienter som inte slutförde uppföljningen inom angiven tid
- Patienter med andra axelsjukdomar.
- Patient med systemisk immunsjukdom.
- Patienter som har deltagit i kliniska prövningar eller genomför andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening
- Patienter med allvarliga primära hjärt-kärlsjukdomar, lungsjukdomar, endokrina och metabola sjukdomar eller allvarliga sjukdomar som påverkar deras överlevnad, såsom tumör eller AIDS, anses inte lämpliga för intagning.
- Patienter med allvarliga leversjukdomar, njursjukdomar, hematologiska sjukdomar, såsom njurfunktion (BUN, Cr) mer än den övre normalgränsen, leverfunktion (ALT, AST, TBIL) mer än 2 gånger den övre normalgränsen.
- Patienter med viral hepatit, infektionssjukdomar, onormal blodkoagulationsmekanism och andra sjukdomar som forskare anser är olämpliga för operation.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida under testet, med positiva urin-HCG-testresultat före testet; Menstruerande kvinnor bör vänta tills mensen är över innan de genomgår operation.
- Patienter med svåra neurologiska och psykiska sjukdomar.
- Misstänkt eller sann historia av alkohol- och drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: manipulation under anestesi grupp
Patienten genomgick manipulation under narkos
|
Efter att bedövningen trädde i kraft placerades patienten i ryggläge och den erfarne kirurgen ställde sig vid sänghuvudet för att släppa den drabbade extremiteten med fyra vinklar framåtböjning, abduktion, extern rotation och intern rotation.
Efter att operationen är klar injiceras 1 ml de Bosson (MSD) +2,5 ml natriumhyaluronat (Biochemical Industries Co., LTD.) en gång.
|
|
Aktiv komparator: Handledd hemrehabiliteringsgrupp
Patienten genomgick övervakad hemrehabilitering
|
Läkaren instruerar patienten i träningsträning på polikliniken.
Vid varje klinikbesök kommer läkaren att vägleda de olika stadierna av rörelsen.
Vid det första besöket guidar läkaren patienten genom den första fasen av rehabiliteringsprogrammet för att förbättra patientens grundläggande rörlighet.
Under den första månaden av uppföljningen vägleddes den andra fasen av rehabiliteringsprogrammet, och återhämtningen av rörligheten åtföljdes av muskelträning, inklusive väggklättring och muskelmotståndsövningar.
1 ml Debossone (MSD) +2,5 ml natriumhyaluronat (Biochemical Industries Co., LTD.) injicerades en gång på kliniken.
All träning krävde att patienterna skulle göra sitt bästa hemma för att slutföra 3 set med 5 vardera.
I slutet av varje dag kommer patienten att ladda upp en video till plattformen och läkaren kommer att utvärdera om patientens återhämtning är på plats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Constant-Mulery-poängen inkluderar huvudsakligen 8 aspekter relaterade till din axel under de senaste 4 veckorna. Andelen subjektiva och objektiva komponenter i Constant-Mulery-poängen är 35 poäng/65 poäng. Totalt 100 poäng. Den subjektiva delen av poängen inkluderar poängen för smärtgrad och poängen för påverkan på det dagliga livet. 35 poäng totalt. Den objektiva delen av poängen inkluderar poängen för axelns rörelseomfång och styrka. 65 poäng totalt. |
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 1 år efter intervention
|
Constant-Mulery-poängen inkluderar huvudsakligen 8 aspekter relaterade till din axel under de senaste 4 veckorna. Andelen subjektiva och objektiva komponenter i Constant-Mulery-poängen är 35 poäng/65 poäng. Totalt 100 poäng. Den subjektiva delen av poängen inkluderar poängen för smärtgrad och poängen för påverkan på det dagliga livet. 35 poäng totalt. Den objektiva delen av poängen inkluderar poängen för axelns rörelseomfång och styrka. 65 poäng totalt. |
1 månad, 3 månader och 1 år efter intervention
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter intervention
|
Oxford Shoulder Score (OSS) består av 12 frågor med fem alternativ vardera.
De lätta till tunga linjerna tilldelades 1, 2, 3, 4 respektive 5 poäng.
Så totalpoängen är mellan 12 och 60.
En poäng på 12 representerar helt normal axelfunktion och en poäng på 60 representerar den allvarligaste svårigheten i axelfunktionen.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter intervention
|
|
Fear-avoidance belief questionnaire (FABQ)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter intervention
|
FABQ är en självbedömningsskala med 16 alternativ.
Varje alternativ har 0~6 poäng och 7 betyg (från extremt obehagligt till extremt överens).
"0" betyder helt oenig, "6" betyder helt överens och "1~5" betyder inte säker.
Ju högre poäng, desto mer benägen att hålla med
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter intervention
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter intervention
|
Skalan är ett enkelt verktyg för screening av sömnlöshet, inklusive 7 föremål, som används för att utvärdera arten och symtomen på sömnstörningar hos försökspersoner.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter intervention
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter intervention
|
HADS är en självskattningsskala, inklusive två underskalor, HADS-A och HADS-D, med totalt 14 punkter, inklusive 7 punkter för ångest (A) och 7 punkter för depression (D).
Varje objekt poängsätts på fyra nivåer enligt frekvensen av symtom under den senaste månaden.
Varje föremål får 0-3 poäng på fyra nivåer.
Ju högre poäng desto allvarligare är ångesten eller depressionen
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter intervention
|
|
SF-36
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter intervention
|
SF-36 är ett kortfattat hälsofrågeformulär utvecklat av Boston Institute of Health, som används i stor utsträckning vid mätning av livskvaliteten för den allmänna befolkningen, utvärdering av kliniska prövningar och utvärdering av hälsopolicyer.
SF-36 används för att bedöma fysiologisk funktion, fysiologisk funktion, fysisk smärta, allmän hälsa, energi, social funktion, emotionell funktion och mental hälsa, som klassificeras i "fysisk hälsa" och "mental hälsa"
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter intervention
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter intervention
|
Rita en 10 cm horisontell linje på pappret.
Ena änden av raden är "0", vilket indikerar ingen smärta; den andra änden är "10", vilket indikerar svår smärta; Mitten representerar olika grader av smärta; Låt patienten rita ett märke på den horisontella linjen enligt sina känslor för att indikera graden av smärta.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter intervention
|
|
rörelseomfång
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter intervention
|
Mät patientens flexion, abduktion, inre rotation och extern rotationsvinkel
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0750
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .