Консервативное лечение раннего адгезивного капсулита
28 декабря 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование манипуляций под анестезией и контролируемой домашней реабилитации при лечении раннего адгезивного капсулита
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность консервативного лечения раннего адгезивного капсулита.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом исследовании оценивались наиболее распространенные протоколы лечения адгезивного капсулита в больницах вторичного профиля.
Сравнить эффективность манипуляций под наркозом и контролируемого домашнего консервативного лечения раннего адгезивного капсулита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: weiliang shen, doctor
- Номер телефона: +86 0571 87783759
- Электронная почта: wlshen@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310058
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- weiliang shen, Doctor
- Номер телефона: 86-0571-86995513
- Электронная почта: wlshen@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты нашей больницы, нуждающиеся в ручном лечении периартрита плеча или домашнем реабилитационном лечении;
- Односторонний и первичный периартрит плечевого сустава.
- Возраст ≥40 лет и ≤80 лет, независимо от пола.
- Сгибание вперед ограничено более чем на 50% по сравнению с контралатеральным движением.
- Длительность заболевания ≤3 мес.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие операции на плечевом суставе.
- Пациенты, не завершившие наблюдение в установленные сроки
- Пациенты с другими заболеваниями плеча.
- Пациент с системным иммунным заболеванием.
- Пациенты, принимавшие участие в клинических исследованиях или проводящие другие клинические исследования в течение 3 месяцев до скрининга.
- Пациенты с серьезными первичными сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями легких, эндокринными и метаболическими заболеваниями или серьезными заболеваниями, влияющими на их выживаемость, такими как опухоли или СПИД, считаются непригодными для госпитализации.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, заболеваниями почек, гематологическими заболеваниями, такими как функция почек (АМК, Кр) более верхней границы нормы, функция печени (АЛТ, АСТ, TBIL) более чем в 2 раза превышающая верхнюю границу нормы.
- Пациенты с вирусными гепатитами, инфекционными заболеваниями, нарушениями механизма свертывания крови и другими заболеваниями, которые исследователи считают нецелесообразными для хирургического вмешательства.
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть во время теста, с положительными результатами теста на ХГЧ в моче перед тестом; Женщинам с менструацией следует дождаться окончания менструации, прежде чем приступать к операции.
- Пациенты с тяжелыми неврологическими и психическими заболеваниями.
- Предполагаемая или реальная история злоупотребления алкоголем и наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа манипуляций под наркозом
Пациенту проводились манипуляции под наркозом
|
После того, как анестезия подействовала, больного укладывали в положение лежа, а опытный хирург стоял у изголовья и освобождал пораженную конечность четырьмя углами сгибания вперед, отведения, наружной ротации и внутренней ротации.
После завершения операции однократно вводится 1 мл де Боссона (MSD) + 2,5 мл гиалуроната натрия (Biochemical Industries Co., LTD.).
|
|
Активный компаратор: Группа домашней реабилитации под наблюдением
Пациент проходил домашнюю реабилитацию под наблюдением
|
Врач инструктирует пациента по физическим упражнениям в поликлинике.
При каждом посещении клиники врач будет сопровождать различные этапы движения.
Во время первого визита врач проводит пациента через первый этап программы реабилитации, направленной на улучшение базовой подвижности пациента.
В первый месяц наблюдения проводился второй этап программы реабилитации, и восстановление подвижности сопровождалось тренировкой мышц, включая лазание по стенам и упражнения на сопротивление мышц.
В клинике один раз ввели 1 мл Дебоссона (MSD) + 2,5 мл гиалуроната натрия (Biochemical Industries Co., LTD.).
Все тренировки требовали от пациентов делать все возможное дома, чтобы выполнить 3 подхода по 5 повторений в каждом.
В конце каждого дня пациент будет загружать видео на платформу, и врач будет оценивать, наступило ли выздоровление пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель Постоянного Мерли (CMS)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка Константа-Мюлери в основном включает 8 аспектов, связанных с вашим плечом за последние 4 недели. Соотношение субъективного и объективного компонентов в шкале Константа-Мюлери составляет 35 баллов/65 баллов. Всего 100 баллов. Субъективная часть оценки включает оценку степени боли и оценку влияния на повседневную жизнь. Всего 35 баллов. Объективная часть оценки включает в себя оценку объема движений и силы плеч. Всего 65 баллов. |
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель Постоянного Мерли (CMS)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца и 1 год после вмешательства
|
Оценка Константа-Мюлери в основном включает 8 аспектов, связанных с вашим плечом за последние 4 недели. Соотношение субъективного и объективного компонентов в шкале Константа-Мюлери составляет 35 баллов/65 баллов. Всего 100 баллов. Субъективная часть оценки включает оценку степени боли и оценку влияния на повседневную жизнь. Всего 35 баллов. Объективная часть оценки включает в себя оценку объема движений и силы плеч. Всего 65 баллов. |
Через 1 месяц, 3 месяца и 1 год после вмешательства
|
|
Оксфордская оценка плеч (OSS)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
Оксфордский тест плеч (OSS) состоит из 12 вопросов с пятью вариантами ответов в каждом.
Легким и тяжелым линиям были присвоены 1, 2, 3, 4 и 5 баллов соответственно.
Таким образом, общий балл находится между 12 и 60.
Оценка 12 баллов соответствует совершенно нормальной функции плеча, а оценка 60 баллов представляет собой наиболее серьезное нарушение функции плеча.
|
Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
|
Анкета убеждений по избеганию страха (FABQ)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
FABQ — это шкала самооценки с 16 вариантами.
Каждый вариант оценивается от 0 до 6 баллов и 7 оценок (от «крайне неприятно» до «крайне согласен»).
«0» означает полностью не согласен, «6» означает полностью согласен, а «1~5» означает не уверен.
Чем выше балл, тем больше склонность полностью согласиться
|
Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
Шкала представляет собой простой инструмент для скрининга бессонницы, включающий 7 пунктов, которые используются для оценки характера и симптомов нарушений сна у испытуемых.
|
Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
HADS — это шкала самооценки, включающая две подшкалы, HADS-A и HADS-D, всего 14 пунктов, в том числе 7 пунктов по тревоге (А) и 7 пунктов по депрессии (D).
Каждый пункт оценивается по четырем уровням в зависимости от частоты симптомов за последний месяц.
Каждый предмет оценивается в 0–3 балла на четырех уровнях.
Чем выше балл, тем серьезнее тревога или депрессия.
|
Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
|
СФ-36
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
SF-36 — это краткий опросник о состоянии здоровья, разработанный Бостонским институтом здравоохранения, который широко используется для измерения качества жизни населения в целом, оценки клинических исследований и политики здравоохранения.
SF-36 используется для оценки физиологических функций, физиологических функций, физической боли, общего состояния здоровья, энергии, социальных функций, эмоциональных функций и психического здоровья, которые классифицируются на «физическое здоровье» и «психическое здоровье».
|
Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
|
Визуальная аналоговая шкала(VAS)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
Нарисуйте на бумаге горизонтальную линию длиной 10 см.
На одном конце линии стоит «0», что означает отсутствие боли; другой конец — «10», что указывает на сильную боль; Середина представляет разные степени боли; Пусть пациент нарисует отметку на горизонтальной линии в соответствии со своими ощущениями, чтобы указать степень боли.
|
Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
|
диапазон движения
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
Измерьте сгибание, отведение, внутреннюю ротацию и угол внешней ротации пациента.
|
Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0750
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .