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Étude DIALYSE-TIR

11 février 2024 mis à jour par: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Sémaglutide pour les patients traités par dialyse - Étude sur le temps de glucose dans la plage - Étude DIALYSIS-TIR

Cette étude examinera le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 actuellement sous dialyse chronique. Les chercheurs compareront les taux de sucre dans le sang des personnes prenant du sémaglutide à ceux des personnes prenant des médicaments « factices ». Le traitement que recevront les participants sera décidé au hasard.

Les participants devront injecter le médicament à l'étude une fois par semaine. L'étude durera 1 an et un mois. Les participants seront invités à porter un capteur qui mesure la glycémie pendant une période de 10 jours à cinq moments différents au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont également mis en place un plan de surveillance de la sécurité des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

157

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation à l'essai.
  2. Adultes de sexe masculin ou féminin (âge > 18 ans au moment de la signature du consentement)
  3. Diabète sucré de type 2 diagnostiqué > 6 mois avant le dépistage
  4. Sous traitement chronique actuel par hémodialyse ou dialyse péritonéale pendant > 6 mois avant le dépistage
  5. Traitement en cours avec n'importe quelle pharmacothérapie hypoglycémiante, à dose stable pendant au moins 30 jours. Les inhibiteurs de la DPP-4 seront autorisés à l'entrée dans l'étude et seront arrêtés lors de la randomisation.
  6. Minimum de 80 % de données valides sur le téléchargement du moniteur de glycémie en continu sur 10 jours
  7. Temps dans la plage de 15 à 60 %

Critère d'exclusion:

  1. IMC < 23 kg/m2 au moment du dépistage
  2. Utilisation actuelle (au cours des 90 derniers jours suivant le dépistage) de tout RA GLP-1
  3. Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  4. Hypersensibilité connue ou suspectée au GLP-1 RA (médicament(s) à l'essai, excipients ou produits apparentés)
  5. Enceinte, allaitante ou intention de devenir enceinte, ou n'utilisant pas de mesures contraceptives efficaces
  6. Perte de poids active, définie comme une perte de poids > 5 % du poids corporel au cours des 3 derniers mois
  7. Participation actuelle à d'autres essais interventionnels ou dernière dose de tout produit expérimental dans les 4 demi-vies au moment de la randomisation
  8. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêche une participation sûre à l'essai (comprend, sans toutefois s'y limiter, une tumeur active, une insuffisance cardiaque grave, un événement cardiovasculaire récent, une fragilité grave, des chirurgies cardiaques ou vasculaires planifiées le jour du dépistage, etc.)
  9. Si la perte de poids n'est pas souhaitée par le participant, ou si le prestataire ou l'investigateur considère qu'une perte de poids intentionnelle est préjudiciable à la santé du participant.
  10. Formes autres ou secondaires de diabète (comme le diabète de type 1, le diabète sucré pancréatogène, MODY, LADA, induit par un médicament, etc.)
  11. Diagnostic actuel de gastroparésie ou d'entéropathie qui, de l'avis de l'investigateur, exclut un traitement sûr par GLP-1 RA.
  12. Inconscience de l'hypoglycémie ou antécédents d'hypoglycémie fréquente ou sévère (de l'avis de l'investigateur)
  13. Antécédents personnels de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë dans les 180 jours suivant le dépistage
  14. Rétinopathie actuelle incontrôlée ou instable connue (par antécédents médicaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - Sémaglutide
Les participants recevront du sémaglutide en complément des soins standard.
Médicament: Sémaglutide
Le sémaglutide sera injecté dans un pli cutané, dans le ventre, la cuisse ou le haut du bras une fois par semaine le même jour de la semaine (dans la mesure du possible) tout au long de l'essai. Les sujets commenceront le traitement par sémaglutide à 0,25 mg ; la dose sera progressivement augmentée toutes les 4 semaines jusqu'à 1,0 mg.
Comparateur placebo: Bras 2 – Placebo
Les participants recevront un placebo (sémaglutide) en complément des soins standard.
Médicament: Placebo
Le placebo sera injecté dans un pli cutané, dans le ventre, la cuisse ou le haut du bras une fois par semaine le même jour de la semaine (dans la mesure du possible) tout au long de l'essai. Les participants recevront un placebo à une dose équivalente au sémaglutide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du TIR (70-180 mg/dl)
Délai: Base de référence, 52 semaines
Mesuré en pourcentage par un glucomètre continu (CGM)
Base de référence, 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de temps dans la plage haute (180-250 mg/dl)
Délai: Base de référence, 52 semaines
Mesuré en pourcentage par un glucomètre continu (CGM)
Base de référence, 52 semaines
Changement de temps dans une plage très élevée (> 250 mg/dl)
Délai: Base de référence, 52 semaines
Mesuré en pourcentage par un glucomètre continu (CGM)
Base de référence, 52 semaines
Changement de temps dans la plage basse (54-69 mg/dl)
Délai: Base de référence, 52 semaines
Mesuré en pourcentage par un glucomètre continu (CGM)
Base de référence, 52 semaines
Changement de temps dans une plage très basse (<54 mg/dl)
Délai: Base de référence, 52 semaines
Mesuré en pourcentage par un glucomètre continu (CGM)
Base de référence, 52 semaines
Proportion de participants avec un TIR de 70 à 180 mg/dl pendant 70 % de la journée
Délai: 52 semaines
Mesuré en pourcentage par CGM
52 semaines
Proportion de participants avec un TIR de 70 à 180 mg/dl avec une amélioration supérieure à 5 % par rapport à la ligne de base
Délai: 52 semaines
Mesuré en pourcentage par CGM
52 semaines
Proportion de participants avec un temps inférieur à la plage <70 mg/dL pendant <4 % de chaque jour
Délai: 52 semaines
Mesuré en pourcentage par CGM
52 semaines
Proportion de participants avec un temps inférieur à la plage <54 mg/dL pendant <1 % de chaque jour
Délai: 52 semaines
Mesuré en pourcentage par CGM
52 semaines
Proportion de participants avec un temps au-dessus de la plage > 180 mg/dL pendant < 25 % de chaque jour
Délai: 52 semaines
Mesuré en pourcentage par CGM
52 semaines
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, 52 semaines
Mesuré en pourcentage
Base de référence, 52 semaines
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: 52 semaines
Mesuré en unités/jour
52 semaines
Nombre d'agents hypoglycémiants oraux
Délai: 52 semaines
Mesuré en nombre
52 semaines
Proportion de participants avec une amélioration > 10 points du % TIR 70-180 mg/dL sans augmentation du temps en dessous de la plage < 54 mg/dL > 0,5 %
Délai: 52 semaines
Mesuré en pourcentage
52 semaines
Proportion de participants avec une glycémie moyenne <154 mg/dL et <1 % de temps en dessous de la plage <54 mg/dL
Délai: 52 semaines
Mesuré en pourcentage
52 semaines
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie sévère
Délai: 52 semaines
Mesuré en nombre
52 semaines
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence, 52 semaines
Mesuré en kilogrammes
Base de référence, 52 semaines
Modification du tour de taille
Délai: Base de référence, 52 semaines
Mesuré en centimètres
Base de référence, 52 semaines
Modification du pourcentage de graisse corporelle totale
Délai: Base de référence, 52 semaines
Mesuré en pourcentage
Base de référence, 52 semaines
Modification du pourcentage de masse maigre
Délai: Base de référence, 52 semaines
Mesuré en pourcentage
Base de référence, 52 semaines
Modification du gain de poids inter-dialyse
Délai: Base de référence, 52 semaines
Mesuré en kilogrammes
Base de référence, 52 semaines
Nombre de participants hospitalisés
Délai: 52 semaines
Mesuré en nombre
52 semaines
Nombre total de jours passés à l'hôpital
Délai: 52 semaines
Mesuré en nombre
52 semaines
Score total du questionnaire de satisfaction envers le traitement du diabète
Délai: 52 semaines
Les résultats rapportés par les patients sont évalués par le questionnaire Diabetes Treatment Satisfaction Score qui évalue la satisfaction des patients à l'égard du traitement du diabète. Il est composé de huit questions, dont chacune est notée par les patients sur une échelle allant de zéro (par exemple « très insatisfait », « très gênant ») à six (par exemple « très satisfait », « très pratique »). La satisfaction du traitement est évaluée comme la somme des scores des six questions sur le premier facteur, un score plus élevé indiquant une satisfaction du traitement plus élevée.
52 semaines
Score total de l'EQ-5D-5L
Délai: 52 semaines

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision aboutit à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.

L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient. Les scores possibles vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats
52 semaines
Score total de la forme courte de la qualité de vie des maladies rénales
Délai: 52 semaines
Le KDQOL-SF est une mesure d'auto-évaluation développée pour les personnes atteintes d'une maladie rénale et celles sous dialyse. Il s'agit d'une version plus courte d'une mesure développée par les mêmes auteurs. Il comprend 43 éléments ciblés sur les maladies rénales, tels que les effets de la maladie sur les activités de la vie quotidienne, le statut de travail et les interactions sociales, et 36 éléments qui fournissent une mesure de la santé physique et mentale, et 1 élément d'évaluation de l'état de santé global allant de 0 (« pire santé possible ») à 10 (« meilleure santé possible ».).
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ildiko Lingvay, MD, MPH, MSCS, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2022-0786

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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