Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DIALÍZIS-TIR tanulmány

2024. február 11. frissítette: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Szemaglutid dialízissel kezelt betegek számára – glükóz idő a tartományban – DIALIZIS-TIR vizsgálat

Ez a tanulmány a jelenleg krónikus dialízis alatt álló, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vércukorszintjének szabályozását vizsgálja. A kutatók a szemaglutidot szedő emberek vércukorszintjét hasonlítják össze a „hamis” gyógyszert szedők vércukorszintjével. A kezelésben résztvevők véletlenszerű kiválasztása.

A résztvevőknek hetente egyszer kell beadniuk a vizsgálati gyógyszert. A vizsgálat 1 évig és egy hónapig tart. A résztvevőknek olyan érzékelőt kell viselniük, amely 10 napon keresztül méri a vércukorszintet a vizsgálat során öt különböző időpontban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók adatbiztonsági megfigyelési tervvel is rendelkeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

157

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
  2. Férfi vagy nő Felnőtt (a hozzájárulás aláírásának időpontjában 18 év feletti életkor)
  3. 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálása > 6 hónappal a szűrés előtt
  4. Jelenlegi krónikus hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel végzett több mint 6 hónapos kezelésben a szűrés előtt
  5. Jelenlegi kezelés bármilyen glükózcsökkentő gyógyszeres kezeléssel, legalább 30 napig stabil dózisban. A DPP-4-inhibitorokat a vizsgálatba való belépéskor engedélyezik, és a randomizáláskor leállítják.
  6. A 10 napos folyamatos glükózmonitor letöltésének legalább 80%-a érvényes adat
  7. Idő a 15-60% tartományban

Kizárási kritériumok:

  1. BMI < 23 kg/m2 szűréskor
  2. Bármely GLP-1 RA jelenlegi használata (a szűrést követő 90 napon belül).
  3. Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szerepel
  4. GLP-1 RA-val szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység (vizsgálati gyógyszer(ek), segédanyagok vagy kapcsolódó termékek)
  5. Terhes, szoptat vagy teherbe esni szándékozik, vagy nem használ hatékony fogamzásgátló módszert
  6. Aktív fogyás, úgy definiálva, mint a testtömeg >5%-át meghaladó fogyás az elmúlt 3 hónapban
  7. Jelenlegi részvétel más intervenciós vizsgálatokban vagy bármely vizsgálati készítmény utolsó adagja 4 felezési időn belül a randomizálás időpontjában
  8. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt (ideértve, de nem kizárólagosan, aktív daganatot, súlyos szívelégtelenséget, közelmúltban bekövetkezett kardiovaszkuláris eseményt, súlyos gyengeséget, tervezett szív- vagy érműtéteket a szűrés napján stb.)
  9. Ha a résztvevő nem kíván fogyást, vagy ha a szolgáltató vagy a vizsgáló úgy véli, hogy a szándékos fogyás káros a résztvevő egészségére
  10. A cukorbetegség egyéb vagy másodlagos formái (például 1-es típusú cukorbetegség, pancreatogenic diabetes mellitus, MODY, LADA, gyógyszer okozta stb.)
  11. A gastroparesis vagy enteropathia jelenlegi diagnózisa, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a GLP-1 RA biztonságos kezelését.
  12. Hipoglikémia tudatának hiánya, vagy a kórtörténetben előforduló gyakori vagy súlyos hipoglikémia (a vizsgáló véleménye szerint)
  13. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás személyes anamnézisében a szűrést követő 180 napon belül
  14. Ismert jelenlegi ellenőrizetlen vagy instabil retinopátia (kórtörténet alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar – Szemaglutid
A résztvevők szemaglutidot kapnak a standard ellátás kiegészítéseként.
Drog: Szemaglutid
A szemaglutidot a bőrredőbe, a gyomorba, a combba vagy a felkarba kell beadni hetente egyszer, a hét ugyanazon napján (amennyire lehetséges) a vizsgálat során. Az alanyok a szemaglutid kezelést 0,25 mg-mal kezdik; az adagot 4 hetente fokozatosan 1,0 mg-ra emelik.
Placebo Comparator: 2. kar – Placebo
A résztvevők placebót (szemaglutidot) kapnak a standard ellátás kiegészítéseként.
Drog: Placebo
A placebót a bőrredőbe, a gyomorba, a combba vagy a felkarba kell beadni hetente egyszer, a hét ugyanazon napján (amennyire lehetséges) a vizsgálat során. A résztvevők placebót kapnak a szemaglutiddal egyenértékű dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TIR változása (70-180 mg/dl)
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Folyamatos glükózmonitorral (CGM) százalékban mérve
Kiindulási állapot, 52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időváltozás magas tartományban (180-250 mg/dl)
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Folyamatos glükózmonitorral (CGM) százalékban mérve
Kiindulási állapot, 52 hét
Időváltozás nagyon magas tartományban (>250 mg/dl)
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Folyamatos glükózmonitorral (CGM) százalékban mérve
Kiindulási állapot, 52 hét
Időváltozás alacsony tartományban (54-69 mg/dl)
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Folyamatos glükózmonitorral (CGM) százalékban mérve
Kiindulási állapot, 52 hét
Időváltozás nagyon alacsony tartományban (<54 mg/dl)
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Folyamatos glükózmonitorral (CGM) százalékban mérve
Kiindulási állapot, 52 hét
A TIR 70-180 mg/dl-es résztvevők aránya a nap 70%-ában
Időkeret: 52 hét
CGM-mel százalékban mérve
52 hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a TIR 70-180 mg/dl több mint 5%-os javulással a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 52 hét
CGM-mel százalékban mérve
52 hét
Azon résztvevők aránya, akiknél az idő a 70 mg/dl-nél kisebb, minden nap <4%-ában
Időkeret: 52 hét
CGM-mel százalékban mérve
52 hét
Azon résztvevők aránya, akiknél az idő 54 mg/dl alatt volt a napok <1%-ában
Időkeret: 52 hét
CGM-mel százalékban mérve
52 hét
Azon résztvevők aránya, akiknél az idő meghaladja a 180 mg/dl-t minden nap <25%-ában
Időkeret: 52 hét
CGM-mel százalékban mérve
52 hét
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Százalékban mérve
Kiindulási állapot, 52 hét
Az inzulin teljes napi adagja
Időkeret: 52 hét
Mértékegység/nap
52 hét
Az orális glükózt csökkentő szerek száma
Időkeret: 52 hét
Szám szerint mérve
52 hét
Azon résztvevők aránya, akik több mint 10 ponttal javultak a %-os TIR 70-180 mg/dl-ben anélkül, hogy az idő 54 mg/dl-nél nagyobb 0,5%-os tartomány alá nőtt volna
Időkeret: 52 hét
Százalékban mérve
52 hét
Azon résztvevők aránya, akiknek átlagos glükózszintje <154 mg/dl, ideje pedig <1%-kal kevesebb, mint 54 mg/dl
Időkeret: 52 hét
Százalékban mérve
52 hét
Súlyos hipoglikémiában szenvedők száma
Időkeret: 52 hét
Számban mérve
52 hét
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Kilogrammban mérve
Kiindulási állapot, 52 hét
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Centiméterben mérve
Kiindulási állapot, 52 hét
A teljes testzsír százalékos arányának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Százalékban mérve
Kiindulási állapot, 52 hét
A száraz tömeg százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Százalékban mérve
Kiindulási állapot, 52 hét
Az inter-dialízis súlygyarapodás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Kilogrammban mérve
Kiindulási állapot, 52 hét
A kórházba került résztvevők száma
Időkeret: 52 hét
Számban mérve
52 hét
A kórházban töltött napok teljes száma
Időkeret: 52 hét
Számban mérve
52 hét
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőív összpontszáma
Időkeret: 52 hét
A betegek által jelentett eredményeket a Diabetes Treatment Satisfaction Score kérdőív értékeli, amely a betegek cukorbetegség kezelésével való elégedettségét méri fel. Nyolc kérdésből áll, amelyek mindegyikét a betegek egy nullától (például „nagyon elégedetlen”, „nagyon kényelmetlen”) hatig (például „nagyon elégedett”, „nagyon kényelmes”) terjedő skálán pontozzák. A kezeléssel való elégedettséget az első faktorra vonatkozó hat kérdés pontszámainak összegeként értékeljük, ahol a magasabb pontszám magasabb kezelési elégedettséget jelez.
52 hét
EQ-5D-5L összpontszáma
Időkeret: 52 hét

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését. A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
52 hét
A vesebetegség QoL rövid formája összpontszáma
Időkeret: 52 hét
A KDQOL-SF egy önbeszámoló mérőszám, amelyet vesebetegségben szenvedők és dializált személyek számára fejlesztettek ki. Ez egy ugyanazon szerzők által kidolgozott intézkedés rövidebb változata. Tartalmaz 43 vesebetegségre célzott elemet, például a betegség hatásait a mindennapi életben, a munkahelyi státuszban és a társadalmi interakciókban, valamint 36 elemet, amelyek a fizikai és mentális egészség mérőszámát adják, és 1 általános egészségi besorolási tételt, amelyek 0 ("lehető legrosszabb egészségi állapot") 10-ig ("lehető legjobb egészségi állapot.").
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ildiko Lingvay, MD, MPH, MSCS, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2022-0786

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel