Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ behandling af tidlig adhæsiv kapsulitis

28. december 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med manipulation under anæstesi og overvåget hjemmerehabilitering til behandling af tidlig adhæsiv kapsulitis

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​konservativ behandling for tidlig adhæsiv kapsulitis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg evaluerede de mest almindelige protokoller til behandling af adhæsiv kapsulitis på sekundære hospitaler. At sammenligne effektiviteten af ​​manipulation under anæstesi og overvåget hjemmekonservativ behandling af tidlig klæbende kapsulitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: weiliang shen, doctor
  • Telefonnummer: +86 0571 87783759
  • E-mail: wlshen@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på vores hospital, som har behov for manuel frigivelse af periarthritis af skulder eller hjemmerehabilitering;
  • Unilateral og primær periarthritis i skulderen
  • Alder ≥40 år og ≤80 år, uanset køn.
  • Fremadfleksionsbevægelsen er mere end 50 % begrænset sammenlignet med den kontralaterale.
  • Sygdomsvarighed ≤3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere skulderledskirurgi
  • Patienter, der ikke gennemførte opfølgningen inden for den angivne tid
  • Patienter med andre skuldersygdomme.
  • Patient med systemisk immunsygdom.
  • Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg eller udfører andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
  • Patienter med alvorlige primære hjerte-kar-sygdomme, lungesygdomme, endokrine og stofskiftesygdomme eller alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse, såsom tumor eller AIDS, anses for uegnede til indlæggelse.
  • Patienter med alvorlige leversygdomme, nyresygdomme, hæmatologiske sygdomme, såsom nyrefunktion (BUN, Cr) mere end den øvre grænse for normal, leverfunktion (ALT, AST, TBIL) mere end 2 gange den øvre grænse for normal.
  • Patienter med viral hepatitis, infektionssygdomme, unormal blodkoagulationsmekanisme og andre sygdomme, som forskere anser for upassende til operation.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide under testen, med positive urin-HCG-testresultater før testen; Menstruerende kvinder bør vente, indtil deres menstruation er ovre, før de gennemgår en operation.
  • Patienter med svære neurologiske og psykiske sygdomme.
  • Mistænkt eller sand historie om alkohol- og stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: manipulation under anæstesi gruppe
Patienten gennemgik manipulation under anæstesi
Procedure: manipulation under anæstesi
Efter bedøvelsen trådte i kraft, blev patienten anbragt i liggende stilling, og den erfarne kirurg stod i spidsen af ​​sengen for at frigøre det berørte lem ved fire vinkler af fremadfleksion, abduktion, ekstern rotation og intern rotation. Efter operationen er afsluttet, injiceres 1 ml de Bosson (MSD) +2,5 ml natriumhyaluronat (Biochemical Industries Co., LTD.) én gang.
Aktiv komparator: Superviseret hjemmerehabiliteringsgruppe
Patienten gennemgik superviseret hjemmerehabilitering
Procedure: overvåget hjemmerehabilitering
Lægen instruerer patienten i træningstræning på ambulatoriet. Ved hvert klinikbesøg vil lægen vejlede de forskellige stadier af bevægelsen. Ved det første besøg guider lægen patienten gennem den første fase af rehabiliteringsprogrammet for at forbedre patientens grundlæggende mobilitet. Ved den første opfølgningsmåned blev anden fase af rehabiliteringsprogrammet guidet, og genopretningen af ​​mobiliteten blev ledsaget af muskeltræning, herunder vægklatring og muskelmodstandsøvelser. 1 ml Debossone (MSD) +2,5 ml natriumhyaluronat (Biochemical Industries Co., LTD.) blev injiceret én gang på klinikken. Al træningen krævede, at patienterne gjorde deres bedste derhjemme for at gennemføre 3 sæt af 5 hver. I slutningen af ​​hver dag vil patienten uploade en video til platformen, og lægen vil vurdere, om patientens bedring er på plads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb

Constant-Mulery-scoren inkluderer hovedsageligt 8 aspekter relateret til din skulder i de sidste 4 uger.

Andelen af ​​subjektive og objektive komponenter i Constant-Mulery scoren er 35 point/65 point. I alt 100 point. Den subjektive del af scoren inkluderer scoren for smertegrad og scoren for indflydelse på dagligdagen. 35 point i alt. Den objektive del af scoren inkluderer scoren for skulderudsving for bevægelse og styrke. 65 point i alt.
6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 1 år efter intervention

Constant-Mulery-scoren inkluderer hovedsageligt 8 aspekter relateret til din skulder i de sidste 4 uger.

Andelen af ​​subjektive og objektive komponenter i Constant-Mulery scoren er 35 point/65 point. I alt 100 point. Den subjektive del af scoren inkluderer scoren for smertegrad og scoren for indflydelse på dagligdagen. 35 point i alt. Den objektive del af scoren inkluderer scoren for skulderudsving for bevægelse og styrke. 65 point i alt.
1 måned, 3 måneder og 1 år efter intervention
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter intervention
Oxford Shoulder Score (OSS) består af 12 spørgsmål med fem muligheder hver. De lette til tunge linjer blev tildelt henholdsvis 1, 2, 3, 4 og 5 point. Så den samlede score er mellem 12 og 60. En score på 12 repræsenterer helt normal skulderfunktion, og en score på 60 repræsenterer den mest alvorlige vanskelighed ved skulderfunktion.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter intervention
Fear-avoidance belief questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter intervention
FABQ er en selvevalueringsskala med 16 muligheder. Hver mulighed har 0~6 point og 7 karakterer (fra ekstremt uenig til ekstremt enig). "0" betyder fuldstændig uenig, "6" betyder fuldstændig enig, og "1~5" betyder ikke sikker. Jo højere score, jo mere tilbøjelig til at være helt enig
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter intervention
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter intervention
Skalaen er et simpelt værktøj til screening af søvnløshed, herunder 7 genstande, som bruges til at evaluere karakteren og symptomerne på søvnforstyrrelser hos forsøgspersoner.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter intervention
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter intervention
HADS er en selvevalueringsskala, der omfatter to underskalaer, HADS-A og HADS-D, med i alt 14 punkter, herunder 7 punkter til angst (A) og 7 punkter til depression (D). Hvert element bedømmes på fire niveauer i henhold til hyppigheden af ​​symptomer i den seneste måned. Hver genstand scores til 0-3 point i fire niveauer. Jo højere score, jo mere alvorlig er angsten eller depressionen
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter intervention
SF-36
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter intervention
SF-36 er et kortfattet sundhedsspørgeskema udviklet af Boston Institute of Health, som er meget brugt til måling af livskvaliteten for den almindelige befolkning, evaluering af kliniske forsøg og evaluering af sundhedspolitikker. SF-36 bruges til at vurdere fysiologisk funktion, fysiologisk funktion, fysisk smerte, generel sundhed, energi, social funktion, følelsesmæssig funktion og mental sundhed, som er klassificeret i "fysisk sundhed" og "mental sundhed"
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter intervention
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter intervention
Tegn en 10 cm vandret streg på papiret. Den ene ende af linjen er "0", hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende er "10", hvilket indikerer alvorlig smerte; Midten repræsenterer forskellige grader af smerte; Lad patienten tegne et mærke på den vandrette linje i overensstemmelse med deres følelser for at angive graden af ​​smerte.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter intervention
bevægelsesområde
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter intervention
Mål patientens fleksion, abduktion, indre rotation og ekstern rotationsvinkel
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0750

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

Kliniske forsøg med manipulation under anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner