Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIALYSIS-TIR-studie

11. februar 2024 oppdatert av: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Semaglutid for dialysebehandlede pasienter - en glukosetid i rekkevidde-studien - DIALYSIS-TIR-studie

Denne studien vil se på kontroll av blodsukkernivået hos personer med type 2 diabetes mellitus som for tiden er i kronisk dialyse. Forskere vil sammenligne blodsukkernivået hos personer som tar semaglutid med personer som tar «dummy»-medisin. Behandlingen deltakerne får avgjøres tilfeldig.

Deltakerne må injisere studiemedisinen en gang i uken. Studiet vil vare i 1 år og en måned. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en sensor som måler blodsukkernivået i en periode på 10 dager på fem forskjellige tidspunkt i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne har også en overvåkingsplan for datasikkerhet på plass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

157

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
  2. Mannlige eller kvinnelige voksne (alder > 18 år på tidspunktet for signering av samtykket)
  3. Type 2 diabetes mellitus diagnostisert > 6 måneder før screening
  4. På nåværende kronisk behandling med hemodialyse eller peritonealdialyse i > 6 måneder før screening
  5. Gjeldende behandling med eventuell glukosesenkende farmakoterapi, ved en stabil dose i minst 30 dager. DPP-4-hemmere vil bli tillatt ved studiestart og vil bli stoppet ved randomisering.
  6. Minimum 80 % gyldige data på nedlastingen av 10-dagers kontinuerlig glukosemonitor
  7. Tid i området 15 til 60 %

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI < 23 kg/m2 ved screening
  2. Nåværende (innen de siste 90 dagene etter screening) bruk av enhver GLP-1 RA
  3. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasi type 2
  4. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor GLP-1 RA (prøvemedisin(er), hjelpestoffer eller relaterte produkter)
  5. Gravid, ammende eller intensjon om å bli gravid, eller ikke bruke effektive prevensjonstiltak
  6. Aktivt vekttap, definert som vekttap på >5 % av kroppsvekten de siste 3 månedene
  7. Nåværende deltakelse i andre intervensjonsforsøk eller siste dose av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 4 halveringstider på tidspunktet for randomisering
  8. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering utelukker sikker deltakelse i forsøket (inkluderer, men ikke begrenset til, aktiv neoplasma, alvorlig hjertesvikt, nylig kardiovaskulær hendelse, alvorlig skrøpelighet, planlagte hjerte- eller karoperasjoner på screeningsdagen osv.)
  9. Hvis vekttap ikke er ønsket av deltakeren, eller hvis leverandøren eller etterforskeren vurderer tilsiktet vekttap som skadelig for deltakerens helse
  10. Andre eller sekundære former for diabetes (som type 1 diabetes, pankreatogen diabetes mellitus, MODY, LADA, medikamentindusert, etc.)
  11. Gjeldende diagnose av gastroparese eller enteropati som etter utrederens mening utelukker sikker behandling med GLP-1 RA.
  12. Ubevissthet om hypoglykemi, eller historie med hyppig eller alvorlig hypoglykemi (etter utrederens mening)
  13. Personlig historie med kronisk pankreatitt, eller akutt pankreatitt innen 180 dager etter screening
  14. Kjent nåværende ukontrollert eller ustabil retinopati (av medisinsk historie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - Semaglutid
Deltakerne vil motta semaglutid som et tillegg til standard-of-care.
Legemiddel: Semaglutid
Semaglutid vil bli injisert i en hudfold, i magen, låret eller overarmen en gang i uken på samme ukedag (i den grad det er mulig) gjennom hele studien. Pasienter vil starte semaglutidbehandling med 0,25 mg; dosen økes gradvis hver 4. uke opp til 1,0 mg.
Placebo komparator: Arm 2 - Placebo
Deltakerne vil få placebo (semaglutid) som et tillegg til standardbehandling.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli injisert i en hudfold, i magen, låret eller overarmen en gang i uken på samme ukedag (i den grad det er mulig) gjennom hele studien. Deltakerne vil få placebo i en dose som tilsvarer semaglutid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TIR (70-180 mg/dl)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Målt i prosent av kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Utgangspunkt, 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsendring i høyt område (180-250 mg/dl)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Målt i prosent av kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Utgangspunkt, 52 uker
Endring i tid i svært høyt område (>250 mg/dl)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Målt i prosent av kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Utgangspunkt, 52 uker
Endring i tid i lavt område (54-69 mg/dl)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Målt i prosent av kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Utgangspunkt, 52 uker
Endring i tid i svært lavt område (<54 mg/dl)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Målt i prosent av kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Utgangspunkt, 52 uker
Andel deltakere med TIR 70-180 mg/dl i 70 % av dagen
Tidsramme: 52 uker
Målt i prosent ved CGM
52 uker
Andel deltakere med TIR 70-180 mg/dl med mer enn lik 5 % forbedring fra baseline
Tidsramme: 52 uker
Målt i prosent ved CGM
52 uker
Andel deltakere med Tid under området <70 mg/dL for <4 % av hver dag
Tidsramme: 52 uker
Målt i prosent ved CGM
52 uker
Andel deltakere med Tid under området <54 mg/dL for <1 % av hver dag
Tidsramme: 52 uker
Målt i prosent ved CGM
52 uker
Andel deltakere med Tid over området >180 mg/dL for <25 % av hver dag
Tidsramme: 52 uker
Målt i prosent ved CGM
52 uker
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Målt i prosent
Utgangspunkt, 52 uker
Total daglig dose insulin
Tidsramme: 52 uker
Målt som enheter/dag
52 uker
Antall orale glukosesenkende midler
Tidsramme: 52 uker
Målt som antall
52 uker
Andel deltakere med >10 poeng forbedring i % TIR 70-180 mg/dL uten en økning i tid under området <54 mg/dL på >0,5 %
Tidsramme: 52 uker
Målt i prosent
52 uker
Andel deltakere med gjennomsnittlig glukose <154 mg/dL og <1 % tid under området <54 mg/dL
Tidsramme: 52 uker
Målt i prosent
52 uker
Antall deltakere med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 52 uker
Målt i antall
52 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Målt i kilo
Utgangspunkt, 52 uker
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Målt i centimeter
Utgangspunkt, 52 uker
Endring i prosentandel av totalt kroppsfett
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Målt i prosent
Utgangspunkt, 52 uker
Endring i prosentvis mager masse
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Målt i prosent
Utgangspunkt, 52 uker
Endring i vektøkning i interdialyse
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
Målt i kilo
Utgangspunkt, 52 uker
Antall deltakere innlagt på sykehus
Tidsramme: 52 uker
Målt i antall
52 uker
Totalt antall dager tilbrakt på sykehus
Tidsramme: 52 uker
Målt i antall
52 uker
Totalscore for Diabetes Treatment Satisfaction Spørreskjema
Tidsramme: 52 uker
Pasientrapporterte utfall vurderes av Diabetes Treatment Satisfaction Score spørreskjema som vurderer pasienttilfredshet med diabetesbehandling. Den er sammensatt av åtte spørsmål, som hver blir skåret av pasienter på en skala som strekker seg fra null (f.eks. "veldig misfornøyd", "veldig ubeleilig") til seks (f.eks. "veldig fornøyd", "veldig praktisk"). Behandlingstilfredshet vurderes som summen av skårene til de seks spørsmålene på den første faktoren, med en høyere skåre som indikerer høyere behandlingstilfredshet.
52 uker
Total poengsum på EQ-5D-5L
Tidsramme: 52 uker

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. Mulige skårer varierer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre resultat
52 uker
Total score for nyresykdom QoL kort form
Tidsramme: 52 uker
KDQOL-SF er et selvrapporteringstiltak utviklet for personer med nyresykdom og dialysere. Det er en kortere versjon av et mål utviklet av de samme forfatterne. Den inkluderer 43 nyresykdom-målrettede elementer, for eksempel virkningene av sykdommen av aktiviteter i dagliglivet, arbeidsstatus og sosial interaksjon, og 36 elementer som gir et mål på fysisk og mental helse, og 1 generell helsevurderingselement som strekker seg fra 0 ("verst mulig helse") til 10 ("best mulig helse.").
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ildiko Lingvay, MD, MPH, MSCS, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2022-0786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere